《临床研究报告的结构和内容》指导原则

i人用药品注册技术要求国际协调会ICH 秘书处，Chemin Louis-Dunant 15，P.O. Box 195, 1211 Geneva 20, Switzerland电话：+41(22) 338 32 06，传真：+41(22) 338 32 30E-mail : admin@, 网址：代码 历史日期 E3Q&AsICH 指导委员会批准进入第四阶段2012年6月7日E3 Q&As(R1)问题6答案中的排印错误修正。

将该部分第二段和第三段中的14.3.2 替换为14.3.12012年7月6日参考文献ICH E3 临床研究报告的结构和内容 1995 年 11 月最近更新日期：2012 年 6 月 7 日E3 Q&AsE3 问与答内容与结构批准日期问题回答1 2012年6月一些制药行业从业者对于ICH E3 指导原则：临床研究报告的结构和内容（以下简称为E3）是否为一项必须遵循的要求/模板存在疑问和顾虑。

这可能归咎于CTD 的 ICH M4 指南中涉及E3中的具体架构（如临床研究报告[CSR]章节标题）。

如果将E3 解读成为一个硬性要求/模板，可能会造成CSR中出现信息冗余和欠佳的情况。

当 E3 用于那些未进行相关设计的研究时（如药代动力学或卫生经济学或生活质量研究），这个问题就特别突出。

ICH 能否重申 E3 是一项指导原则，而不是一套必须遵守的模板？此外，能否修改E3以呈现其原定范围以外的研究？是的。

ICH E3 是一项可以灵活运用的指导原则，而非严格的要求或模板。

“该指导原则旨在协助申办方确保所递交的CSR内容完整、无歧义、结构条理清晰、易于审评”。

鼓励对指导原则的结构进行改良和修订，以更好的呈现信息。

E3 介绍的第 2 页明确指出，E3 应解读为一份指导原则，不是一套硬性要求：“任何试验均需报告E3中描述的所有内容（除非明确不相关）。

对于特定的试验，如果报告经改良或修订后的逻辑性更强，则可改变具体顺序和分组情况。

临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)(总25页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言..................................................... 错误!未定义书签。

二、DMC的职责和任务 ......................................... 错误!未定义书签。

（一）安全性监查.............................................. 错误!未定义书签。

（二）有效性监查.............................................. 错误!未定义书签。

（三）试验质量监查............................................ 错误!未定义书签。

（四）试验设计调整建议........................................ 错误!未定义书签。

（五）多区域临床试验的区域疗效评估............................ 错误!未定义书签。

三、DMC的建立................................................ 错误!未定义书签。

（一）DMC的组成.............................................. 错误!未定义书签。

（二）DMC的独立性............................................ 错误!未定义书签。

（三）规避利益冲突............................................ 错误!未定义书签。

GCP是一个在涉及 人类受试者的临床 研究中，把已经建 立的伦理和科学质 量标准整合到研究 的设计、实施、记 录和报告中的过程.
GCP的含义
我国药物临床试验的发展
Step 4
2003，国家食品药品监督管理 局(SFDA)成立。2003.08.06 《药物临床试验质量管理规范》 （局令第3号）
Step 3
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦 理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
申办者职责（四）
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交 试验的总结报告。 第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险， 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费 用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经 济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
Step 2
各阶段临床试 验机构的名称 是什么？
急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应
准确可靠。注意溯源问题 第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意， 保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的材料、
规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临
床试验。
并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者 收取试验用药所需的费用。
研究者职责（六）
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告， 签名并注明日期后送申办者。 第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、 申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。

临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。

关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。

本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。

鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

首篇中各标题下的内容均应分页单列。

临床研究报告撰写技巧临床研究报告是医学界进行科学研究和交流的重要方式，一个优秀的临床研究报告不仅可以提供新的科学见解，还能为医疗实践提供理论依据。

因此，掌握撰写临床研究报告的技巧至关重要。

本文将介绍一些撰写临床研究报告的技巧，帮助读者提高报告的质量。

一、报告结构临床研究报告的结构非常重要，它应该包含以下几个主要部分：引言：引言部分应简要介绍研究的背景和目的，阐明研究的重要性和意义。

同时，可以对相关文献进行综述，介绍前人的研究进展，为本次研究提供背景支持。

方法：在方法部分中，应详细描述研究的设计、样本选择、数据收集和分析方法等。

同时，还应说明伦理审批的程序和获得患者同意的过程。

这部分应清晰明了，便于他人进行复制和验证。

结果：结果部分应准确且客观地呈现研究结果。

可以借助表格、图表等形式来展示数据，以增加内容的清晰度和可读性。

同时，还要避免主观性的描述，应用准确的统计方法来解释结果。

讨论：在讨论部分，可以对结果进行深入解析，与已有文献进行比较和讨论，分析研究结果的意义和局限性，并提出对后续研究的建议。

此部分应重点体现作者的科学思维和分析能力。

结论：结论部分应准确地总结研究结果，并简要阐述研究的意义和对临床实践的影响。

结论应简明扼要，突出重点。

可以进一步阐述研究的局限性和改进方向，以促进科学研究的发展。

二、语言表达撰写临床研究报告时，语言表达要准确、明了、简练。

以下是一些建议：避免使用口语化的表达方式，尽量使用正式的科学语言。

使用简明扼要的句子，避免过多的修饰词和从句。

使用科学术语时，确保准确理解其含义，并正确运用。

避免使用缩写词，除非是广为接受并常用的缩写。

使用一致的时态和人称，保持文章的连贯性和统一性。

三、数据和图表临床研究报告中的数据和图表对于展示结果和信息的清晰传递至关重要。

以下是使用数据和图表的一些技巧：确保数据的准确性和清晰性，避免引入不必要的噪音和变量。

图表应有适当的标题和说明文字，以便读者快速理解其含义。

一 、概述（三）
• 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿 瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。
• 药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于 非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂， 激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将 尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。
• 关于已上市药品增加新适应症的具体临床研究要求可参见 《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的技术指导原则》.
三、临床研究一般过程
• （一）Ⅰ期临床试验 • （二）Ⅱ期临床试验 • （三）Ⅲ期临床试验
（一）Ⅰ期临床试验
• 新开发的药物自首次进入人体试验，即开始了Ⅰ期临床试 验。Ⅰ期临床试验主要是为了对新药的人体药代动力学和 耐受性进行初步研究，以此来确定剂量限制性毒性（DLT ），最大耐受剂量（MTD），并推荐下一步研究的给药方 案。
ecog体力状况评分标准计分活动水平完全正常能毫无限制地进行所有正常活动不能进行剧烈的体力活动但可以走动并能从事轻体力活动或办公室工作可以走动生活可自理但不能进行任何工作白天卧床时间不超过50生活勉强可以自理白天超过50的时间需要卧床或坐在椅子上休息完全丧失活动能力生活严重不能自理必须卧床或使用轮椅死亡2020111462karnofsky体力状况评分标准活动水平100能正常活动无不适或疾病症状90能进行正常活动有轻微病症80勉强可进行正常活动有一些症状或体征70生活可自理但不能维持正常活动或积极工作60生活上偶尔需要他人帮助但大多数时间可自理50生活上经常需要他人帮助或频繁的医疗护理40生活不能自理需要特别帮助和照顾30生活完全不能自理应该住院但无死亡危险20必须住院病情严重需进行积极的支持治疗10病危临近死亡
二、临床研究的总体考虑 1.不同受试人群的探索

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代 动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类 临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告 的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇
首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1
1、封面标题
包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。
3
研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持 续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随 机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及 安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。 对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组，应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断 标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室 检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各

四阶段直接对编号和章节标题进行
更改，无需再公开征求意见。
2002 年 09 月 12 日
M4(R1)
增加了粒度文件作为附件。
指导委员会批准了附件的修订：粒度
文件。
2003 年 11 月 11 日
M4(R2)
指导委员会批准了所修订附件的更
正内容：粒度文件。
2004 年 01 月 13 日
M4(R3)
现行第四阶段版本
交文件（文件可在该层级撰写，但是
3.2.S.2.2
必须在更高的层级提交）。
3.2.S.2.3 3.2.S.2.4 3.2.S.2.5 3.2.S.2.6
注 1：在选择本模块的文件粒度 的层级时，申请人应该考虑到，在产 品生命周期的任何一个时间点，如
3.2.S.3 3.2.S.4 注 3
3.2.S.3.1 3.2.S.3.2 3.2.S.4.1 3.2.S.4.2 3.2.S.4.3 3.2.S.4.4
4 4.1 目录
模块 5 临床 研究报告
5 5.1 目录
4
通用技术文档的组织
人用药品注册通用技术文档的组织
模块 1：行政管理信息 1.1 模块 1 所提交文件的目录 1.2 各地区的相关文件（如申请表、处方信息）
模块 2：通用技术文档总结 2.1 通用技术文档目录（模块 2-5） 2.2 CTD 前言 2.3 质量综述 2.4 非临床综述 2.5 临床综述 2.6 非临床文字总结和列表总结 药理学 药代动力学 毒理学 2.7 临床总结 生物药剂学研究及相关分析方法 临床药理学研究 临床有效性 临床安全性 参考文献 单项研究摘要
首次编码 M4 M4
M4
M4 M4
M4(R3) 文件历史

ICH 三方协调指导原则E6 ICH GCP指导原则INTRODUCTION前言Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European Union (EU), Japan and the United States to facilitate the mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in these jurisdictions.ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

临床研究报告的结构和内容指导原则临床研究报告的结构和内容指导原则
1：引言
1.1 研究背景
1.2 研究目的
1.3 研究问题或假设
1.4 研究方法
1.5 研究范围与限制
2：文献综述
2.1 相关研究及理论基础
2.2 目前的研究进展和认识
2.3 已有研究的主要短板和不足之处
2.4 研究的创新点或重要性
3：研究设计与方法
3.1 研究设计
3.2 参与者招募与入选标准
3.3 数据采集与测量指标
3.4 研究方案或流程
3.5 数据分析方法
4：实施与结果
4.1 参与者的描述与人口统计学特征
4.2 具体的实施步骤
4.3 数据收集与处理
4.4 结果的主要描述与统计分析
4.5 结果的可靠性与有效性讨论
5：讨论与解释
5.1 结果解读及与研究问题的关联
5.2 结果与已有研究的相互印证或冲突之处 5.3 未能达到预期结果的解释与讨论
5.4 结果的临床或实践意义
5.5 研究的局限性与提出的建议
6：结论与展望
6.1 研究结论总结
6.2 对研究的展望与未来可行性建议
6.3 实际应用的推广意义
附件：
附件1：研究问卷调查表
附件2：数据收集与分析的详细过程记录
法律名词及注释：
1：知情同意书：指研究参与者在明确了解研究目的、过程、风险和利益后，书面同意参与研究的文件。

2：伦理审查委员会：指由专家组成的独立机构，负责审查、监督和保护人体研究参与者权益的组织。

I C H-系列指导原则-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANICH：Quality质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals 基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4:??Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A:??Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:??An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including: Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including Questions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (See Safety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准。

14
E16
药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式
15
E17
多区域临床试验计划与设计的一般原则
适用的15个ICH E系列三级指导原则
序号
ICH编号
中文名称
1
E1
人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药的临床安全性
2
E2E
药物警戒计划
3
E2F及示例
研发期间安全性更新报告及示例
4
E3及
问答（R1）
临床研究报告的结构与内容及问答
5
E4
药品注册所需的量效关系信息
6
E5（R1）及
问答（R1）
接受国外临床试验数据的种族因素及问答
7
E7及问答
特殊人群的研究：老年医学及问答
8
E8
临床试验的一般考虑
9
E9
临床试验的统计学原则
10
E10
临床试验中对照组的选择和相关问题
11
E11（R1）
用于儿科人群的医学产品的药物临床研究
12
E12A
抗高血压新药临床评价原则
13
E15
基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，用于概述药物在临床试验中的安全性和有效性。

下面是临床研究资料综述的撰写技术指导原则：1.格式规范：按照申报资料的要求，确保综述的格式规范。

包括字体、字号、行间距等方面的要求，以及章节标题的层次结构等。

2.商标和专利信息：在综述的开头处，提供药物的商标和专利信息，包括产品名称、商标注册号、专利号等。

这有助于保护药物的知识产权。

3.药物概述：在综述的第一部分，提供药物的概述信息，包括药物的化学性质、分子结构等。

这有助于读者对药物进行初步了解。

4.临床试验设计：在综述的第二部分，详细描述药物的临床试验设计，包括研究设计、样本规模、纳入标准、排除标准等。

这有助于评估药物的临床试验的合理性和可靠性。

5.安全性评价：在综述的第三部分，对药物的安全性进行评估。

包括对药物的毒性研究结果进行综述，并详细描述临床试验中的不良反应和副作用。

这有助于评估药物的安全性。

6.有效性评价：在综述的第四部分，对药物的有效性进行评估。

包括对药物的疗效研究结果进行综述，并描述临床试验中的主要终点指标和次要终点指标。

这有助于评估药物的有效性。

7.讨论和结论：在综述的最后部分，进行讨论和结论。

讨论部分可以分析和解释安全性和有效性结果，讨论药物的适应症、剂量和给药途径等方面的问题；结论部分可以总结药物的临床研究结果，并提出推广或改进的建议。

需要注意的是，临床研究资料综述应该客观、准确地反映药物的临床试验结果，避免夸大或掩盖药物的安全性和有效性问题。

此外，撰写时要遵循相关法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和隐私。

综上所述，临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，其撰写应严格按照格式规范，并按照上述的技术指导原则进行。

只有合理、准确地呈现药物的临床试验结果，才能增加申请的成功率。

临床试验总结报告的体例格式和内容要求临床试验总结报告体例和内容要求1．题⽬封⾯封⾯题页应包括如下内容：——试验题⽬——试验药物／研究产品的名称——试验⽤药品的适应症——如不能在题⽬中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平⾏、交叉、双盲、随机）⽐较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。

——申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数⽬，确认⽇期）——试验预期进度与进程安排——研究开始数据（受试的第⼀位病⼈，或任何其它数据）——后期研究终末数据（最终⼀个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）——试验研究完整的数据（最后的受试者）——参加者或合作者或主办者责任医务官等⼈⼠的名称和职责。

——药业公司名称／主办⽅签名（在公司／主办者中负责研究报告的⼈，公司／主办⽅联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应⽤的字母有所表明）。

——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进⾏的包括应达到的基本⽂件、研究设施、⼈员知识结构，统⼀培训等。

——报告的资料（通过题⽬和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题⽬、研究⼈员、研究出版物名称、试验时间、试验⽬的、试验⽅法、试验研究样本、诊断及进⼊研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药⽅式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药⽅式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计⽅法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告⽇期。

该提要应包括表明结果的数字资料，⽽不仅仅是⽂字和P 值（见附件l，研究内容概述）。

3．内容⽬录内容表格应包括：——页码或其它每⼀个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。

——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。

4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使⽤的—系列缩写符、特殊的或不常⽤的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在⽂中⾸次出现时表明其全称。

临床研究报告的结构和内容指导原则指导原则编号：【H 】G C L 3 - 1化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则（第二稿）二OO 四年二月二十四日临床研究报告的结构与内容指导原则目录（一）、首篇 (3)1、封面标题 (3)2、目录 (3)3、研究报告摘要 (3)4、伦理学相关资料 (3)5、试验研究人员 (3)6、缩略语 (4)（二）、报告正文内容和报告格式 (4)1. 基本内容 (4)2、I期临床试验 (9)3、II/III期临床试验的报告格式 (11)4．生物利用度比较试验的报告格式 (13)（三）、附件 (14)（四）、样表 (15)三、名词解释 (17)四、参考文献 (17)五、起草说明 (18)六、著者 (19)一、概述临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结，是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》，其主要目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床研究报告。

临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程的描述应条理分明；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便在必要时评价机构能够重现对关键数据和结果的分析。

以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。

关于这几类临床研究的具体技术要求，请参阅相关的指导原则。

本指导原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。

内容决定格式，格式是为了更好地表达所承载的内容服务。

本指导原则只对临床研究报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。

由于临床研究的复杂性，因此某些情况下，对格式和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整。

临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。

遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。

ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。

本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP｡在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。

本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。

1．术语药品不良反应(ADR)在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。

该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。

对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡不良事件(AE)在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。

因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡修改(试验方案)见试验方案修改适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。

批准(机构审评委员会)IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。

稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。

ICH-GCP 临床试验管理规范人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则E6(R1)临床试验管理规范ICH指导委员会1994年10月27日ICH进程第四阶段推荐采纳该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。

在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧洲联盟、日本和美国的管理机构采纳。

临床试验管理规范ICH三方协调指导原则目录前言1 术语2 ICH GCP的原则3 机构审评文员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1 职责3.2 组成、职责和操作3.3 程序3.4 记录4 研究者4.1 研究者的资格和协议4.2 足够的资源4.3 受试者的医疗保健4.4 与IRB/IEC的交流4.5 对实验方案的依从性4.6 试验用药品4.7 随机化程序和破盲4.8 试验受试者的知情同意4.9 记录和报告4.10 进展报告4.11 安全性报告4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5 申办者5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家5.4 试验设计5.5 试验管理、数据处理和记录保存5.6 研究者的选择5.7 责任的分配5.8 给受试者和研究者的补偿 5.9 财务5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料 5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14 试验用药品的供应和管理 5.15 记录访问5.16 安全性资料5.17 药品不良反应报告5.18 监察5.18.1 目的5.18.2 监察员的选择和资格5.18.3 监察的范围和性质5.18.4 监察员的责任5.18.5 监察程序5.18.6监察报告5.19 稽查5.19.1 目的5.19.2 稽查员的选择和资格5.19.3 稽查程序5.20 不依从5.21 一个试验的过早终止或暂停 5.22 临床试验/研究报告 5.23 多中心试验6 临床试验方案和方案的修改 6.1 概要资料6.2 背景资料6.3 试验的目标和目的6.4 试验设计6.5 受试者的选择和退出6.6 受试者的治疗6.7 有效性评价6.8 安全性评价6.9 统计6.10 直接访问源数据/文件 6.11 质量控制和质量保证 6.12 伦理学6.13 数据处理和记录保存 6.14 财务和保险6.15 结果发表方法6.16 补充7 研究者手册7.1 前言7.2 一般考虑7.2.1 扉页7.2.2 保密性陈述 7.3 研究者手册的内容7.3.1 目录7.3.2 摘要7.3.3 前言7.3.4 物理学、化学和药学特性和处方7.3.5 非临床研究7.3.6 在人类的作用7.3.7 数据和研究人员指南摘要7.4 附录17.5 附录28 临床试验必需文件8.1 引言8.2 临床试验开始前8.3 临床试验进行期间8.4 临床试验完成或终止之后临床试验管理规范前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。