药事讲稿之PPT

药事管理学
第四章 药品监督管理
制药xxx班 xxx
第三节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测的目的及意义
二、药品不良反应的定义与分类
三、我国的药品不良反应报告与监测制度
[药物不良反应] 国内历史重大药品不良事件回顾
乙双吗啉 2002年 关木通 2003年 亮菌甲素 2005年 克林霉素磷酸酯 2006年 人免疫白蛋白 2007年 甲氨蝶呤 2007年6月
注意！！！药品慎用
严格地讲，只要合理使用药物，就能 避免或使其危害降低到最低限度。这就要 求人们在用药前全面地了解该药的药理性 质，严格掌握药品的适应症，选用适当的 剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过 程中还应密切观察病情的变化，及时发现 药品产生的不良反应，加以处理，尽量避 免引起不良的后果。对于一些新药，由于 临床经验不够，对其毒副作用观察及了解 不够，在使用时就更应十分慎重。
ADR报告与监测的目的
一、避免和减少药害的蔓延。 二、实时监测，有效地保证了用 药的安全性，在药害发生的第一 时间能够及时制止。Байду номын сангаас三、整理了信息，防止事 件的重叠发生。
ADR报告与监测的意义
（1）医院内进行不良反应监测，医生有机会和有责任 对不良反应的原因进行分析研究，有利于提高医生合理用 药水平。 （2）药师通过观察用药，与医生合作拟定合理的用药 的方案，促进临床药学的发展。 （3）加强了医患关系之间的联系，使不良反应得到有 效的遏制。
国家 规定
2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会 议通过修订的《药品管理法》明确规定：国家实行 药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经 营企业和医疗机构必须经常考察本单位 所生产经营、使用的药品质量、疗 效和反应。
1.按病因分类:①A类 药品不良反应（量变 型异常） ②B类药品不良反应 （质变型异常） 2.按病人反应分类: 共10个类型。
药品 不良 反应 的分 类
三、 （一）我国药品不良反应监测机构及其主要职责
1.药品不良反应监测的主管部门。
2.药品不良反应监测的技术机构，及其主要职责。
（二）药品不良反应监测的范围。 （三）药品不良反应监测和报告制度。 （四）药品不良反应的评价与控制。 （五）药品不良反应信息通报。
谢 谢 观 看
世界卫生组织（WHO）对药品 不良反应的定义是：人们为 了预防，治疗，诊断疾病， 或为了调整生理功能，正常 地使用药物而发生的一种有 害的，非预期的反应。
ADR的 定义
我国对药品不良反应的定义是： 药品不良反应是指合格药品在 正常用法用量下，出现与用药 目的无关的或意外的有害反应。
副作用、 ADR的表现 毒性反应、 过敏反应、 继发感染、 从总体上来说，药品的不良反 应可能涉及人体的各个系统、 器官、组织，其临床表现 与常见病、多发病的表 现很相似。