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（保健食品）保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范（修订稿）第壹章总则第壹条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构和人员、厂房和设施、设备、物料和成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构和人员第四条企业应当建立和保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备和保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且且不得互相兼任。
应当具有和所从事专业相适应的大专之上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过和所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（壹）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准和生产操作相关的各种岗位操作规程且确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价且得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（壹）审核且放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有和质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查且得到及时处理；（七）批准且监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十壹）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有和安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，且得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
益生菌类保健食品厂良好生产规范修改随着人们健康意识的提高，保健食品市场飞速发展。
其中，益生菌类保健食品以其具有增强免疫力、调节肠道功能等功效受到了广大消费者的热爱。
然而，一些不规范的生产过程和标准，可能导致产品质量问题和健康风险的增加。
因此，益生菌类保健食品厂亟需对生产规范进行修改，以确保产品安全和质量。
本文将重点探讨在生产工艺、卫生条件、质量控制等方面的规范修改。
一、生产工艺规范1. 原材料选择和采购：益生菌类保健食品的质量和功效与所选用的原材料密切相关。
因此，厂商需要对原材料的来源、质量、保存等方面进行严格的控制。
建议与有信誉的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应和质量可控。
2. 发酵工艺控制：发酵是益生菌类保健食品生产中的重要环节。
厂商需要对发酵条件进行严格控制，包括发酵温度、湿度、pH值等。
同时，为了保证产品中益生菌的存活率和数量，建议在发酵过程中使用适宜的助剂和促生长因子。
3. 产品配方优化：不同的益生菌菌株对于人体的益处也不尽相同。
因此，厂商需要根据产品的目标群体和功能要求优化产品的配方。
此外，还应注意避免使用可能对益生菌生长产生抑制作用的添加剂。
二、卫生条件规范1. 厂房设计与改造：益生菌类保健食品的生产需要在洁净的环境中进行，以防止外界的污染。
因此，厂房应采取合理的设计与改造，包括密封性强、隔离有害物质、易清洁等特点。
同时，要确保通风设施良好，维持适宜的温度和湿度。
2. 人员培训与卫生意识：厂商需要加强员工的卫生意识和培训，确保生产过程中的操作规范和个人卫生符合要求。
同时，建立健全的卫生管理制度，制定相关纪律和规章制度，进行定期的卫生教育和培训。
三、质量控制规范1. 完善的检测体系：建立完善的质量检测体系，包括对原材料、中间产品和最终产品进行全面的检测。
可以采用微生物培养、基因测序等技术手段，确保产品中的益生菌菌株种类和数量符合要求。
2. 规范的记录与追溯：建立规范的记录和追溯体系，包括原材料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等。
![益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)-国食药监注[2005]202号](https://img.taocdn.com/s1/m/d7dd3d1adf80d4d8d15abe23482fb4daa58d1df4.png)
益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范本标准在编写工程中，部分采纳了«中国药品生产质量治理规范»(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。
在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的«药品生产质量治理规范»。
在一样性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994«食品企业通用卫生规范»。
由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量治理规范，但高于«食品厂通用卫生规范»。
本标准制定中充分参考了危害分析关键操纵点(HACCP)原那么，在一些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品参加起草。
本标准要紧起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫生部托付卫生部食品卫生监督检验所负责说明。
1 范畴本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生治理方面的差不多技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2 引用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。
GB J73-84 洁净厂房设计规范GB 5749-85 生活饮用水卫生标准GB 7718-94 食品标签通用标准GB 14881-94 食品企业通用卫生规范3 定义本标准采纳以下定义。
3.1原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3.2中间产品需进一步加工的物质或混合物。
3.3产品形成定型包装后的待销售成品。
益生菌类保健食品厂良好生产规范1 范围本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3 定义本规范采用下列定义。
3.1 益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3.2 主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。
质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。
4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。
4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。
5 设计与设施5.1 设计益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
5.2 厂房与厂房设施5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。
5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。
5.2.3 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，一般分为四个级别：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米沉降菌/皿浮游菌/立方米100级3,500 0 1 510,000级350,000 2,000 3 100100,000级3,500,000 20,000 10 500300,000级10,500,000 60,000 15不同洁净室（区）应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施，洁净室（区）内的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。
5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。
安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。
5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。
尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。
5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。
5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。
5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。
其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。
6 原料6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。
6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。
6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。
6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。
7 菌种的使用与管理7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。
7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。
7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。
并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。
7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。
对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。
7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。
每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。
8 生产过程益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
8.1 制定生产操作规程生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。
应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。
同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。
8.4 培养基灭菌与发酵8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。
使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。
8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。
培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。
8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。
8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。
8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。
8.5 包装材料消毒灭菌8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。
玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。
8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。
8.6 灌装或装填8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。
8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。
8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。
规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。
8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
