如何进行保健食品批文的变更和转让知识讲解

保健食品批文转让1. 简介保健食品市场是一个快速增长的市场，每年吸引着大量企业进入。

然而，由于保健食品需要通过国家食品药品监督管理部门的批文才能合法销售，因此很多初创企业或者企业的战略调整等原因可能需要进行保健食品批文的转让。

本文将介绍保健食品批文转让的背景、流程以及需要注意的事项。

2. 保健食品批文转让的背景保健食品的批文是由国家食品药品监督管理部门根据相关法规规定发放的，保健食品批文通常包括产品名称、批准文号、批准日期等信息。

保健食品批文可以被认为是一种无形的资产，其价值取决于市场的需求和供应情况。

因此，有些企业可能希望将自己的保健食品批文转让给其他企业以获取一定的经济利益。

3. 保健食品批文转让的流程保健食品批文转让的流程通常包括以下几个步骤：3.1 确定转让意向企业首先需要明确自己是否具有保健食品批文转让的意愿，以及转让的条件和要求。

企业需要考虑转让批文的原因，包括市场需求、企业战略调整等因素。

3.2 寻找买家一旦企业决定转让批文，就需要寻找潜在的买家。

寻找买家的途径可以包括与业内相关企业进行沟通，通过行业协会等渠道获取信息。

3.3 协商并签订转让协议一旦找到潜在买家，企业需要与买家进行协商，并最终签订保健食品批文转让协议。

在协议中，双方需要明确转让的具体条件、价格、付款方式等。

3.4 提交申请并办理手续协议签订后，买家需要向国家食品药品监督管理部门提交相关申请并办理转让手续。

申请需要包括转让协议以及其他必要的文件。

3.5 完成转让在国家食品药品监督管理部门审核通过后，转让手续完成。

买家可以正式取得保健食品的批文，并开始销售相关产品。

4. 注册商标变更和产品变更注意事项在进行保健食品批文转让的过程中，企业还需要注意以下事项：4.1 注册商标变更保健食品批文转让后，买家需要及时进行商标变更。

买家需要向国家商标局或相关部门提交商标变更申请，确保新的标签上有买家的商标信息。

4.2 产品变更保健食品转让后，买家有可能对产品进行变更。

保健食品批准文号相关知识（全）一、保健食品的批文有哪几种？如何查询？批准文号分为8种：1、2003年之前卫生部批的国产保健食品批号：以“卫食健字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品。

支持网上查询，查询网址：，在网页右栏中部“数据查询”板块中的“健康相关产品查询”栏：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/p sjcx/200803/113.htm2、2003年之前卫生部批的进口保健食品：以“卫食健进字”开头，“卫”代表卫生部，“健”代表保健食品，“进”代表进口。

支持网上查询，查询网址，，在右下角有“数据查询中健康产品查询”栏：/publicfiles/business/htmlfiles/wsb/psjc x/200803/113.htm3、2004年之后国家食品药品监督管理局批的国产保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。

英文字母“G”代表国产。

支持网上查询，查询网址，/ ，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。

4、2004年之后国家食品药品监督管理局批的进口保健食品：“国食健字”开头，“国”代表国家食品药品监督管理局，“健”代表保健食品。

英文字母“J”代表进口。

支持网上查询，查询网址，/ ，首页的右下角”数据查询”栏中点击“保健食品”栏目，进入后即可查询。

5、省和市级卫生厅或卫生局批的保健食品。

（不支持网上查询）可以打电话到当地省卫生厅或卫生局电话查询。

这些产品目前已经越来越少，正在逐渐推出市场。

6、国产普通食品：目前有很多普通食品因为具有一定的保健功效，但因为没有国家批准文号（申请批号需要1－2年，需要几十万元，因此很多厂家选择了放弃申请），只能按照普通食品销售，这类产品与有批号产品的差别是不能向大众宣传产品的任何功效。

普通国产食品批号只是一个《卫生许可证号》，如“赣卫食字［2006］第360829-100240号”。

保健食品注册申报受理问答在进行保健食品注册申报的过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明，希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。

关于变更/转让保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请？答：保健食品注册证书由多方（含双方）注册人共同持有变为单方持有的申请，应根据《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕4号）规定，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，申请人应撤回申请并按照技术转让注册申请重新申报。

对于保健食品注册人名称、地址变更申请，工商行政管理部门不再向企业出具相关证明文件怎么办？答：近期，为贯彻落实国务院办公厅《关于简化优化公共服务流程方便基层群众办事创业的通知》要求，部分省份工商行政管理部门采取减“证”便民改革措施，取消了出具企业名称、地址已变更证明文件的办理业务，企业可自行在国家企业信用信息公示系统中查询和打印相关变更信息。

如遇上述情形的企业，在提出保健食品注册人名称、地址变更申请时，需工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件，可以国家企业信用信息公示系统中查询到的完整企业信用信息公示报告打印件替代，并加盖注册人公章，同时提供其信息公示系统查询网址。

对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请？答：2017年1月1日起，申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。

同时提出时，如果该产品已有正在审评流程中的变更事项，申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明；如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的，则属于过渡期产品，申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。

变更申请资料中能否以《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》替代产品已生产销售的证明？答：变更申请资料中，产品已生产销售的证明应由省级保健食品生产监督管理部门出具该产品已生产销售的书面证明文件，而《保健食品卫生许可证》或《保健食品生产许可证》作为生产企业从事生产的许可证明，不能证明产品已生产销售。

如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。

(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。

(4) 申请变更项目填写完整、规范。

(5) 申请变更理由陈述清楚。

2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。

3、提供原批准证书原件。

4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。

(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。

(6) 产品功能与现批准功能一致。

5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。

6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。

（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。

(3) 申请变更理由陈述清楚。

(4) 申报单位名称与签章完全一致。

2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。

3、提供原批准证书原件。

4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

保健食品技术转让的相关问题解释定义：保健食品的批文转让和技术转让，实际上说的是一个意思，即是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

转让方的工作内容：1.提供产品整套纸质版及电子版申报资料、补充资料2.指导受让方生产出三批合格样品3.填写保健食品技术转让产品注册申请表4.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件5.提供经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同原件。

6.提供保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

7.提供转让方2年内无违法违规行为的承诺书8.编写整套转让资料9.协助受让方完成省食品药品监督管理局核查等工作10.跟踪审评进度及时完成补充资料受让方的工作内容：1.按产品技术资料要求购买原辅料并生产三批样品2.按企业标准进行三批企标全检3.提供营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

5.提供省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

6.将整套转让资料交到省食品药品监督管理局等待现场核查7.跟踪审评进度及时完成补充资料保健食品批文转让和技术转让周期：现在的保健食品批文基本上从申报中开始预定的，受让方可以先依据产品的配方、工艺、技术要求等资料进行小试，这期间可以要求转让方提供技术支持，必要时可现场指导。

小试完成后，即可购买原料等待中试生产。

这样做，可以节省转让周期。

待保健食品批准证书下发后，受让方按照批件所载内容进行中试生产，自检合格后，整套转让资料交省局，省局现场核查抽样后，进行复核检验，跟踪国家局审评进度及时补充资料。

这样做，整体转让周期大约会在八个月到一年半左右不等。

总之要求转让方和受让方积极配合才能推动转让的进度，批件转到受让方名下后，才可以正式生产。

保健食品批文转让相关流程Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作：1）可选择转让至有资质的企业。

二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。

（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。

（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。

（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。

（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。

（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

1、胶囊、片剂为每批10000粒以上，需3批样品。

2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。

3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。

三、技术转让申请的流程双方签订合同－－合同公证――生产三批样品――整理资料报省局――当地疾控中心或药检所复核检验――保国家局――行政审批领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。

五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。

（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。

（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。

保健食品批文转让
保健食品批文转让是指将已经获得的保健食品生产许可证或进口许可证转让给其他企业或个人的行为。

保健食品批文转让的具体操作流程如下：
1. 出售方准备材料：出售方需准备好保健食品生产许可证或进口许可证的原件，并提供相关的企业营业执照、法人身份证明等相关证件。

2. 寻找买家：出售方可以通过各种途径寻找潜在的买家，如在相关行业展会宣传、通过网络平台发布信息等。

3. 协商交易条件：出售方和买家进行接触后，双方可就转让条件进行协商，包括价格、付款方式、交割时间等。

4. 提交资料进行过户手续：双方达成转让协议后，出售方将相关资料交给买家，买家向相关管理部门提交申请并完成过户手续。

5. 审批与变更：管理部门对买家的申请进行审查，如果符合相关规定，将进行保健食品批文的转让手续，并将新的许可证发给买家。

需要注意的是，在进行保健食品批文转让时，双方应确保转让合法合规，符合相关法律法规的要求。

同时，买家在进行转让购买时也要对出售方的批文真实性进行核实，避免出售方提供虚假的批文。

关于保健食品批文如何变更、转让、补发保健食品批件内容如何变更？产品批件上载明的内容发生改变，应向发证机关提出变更申请。

申请人应当是保健食品批准证书持有者。

允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称；外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。

（变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品）不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。

国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。

提示：CFDA新的注册管理办法或将禁止食用量变更。

保健食品批件如何转让？保健食品批件即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

国产保健食品批件可以转让。

受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。

转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同应进行公证。

转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。

进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。

变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。

对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。

国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日天健华成内给出意见。

提示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。

二十、批文丢失或损毁了怎么办？批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。

保健食品批文1、保健食品都要检验哪些项目,答:申报保健食品一般要进行卫生学、稳定性、毒理学安全性评价、功能学等项目的检测。

2、申报国产保健品所需相关检验应在何处进行?家功能学检验机构进行各种功能学试答:国产保健食品申请者到卫生部认定的31验;到各地省级疾病预防控制中心、国家CDC营养与食品安全所进行卫生学、稳定性、毒理学、功效成分鉴定试验。

其它项目可到卫生部认定的健康相关产品检验机构进行。

3、申报国产保健食品需提供什么资料,答:(一)保健食品注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

(六)产品研发报告(包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等)。

(七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括:1、试验申请表;2、检验单位的检验受理通知书;3、安全性毒理学试验报告;4、功能学试验报告;5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);6、功效成份检测报告;7、稳定性试验报告;8、卫生学试验报告;9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

4、保健食品申报涉及的机构有哪些,答:保健食品的申报，主要涉及到四种机构:?检测机构;?保健食品审评中心;?评审专家委员会;?SFDA注册司。

保健食品注册常见问题保健食品批准证书有效期?保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

保健食品申报样品都有哪些要求？1、送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。

2、送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。

不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。

3、送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺。

试验超过产品保质期，样品检验和复核检验可以变更批次么？《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十三条规定，省级食品药品监督管理部门样品试制现场核查小组在试制现场抽样时，应当随...保健食品产品名称有什么要求？一、保健食品命名基本原则：1、符合国家有关法律法规、规章规范的规定。

2、反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。

3、不得误导、欺骗消费者。

二、保健食品命名禁止使用下列内容：1、虚假、夸大或绝对化的词语。

2、明示或暗示治疗作用的词语。

3、人名、地名、汉语拼音。

4、字母及数字，维生素及国家另有规定的含字母及数字的原料除外。

5、除“”之外的符号。

6、消费者不易理解的词语及地方方言。

7、庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

8、人体组织器官等词语，批准的功能名称中涉及人体组织器官等词语的除外。

9、其他误导消费者的词语。

三、一个产品只能有一个名称，一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。

四、品牌名一般使用文字型商标。

品牌名使用注册商标的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“”；使用非注册商标的，在品牌名后加“牌”。

一个产品只能有一个品牌名。

五、保健食品的通用名应当客观、准确、科学、规范，字数应当合理，并符合下列要求：1、不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外。

干货——天健教您进行保健食品批文申报批文是保健食品上市必须取得的行政许可，由国家市场监督管理总局颁发。

2016年国家发布了新的《保健食品注册与备案管理办法》，不同于以前只有单一的注册形式，这次的新法规规定了备案和注册两种批件形式，备案形式相对于注册更简单一些（时间短、费用便宜），注册比较复杂（时间长，费用较高）。

那么如何进行备案和注册呢？本文将以两篇连载形式为您进行简明介绍。

（一）保健食品备案哪些保健食品可以备案目前营养素补充剂类需要进行备案。

简单说就是：由维生素和矿物质组成的产品可以备案。

备案流程提供样品进行备案检验——整理备案资料——申请备案信息系统用户名密码——填报备案信息系统——提交申报资料——审查通过获得备案凭证备案凭证有效期多久保健食品备案凭证没有期限，可以长期使用，中间不再需要进行延续或续费。

备案要提供哪些资料样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

外国产品进口中国有哪些必须条件三个条件：1、申请人为外国上市保健食品生产厂商；2、产品已在生产国/地区生产销售超过1年；3、在中国有分支机构或有申报代理公司申报备案要多久理论时间半年（不含企业自己准备时间及第三方影响）（二）保健食品注册哪些保健食品必须注册除营养素补充剂类之外宣称具有保健功能的产品都要进行注册。

注册的功能要在国家规定的27种范围之内（可搜索“保健食品 27种功能”）。

注册流程提供样品进行注册检验——编写注册资料——填报注册信息系统——提交申报资料——国家技术审查——审查通过获得注册批文注册批文有效期多久保健食品注册批文的有效期是5年，到期需要进行再注册（即延续）。

注意！批准后未进行销售的将无法延续！注册要提供哪些资料样品、配方、工艺、检验报告、企业资质等，进口产品还要提供委托书、生产销售证明、申请人为保健食品生产厂商证明、包装实样等证明文件。

保健食品索证、购进验收管理制度一、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》；供应商如果是生产企业的还要索取《保健食品许可证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。

进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明。

二采购保健食品应签定订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议》三、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。

四、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名，规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期，购进记录至少保存壹年。

五、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。

六、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。

（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。

（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状弄异常的保健食品、（4）超过保质期限的保健食品。

（5）其它不符合法律法规规定的保健食品。

七、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销后退回保健食品的工作。

八、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品，应报质量管理人员进行处理、裁决。

九、保健食品必须验收合格后才能上柜台，如发现假保健食品就地封存及时上报质量管理人员。

保健食品养护、储存陈列的管理制度一、养护员应对库存、陈列保健食品定期进行循环质量养护检查，一般保健食品每季一次，并做好养护检查记录，记录保存二年。

国产/进口保健食品如何变更注册批文？国产保健食品变更注册申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。

进口保健食品变更注册申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除提交上面规定的材料外，还应当提交（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

变更相关规定变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。

（国产）保健食品变更审批一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：（国产）保健食品变更审批三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）保健食品变更申请表。

（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。

其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。

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保健食品注册申报及知识全攻略1、什么是保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的保健食品，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

所以注册保健食品，必须具有几种属性：1.1、食品属性；1.2、功能属性，具有特定的功能；1.3、非药品属性；1.4、平安性。

2、什么是保健食品注册保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的平安性、有效性、质量可控性以及标签说明书等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更注册申请和技术转让产品注册申请审批。

批准文号现为国食健字XXXX第xxxx号，如上图所示2.1保健食品批准证书格式是什么样的？国产保健食品批准文号：国食健字GXXXXXXXX；进口保健食品批准文号：国食健字JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX〞前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年从0001开始编号。

2.2保健食品批准证书有效期多久？有效期：5年；期满需要延长。

2.3证书如何届满延长？申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请在注册。

批准再注册的保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证。

申请人取得保健食品在注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。

2.4保健食品批准证书的所有权如何确定呢？保健食品批准证书属于保健食品注册申请人所有。

提出保健食品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

进口产品一般归属于境外厂商或产品所有人。

2.5什么样的产品可以申报保健食品具有特定保健功能27种功能之内〔后边第五条具体讲哪27种〕，或着以补充维生素、矿物质为目的的食品。

2.6假设不在27功能和营养补充剂之列怎么办？根据2005年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的保健食品注册管理方法〔试行〕，可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

保健食品批文转让概述保健食品是指经过特殊工艺处理，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，适合一般人群食用，并以补充营养或调节生理功能为特点的食品。

在我国，保健食品的批文是经过国家相关部门审核批准的，非常重要。

然而，随着保健食品市场的不断发展，有些企业可能因为经营不善或其他原因，需要将保健食品的批文进行转让。

本文将探讨保健食品批文转让的相关内容。

保健食品批文的意义保健食品批文是保健食品能否合法销售的重要依据。

根据《保健食品管理条例》，保健食品需要经过国家相关部门的审核批准，并获得批文，才能在市场上合法销售。

批文是对保健食品生产企业生产能力、产品质量、有效成分和加工工艺等的全面审查，也是对消费者权益的保护措施之一。

保健食品批文转让的原因保健食品批文转让的原因可以多种多样。

一些企业可能因为资金链断裂、经营不善或战略调整等原因，需要将保健食品的批文进行转让。

同时，有些企业可能因为收入不理想或其他因素，决定退出保健食品市场，从而选择将批文转让给其他有意向的企业，以实现资产变现。

保健食品批文转让的主要流程1. 面谈和初步沟通在保健食品批文转让的初期，买方和卖方进行面谈和初步沟通，了解彼此的意向和条件。

2. 审核批文的真实性和有效性买方需要仔细核查卖方所提供的保健食品批文的真实性和有效性。

可以通过向国家相关部门查询核实批文的真实性，并了解批文的有效期等情况。

3. 签署转让协议在确定批文的真实性和有效性后，买方和卖方可以签署保健食品批文转让协议，明确双方的权益和义务。

4. 提交相关材料并进行审核买方需要按照国家相关部门的要求，提交转让保健食品批文的相关材料，并接受国家相关部门进行审核。

5. 完成过户手续在审核通过后，买方需要支付相关费用，并进行过户手续，将保健食品批文转移到买方名下。

注意事项在进行保健食品批文转让时，以下几点需要特别注意：1.确保转让的保健食品批文真实有效，避免受到虚假批文的欺骗。

2.买方在购买保健食品批文前，应充分了解市场需求和风险，确保能够顺利经营。