下载文档原格式
AS9100D相对于AS9100C有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
新版标准中有关文件化信息的具体要求，如果写的保持文件化的信息，就相当于建立书面的文件；如果标准中写的是保留文件化的信息，就相当于形成记录。
AS9100D要求建立的文件包括以下这些：1、组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持（ISO9001:2015 4.3）;2、质量方针：最高管理者应制定、实施和保持质量方针（ISO9001:2015 5.2）3、质量目标：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息（ISO9001:2015 6.2）;4、生产和服务的控制：可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。
（ISO9001:2015 8.5.1）; 注1：规定产品和服务特性的文件记录信息中，可能包括电子数据、图纸、零件清单、材料和工艺技术规范。
注 2：规定所需活动和结果的文件记录信息中，可能包括工艺流程图、控制计划、生产文件（例如制造计划、周转卡、路线卡、工单、工艺卡）和验证文件（AS9100D 8.5.1）;5、质量手册：组织应建立和保持下列形成文件化的信息：概述相关方的要求（见4.2）；质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；描述为质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程；这些过程的顺序和相互作用；这些过程的职责和权限的分配。
注：上述质量管理体系的描述可以被编辑成一个单一来源的文件化的信息，并称为质量手册（AS9100D 4.4.2）;6、监视和测量设备的清单：组织应保持监视和测量设备的清单。
包括设备型号，唯一性标识，位置，校准或检定的方法，频率和接收标准（AS9100D 7.1.5.2）;7、验证和确认试验：当验证和确认必须进行试验时，应对这些试验进行策划、控制、评审和形成文件（AS9100D 8.3.4.1）;8、供方清单：保持一个外部供方的清单，包括批准状态（如批准，附条件批准）和批准范围（如产品类型，产品类别）（AS9100D 8.4.1.1）;9、确保产品验收时监控测量活动的文件记录信息中包括以下内容：验收和退货标准；在哪个序列进行验证操作；需要保留的测量结果（至少说明验收或退货结果）；所需的所有具体监控测量设备，及相关的使用说明书（AS9100D 8.5.1）;10、印章管理：使用验收权限标识时（例如印章、电子签名、密码），本组织应制定权限标识控制制度（AS9100D 8.5.2）;11、防护要求：根据技术规范、适用的法律法规和监管要求，根据具体情况，需要保持的输出内容还应包括以下规定：a. 清洁规定；b. 多余物的预防、检测和清除规定；c. 敏感产品的特殊搬运和储存规定；d. 标志标签规定，包括安全警告和注意事项；e. 保质期控制和存货周转规定；危险材料特殊搬运和储存规定（AS9100D 8.5.4）;12、合格输出的控制：本组织采取的不合格控制过程，应保持文件记录信息（AS9100D 8.7）;13、顾客满意度计划：本组织应开发和执行客户满意度改善计划，解决上述评估过程中确认的不足之处，对结果的有效性进行评估（AS9100D 9.1.2）;14、不合格和纠正措施：本组织应保持好文件记录信息，确定不合格情况和整改措施的管理程序（AS9100D 10.2.1）。
电子化文件与信息管理制度第一章总则第一条为规范和提升企业的电子化文件与信息管理水平，保障企业数据资产的安全、完整、可访问性，确保企业业务的顺利运行，订立本制度。
第二条本制度适用于全部员工、办事处和部门，而且必需遵守。
第三条电子化文件与信息管理包含但不限于文档保管、共享、归档、备份、恢复等方面的管理。
第二章电子化文件管理第四条电子化文件的管理原则：1.电子化文件应依据业务需要确定保管期限，并遵守相关法律法规和企业规定的时间限制。
2.电子化文件应采用标准格式进行存储，以确保文件的可读性和完整性。
3.电子化文件应依照文件分类管理，建立统一的文件目录结构和命名规定。
4.电子化文件应实施权限管理，并设立合适的访问掌控机制，防止未经授权的人员访问。
5.电子化文件的紧要操作应留痕，确保操作可追溯。
第五条电子化文件的保管1.员工应依照文件分类和保密等级要求，将电子化文件存储在指定的网络盘或服务器上，并确保安全性和可靠性。
2.员工不得私自将电子化文件存储在个人设备或私人云盘中，不得将企业的电子化文件泄露给未经授权的人员。
3.电子化文件的存储周期依照相关规定进行调整，对于已经过期的文件，应及时进行清理和销毁。
第六条电子化文件的共享1.员工可以依据工作需要，将电子化文件共享给其他员工或相关部门，但必需确保文件的安全性和完整性。
2.共享的电子化文件必需依照权限管理的原则进行访问掌控，未经授权的人员不能访问。
3.共享的电子化文件在需要时应及时更新，确保文件的及时性和准确性。
第七条电子化文件的归档1.依照企业规定的时间周期，对于不再频繁访问或已完成任务的电子化文件，应进行归档。
2.归档的电子化文件应依照分类和时间次序进行整理，建立归档目录结构，并确保归档文件的安全和可读性。
3.归档的电子化文件应设立备份机制和定期检测机制，确保文件的完整性和可恢复性。
第八条电子化文件的备份与恢复1.依照企业的业务需求和信息安全要求，对紧要的电子化文件实施定期备份。
企业建立管理体系所需基本文件企业建立管理体系所需基本文件本节重点列举企业建立管理体系时，企业所需要建立的基本文件。
标准有关“文件化信息（或成文信息）”的具体要求之处，包括：“保持”成文信息（指导工作所需、重复使用的文件化信息，传统意义上的文件），“保留”成文信息（工作过程形成的的文件化信息，传统意义上的记录），“所需的”成文信息（为支持某项活动须要的文件化信息，传统意义上的文件），“可获得”成文信息（为支持某项活动须要的文件化信息，传统意义上的文件），不同的词语对文件化信息要求程度不一样。
在体系文件编制过程需要采取合理的方式表达，可以是：形成书面文件、表格、记录、图片、录像、录音、宣传标语……，由企业自定。
这些要求将是第二方审核、第三方审核的直接证据，是管理体系运行符合标准要求、顾客要求、法规要求的直接证据。
一、质量管理体系标准所需基本文件（1）质量管理体系标准“保持”成文信息5处，“保留”成文信息20处，“所需的”成文信息2处，“可获得”成文信息1处。
（2）质量管理体系标准中关于“适宜时”、“适当时”、“必要时”、“适用时”、“需要时”的条款有12处：1）、5.2.2“沟通质量方针”：适宜时，可向有关相关方提供。
2）、7.1.5.2“测量溯源”：当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。
3）、7.2“能力”：适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性。
4）、7.5.3.2：为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：5）、8.1“运行策划和控制”：组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
6）、8.2.3.2：适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果：针对产品和服务的新要求。
7）、8.3.5：组织应确保设计和开发输出：c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则。
8）、8.5.1“生产和服务提供的控制”：组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
质量方针应形成体系文件化的信息引言质量方针是组织在实施质量管理体系过程中制定的一个总体目标和方向，对于组织的发展和运营至关重要。
为了确保质量方针的有效实施和持续改进，将其形成体系文件化的信息是必要的。
本文将探讨质量方针的重要性、体系文件化的意义以及如何实施质量方针的文件化。
重要性质量方针是组织对于质量的承诺和目标，对于组织的发展和运营具有重要的指导作用。
质量方针的形成体系文件化的信息具有以下重要性：1. 明确目标和方向质量方针的体系文件化可以确保质量方针的目标和方向得到明确和准确的表达。
通过文件化，可以将质量方针具体化、量化，并明确组织对于质量的要求和期望。
这样可以帮助组织的成员理解和遵守质量方针，从而实现组织的质量目标。
2. 提供依据和参考质量方针的体系文件化可以提供组织实施质量管理体系的依据和参考。
文件化的质量方针可以作为组织内部和外部沟通的依据，为组织的各项活动提供指导和支持。
同时，文件化的质量方针也可以作为审核和评估的依据，帮助组织进行持续改进。
3. 保证一致性和连续性质量方针的体系文件化可以确保质量方针的一致性和连续性。
通过文件化，可以将质量方针在组织内部广泛传播，确保各级组织和各个部门对质量方针的理解和实施一致。
同时，文件化的质量方针也可以确保质量方针在组织发展和变革过程中的连续性，避免因人员变动或其他原因导致质量方针的失效。
实施质量方针的文件化1. 制定质量方针文件首先，组织需要制定质量方针文件，明确质量方针的目标、原则和要求。
质量方针文件应包括以下内容：•质量方针的宗旨和目标•质量方针的原则和要求•质量方针的实施方法和措施•质量方针的监督和评估机制2. 内部沟通和培训组织需要将质量方针文件在组织内部广泛传播，确保各级组织和各个部门对质量方针的理解和实施一致。
同时，组织还需要进行相关的培训，提高组织成员对质量方针的认识和理解，确保其能够正确地贯彻质量方针。
3. 外部沟通和宣传组织还需要将质量方针向外界进行宣传，与供应商、客户和其他相关方进行沟通和交流。
文件化信息控制程序
公司名称
系统名称文件名称文件化信息控制程序
二阶文件文件编号
制订部门品保部最新版本 A 页数7
文件目录
项目内容页次
文件目录 1
文件修订记录 2
1. 目的 3
2. 适用范围 3
3. 职责 3
4. 定义 3
5. 内容3-6
6. 记录控制 6
7. 相关表单7
文件修订记录
版次 日期
变更内容
撰写/修改者 A 2018/01/04 新增建立
咸开梅
文件编号 文件控制程序
页次 2OF9 QP-QA-001
版次 A
核准 审核
制定
日期 日期
日期
1.目的
为使本公司文件的管理有统一的标准，需对公司管理体系文件进行规范化，以便提供证实管理体系持续性、有效性的证据及改善和可追溯性的依据。
2.适用范围
2.1 公司内产品有关工程技术规范等文件资料（检验规范，操作指导书等）；
2.2 公司内系统运作的有关文件数据（为达成质量管理体系目标的质量手册、作
业程序、作业方法、表单）（受控文件）；
2.3 以上数据文件包括各种媒体数据如硬盘拷贝和电子媒体等。
3.职责
3.1 文件的制（修）订及记录的填写、保存、销毁，由各责任部门负责。
3.2 文件的保管
3.2.1 管理类文件包括管理手册、程序文件、检验规范、操作指引、规章制
度、外来文件、记录表单等文件正本由品保部统一管理，技术文件、
技术标准、图面等文件正本，由工艺部统一管理。
3.2.2 各部门负责本部门职责范围内文件、资料及相关记录的管理。
4.定义
无
5.程序内容：
5.1 文件及资料的控制
5.1.1 文件分类，本公司文件分为
5.1.2 部门代号
5.1.3 文件编号原则
5.1.3.1 一阶文件按以下文件规定编号：
(001-999）
如：AUBO-QS-001-A 表示智能质量管理手册
5.1.3.2 二阶文件按以下文件规定编号：
-流水号（依规定的部门代码填写）
5.1.3.3 三阶文件按以下文件规定编号：
版本号
-流水号（依规定的部门代码填写）
如：WI-QA-001-A 表示：三阶文件-品保部-第一份文件
如：QR/MR-QP-QA-001-01-A 表示：四阶文件-品保部-第一份表单-初版。
5.1.4 文件的制定、审核、修改、评审。
5.1.4.1 文件的制定要求统一用楷体四号书写，用统一的标准页面格式
5.1.4.2 公司体系文件由各相关单位制订后，填写《文件发行变更通知单
WI-QP-QA-001-01》各部门评审合格后按列表职责进行审核、批准后交
5.1.4.3 文件的评审
跨部门文件批准发布前，由制订单位填写《文件发行变更通知单WI-QP-QA-001-01》注明修改前后内容交相关部门主管会签评审后发行；若有不同意见时由核准人员作最终裁示。
5.1.5 文件版本
5.1.5.1 文件及记录初版（第一版）以数字A表示，后续升版以大写英文字母表示,
如:B、C……Z,若版本已升到Z,则从AA……AZ, BA……BZ, 以此类推；
5.1.6 文件管理
5.1.
6.1 文件受控状态分为受控、参考文件、作废。
A 受控文件：加盖“受控文件”章的文件内容正确、字迹清晰版本
正确可一直使用；工艺/品保保留新版纸质文件及电子档文件。
B 参考文件：此类文件发给有需要的部门或客户应加盖“仅供参考”
印章。
参考文件，无需建立分发记录，亦不作回收。
C 作废文件：由工艺/品保统一保管改版后的文件，旧版原稿及回
收文件由品保加盖“作废”印章后统一销毁，工艺/品保保留旧
版的电子版本于作废文件资料夹内。
5.1.
6.2 所有受控文件原则上不允许手工修改,如特殊情况需手工修改,修改人必
须为工程师级别人员且必须在修订处签名确认,并在一个月内必须重新修
订发行；
5.1.
6.3 应确保所有控制文档版式整洁、内容清晰且易于识别。
5.1.7 文件发行
5.1.7.1 受控文件经权责主管审核批准后，技术类文件原件由工艺部保存，其余文
件由品保保存，文件需登记于《文件管理清单WI-QP-QA-001-02》或《WI
文件清单及履历WI-QP-QA-001-03》内；在需要时，管理手册、程序文件、
规章制度等可用纸档方式分发至每个单位（包括总经理在内）；工作指引
文件及作业办法类文件需以纸档方式发放使用部门。
5.1.7.2 无受控状态印章、无文件编号的文件视为无效文件；
5.1.7.3 重新改版发行的文件发行时，发行人分发新文件同时回收旧文件并将回收
的旧文件统一作废。
5.1.7.4 文件制作/发行单位需将发行或回收信息登记于《文件发行（回收）一览
表WI-QP-QA-001-04》中并按部门自行保存。
5.2 文件/数据的保密
公司内部之管制文件，不得私自拷贝及外流；依其重要性，保密有两个等级：
5.2.1 机密：
指公司短、中、长期经营计划，财务资料，对公司劳动有重大、深远
影响之产品开发与研究技术或限定直接承办人员办理之特定图面/文
件，人事薪资等资料。
5.2.2 一般：除机密以外其它的图面与文件皆属之.
5.2.3 顾客提供的图纸等技术文件及客户相关信息需进行保密，未经客户同意不得
透露给第三方。
且作废后不可作为再生纸使用。
6.记录控制
6.1 文件中要求的表单与质量记录表单需最少保存三年，没有规定保存要求的记录，
相关部门至少应保存一年。
6.2 公司内部规定的保存年限是最低的保存期限，如果客户或法律、法规有要求高于
我司规定时，依客户或法律、法规要求保存。
6.3 记录的填写、保管、保存及销毁方法：
6.3.1 记录的填写。
A 原则上用蓝色或黑色的圆珠笔、钢笔（不容易抹掉的方法）填写记录。
B 记录的填写应内容完整、数据准确、填写及时、字迹清晰。
C 记录的修改：
a 在修改部分划线，记入修改内容,应在旁边签上修改人的名字、日期等。
b 出现空白的地方，注明（以下空白）或者在空白部分采取画斜线的方法。
6.3.2 记录的保管保存
A 使记录利用起来方便。
a 按每一种类收集。
b 采用文件夹、装订夹或其它方式保存。
c 在准备存放的每扎质量封面上标明记录名称、记录时间、使用或管理部门、废止
时间等识别
d 放在使用方便的场所保管。
7.相关表单:
7.1 WI-QP-QA-001-01 文件发行变更通知单
7.2 WI-QP-QA-001-02 文件管理清单
7.3 WI-QP-QA-001-03 WI文件清单及履历
7.4 WI-QP-QA-001-04 文件发行（回收）一览表。
