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三种非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体植入术后视
觉质量的临床观察的开题报告
目的：
本研究旨在评估三种非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体植入术后视
觉质量的临床表现，比较其效果差异，为临床选择最适合患者的人工晶
状体提供依据。
背景：
人工晶状体植入术已成为治疗白内障的主要方法，而随着技术不断
发展，非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体也越来越受到关注。
这种人工
晶状体通过非球面设计使成像更自然，且能减少眩光和提高对比度，从
而在术后提高患者的视觉质量。
然而，现有的研究并没有比较不同种类
的非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体的效果，因此有必要对不同种类的
非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体进行临床观察，以指导临床选择最适
合患者的人工晶状体。
方法：
本研究将选取一定数量的白内障患者，随机将其分为三组，分别采
用不同种类的非球面单焦点丙烯酸酯人工晶状体进行植入。
术后将评估
患者视力、角膜屈光度、眼压等指标，并通过视力图、对比敏感度等参
数来比较三组患者的视觉质量，同时记录术后并发症情况。
预期结果：
通过本研究，预计能够了解不同种类的非球面单焦点丙烯酸酯人工
晶状体的临床表现差异，为临床选择最适合患者的人工晶状体提供依据。
同时，也可以为临床提高新型人工晶状体的安全性和有效性提供参考。
人工晶体型号参数汇总*资料来源为个人收集，非制造商直接提供，如有出入，以实际情况为准文档大全文档大全MTA3UO 前房/硬PMMA 否三前房5.5/12.510～24/0.5袢：PMMA，S型CZ70BD 悬吊/硬PMMA 否三后房7.0/12.510～30/0.5袢：PMMA，SLANT式斜袢AMOTecnisZ9001非球面/后房/软硅凝胶是三后房6.0/136～30/0.5袢：PVDF，肘型812c肝素/后房/硬PMMA 否三后房5.5/126～30/0.5袢：PMMA，肘型VERISYSE5.0虹膜夹持/有晶体眼/前房/PMMAPMMA 否一前房5.0/8.5-3～-23.5/0.5袢：PMMA，虹膜袢文档大全VERISYSE6.0 虹膜夹持/有晶体眼/前房/PMMAPMMA 否一前房6.0/8.5-3～-23.5/0.5袢：PMMA，虹膜袢SA40N Array 多焦/后房/软硅凝胶是三后房6.0/136～30/0.5袢：PMMA，改良CSI40NB 后房/软硅凝胶是三后房6.0/136～32/0.5袢：PMMA，改良C文档大全AR40e Sensar 防眩光/后房/软疏水丙烯酸酯是三后房6.0/136～32/0.5袢：PMMA，改良CCeeOn 911A 后房/软硅凝胶是三后房6.0/126～30/0.5袢：PMMA，肘型DuraLens II-53 后房/硬PMMA 否三后房5.5/12.56～34/0.5袢：PMMA，改良CBausch & Lomb SoflexLI61SE后房/软硅胶是三后房6.0/12.5文档大全文档大全PM555 后房/硬PMMA 否一后房5.5/12.5-10～9/110～30/0.5袢：PMMA，改良CPM625 后房/硬PMMA 否一后房6.0/13.0-10～9/110～30/0.5袢：PMMA，改良CPM613A 后房/硬PMMA 否一后房6.0/130～9/110～30/0.5袢：PMMA，改良SCANON STAAR KS-3 预装/后房/软硅凝胶是一后房6.0/12.512.5～28.5/0.5袢：聚酰亚胺Acri Tec Acri Smart46S1.4mm冷超专用/后房/软亲水疏水丙烯酸酯共聚物是一后房6.0/1110～30/0.50～10和30～40/1袢：疏水表面特性含水25％丙烯酸酯Acri Smart36A1.4mm冷超专用/非球面/后房/软亲水疏水丙烯酸酯共聚物是一后房6.0/1110～30/0.50～10和30～40/1袢：疏水表面特性含水25％丙烯酸酯文档大全文档大全文档大全IOLTECH XLSTABI/STABIBAG三袢/后房/软亲水丙烯酸酯是一后房6.0/12.25，12.50～33/8～300～24/0.59～24/0.5袢：亲水丙烯酸酯，三袢，带孔HAPTIBAG后房/软亲水丙烯酸酯是一后房6.0/131～30/1～24/0.5袢：亲水丙烯酸酯，两袢文档大全实用标准文档大全BIGBAG后房/软亲水丙烯酸酯是一后房6.5/10.35-10～13/ 0.5袢：亲水丙烯酸酯，三袢，有孔，大角度（80°）MF4多焦/后房/软亲水丙烯酸酯是一后房6.0/10.515～26/15～25/0.5袢：亲水丙烯酸酯，三袢。
人工晶体的分类与选择及白内障手术的最新进展人工晶体（IOL）是一种植入眼内的人工透镜，取代天然晶状体的作用，通过手术摘除自身浑浊晶体，植入人工晶体是治疗白内障的最有效措施。
目前，中国约有500万因白内障致盲的患者，而且白内障致盲人数每年新增约40万，其中老年人白内障患者上升趋势明显。
中国积极参与世界卫生组织提出的“视觉2020，享有看见权利”的全球防盲治盲行动，温州医科大学附属眼视光医院自防盲治盲项目开展以来，规模不断扩展，每年免费治疗贫困白内障患者1500-2000人，足迹遍布全国，并在2012年4月10日第七届中华慈善奖颁奖典礼上，“爱心温州？善行天下？明眸工程”荣获中华慈善奖“最具影响力慈善项目”。
1 人工晶体的发展现状第一枚人工晶体是由John Pike，John Holt和Hardold Ridley共同设计的。
1949年11月29日，Ridley医生在伦敦St.Thomas医院为病人植入了首枚人工晶体。
人工晶体的形态，通常是由一个圆形光学部和周边的支撑襻组成，光学部的直径一般在5.5-6mm左右，这是因为在夜间或暗光下，人的瞳孔会放大，直径可以达到6mm左右，因此主要晶体生产厂商都使用5.5-6mm 的光学部直径。
支撑襻的作用是固定人工晶体，形态多样，基本的是两个C型的线状支撑襻。
2 人工晶体的分类1.按材料分：聚甲基丙烯酸酯（PMMA）、硅胶（Silicone）、水凝胶（Hydrogel）、丙烯酸酯（Acrylic）；2.按切口大小分：硬性、软性可折叠；3.按放置位置分：前房固定型、虹膜固定型、后房固定型；4.按功能分类：球面、非球面（主流）、可调节、多焦点（折射型、衍射型）、带散光、蓝光滤过性（蓝光阻断）、黄片；5.按发展趋势分：微切口非球面（1.8mm）、可植入式微型望远镜式（ IMTIOL）、光调节。
3 人工晶体的选择因人而异选择不同材质、不同特性和类型的人工晶体，对白内障患者术后效果也不尽相同。
Tecnis Z9003非球面人工晶状体的临床研究的开题报告一、研究背景和意义人工晶状体是替代自然晶状体的一种医疗器械。
随着人类寿命的延长和眼科手术技术的不断发展，人工晶状体的种类和质量也在不断提升。
Tecnis Z9003非球面人工晶状体是一种近几年新推出的高质量人工晶状体，其非球面设计可以降低人工晶状体后房和玻璃体之间夹层造成的光线折射，减少散光产生的可能性，提高视力质量。
因此，对Tecnis Z9003非球面人工晶状体的临床效果进行研究具有重要的临床意义。
目前国内外对Tecnis Z9003非球面人工晶状体的研究还比较少，大部分都是小规模的单中心研究。
由于不同医院、不同医生的技术、经验和临床条件的不同，同一种人工晶状体在不同的临床体验中可能产生不同的效果和并发症。
因此，本研究旨在通过多中心、大样本的随机对照研究，评估Tecnis Z9003非球面人工晶状体的临床效果和安全性，同时探讨该人工晶状体在不同类型白内障患者中的适应症和优化植入方法，为临床医生提供更为科学、准确的治疗方案。
二、研究内容和方法1.研究内容本研究将对Tecnis Z9003非球面人工晶状体的临床效果、安全性、术后视力恢复、不良反应、并发症等指标进行评估，并探讨该人工晶状体在不同类型白内障患者中的适应症和优化植入方法。
2.研究方法本研究采用随机对照试验的方法进行。
招募符合纳入和排除标准的白内障患者，经过术前评估和随机分组，分别采用Tecnis Z9003非球面人工晶状体和传统球面人工晶状体进行人工晶状体植入手术，术后进行相关指标的观察和评估。
具体研究步骤如下：1）确定研究对象：招募符合纳入和排除标准的白内障患者，经过术前评估确定适应症，签署知情同意书，随机分组。
2）手术前的准备工作：对患者进行术前准备和检查，采用标准的白内障人工晶状体植入手术技术，分别采用Tecnis Z9003非球面人工晶状体和传统球面人工晶状体进行植入手术。
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)【法规类别】医疗保健【发文字号】国家药品监督管理局通告2018年第65号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.07.19【实施日期】2018.07.19【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2018年第65号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及40家企业的7个品种46批（台）。
具体为：（一）人工晶状体4家企业4批次产品。
HexaVision SARL生产的1批次肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体（代理人：北京千禧金帆医药科技有限公司），尺寸和允差（总直径、主体直径）、光谱透过率不符合标准规定；Rayner Intraocular Lenses Limited （代理人：北京鑫诺康桥经贸有限公司）生产的1批次注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体、Lenstec（Barbados）Inc（代理人：深圳市新产业眼科新技术有限公司）和Bausch & Lomb Inc.（代理人：博士伦（上海）贸易有限公司）生产的各1批次人工晶状体，光焦度不符合标准规定。
（二）裂隙灯显微镜3家企业4台产品。
苏州康捷医疗股份有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，左、右观察系统放大允差不符合标准规定；苏州康捷医疗股份有限公司生产的1台KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜，输入功率不符合标准规定；重庆远视科技有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，变倍时物面的移动量不符合标准规定；苏州帮桥医疗器械有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，显微镜总放大率允差不符合标准规定。
专利名称：一种轴向球差渐进调制型非球面人工晶状体专利类型：发明专利
发明人：麻健勇,曹晶辉,廖秀高,冯振宇
申请号：CN201811301451.3
申请日：20181102
公开号：CN109363802A
公开日：
20190222
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种轴向球差渐进调制型非球面人工晶状体，所述人工晶状体包括光学主体(1)、第一支撑襻(2)和第二支撑襻(3)，所述光学主体(1)具有非恒定表征方程的非球面。
本发明光学主体为具有轴向球差渐进调制的光学区，在不同瞳孔尺寸下都能保留一定的正球差(焦深)，提升视觉质量；同时可以兼顾高阶像差，更好地适应了轻度人工晶状体偏位，降低了光焦度和像质对植入位置的敏感度，减少手术复位。
申请人：无锡蕾明视康科技有限公司
地址：214125 江苏省无锡市楝泽路29号科教软件园17号1楼1楼
国籍：CN
代理机构：无锡华源专利商标事务所(普通合伙)
代理人：聂启新
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专利名称：人工晶状体
专利类型：发明专利
发明人：马立威,丁雨溪
申请号：CN202210170241.5申请日：20220223
公开号：CN114533341A
公开日：
20220527
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种人工晶状体，其包括安装部及光学部，所述安装部包括安装部本体及支撑袢，所述安装部本体上开设有安装槽，所述支撑袢与所述安装部本体连接，所述支撑袢朝向远离所述安装部本体中心方向延伸，且至少部分所述支撑袢位于所述安装部本体的底部；所述光学部安装于所述安装槽中，且所述光学部与所述安装部本体可拆卸连接。
与现有技术相比，本发明提供的人工晶状体能更好的保障患者术后视力，并且能方便后续对光学部的更换。
申请人：沈阳爱尔卓越眼科医院有限公司
地址：110000 辽宁省沈阳市和平区南京北街272号
国籍：CN
代理机构：北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：马德胜
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