保健食品经营企业审核办理指南(暂定)》

保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。

保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发报告2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

徐州市保健食品经营意见书办理指南一、项目名称：保健食品经营意见书二、法律依据：《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品安全法实施条例》《保健食品管理办法》。

三、申办材料：1、《徐州市保健食品经营申请表》。

（从徐州市食品药品监督管理局网站（）：“公共服务-办事指南-保健食品类”栏目下载）。

2、经营品种目录（产品名称、规格、产地、批准文号、保健功能等）。

3、经营场所的位置图、平面布局图及使用证明（房屋或土地产权证明和租赁协议复印件）。

4、新申办保健食品经营者提供法人代表人或负责人身份证复印件以及工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件；新增保健食品经营范围的提供法人代表人或负责人身份证复印件以及营业执照复印件；不是法定代表人或负责人本人亲自办理的，应当提交《授权委托书》。

5、从业人员健康检查证明复印件；6、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

四、办事流程申请人申请 资料审查 受理现场审查 出具意见书五、注意事项：1、申请材料应完整、清晰，要求签字的必须签字，每份加盖公章。

使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人必须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

如无公章，则须有法人代表人或负责人签字或盖章；3、徐州市保健食品诚信经营承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章。

六、办理时限：自受理之日起10个工作日（不含申请人补充资料时间、申请人整改时间、听证时间）。

七、收费标准：不收费。

八、其他事项：1、遗失《徐州市保健食品经营意见书》的，应当及时向发证机关报失，并申请补领；2、自行歇业的保健食品经营者，应及时向办理机构注销《徐州市保健食品经营意见书》。

九、承办机构：保健食品化妆品监管处（房号305 电话83723000）十、举报投诉受理机构：纪检监察室（房号407 电话：83727020）徐州市保健食品经营意见书申报材料申请人：申请日期：徐州市食品药品监督管理局制徐州市保健食品经营申请表填表须知1、签署文件和填表前，申请人应当详细阅读相关的法律法规、规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。

《保健食品生产许可审查细则》全文《保健食品生产许可审查细则》全文为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查细则》，下面是细则的详细内容。

《保健食品生产许可审查细则》目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查意见4 行政审批4.1复查4.2决定4.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。

1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。

1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

1.4审查原则1.4.1规范统一原则。

统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。

保健食品经营许可证的办理流程与注意事项《保健食品经营许可证的那些事儿》嘿呀，各位小伙伴们啊！今天咱就来聊聊保健食品经营许可证的办理流程和注意事项，这可真是一场“有趣”的旅程呢！先说这办理流程吧，那可真是像一场冒险。

你得准备好各种材料，感觉就像是给自己的小生意穿上一层厚厚的铠甲。

身份证、营业执照那是基础装备，还有各种经营场所的证明啦啥的，可不能少。

这就像是给你家店铺打造一个坚固的堡垒，告诉别人咱是正规军！然后，就是填表啦！那表上的内容啊，一个比一个精细，就跟绣花似的。

你得小心翼翼地填写，生怕写错一个字，就跟走在独木桥上一样，得步步小心。

填完了还得检查好几遍，不然万一出错，那可就得重新再来，那感觉，啧啧。

接下来呢，就得提交申请啦，就跟把自己精心打造的宝贝拱手送出去一样，满心期待着能有个好结果。

然后就是等待啦，这等待的过程啊，可真是磨人。

你就不停地想着，哎呀，啥时候能办下来呀，会不会有啥问题呀。

就像等快递一样，心里那个痒痒呀。

这办理过程中，也有不少要注意的地方呢！可别小看了这些细节，要不然随时可能让你“翻车”呀。

首先，材料一定要准备齐全，别缺胳膊少腿的，不然人家可不给你办哦。

就像你去打仗，武器都没带全，那怎么行呢。

然后呢，经营场所可得符合要求，干净、整洁那是必须的。

别整得邋里邋遢的，人家一看，哎呦，这地方不行呀，那可就麻烦啦。

还有啊，在经营过程中一定要遵守规定，可别想着搞些小动作。

你要知道，这保健食品可不是闹着玩的，关系到大家的健康呢，得严肃对待。

哎呀呀，说了这么多，其实办理这个保健食品经营许可证虽然有点麻烦，但只要咱认真对待，一步一个脚印，肯定能成功的。

到时候，咱就可以堂堂正正地经营咱的小生意，给大家提供放心的保健食品啦！总之呢，这就是我对保健食品经营许可证办理流程和注意事项的一些见解啦，希望能对大家有所帮助。

祝各位小伙伴们都能顺利拿到属于自己的那个许可证，加油哦！。

保健食品注册申请申报指南
接下来是申请填报阶段。

企业需要按照相关的格式填写申请表，并在
相关材料上进行加盖企业公章。

然后是初审阶段。

初审主要是对企业提交的申请材料进行形式审查，
主要看材料是否齐全、格式是否规范等。

如果初审通过，则进入下一环节。

现场审核阶段是指国家食品药品监督管理部门对企业进行实地核查。

核查内容主要包括企业的生产设施、工艺流程、原料采购、生产记录等。

审核人员一般会与企业进行面谈，并进行抽样检测。

技术评估是将抽样检测结果和企业提供的相关资料进行综合评估。

评
估内容主要包括保健食品的营养成分、功效机理、安全性等。

评估人员会
根据国家相关法规对保健食品进行综合评价，判断其是否符合国家食品安
全要求。

最后是复审阶段。

如果技术评估结论为合格，企业将收到保健食品注
册证书；如果评估结论为不合格，企业需要对不合格项进行改进，并重新
进行申请。

总的来说，保健食品注册申请是一项繁琐的过程，企业需要按照规定
要求准备材料，并确保产品符合国家食品安全要求。

只有通过相关部门的
审核，企业的保健食品才能在市场上合法销售。

保健食品注册审评审批工作细则年版保健食品是指具有调节、增强或补充功能的食品，其功能主要体现在保健和预防疾病方面。

针对保健食品的特殊属性和功能，国家加强了保健食品的监管，通过制定《保健食品注册审评审批工作细则年版》等文件，规范了保健食品的审批流程和要求。

本文将从以下几个方面介绍保健食品注册审评审批工作细则年版的相关内容。

一、保健食品的药食同源性质及其管理保健食品具有一定的药食同源性质，在饮食保健方面具有显著的作用。

对于药食同源性的食品，国家虽然允许市场销售，但也规定了必须经过特定的审核和审批程序。

保健食品不同于普通食品，在申报时必须提供相关的检验报告和实验数据，保障其合法性和安全性。

同时，在生产过程中需要监督和抽样检测，保证其质量可靠性和使用效果。

二、保健食品的管理机构及相关职责保健食品的管理机构主要由国家药品监督管理局、省级药品监督管理局和市县食品药品监督管理局等多个层级机构共同组成。

各个机构间负责不同的策划、执行和检查等相关工作。

国家药品监督管理局主要负责统一制定保健食品的审批标准和审批流程，提供咨询和技术服务，组织保健食品注册、审核、检验和监管工作。

三、保健食品的申报和审批流程保健食品的申报和审批流程主要分为申请、审查、备案和监管等多个环节。

保健食品的申请人应该在申请时向相关机构提交申请资料，包括产品信息、质量标准及相关的证明文件，同时需要按照国家文件要求使用全国食品和药品监管系统进行信息登记和备案。

对于审核通过的保健食品，需要提交样品给监督检查机构进行抽样检测并确认产品质量标准。

四、保健食品的质量安全标准保健食品在质量、安全和功效等方面都有一定的要求和标准。

在保健食品的制作过程中，生产商需要根据产品特点严格控制原材料的选用、生产工艺和质量标准，保证其无害、稳定、可靠和高效。

为了确保产品安全性，保健食品需经过抽样检测、标记和追溯等多个环节，不合格产品应及时处理和通报相关机构。

保健食品的注册审评审批工作细则年版，是国家关于保健食品审批流程、要求和标准的相关文件，其细则的落实不仅有利于提高保健食品的质量安全，更顺畅了市场的流通。

保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）1 总则 ............................. 错误 ! 未指定书签。

1.1 制定目的 ...................... 错误 ! 未指定书签。

1.2 适用范围 ...................... 错误 ! 未指定书签。

1.3 职责划分 ...................... 错误 ! 未指定书签。

1.4 审查原则 ...................... 错误 ! 未指定书签。

2 受理 ............................... 错误 ! 未指定书签。

2.1 材料申报 ...................... 错误 ! 未指定书签。

2.2 受理 .......................... 错误 ! 未指定书签。

2.3 移送 .......................... 错误 ! 未指定书签。

3 审查 ............................... 错误 ! 未指定书签。

3.1 书面审查 ...................... 错误 ! 未指定书签。

3.1.1 审查程序 ................. 错误 ! 未指定书签。

3.1.2 审查内容 ................. 错误 ! 未指定书签。

3.1.3 做出审查结论 ............. 错误 ! 未指定书签。

3.2 组织审查组 .................... 错误 ! 未指定书签。

3.2.1 人员组成 ................. 错误 ! 未指定书签。

3.2.2 工作职责 ................. 错误 ! 未指定书签。

3.3 现场核查 ...................... 错误 ! 未指定书签。

3.3.1 审查程序 ................. 错误 ! 未指定书签。

保健食品生产审查细则1. 引言保健食品是指具有特定营养功能或保持人体健康的食品。

由于保健食品直接涉及到人们的健康和生命安全，所以对于保健食品的生产审查非常重要。

本文档旨在制定保健食品生产审查细则，以确保保健食品的安全、有效和合规。

2. 申请文件审查2.1 申请文件准备申请人应提交以下文件材料进行审查：•申请表格•保健食品的产品说明书•保健食品的成分表•保健食品的功效与作用说明2.2 申请文件审查流程审查部门应按照以下流程对申请文件进行审查：1.审查人员对申请文件逐一进行审核，确保文件完整、规范并符合相关法规要求。

2.审查人员对保健食品产品说明书进行详细审查，核实其产品名称、规格、使用方法、食用剂量等信息的准确性和合规性。

3.审查人员对保健食品成分表进行审查，核实食品成分是否符合国家规定的安全标准，不存在禁用或限用成分。

4.审查人员对保健食品功效与作用说明进行审查，核实其功效与作用是否能够通过科学研究证明，并符合国家对保健食品的要求。

3.1 生产场所审查审查部门应对保健食品的生产场所进行审查，确保其符合以下要求：•场所应具备必要的生产设施和设备，保证生产过程的安全和卫生。

•场所应符合相关法规对于卫生条件的要求，包括但不限于通风、照明、排污等方面的要求。

3.2 生产流程审查审查部门应对保健食品的生产流程进行审查，确保其符合以下要求：•生产流程应标准化、规范化，能够保证产品的安全和质量。

•生产流程应能够有效控制原材料的质量和加工过程中的各个环节，以确保最终产品的质量稳定可靠。

审查部门应对保健食品的生产人员进行审查，确保其具备以下条件：•生产人员应具备相关的专业知识和技能，能够胜任生产工作。

•生产人员应接受过必要的培训，了解相关法规和标准，能够正确操作和管理生产过程。

4. 质量控制审查4.1 原材料审查审查部门应对保健食品所使用的原材料进行审查，确保其符合以下要求：•原材料应符合国家相关法规和标准的要求。

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保健食品经营备案程序及所需材料
事项类别：经营备案
承诺时限：受理后15个工作日内办结
法定时限：受理后18个工作日内办结
接件窗口：师宗县政务服务中心食品药品监督管理局窗口
前置条件：具有合法经营项目，有与保健食品经营相适应的经营场所、储存场地和设备、设施以及经健康检查合格的从业人员。

收费标准：无
办事步骤：1、申请人向师宗县食药监局申请并提交申请材料
2、政务服务中心药监局窗口受理申请
3、食品药品监督管理局提出办理意见
4、办结并通知申请人到窗口取件
事项材料：
1、《保健食品经营备案审查证明》申请表
2、拟经营保健食品批准注册证明文件复印件
3、工商部门对拟办企业的名称预先核准证明通知书（已从事其他经营的可提供营业执照复印件）
4、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）
5、销售从业人员健康体检证明材料
6、产品检疫、检验报告书复印件
7、保健食品经营质量管理相关制度
8、不违法宣传销售保健食品冒充药品承诺书
9、食品药品监管部门认为需要提供的其他材料
法律依据：
曲靖市保健食品经营备案管理制度（暂行）第一条：未规范保健食品经营行为，落实《食品安全法》关于保健食品“严格监管”的规定，保障保健食品安全，依据《食品安全法》、《行政许可法》及保健食品等相关规定，依法对保健食品经营者实行备案管理。

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
精品。

保健食品注册审评审批工作细则概述本文档旨在规范和指导保健食品注册审评审批工作，确保其科学、规范和高效进行。

保健食品的注册审评审批工作既是保证市场上保健食品质量和安全的重要措施，也是推动保健食品行业发展的重要支持。

负责机构保健食品注册审评审批工作由国家食品药品监督管理局（以下简称“监管部门”）负责。

管理流程1. 提交注册材料保健食品注册申请人应向监管部门提交完整、准确的注册材料。

注册申请材料包括但不限于：•产品名称、配方、用途和目标人群•产品相关的科学研究、实验数据和临床试验结果•生产工艺和设备•加工原料和质量控制措施•产品标签和包装材料的样品•其他相关证明文件2. 材料初审监管部门对提交的注册材料进行初步审查，确认材料的完整性和准确性。

如材料不完整或有错误，申请人将被要求补充或更正相关材料。

3. 风险评估监管部门对所申请的保健食品进行风险评估。

评估包括但不限于对产品成分、功效、安全性和可能存在的风险进行科学和全面的评估。

评估结果将对后续审评过程起到重要参考作用。

4. 临床试验监管部门可能要求申请人进行临床试验。

临床试验应符合相关法规和伦理要求，并由独立的第三方进行监督和评估。

临床试验的结果将作为审评、审批决策的重要依据。

5. 审评监管部门组织相关专家对注册申请进行审评。

审评过程包括对材料的细致调查、专家讨论、数据分析和科学评估。

审评的内容包括但不限于对产品成分、功效、安全性和质量控制等方面进行评估。

6. 审批审评结束后，监管部门将根据审评结果作出审批决定。

审批决定包括注册批准、注册条件和审批拒绝等。

注册批准的产品将被发放注册证书，并在市场上合法销售和推广。

权责分工监管部门监管部门的主要职责包括但不限于：•制定和发布相关法规和政策•审查材料的完整性和准确性•进行风险评估和审评工作•发放注册证书•监督和管理市场上的保健食品申请人申请人的主要责任包括但不限于：•提交完整、准确的注册申请材料•配合监管部门进行临床试验•配合监管部门进行审评工作•遵守相关法规和政策要求结论本文档对保健食品注册审评审批工作进行了详细规范，明确了各个环节的管理流程和权责分工。