维生素c片工艺设计规程完整
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维生素C片剂制备处方用量分析维生素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程取维生素C、乳糖、糊精混合均匀,将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀,制软材,通过18-20目筛,制湿颗粒,在60℃-70℃干燥,干粒水分应控制在15%以下,颗粒过筛(同制粒相同目筛)整粒,筛出细粉,加硬脂酸镁混合均匀,然后与干颗粒混匀,压片质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选用的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。
从部位讲,药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维生素C片的用法用量,决定本次设计采用单计量包装容器,选用塑料瓶包装。
使用优质塑料瓶为容器,瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。
100片/瓶,一瓶/盒,每盒中含有说明书一份;外包装为纸盒,100盒/箱,每箱中含出厂合格证一张。
维生素C片应遮光,密封,在干燥处保存。
质量检查外观性状片剂外观应完整光洁,白色或略带淡黄色片,色泽均匀硬度检查:采用破碎强度法,采用片剂四用测定仪进行测定。
方法:将药片径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。
测定3-6片,取平均值。
崩解时限检查法:按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。
测定时,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,于37±1℃的恒温水中,按每分钟30-32次作上下移动,各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒,并通过筛网。
如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另以6片复试,并在每管加入药片后随即加人挡板各1块,依法检查,均应符合规定。
脆碎度检查取药片,按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素维生素类生产工艺维生素是一类生物生长和代谢所必需的、具有特殊功能的小分子有机化合物,其既不是细胞的组成物质,也不是能量物质。
一般分为脂溶性和水溶性两大类,脂溶性维生素在体内可直接参与代谢的调节作用,而水溶性维生素是通过转变成辅酶对代谢起调节作用。
不同的维生素对物质代谢的调节作用是不同的。
机体缺少某种维生素时,可使物质代谢过程发生障碍,从而使机体不能正常生长,以至发生不同的“维生素缺乏症”。
例如,缺乏V Bl可引起脚气病,缺乏V A会引起夜盲症,缺乏维生素V C会引起坏血病等,总之,维生素在维持机体的代谢中起着十分重要的作用。
一、维生素C ( Vitamin C,V C)维生素C又名抗坏血酸(Ascorbic acid),呈白色粉末,无臭,味酸,熔点190~192℃,易溶于水和甲醇,略溶于乙醇,不溶于乙醚、氯仿及石油醚等。
具有较强的还原性,易受光、热、氧等破坏,在碱液中或有微量金属离子存在时,分解更快,但干燥结晶后较稳定。
V C 是一种人体必需的水溶性维生素,也是一种抗氧化剂,广泛应用于医药、食品、饲料等领域。
维生素C的合成常通过化学或微生物方法获得,下面介绍主要的维生素C合成法。
1. 莱氏法1933年瑞士化学家莱齐特因等用化学合成方法合成维生素C取得成功,也称莱氏法。
该法是最早生产维生素C的方法,也是国外采用的方法。
工艺路线如图8-1所示。
图8-1 莱氏法合成维生素C的工艺路线工艺流程如下:(1)菌种的获得以D-葡萄糖为原料,加氢催化生成D-山梨醇,再加入醋酸菌如A cetobacter suboxyclans、A.raucons、A.aceti、A.Xylinoides等将山梨醇氧化成山梨糖,常使用的是A.suboxyclan和A.melangenum,这是该工艺过程中关键的一步。
(2)第一步发酵a. 在进行发酵时采用的条件是温度为26~30℃,最适pH值为4.4~6.8。
b.培养基的成分:0.5%酵母浸膏为主要营养源,山梨醇浓度为19.8%,通气量比1:1.8,30℃培养30~40h,收率可达97.6%。
1.1产品名称:维生素C片汉语拼音:weishengsu C pian英文名:Vitamin C Tablets1.2规格:50mg1.3执行标准:中国药典2015年版二部批准文号:晋卫药准字(2015)第076009号剂型:片剂1.4性状:本品为白色或略带淡黄色片。
1.5溶液的颜色:≤0.071.6崩解时限:≤15分钟1.7成品率:≥97.0%1.8含量限度:含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.9有效期:二年。
2.处方和依据2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理维生素C片500 过100目筛糊精200 过100目筛淀粉30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20 过40目筛2.2依据:中国药典2015版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图(另附)3.2制粒生产工艺流程图(20万片/料)(见下页)维生素C 片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g沸腾干燥QA 抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制 粒 进风温度80℃以下粉 碎过100目筛称 量 2.4kg称 量 4.0kg称 量16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶 解4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎,过100目筛。
4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸过100目筛。
4.2配料4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
4.2.3配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。
4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
4.3.3加入55%乙醇8L,混合5分钟。
4.3.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。
4.4干燥:湿颗粒负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1~2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。
维生素c片剂的研发流程一、维生素C片剂研发前期准备1.1 确定研发目标和需求在维生素C片剂的研发前期,需要明确研发目标和需求,确定产品的规格、品质、用途等方面的要求。
1.2 确定研发团队和分工需要组建一个专业的研发团队,包括药学、化学、生物等相关专业人员,并确定各自的分工和任务。
1.3 确定研发预算和时间计划需要制定详细的研发预算和时间计划,以确保整个项目按时按质完成。
二、原料采购与检验2.1 原料采购根据产品配方要求,选择优质的原材料供应商进行采购,并签订合同。
2.2 原料检验对采购回来的原材料进行检验,包括外观检查、理化指标检测等。
三、药物制剂工艺开发3.1 初步试验设计根据产品配方要求,设计初步试验方案,包括试验条件、试验方法等。
3.2 实验室小试阶段在实验室进行小规模试制,确定最佳制剂工艺和工艺参数。
3.3 中试阶段在中试阶段,进行小批量生产,并对产品进行理化指标检测和质量评估,以确定是否满足产品要求。
3.4 工艺优化根据实验结果和中试数据,对制剂工艺进行优化,以达到更好的产品质量和经济效益。
四、稳定性研究4.1 稳定性试验设计根据相关法规要求,设计稳定性试验方案,包括试验条件、试验方法等。
4.2 稳定性实验室小试阶段在实验室进行小规模稳定性实验,并对不同条件下的样品进行理化指标检测和质量评估。
4.3 中试阶段稳定性研究在中试阶段进行大批量生产,并对不同批次的样品进行稳定性测试,并监控其变化趋势。
4.4 稳定性数据分析与评估根据稳定性数据分析结果,评估产品的稳定性和有效期,并制订相应的控制策略。
五、临床前研究5.1 安全性评价通过动物实验等方式对维生素C片剂的安全性进行评价。
5.2 药效学评价通过动物实验等方式对维生素C片剂的药效学进行评价。
5.3 毒理学评价通过动物实验等方式对维生素C片剂的毒理学进行评价。
六、临床研究6.1 临床试验设计根据相关法规要求,设计临床试验方案,包括试验对象、试验方法、观察指标等。
1.1产品名称:维生素C片汉语拼音:weishengsu C pian英文名:Vitamin C Tablets规格:50mg执行标准:中国药典2015年版二部批准文号:晋卫药准字(2015)第076009号剂型:片剂性状:本品为白色或略带淡黄色片。
溶液的颜色:≤崩解时限:≤15分钟成品率:≥%含量限度:含阿司匹林应为标示量的~%有效期:二年。
2.处方和依据处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理维生素C片500 过100目筛糊精200 过100目筛淀粉30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20 过40目筛依据:中国药典2015版二部3.生产工艺流程图生产工艺总流程图(另附)制粒生产工艺流程图(20万片/料)(见下页)维生素C 片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g沸腾干燥QA 抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制 粒 进风温度80℃以下粉 碎过100目筛称 量称 量 称 量 16kg湿混10分钟干混10分钟过100目筛过100目筛溶 解4.操作过程及工艺条件原辅料处理维生素C粉碎,过100目筛。
糊精、淀粉分别过100目筛。
硬脂酸过100目筛。
配料按配料SOP操作。
按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
制粒按制粒SOP执行。
将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
加入55%乙醇8L,混合5分钟。
起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。
干燥:湿颗粒负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1~2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。
整粒16目尼龙网整粒总混:加入规定量的硬脂酸,总混30分钟,交中间站清验。
制粒工艺参数及注意事项:注意事项:A)本品在生产中尤其在潮湿状态下,严禁与钢铁及碱性药物接触,避免日光照射,减少湿润状态,保持时间。
维⽣素c⽚⼯艺设计规程完整1.1产品名称:维⽣素C⽚汉语拼⾳:weishengsu C pian英⽂名:Vitamin C Tablets1.2 规格:50mg1.3 执⾏标准:中国药典2015年版⼆部批准⽂号:晋卫药准字(2015)第076009号剂型:⽚剂1.4 性状:本品为⽩⾊或略带淡黄⾊⽚。
1.5 溶液的颜⾊:≤0.071.6 崩解时限:≤15分钟1.7 成品率:≥97.0%1.8 含量限度:含阿司匹林应为标⽰量的95.0~105.0%1.9 有效期:⼆年。
2.处⽅和依据2.1 处⽅:原辅料名称每万⽚⽤量(g)原辅料处理维⽣素C⽚500 过100⽬筛糊精200 过100⽬筛淀粉30 过100⽬筛枸檬酸 5 溶于⼄醇中使⽤55%⼄醇100ml硬脂酸20 过40⽬筛2.2 依据:中国药典2015版⼆部3. ⽣产⼯艺流程图3.1 ⽣产⼯艺总流程图(另附)3.2 制粒⽣产⼯艺流程图(20万⽚/料)(见下页)维⽣素C⽚糊精淀粉55%⼄醇8L 枸椽酸400g4. 操作过程及⼯艺条件4.1 原辅料处理4.1.1 维⽣素C粉碎,过100⽬筛。
4.1.2 糊精、淀粉分别过100⽬筛。
4.1.3 硬脂酸过100⽬筛。
4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。
4.2.2 按本品处⽅正确计算每料⽤原辅料量,双⼈复核,准确配料。
4.2.3 配料结束,及时结算⽤料、余料,如有出⼊停⽌下⼀步操作,尽快报告车间,并查找原因。
4.3 制粒4.3.1 按制粒SOP执⾏。
4.3.2 将配好的维⽣素C、糊精、淀粉加⼊⽴式市效湿法混合制粒机中,⼲混10分钟。
4.3.3 加⼊55%⼄醇8L,混合5分钟。
4.3.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。
4.4 ⼲燥:湿颗粒负压沸腾⼲燥,⾄⽔份达规定范围(1~2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。
4.5 整粒16⽬尼龙⽹整粒4.6 总混:加⼊规定量的硬脂酸,总混30分钟,交中间站清验。
1.1 产品名称:维生素C 片汉语拼音:weishengsu C pian 英 文 名:Vitamin C Tablets 1.2 规 格:50mg1.3 执行标准:中国药典2015年版二部批准文号:晋卫药准字(2015)第076009号 剂 型: 片剂1.4 性 状: 本品为白色或略带淡黄色片。
1.5 溶液的颜色:≤0.07 1.6 崩解时限:≤15分钟 1.7 成 品 率:≥97.0%1.8 含量限度:含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 1.9 有 效 期: 二年。
2.处方和依据2.1 处方: 原辅料名称 每万片用量(g ) 原辅料处理维生素C 片 500 过100目筛 糊 精 200 过100目筛 淀 粉 30 过100目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用 55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过40目筛 2.2 依据: 中国药典2015版二部 3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺总流程图(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(20万片/料) (见下页)糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。
4.2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
4.2.3 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
4.3 制粒4.3.1 按制粒SOP执行。
4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
4.3.3 加入55%乙醇8L,混合5分钟。
4.3.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。
4.4 干燥:湿颗粒负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1~2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。
4.5 整粒16目尼龙网整粒4.6 总混:加入规定量的硬脂酸,总混30分钟,交中间站清验。
4.7 制粒工艺参数及注意事项:A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下,严禁与钢铁及碱性药物接触,避免日光照射,减少湿润状态,保持时间。
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维生素C生产工艺规程目录1.适用范围 (2)2.引用标准 (2)3.职责 (2)4.产品名称及剂型 (2)5.产品概述 (2)6.生产工艺流程图 (3)7.生产工艺的操作要求 (6)8.生产工艺与质量控制点 (14)9.原辅材料、包装材料规格及质量标准 (16)10.中间产品及成品的质量标准 (17)11.收率与物料平衡 (20)12.技术安全与防火、劳动保护、工艺卫生及区域卫生 (21)13.综合利用与环境保护 (23)14.操作工时与生产周期 (23)15.劳动组织与岗位定员 (24)16.设备一览表及主要设备生产能力 (25)17.原材料和技术经济指标 (26)18.附录 (26)1.适用范围本规程规定了流感维生素C合成生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,经验证合格,符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
本工艺规程适用于流感于维生素C合成的生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
2.引用标准《中华人民共和国药典》2005年版(第三部)《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)《药品生产质量管理规范》(1998年修订)《维生素C合成制造和检定规程》批准件3.职责起草:生技部组织相关专业技术人员负责起草。
审批:技术总监和质量总监审核,总经理批准。
执行:各级生产质量管理人员及操作人员。
4.产品名称及剂型4.1.产品通用名称:****汉语拼音 :Weishengsu C商品名: ********英文名称:Vitamin C剂型:无菌原料药产品概述:本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
4.3用途用于用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救。
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TS-MF-1013-00 维生素 C 片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页维生素C片工艺规程1.产品概况1.1产品名称:维生素C片汉语拼音:weishengsu C pian英文名:Vitamin C Tablets1.2规格:50mg1.3执行标准:中国药典2000年版二部批准文号:晋卫药准字(1996)第076009号剂型:片剂1.4性状:本品为白色或略带淡黄色片。
1.5溶液的颜色:≤0.071.6崩解时限:≤15分钟1.7成品率:≥97.0%1.8含量限度:含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 1.9有效期:二年。
2.处方和依据2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理维生素C片500 过100目筛糊精200 过100目筛淀粉30 过100目筛枸檬酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20 过40目筛2.2依据:中国药典2000版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图(另附)3.2制粒生产工艺流程图(20万片/料)(见下页)4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎,过100目筛。
4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。
4.1.3硬脂酸过100目筛。
4.2配料4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
4.2.3配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
4.3制粒4.3.1按制粒SOP执行。
4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
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维⽣素C⽚剂制备维⽣素C⽚剂制备处⽅⽤量分析维⽣素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒⽯酸 4g 稳定剂50%⼄醇适量润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备⼯艺2、制备⼯艺流程取维⽣素C、乳糖、糊精混合均匀,将酒⽯酸溶于50%⼄醇中再加⼊搅拌混匀,制软材,通过18-20⽬筛,制湿颗粒,在60℃-70℃⼲燥,⼲粒⽔分应控制在15%以下,颗粒过筛(同制粒相同⽬筛)整粒,筛出细粉,加硬脂酸镁混合均匀,然后与⼲颗粒混匀,压⽚质粒包装即可。
药品包装由容器和装潢两部分组成。
容器涉及到选⽤的材料和造型。
装潢主要是指标签和说明书的颜⾊、图案、形状及⽂字。
从部位讲,药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据维⽣素C⽚的⽤法⽤量,决定本次设计采⽤单计量包装容器,选⽤塑料瓶包装。
使⽤优质塑料瓶为容器,瓶表⾯贴上标签可印上药品名称、⽤法⽤量、药理作⽤等。
100⽚/瓶,⼀瓶/盒,每盒中含有说明书⼀份;外包装为纸盒,100盒/箱,每箱中含出⼚合格证⼀张。
维⽣素C⽚应遮光,密封,在⼲燥处保存。
质量检查外观性状⽚剂外观应完整光洁,⽩⾊或略带淡黄⾊⽚,⾊泽均匀硬度检查:采⽤破碎强度法,采⽤⽚剂四⽤测定仪进⾏测定。
⽅法:将药⽚径向固定在两横杆之间。
其中的活动杆借助弹簧沿⽔平⽅向对⽚剂径向加压,当⽚剂破碎时活动杆的弹簧停⽌加压,仪器刻度盘所指⽰的压⼒即为⽚的硬度。
测定3-6⽚,取平均值。
崩解时限检查法:按药典现定采⽤升降式⽚剂崩解仪测定⽚剂的崩解时限。
测定时,取供试药⽚6⽚置吊篮玻璃管中,于37±1℃的恒温⽔中,按每分钟30-32次作上下移动,各⽚均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒,并通过筛⽹。
如残存有⼩颗粒不能全部通过筛⽹时,应另以6⽚复试,并在每管加⼊药⽚后随即加⼈挡板各1块,依法检查,均应符合规定。
脆碎度检查取药⽚,按《中国药典》2010年版附录XG项下检查法置⽚剂四⽤测定仪脆碎度检查槽内检查。
维生素C片车间工艺设计一、设计说明书【名称】:维生素C片【药品类别】维生素类及矿物质缺乏症用药【用途】:1.促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合。
2.改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢,预防心血管病。
3.促进牙齿和骨骼的生长,防止牙床出血,防止关节痛、腰腿痛。
4.增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
5.充分吸收可以抑制血压上升。
【用法/用量】:每天1次,每次1片,嚼食、口服。
用于成人:1.饮食补充:一日50~100mg。
2.慢性透析病人:一日100~200mg。
3.维生素C缺乏:一次100~200mg,一日3次。
至少服2周。
小儿每日100~300mg,至少服2周。
4.酸化尿:一日口服4~12g,分次服用,每4小时1次。
5.特发性高铁血红蛋白血症:每日300~600mg,分次服用。
【规格】:0.1575g/片,12片/板,2板/小盒,1000盒/箱。
【处方】原料含量(mg/片)每10万片片重(kg)维生素C100.010.0糊精10.0 1.00淀粉20.0 2.00乙醇(50%)25.0 2.5~3.0酒石酸 1.00.1硬脂酸镁 1.50.15【性状】该品为白色或略带淡黄色片。
【药理毒理】维生素C为抗体及胶原形成,组织修补(包括某些氧化还原作用),苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢,铁、碳水化合物的利用,脂肪、蛋白质的合成,维持免疫功能,羟化与羟色胺,保持血管的完整,促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】胃肠道吸收,主要在空肠。
蛋白结合率低。
以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。
人体摄入维生素C每日推荐需要量时,体内约贮存1500mg,如每日摄入200mg维生素C时,体内贮量约2500mg。
肝内代谢,极少量以原形或代谢产物经肾排泄。
当血浆浓度大于14μg/ml时,尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
【适应人群】1.过食、偏食、节食者,尤其是果蔬摄入不足者。
2.免疫力低下,易感冒者。