国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告(第1号)－－已批准临床研究的化学药品品种名单

《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。

本办法自2002年12月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。

省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。

《药品注册法规》复习题一、填空题1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

药事管理学重点药事管理学思考题(注:画横线的题目答案不知或自己查书)2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。

3、何为药事管理学,药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。

一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。

因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。

4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。

药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。

国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。

药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。

现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

特此公告。

附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。

已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。

第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。

应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。

第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。

部门：姓名：日期：一、填空题（共30题，每题1分，共30分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。

2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。

4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。

5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。

6、药品注册工作应当遵循、、的原则。

7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。

8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。

9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。

11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。

12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

14、申请新药注册，应当进行临床试验。

临床试验分为、、、期。

15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。

制备过程应当严格执行《》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告(第46号)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.07.08•【文号】药监注函[2002]164号•【施行日期】2002.07.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于已批准临床研究的新药品种公告（第46号药监注函[2002]164号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、解放军总后勤部卫生部：现将2002年7月1日前已批准临床研究的新药品种予以公告，自公告之日起，各省级药品监督管理部门应停止受理相同品种的新药临床研究申请。

┌────────────────┬───────────┬──┬───────┐│药品名称│剂型│类别│备注│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│化学药品││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│甘氨双唑钠及注射用甘氨双唑钠│原料药、粉针剂│一│批准生产│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方缬沙坦片│片剂│四│甲双胍缬沙坦、│││││氢氯噻嗪│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│头孢泊肟酯干混悬剂│干混悬剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│异维A酸凝胶│凝胶剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│雷贝拉唑钠肠溶胶囊│肠溶胶囊剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│雷帕霉素及口服液│原料药、口服液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│舍雷肽酶肠溶片│肠溶片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方盐酸二甲双胍片│片剂│四│格列本脲、盐酸│││││甲双胍│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸羟考酮及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸洛美利嗪胶囊│胶囊剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│唑来膦酸及注射液│原料药、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方桉桔及胶囊│原料药、肠溶软胶囊│三│桉油精、柠檬烯│││││α－蒎烯│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│氢溴酸右美沙芬滴丸│滴丸剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│阿莫西林克拉维酸钾（14：1）咀│咀嚼片、干混悬剂│四│阿莫西林、克酸│││││维钾拉│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│嚼片及干混悬剂│││酸钾│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│次水杨酸铋分散片及咀嚼片│分散片、咀嚼片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│富马酸酮替芬分散片│分散片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│双氯芬酸钠利多卡因注射液│注射液│四│双氯芬酸钠、盐│││││酸利多卡因│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸奥昔布宁缓释胶囊│缓释胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸萘替芬凝胶│凝胶剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│酒石酸长春瑞滨软胶囊│软胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│吡考他胺及片、胶囊│原料药、片剂、胶囊剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸托烷司琼及胶囊、注射液│原料药、胶囊剂、注射液│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│磷酸氢二钠及复方磷酸氢二钠片│原料药、片剂│四│磷酸氢二钠、磷│││││酸二氢钠│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│富马酸伊布利特及注射液│原料药、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│左羟丙哌嗪片│片剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│奥卡西平及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│伊维菌素咀嚼片│咀嚼片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│硒酵母混悬液│混悬剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│复方西吡氯铵含片│含片│四│西吡氯铵、盐酸│││││丁卡因、维生素│││││C│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│曲昔匹特胶囊│胶囊剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│多酶胶囊│胶囊剂│四│胃蛋白酶、胰蛋│││││白酶、胰淀粉酶│││││、脂肪酶│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│盐酸头孢替安及注射用盐酸头孢替安│原料药、粉针剂│四│国产原料│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│丙硫氧嘧啶肠溶片及肠溶胶囊│肠溶片及肠溶胶囊│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│普伐他汀钠及片│原料药、片剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│替硝唑口腔贴片│口腔贴片│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│中药││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│时心通络口服液│口服液│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│双黄连滴剂│滴剂│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│丹龙止痒胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│胃舒灵颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│麝珠明目滴眼液│滴眼剂│五│ 视疲劳│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│参芪扶正抗癌胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│牛至挥发油及肠福软胶囊│提取物、软胶囊│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│聪圣胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│黄心胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│金金含片│片剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│益肾回春胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛痹宁颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│注射用鸦胆子油及安体康注射液│提取物、注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│热毒宁注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛安注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│脑血宁注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│注射用痛必定│粉针剂│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│白屈菜注射液│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│抗眩晕颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│痛痹胶囊│胶囊剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│聪智颗粒│颗粒剂│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│耄塞通软胶囊│软胶囊│三││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│生物制品││││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│甲基转移酶诊断试剂盒（免疫组化）│体外诊断试剂│一│ 批准生产│├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│流行性感冒病毒裂解疫苗│注射液│四││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│流行性感冒病毒亚单位疫苗│注射液│二││├────────────────┼───────────┼──┼───────┤│森林脑炎纯化疫苗│佐剂疫苗│二││└────────────────┴───────────┴──┴───────┘国家药品监督管理局药品注册司二○○二年七月八日。

新药审批办法(1999)【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令[第2号]【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【公布日期】1999.04.22【实施日期】1999.05.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第２号）《新药审批办法》于１９９９年３月１２日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本办法自１９９９年５月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新药审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条新药系指我国未生产过的药品。

已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。

新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条国家鼓励研究创制新药。

第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分以下几类：一、中药第一类：第二类：第三类：第四类：第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。

第二类：第三类：第四类：第五类：已上市药品增加新的适应症者。

三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。

不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。