抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) 产品技术要求mairui

医疗器械产品技术要求编号：抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:25ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、300T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒1.2组成成分为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素O、防腐剂、稳定剂。

1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。

2.3准确度测定定值质控品，结果应在质控品允许范围内。

2.4灵敏度测定ASO含量为200IU/mL的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.10。

2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤1.20（比色杯光径0.6cm）。

2.6线性范围线性范围为（0～940）IU/mL，回归系数r2应≥0.98。

2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤5%。

2.7.2批间精密度CV%应≤8%。

2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

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抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Anti-streptomycin Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中ASO定性或半定量测定，做辅助诊断用。

【检验原理】本试剂胶乳液石油溶血素“O”和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。

ASO胶乳的灵敏度调整到200IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。

【主要组成成份】胶乳液成份：抗链球菌溶血素“O”胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗SLO抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。

【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。

有效期一年。

【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。

【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（50μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。

阴性和阳性对照同上法操作。

半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。

稀释倍1：2 1：4 1：8血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl标本量50μl 50μl50μlIU/ml ＞400 ＞800 ＞1600【参考值(参考范围)】正常参考范围：0-200IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中ASO＞200IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中ASO＜200IU/ml阴性。

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗链球菌溶血素“O”浓度。

1.1规格a）试剂1:1×10ml，试剂2:1×20ml；b）试剂1:2×8ml，试剂2:2×16ml；c）试剂1:2×10ml，试剂2:2×20ml；d）试剂1:2×100ml，试剂2:2×200ml；e）试剂1:4×10ml，试剂2:4×20ml；f）试剂1:4×31ml，试剂2:1×20ml；g）试剂1:6×22ml，试剂2:1×20ml；h）试剂1:1×5ml，试剂2:1×10ml；i）试剂1:2×10ml，试剂2:2×15ml；j）试剂1:1×10ml，试剂2:1×15ml；k）试剂1:1×5ml，试剂2:1×7.5ml；l）试剂1:4×10ml，试剂2:4×15ml；1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在572nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1000U/ml的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.047。

2.5 线性2.5.1在[20，1200]U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[300，1200]U/ml的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[20，300)U/ml的样品，绝对偏差应不超过±45U/ml。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

抗链球菌溶血素“O”校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗链球菌溶血素"O"项目检测系统的校准。

1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。

1.2主要组成成分
液体，单水平，Tris缓冲液（0.02M，pH7.5），抗链球菌溶血素“O”目标浓度为950IU/mL。

校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。

2.1 外观
无色至淡黄色澄清液体。

外包装完整无破损。

2.2 装量
不低于标示装量。

2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。

2.4准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.990；在[10，300﹚IU/mL区间内，绝对偏差不超过±45IU/mL；在[300，900] IU/mL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。

在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。

在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。

2.6校准品溯源性
按照GB/T 21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

抗链球菌溶血素O(ASO)测定1检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。

2原理ASO的测试建立在胶乳免疫测定法基础上，当血清中含有ASO时，它与R2中的SLO反应形成浊度，通过测量反应生成的浊度，并与标准的进行比较，可得出样本中ASO的浓度。

3标本要求3.1使用新鲜血清,不使用血浆.3.2在采集血液后2h分离血清.3.3 8h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.4试剂4.1试剂：本科使用浙江伊利康生物技术限公司的试剂盒. （浙食药监械（准）字2014第2400384号 YZB/浙 2314-40-2014）4.1.1试剂盒组成如下:R1：氯化铵缓冲液：0.2mmol/L叠氮钠：0.95g/LR2：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳液：适量叠氮钠：0.95g/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

4.1.3 试剂稳定性与贮存：在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

4.1.5 注意事项：试剂中含有稳定剂，可能存在一定的刺激作用和毒性，请勿直接接触皮肤及眼睛。

一旦接触，即用大量清水冲洗。

请勿吞服。

4.2 校准品：使用浙江伊利康生物技术限公司提供的ASO校准品对自动分析仪进行校准。

4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。

5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。

6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。

6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。

抗链球菌素O（ASO）测定试剂盒 (胶乳凝集法)
适用范围：本产品用于体外人体血清中抗链球菌素O的定性检测。

1.1包装规格
100人份
1.2 主要组成成分
胶乳试剂：结合抗链球菌溶血素O的聚苯乙烯粒子，含0.1%叠氮钠防腐。

阳性参照：含有抗链球菌溶血素O的水溶液。

2.1 外观
胶乳试剂：乳白色悬液；
阳性参照：无色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 临界值
2.3.1对于临界值200 IU/mL增加一定浓度的样本（240 IU/mL）检测20次。

结果的阳性率应：≥95%。

2.3.2对于临界值200 IU/mL减少一定浓度的样本（160 IU/mL）检测20次，结果的阴性率应：≥95%。

2.4 抗干扰性
若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求，对检测结果无影响：游离胆红素≤400umol/L、结合胆红素≤400umol/L、血红蛋白≤5g/L、乳糜≤0.50%、VC≤0.5g/L。

2.5 批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测浓度为（200±40）IU/mL，各浓度反应结果应一致，结果的阳性率和阴性率都应≥95%。

2.6 稳定性
原包装试剂，在2℃~8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其外观、净含量、临界值，试验结果满足2.1、2.2、2.3的要求。

目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3．试剂3.1 试剂3.2校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8．参考值9．临床意义附录A: 参数1. 检测原理660nm样本中ASO + 包被SLO的胶乳-----------------大分子免疫复合物在660nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中ASO效价成正比。

2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：最好不要使用血浆检测，不使用抗凝剂。

2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司ASO试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。

校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。

全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。

3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。

抗链球菌溶血素“O”定量测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中溶血素“O”抗体的浓度。

2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中ASO的浓度。

3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定ASO浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的抗链球菌溶血素“O”抗体定量测定试剂盒采用的是免疫透射比浊法。

5.原理试剂中的链球菌溶血素“O”（SLO）包被于聚苯乙烯粒子上，样本中ASO与试剂中包被于聚苯乙烯粒子上的SLO结合，形成不溶性免疫复合物，该免疫复合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使浊度进一步放大，在SLO足量的情况下，其浊度与人血清中ASO含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，通过剂量/反应曲线求出样品中ASO的含量。

6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：TRIS（PH8.2）缓冲液、0.2M、NaCl、NaN3、包被了SLO的聚苯乙烯粒子。

7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。

试剂不可冰冻。

R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。

7.4试剂准备：试剂为即用式。

8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。

由a、b、c、d四只组成，浓度见说明书。

按照公司标准品使用要求，使用前请用0.5ml的生理盐水溶解，待完全混合均匀（大约30分钟）后再使用。

经校准测定，仪器自动对校准品反应吸光度通过合适的数学模型绘制校准曲线。

8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。

每日在测定前做一次质控。

抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mL b)试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL c)试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mL d)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的含量。

ASO 升高常见于溶血性链球菌感染及感染后免疫反应所致的疾病，如感染性心内膜炎及扁桃腺炎、风湿热、链球菌感染后急性肾小球肾炎等。

ASO 在溶血性链球菌感染1周后开始升高，3～6周达高峰，并可持续至病愈后数月到数年。

故ASO 增高，提示曾有溶血性链球菌感染，不一定是近期感染的指标。

临床上测定抗链球菌溶血素“O”常用于感染性心内膜炎及扁桃腺炎、风湿热、链球菌感染后急性肾小球肾炎的辅助诊断[1]。

【检验原理】链球菌溶血素“O”交联于乳胶微粒上，与待测样本中的抗链球菌素“O”抗体（ASO ）发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加；其增加程度与ASO 的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L聚乙二醇（PEG ）4％表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L链球菌溶血素“O”适量表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中抗链球菌O（ASO）的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL试剂1：2×40mL、试剂2：2×20mL试剂1：2×9mL、试剂2：2×14mL试剂1：6×4.3mL、试剂2：12×3.6mL试剂1：1×30mL、试剂2：1×50mL试剂1：1×6mL、试剂2：1×10mL320测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）400测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）480测试/盒（试剂1：2×15mL、试剂2：1×50mL）校准品（液体，1水平）：1×1mL；1×2mL；质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL；质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL；1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液50mmol/L 试剂2：乳胶颗粒超敏化的ASO抗体液0.12%（w/v）校准品（液体）：人血清基质抗链球菌溶血素“O”≥20% 300～700 IU/mL质控品（液体）：人血清基质抗链球菌溶血素“O”≥20%水平1： 90～250 IU/mL 水平2： 150～400 IU/mL试剂中含有防腐剂。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。