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2.性能指标2.1 外观2.1.1切开插管内外表面及套囊表面应光滑、清洁，塑化均匀，管壁上不应有波纹、凝胶、黑点、气泡、机械杂质、飞边及扭结。
2.1.2切开插管的规格、刻度等标记，应印刷完整、清晰、均匀。
2.1.3各连接件色泽应均匀，平滑、无毛刺。
2.1.4切开插管病人端的孔口应圆滑，不应有锐边。
2.1.5扣带应干净，无污迹。
2.2 尺寸2.2.1 内径应符合 YY 0338.2-2002 中4.1.1 的要求。
2.2.2 外径切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.2 的要求。
2.2.3 长度切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.3 的要求。
2.2.4 θ 角切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中4.4 的要求。
2.3 物理性能2.3.1 机器端切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.1 的要求。
2.3.2 接头切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.2 的要求。
2.3.3 固定翼切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.4 的要求。
2.3.4 套囊切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.5 的要求。
2.3.5 套囊充气管切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.6 的要求。
2.3.6 病人端切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.7 的要求。
2.3.7 插管芯切开插管应符合 YY 0338.2-2002 中6.8 的要求。
2.3.8 射线可探测性切开插管应能被 X 射线探测。
2.4 化学性能2.4.1还原物质)=0.01mol/L]的体积之20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO4差不得超过 2.0mL。
2.4.2酸碱度检验液与同批空白液的 pH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3 重金属检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL 的标准对照液。
2.5 环氧乙烷残留量切开插管经环氧乙烷灭菌后，出厂时其残留量应不大于10μg/g。
2. 性能指标2.1 插管规格小儿用气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，并符合表1。
不包括2.5.5.1所允许侵占的部分。
表1小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米2.2 外径2.2.1 插管A部分和C部分（见图1）的外径（OD）[不包括套囊部分（如果提供）]应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。
2.2.2 A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供）]应在标称外径的±0.2mm 范围内。
2.2.3 C部分的实际外径应在标称外径的±0.5mm范围内。
2.3 长度2.3.1 公称长度（图1中l1+l2+l3）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1），以毫米（mm）表示。
2.3.2 标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l1+l2+l3）应为标称长度±1.5；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
2.3.3 尺寸l1、l2和l3应以毫米（mm）表示，见图1。
注：尺寸l1和/或l2可以是或接近0。
图12.4 θ角小儿用气管切开插管机器端轴线和病人端轴线形成的θ角：110±20度。
2.5 机器端小儿用气管切开插管应具有一永久性连接的符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
2.6 小儿用气管切开插管接头2.6.1 与小儿用气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径，符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头；2.6.2 机器端应是符合YY/T 1040.1-2015要求的15mm 外圆锥接头。
机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
2. 性能指标2.1 物理性能2.1.1 外观与结构2.1.1.1 气管插管中的气管插管导管、充气管应塑化均匀，光洁，无黑点，气泡及扭结；气管插管应无机械杂质、异物及飞边。
2.1.1.2 气管插管应具有被Ｘ射线探测的标识物，不透Ｘ线标志应贯穿导管全长。
2.1.1.3 气管插管的标识方式应从病人端开始，以厘米表示。
2.1.1.4 套囊应与气管插管导管管体紧密连为一体。
2.1.1.5 普通气管插管充气管分离点应位于气管插管导管的凹面方向。
2.1.1.6 充气管应有一指示球囊和/或其他指示球囊充起/扁瘪的装置。
2.1.1.7 所有气管插管都应有一个38°±10°的斜面角，当从机器端朝插管凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口。
2.1.1.8 气管插管有墨菲孔眼的，其位置应位于斜面的对侧。
注：孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打折。
2.1.1.9 气管插管接头机器端与病人端的内径应平稳过渡，以有助于一根吸引管通过。
2.1.1.10 气管插管的文字和标记应清晰、准确、牢固。
2.1.2 尺寸2.1.2.1 气管插管的尺寸2.1.2.1.1 气管插管的基本尺寸应符合表2。
2.1.2.1.2 规格小于或等于6.0时，其实际内径应为标称内径(ID)±0.15mm，规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径(ID)±0.20mm。
2.1.2.1.3 规格小于或等于6.0时，其实际外径应为标称外径(OD)±0.15mm，规格大于或等于6.5时，其实际外径应为标称外径(OD)±0.20mm。
2.1.2.2 套囊2.1.2.2.1 标准低压力套囊基本尺寸应符合表3，高容量低压力套囊基本尺寸应符合表4。
2.1.2.2.2 从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离C应按表2规定。
2.1.2.2.3 套囊充起直径应为标称值±标称值15%。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080039
一次性使用全麻辅助包
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
一次性使用全麻辅助包（以下简称全麻包）产品型号由产品名称代号和规格代号组成。
规格代号（Q ，X ） 名称代号（QMB ）
名称代号：QMB 代表全麻包
规格代号：Q 代表气管插管包、X 代表全麻吸痰包 1.2 配置
1.2.1 全麻包由基本配置和选用配置组成，列表如下：
表1 基本配置
表2 选用配置
注：表1、2中带※的产品为有医疗器械注册证的产品。
1.2.2 配置中的器械应按YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求生产。
1.2.3 配置的器械均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。
1.3 材料
全麻包中各配置的主要原材料符合表2 的规定。
选用配置（表2）中带“※”的产品为有医疗器械注册证的产品。
表2。
医疗器械产品技术要求编号一次性使用双腔支气管插管1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由双腔支气管插管和插管导丝组成，其中双腔支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、充气管、指示球囊、单向阀组成。
产品主要部件采用聚氯乙烯制造。
产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
1.2型号命名1.2.1主机型号KS X以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version 1.0.0.01.2.3型号区分。
2、性能指标2.1外观2.1.1插管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2充气管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.2尺寸双腔支气管插管的基本尺寸应符合表1。
图示见图1。
表1双腔支气管插管规格与基本尺寸单位：mm型号规格支气管段外径有效内径L1L2L3基本尺寸公差基本尺寸公差基本尺寸公差左侧型28Fr8.0±0.5 3.2420±3018±525±532Fr9.0±0.5 3.84201825 35Fr10.5±0.5 4.04201830 37Fr11±0.5 4.44201830 39Fr11±0.5 4.64201832 41Fr12±0.5 5.04201832右侧型28Fr8.0±0.5 3.24202826 32Fr9.0±0.5 3.84202826 35Fr10.5±0.5 4.04202829 37Fr11±0.5 4.44202829 39Fr11±0.5 4.64202834 41Fr12±0.5 5.04202834图12.3内窥镜接头内窥镜接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。
2.4单向阀单向阀应能与GB/T1962.1-2015规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
威高集团独创一次性使用切割吻合器方便医生手术操作
吻合器是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，是肺癌、消化系统癌症手术治疗中必需使用的器械之一。
威瑞公司的一次性使用切割吻合器在研发和改进中始终重视临床医生的手术需求，为医院打造了优秀的医疗系统解决方案。
医生反映，其它品牌的吻合器在夹持组织时，器械对合十分不便，影响手术进行，而威瑞公司针对这一情况，特别设计出中间锁定位，钳爪开口始终张开（开口张开长度达到了13mm），更容易置入组织；拥有双向击发推钮，适合不同部位操作，满足不同医生的使用习惯。
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威瑞公司选用最优质的国外原装进口设备，不断提高产品零部件加工标准防范油性沾染；采用纯进口的原材料制造钛钉和塑料部件，打造高质量、零缺陷的外科手术专业器械；注重临床医生的手术需求，深受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
（威瑞公司）。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20182080444一次性使用气管插管1 产品型号/规格及其划分说明1.1 按有无套囊，一次性使用气管插管（以下简称气管插管）分为有套囊和无套囊两种类型，无套囊结构见图1。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-标记规格范围 5-加强筋 6-管体 7—接头A—气管插管最小长度图1 无套囊加强型气管插管结构1.2 按管壁中有无加强筋，气管插管分为普通型和加强型两种类型。
1.2.1 普通型气管插管由管体、套囊（可不带）、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及单向阀，有套囊普通型气管插管结构示例见图2a。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊（可不带）10-接头11-单向阀A—气管插管最小长度最小距离S1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2a 有套囊普通型气管插管结构示例1.2.2 加强型气管插管由管体、加强筋、套囊（可不带）、单向阀、指示球囊、充气管、接头组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及单向阀，有套囊加强型气管插管结构示例见图2b。
1-病人端 2-斜面角 3-弯曲半径 4-充气管 5-管体 6-指示球囊 7-分离角 8-标记规格范围9-套囊（可不带） 10-加强筋 11-接头 12-单向阀 A —气管插管最小长度 最小距离S 1-从气管插管病人端到充起管的分离点的距离最大距离C-气管插管病人端到套囊可充起长度的机器端间的距离图2b 有套囊加强型气管插管结构示例1.2.3 气管插管的接头为直形接头，结构示例见图3。
1.2.4 所有型号、规格的气管插管均含有墨菲孔眼。
1-机器端 2-病人端 d-内径 l 1-接头的最小尺寸图3 直形接头的结构示例1.3 材料普通型气管插管应采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯塑料制成；加强型气管插管应采用符合GB15593-1995的医用聚氯乙烯塑料和符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢或相当的其他奥氏体不锈钢制成。
1.性能指标2.1普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管专有要求2.1.1外观与结构2.1.1.1插管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.1.2充气管应光滑平整，无明显机械杂质、黑点、毛刺、凹凸、扭结及气泡。
2.1.2尺寸气管插管的基本尺寸应符合附录A表1、表2和表3的规定。
2.1.3气管插管接头2.1.3.1气管插管接头的基本尺寸应符合YY0337.1-2002中表2的规定。
2.1.3.2当气管插管配有一气管插管接头时，接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格。
2.1.3.3气管插管接头的机械端应是一符合YY/T1040.1-2015规定的15mm锥头，（锥形）机械端的内径应不小于YY0337.1-2002中表2规定病人端的内径，其内径应平稳过渡，亦有助于一根吸引导管通过。
2.1.3.4接头病人端的基本尺寸应符合YY0337.1-2002中表2的规定。
2.1.3.5病人端的端口应与接头的轴向成90º±5º。
2.1.4斜面病人端部切口角度应为38±100。
注：当从机器端朝插管凹面方向观察时，插管的斜面应向左开口。
2.1.5套囊2.1.5.1套囊（如果有）应与管体紧密连为一体。
2.1.5.2从插管病人端到套囊可充起长度的机器端的最大距离（尺寸C）应符合YY 0337.1-2002表1中的规定。
2.1.5.3当按照YY0337.1-2002的附录A测定时，套囊充起直径应为标称值的±15%。
2.1.5.4当按照YY0337.1-2002的附录B进行缩陷试验时，钢珠应能自由通过插管。
2.1.5.5当按照YY0337.1-2002的附录C进行突出试验时，充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
2.1.6套囊充气管2.1.6.1充气管（如果有）的外径应不超过3.0mm，其分离点应位于气管插管的凹面方向。
充气腔周围的管壁不应占去气管插管腔内径的10%以上。
气管切开插管标准 The following text is amended on 12 November 2020.YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/ 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存气管切开插管第1部分：成人用插管及接头气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152070366
一次性使用电极
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品结构组成
一次性使用电极由电极针头、聚酯塑料薄膜（仅用于喉电极）、导线、连接器组成。
1.2规格型号及其划分说明
按其结构不同分为以下类型：
——单绞针电极，由一个电极针头和一个连接器通过导线连接在一起组成；——双插头双绞电极，由两个电极针头和两个连接器通过两根导线连接，两根导线绞结在一起组成；
——三绞电极, 由三个电极针头和三个连接器通过三根导线连接，三根导线绞结在一起组成；
——喉电极，由聚酯塑料薄膜和连接器组成；
规格尺寸见表1。
1.3材质。
一次性使用双腔支气管插管产品质量要求1. 产品型号/规格及如表1所示表12. 性能指标2.1 双腔支气管插管外观2.1.1 双腔支气管插管管身表面应光洁、印刷清晰；套囊壁厚均匀、光滑无飞边；充气管、可视通道延长管和冲洗管应表面光洁无异物，有良好的柔性，无折瘪；标准接头外观应光洁无毛刺。
2.1.2 双腔支气管插管头端及孔眼应圆滑，孔口应不应由锐边；刻度清晰。
2.1.3 当双腔支气管插管弯曲到“α”字形应不发生折瘪。
2.2 双腔支气管插管尺寸2.2.1双腔支气管插管及其零配件的各尺寸应符合图纸要求。
2.2.2右腔支气管插管墨菲孔眼的面积应不小于支气管段有效内径面积的80%。
2.2.3插管的支气管段的规格应以支气管套囊中点处测量的外径标识，以毫米表示。
应符合图纸的规定。
2.2.4 按YY/T 0490-2017附录B规定的方法测试，支气管段和气管段官腔的内径应符合图纸的要求。
2.3 双腔支气管插管接头双腔支气管插管接头机器端应是符合YY/T 1040.1-2015规定的为15mm锥头。
（锥形）机器端的内径应不小于对应管身的标称内径。
其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。
2.4 旋转体接头旋转体接头应可以和双腔支气管插管机器端连接。
2.5 单向阀单向阀应能与GB/T 1962.1-2001 规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
2.7 套囊气密性套囊及其与管身的连接处应能承受20kPa的气压，24小时内不漏气。
2.7 套囊充气组件套囊充气组件由充气管、指示球囊和单向阀组成。
2.7.1 充气管的外径应不超过3.0mm。
2.7.2 充气管在分离处于双腔支气管插管之间的夹角应不超过45°。
2.7.3 单向阀的充气口应能与符合GB/T 1962.1-2001的6%（鲁尔）外圆锥接头配合，不易松动。
2.7.4 套囊充气组件的充气管、指示球囊和单向阀及其连接部位囊应能承受20kPa的气压，24小时内不漏气。
一次性使用气管插管适用范围：该产品通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧的通气管道。
.产品型号/规格及其划分说明.1型号规格及相关尺寸气管插管型号规格及相关尺寸由表1、表2确定。
特殊规格尺寸按合同规定。
表1 单腔气管插管型号规格及尺寸表2 双腔气管插管型号规格及尺寸1.2划分说明气管插管分为单腔和双腔两种形式，单腔气管插管分为普通型和钢丝增强型。
气管插管的型号规格编号按图1规定的方法。
P为单腔普通型，J为单腔加强型，S为双腔型。
图2为单腔气管插管结构示意图，图3为双腔气管插管结构示意图。
图 1 气管插管的型号规格编号1.病人端2.斜面角3.弯曲半径4．充气管5.机器端6.指示球囊7.接头8.不锈钢弹簧圈图2 单腔气管插管结构示意图1.小套囊2.主体 3.大套囊4.单通5单通 6.延长管7.接头8.指示球囊图3 双腔气管插管结构示意图1.3结构组成、材料本产品由管体、接头、套囊等部件组成，分为单腔和双腔两种形式，单腔气管插管又分为普通型和钢丝加强型，材料组成如下：普通型单腔气管插管主要用材为聚氯乙烯（PVC）聚丙烯（PP）；增强型单腔气管插管用材为医用不锈钢和聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）；双腔气管插管用材为铝、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）。
2.性能指标2.1 外形尺寸2.1.1 单腔气管插管尺寸应符合表1的规定，规格小于或等于6.0时，内径公差应为±0.15㎜;规格大于或等于6.5时，内径公差应为±0.20㎜。
2.1.2双腔气管插管规格为其公称外径，尺寸应符合表2的规定，双腔气管插管公称外径公差应为±0.20㎜。
2.1.3气管插管有效长度刻度标识应清晰，单腔普通型气管插管最小单位为1cm；单腔加强型气管插管最小单位为2cm，双腔气管插管最小单位为2cm，气管插管刻度标识公差应为±2mm。
2.1.4单腔气管插管的弧度应符合YY0337.1-2002标准4.7的要求。
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用吸痰气管插管1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0 。
1.2结构组成由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管、吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。
其主要原材料为医用PVC粒料。
产品经环氧乙烷灭菌。
1.3 适用范围供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。
2. 性能要求2.1吸痰气管插管基本尺寸吸痰气管插管的基本尺寸应符合表 1 的要求，其实际内径（ID）应为标称内径±0.20 mm，实际外径应为标称外径的±0.20 mm，吸痰管腔粘合处除外。
表 1 吸痰气管插管基本尺寸2.2吸痰气管插管接头2.2.1吸痰气管插管应配有一气管插管接头（如图 2 所示），其标称规格应不小于其所配吸痰气管插管的标称规格。
2.2.2吸痰气管插管接头的机器端应是一符合 YY 1040.1-2015 规定的 15 mm 锥头。
（锥形）机器端的内径应不小于表 2 规定病人端的内径。
2.2.3病人端的端口应与接头的轴向成 90O±5O。
1——机器端；2——病人端。
图2 吸痰气管插管接头结构表 2 吸痰气管插管接头：规格范围和病人端基本尺寸标称规格（公称内径）内径(d)mm内径公差mm直形接头：最小尺寸l1(有效长度)（图2）,mm6.5 6.5 ±0.15 137.0 7.0 ±0.15 167.5 7.5 ±0.15 168.0 8.0 ±0.15 168.5 8.5 ±0.15 169.0 9.0 ±0.15 16 注：吸痰气管插管接头病人端的有效长度是吸痰气管插管可插入长度。
2.3斜面吸痰气管插管斜面角应为 38O±10O。
豫YZB/医疗器械注册产品标准豫0188-2008YZB/气管切开插管实施发布 2008-12-282009-01-18司团械医疗驼河南人器集有公限布发0188-2008豫YZB/前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
0188-2008豫YZB/气管切开插管范围1本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
规范性引用文件2其随后所有的凡是注日期的引用文件，下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
鼓励根据本标准达成协议的各方研究（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，修改单是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
包装储运图示标志GB/T191部分：体外细胞毒性试验第5GB/T16886.5 医疗器械生物学评价部分：刺激与迟发型超敏反应试验第10GB/T16886.10 医疗器械生物学评价部分：化学分析方法第1GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法2第部分：生物试验方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法圆锥接头：锥体与锥套YY 1040 麻醉呼吸设备 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 1部分：成人用插管及接头YY0338.1 气管切开插管第 2部分：小儿用气管切开插管气管切开插管第YY0338.21部分：常用型插管及接头气管插管第YY0337.1最终灭菌医疗器械的包装ISO11607术语和定义3第和YY0338.2《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》《气管切开插管直接采用YY0338.1 部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
2.性能指标2.1外观a)气管插管应保持光滑的内外表面，无外来杂质，不应有扭结；b)气管插管的套囊、指示球囊表面应光滑，无外来杂质；c)气管插管应配有一气管插管接头；d)套囊（如果有）应与管体紧密连为一体；e)充气管应有一指示球囊和/或其他指示套囊充起/扁瘪的装置；f)当要放出套囊内的气体时，充气管、充气阀或其他任何用做单向阀的关闭装置不应阻碍其放气；2.2尺寸2.2.1气管插管a)气管插管的基本尺寸应符合表2规定；b)气管插管的标称内径（ID ）用mm 表示，规格小于或等于6.0时，其实际内径应为标称内径±0.15mm ；规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称内径±0.20mm ；c)气管插管标称外径（OD ）用mm 表示，规格小于或等于6.0时，其实际外径应为标称外径±0.15mm ；规格大于或等于6.5时，其实际外径应为标称外径±0.20mm ；表2气管插管的基本尺寸单位为毫米2.2.2气管插管接头标称规格插管最小长度（A ）最大距离C (插管病人端到套囊可充起的机器端间的距离)最小距离D(从插管病人端起到充气管的分离点间的距离)经鼻或口/鼻经口3.5180130——4.0200140——4.5220150——5.0240160561105.5270170561206.0280190581256.5290210621307.0300230661357.5310240691408.032025072145a)气管插管接头的尺寸应符合表3规定；b)气管插管接头的标称规格不应小于其所配气管插管的标称规格；c)气管插管接头的机器端应是一符合YY/T 1040.1—2015要求的15mm 圆锥接头。
（锥形）机器端的内径应不小于表3规定的病人端的内径。
其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过；d)接头病人端的基本尺寸应符合表3；e)病人端的端口应与接头的轴向成900±50。
经皮气管切开插管套件参数及技术要求
1、产品名称：一次性使用气管切开插管套件
2、适用范围：用于需要进行人工气道建立的患者一次性使用。
3、产品结构及组成：由气管切开插管、导丝、导丝导入器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。
气管切开插管主要有聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯有聚乙烯（PE）材料制成，管径6.0mm-9.0mm不同大小。
导丝主要由不锈钢制成，中单、小单和孔巾主要由非织造布制成。
4、尺寸1：导丝的直径应为0.36㎜～1.27㎜；尺寸2：导丝有效长度为30㎝～150㎝；套囊：套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%。
5、套囊：充起后的套囊的任何部分不应超过斜面的最近边缘。
6、机器端接头：接头不应相对于插管进行纵向移动。
7、固定翼：固定翼不应相对于插管进行纵向移动。
8、导丝性能：导丝导引器应能顺利通过适配的导丝，不得有卡住、堵塞现象发生；导丝弯头护套与导丝弯头的配合应良好，当配戴导丝弯头护套时导丝的弯头不应有打折、扭曲现象发生。
9、EO残留：经环氧乙烷灭菌后，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10ｕg/g。
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20192080103
一次性使用气管切开插管
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 按内径尺寸的大小，一次性使用气管切开插管（以下简称为气管切开插管）分为成人型和小儿型两种类型。
1.2 按有无套囊，气管切开插管分为无套囊和有套囊两种类型。
1.3 按管壁中是否具有加强筋，气管切开插管分为普通型和加强型两种类型，其结构形式分别见图1和图2。
1.3.1 普通型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图1。
1.3.2 加强型气管切开插管由充气管、固定翼、套囊（可不带）、指示球囊、外圆锥接头、外插管、加强筋、充气阀、插管芯、固定带组成，当不带套囊时，应无需连接指示球囊、充气管及充气阀，见图2。
视图1 视图2
1—充气管；5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合；9—指示球囊；
2—固定翼；6—符合YY1040.1的15mm外圆锥接头；10—充气阀；
3—套囊（如果有）；7—机器端；11—圆滑的头部；
4-病人端；8—外插管；12—插管芯。
注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型。
图1 普通型气管切开插管的结构示例
视图3 视图4
1—充气管； 6—符合YY1040.1的15mm 外圆锥接头； 10—充气阀； 2—固定翼； 7—机器端； 11—圆滑的头部；
3—套囊（如果有）； 8—外插管； 12—插管芯； 4—病人端； 9—指示球囊； 13—加强筋。
5—可供选择的一体式指示球囊/阀组合； 注：只要能起到相同作用，也可采用其它构型
图2 加强型气管切开插管的结构示例
1.4 气管切开插管基本尺寸及型号规格见图3、表1。
1—中心线； 2—固定翼； 3—基面； 4-机器端； 5-病人端。
注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角。
图3 气管切开插管的基本尺寸
表1 气管切开插管的基本尺寸单位为毫米
表2 气管切开插管型号规格一览表
1.5 材料
气管切开插管采用符合GB 15593-1995的医用聚氯乙烯制成；加强型气管切开插管的加强筋由符合ISO 15510:2014中的X5CrNi18-10奥氏体不锈钢制成，气管切开插管各部件材料见表3。
表3 气管切开插管材料表。
