计算机软件再次确认表
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医疗器械计算机软件控制确认程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关/支持性文件 (4)第6章质量记录 (4)计算机软件控制确认程序第1章目的为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
第2章适用范围(1) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；(2) 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；(3) 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；(4) 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；第3章职责3.1 技术负责人(1) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；(2) 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；(3) 负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；(4) 负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
(5) 负责建立软件台帐、对计算机软件进行验证及确认；3.2 生产车间和维护人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
第4章内容及流程4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
如何对计算机软件进行确认？
要求 ， “ 每项检测 或校 准的记录应 包 含充分的信息 ，以便在可 能时识 别不 确定度的影响 因素 ，并确保该检测或
校 准 在 尽 可 能 接 近 原条 件 的情 况 下能
核查 ，并对其影响进行分析和确认 。
实验 室开发的计算机软 件 ，可能
实验室可 以建立测量设 备校准 ／ 检定 是实验室运用商业软件设计的应用程
的 资料 应直 接 粘 贴在 原 始 记录 纸 上 ；
及时搜集到 （ 例如没有正式出版 ），
方法 、图样 、样件 、照片等 。通常把 ４ 参 与 人 员 的 标 识 。 包 括 检 测 ／校 需 继 续 使 用 旧 版 文 件 。３ 为 研 究 需 ） ）
以 下 文 件 列 为 受 控 管 理 范 围 ： １ 指 ） 导 实 验 室 员 工 开 展 质 量 活 动 的 质 量 手
的 数 据 库 ，以 便 对 设 备 校 准 状 态 进 行 序 或 系 统 ，也 可 能 是 根 据 需 要 开 发 的
够重 复。” 为复现 检测 ／ 校准过程 ，
技术记录 的信息应尽可能足够 。技术 识 别 和 认 定 。 记录 的信息主要包括 以下六方面 的内 容 ：１ 被检 ／校物 品的 信息 ，例如 ） 被校测量仪器 的名称 、规格型号 、委 托者及其地址 、制造厂 、出厂编号或
列情 况 也 可 能 需 要 用 到 这些 文 件 ：１ ）
量 范围时，还应进行同样 的过程 。
２１ ０１ ． ６ ２ ０ ０
日用 电 器 ＩＥｅ ｔｃ ｌ ｐｌ ｎ ｅ ｌｃ ｒ ａ ｉ Ａｐ ｉ ｃ ｓ ａ
结 果 ，包 括 原 始 观 测 数 据 、 中 间 计 算 展 产 品 质量 检 验 时 ， 由于 要 进 行符 合
计算机软件确认控制程序
1.目的当计算机软件应用于质量管理体系时，需对软件进行确认。
以证实其满足预期用途，并确保管理体系持续正常运行。
2 .范围适用于本公司应用管理体系的计算机软件，例如测量软件、统计分析软件等。
3 .定义确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）4 .职责4.1确认小组负责编制确认方案、实施确认活动、起草并审核确认报告：4.22生产厂家负责确认活动中的技术支持和软件升级更新；4.3使用部门负责软件的维护；4.4质量部负责存档确认过程中产生的文档和记录；4.5管理者代表负责确认报告的批准。
5 .工作程序总体要求当软件应用于管理体系时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在首次使用前进行，在更改后应再次确认。
有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。
本公司任何人员不得擅自对计算机软件进行升级、更新、重装等操作。
实施确认活动前，确认方案需获得批准。
软件的首次确认首次使用软件前，确认小组需对计算机软件进行安装鉴定和运行鉴定。
安装鉴定包括文档检查、安装环境检查、硬件配置检查、使用安全检查、可用性检查、功能检查和参数设置检查等。
运行鉴定采用切断电源、拔出插接端子、人为调整等方法模拟各种故障状态，对系统故障的检测诊断和冗余功能的确认。
项目包括功能测试、灾难恢复测试、断电重启测试、兼容性测试、持续24小时运行的可靠性测试等。
确认小组需科学地定义以上各项活动的接受准则。
软件的再次确认当生产厂家对软件进行升级更新、测试结束后，确认小组应会同厂家工作人员进行软件的再确认。
确认报告确认报告中应体现各项活动的验证结果和相关附件，并有确认的最终结论。
文档控制确认过程中产生的文件、记录，按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》进行管理。
软件的维护当软件带有使用权限时，使用部门应做好系统的用户和密码管理，密码不得随意告知他人。
计算机软件确认控制程序
文件制修订记录为保证当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，对检测结果的影响量始终处于最小的程度，特编制本程序。
2、范围本程序文件包括以下工作：2.1 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程建立维护；2.2 对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间建立控制；2.3 对计算机的操作系统软件的升级更新、重装测试建立严格的控制规定；2.4 对计算机的应用软件系统的更新、调试、维护、删除等建立控制与维护；3、职责3.1 技术负责人3.1.1 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的使用过程制定维护规定；3.1.2 负责组织带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的贮存期间制定控制要求；3.1.3负责对计算机的应用软件系统的的更新、调试、维护、删除等建立监控手段和记录措施；3.1.4负责对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器的生产厂家联系并监督其对计算机的操作系统软件的的升级更新、重装测试的有效性。
3.2 生产车间和检测室负责人应监督操作人员对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在使用期间的工作状况，一旦出现异常应立即报告。
3.3 仓库管理人员应对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器在贮存期间的环境参数进行控制和记录。
3.4 计算机控制软件的操作人员应负责记录计算机软件的运行状态中各项参数。
4、程序4.1要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
确认应在初次使用前进行，在软件修改程序后应再次确认。
本公司的任何人员不得擅自对计算机的操作系统软件进行升级、更新、重装等操作。
4.2计算机软件的首次确认对带有计算机控制软件的生产设备和检测仪器验收时，生产技术部门和技术人员对计算机软件软件进行结构和功能性确认，主要内容有：4.2.1根据厂家提供操作指南(使用说明)对系统基本功能逐项确认。
4.2.2 利用系统的人机界面．对程序和模块的通讯连接、组态数据、测量显示记录、连锁报警值的设定、配方管理、软件保护进行确认。
GJB-软件工程化-软件验证与确认报告
标识：XXXXX软件验证与确认报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：XX有限公司2023年1 范围1.1标识本文档的标题：XX软件验证和确认报告本文档的标识：XX本文档的版本号：XX1.2 系统概述XX软件由XX有限公司研制开发。
本文档主要介绍XX软件在需求、设计、安装、测试以及维护等过程中的验证和确认，针对软件实施过程中出现的异常和影响进行必要的验证和确认。
将所形成的软件产品被XX研究所使用。
2 引用文档《XX软件设计说明》《XX软件测试说明》《XX软件质量保证计划》GJB 438B-2009 J用软件开发文档通用要求GJB 2786A-2009 J用软件开发通用要求3软件验证和确认综述3. 1 软件完整性级别软件关键性描述一个系统的预期用途和应用。
XX软件的验证和确认使用软件完整性级别来量化软件关键性。
软件完整性级别表示将风险维持在可接受限度内所必需的软件关键性的值域。
下表定义了四个软件完整性级别：XX软件从需求分析、设计开发、样机测试以及验收交付过程的评审可以得知，该软件属于XX类软件完整性级别，操作人员的轻微操作不当可能会对系统性能产生一定的影响。
3. 2 资源摘要3. 2.1 人员配备根据XX软件项目的需要进行相应的人员配置，主要包括项目开发设计所需的若干软件开发人员、项目质量评估和配置管理人员以及项目测试所需的软件测试人员等。
3. 2.2 实验室配置XX软件在进行验证和确认过程中，根据项目的需要进行配置实验所需的设备，包括XX、XX、电源等；实验室应根据实验的需要进行必要的配置，主要是实现XX功能。
3. 2.3 所需的文档《软件设计说明》《软件安装计划》《软件测试说明》《软件质量保证计划》《软件配置管理计划》3. 2.4 计算机硬件需求表3-1运行环境中硬件项一览表3.2.5计算机软件需求表3-2运行环境中软件项一览表3.2.6计算机通信需求计算机通过（接口名称）连接到本系统。
3. 3 软件的配置管理评估a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组c)为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d)保存软件的每个版本为了保存和对比e)保存发放的版本为了潜在修改的评估。
医疗器械质量体系计算机软件确认表模板
计算机软件确认记录表
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
软件名称
确认时间
年 月 日
软件版本
供应商
确认目的
验证计算机软件功能是否满足实际需求
确认类别
□初次使用前 □再次确认
确认地点
参加软件测试人员
部 门
职 务
确认内容：
□1.通讯接口信号；
□2.测量仪器数据显示：◇ETCO2◇电压◇电流
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试；
□4.软件数据显示：与测量仪器数据显示的一致性；
□5.故障报调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试；
□11.过载保护；
□12.其它：
确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新调整确认
确认人/日期：
备注：
编制:审核:批准:
计算机化系统验证确认步骤
计算机化系统验证确认步骤⾃从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满⾜现⾏法规的要求，都是⼤家的困惑，这⾥就来教教⼤家评估现有计算机系统的七个步骤，供⼤家参考。
第⼀步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个⼤家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个⾥⾯考虑的。
第⼆步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第⼀类：操作系统或⽹络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件⼀般不需要进⾏验证。
第⼆类：由⾮⽤户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运⾏即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本⾝进⾏验证，只需要对软件的硬件配置及运⾏功能进⾏验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进⾏完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独⽴的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要⽽没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证⽅案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件⽂书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进⾏补充验证。
计算机软件应用的确认控制程序
3.2 生产部组织对生产过程中对产品质量有影响的计算机软件进行确认，质管部参与检验活动，提供检验记录和检验结果。
3.3 质管部组织对用于检验的计算机软件进行确认，生产部协助进行试验品的生产。
3.4 每个确认活动按照职责进行。
3.5 人力资源部对办公系统软件进行确认。
4.程序
4.1 办公系统软件的确认
4.2 内嵌于产品或与产品配套使用实现产品功能的计算机软件的确认
4.2.1 开发部根据软件的需求说明书，设计说明书等编制软件的测试计划；
4.2.2 软件测试计划根据需求可制定单元测试、集成测试和系统测试的方式；
4.2.3 软件测试应考虑合理的测试用例；
4.2.4 将软件测试的过程、记录进行整理，形成软件的测试报告。
4.4用于检验的计算机软件
4.4.1 应明确与计算机软件有关的质量检验的要求；
4.4.2 学习说明书或接受操作培训；
4.4.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、范围精度、接受准则等。
4.3.4 将软件确认过程和记录进行整理，出具《计算机软件确认报告》。
4.5 再确认
a) 当软件运行环境、条件或配套设施发生变化时，应进行再确认。
b) 应保持各种确认的记录。
5.相关记录
5.1《生产设备软件确认方案》
5.2《生产设备软件确认报告》
编制： 审核：
批准： 实施日期：
受控状态：
4.3生产过程中对产品质量有影响的计算机软件
4.3.1 应明确与计算机软件有关的产品的质量要求；
4.3.2 学习说明书或接受操作培训，将相关要求与计算机程序或计算机语言相关；
4.3.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、参数精度确认等。
3.3 质管部组织对用于检验的计算机软件进行确认，生产部协助进行试验品的生产。
3.4 每个确认活动按照职责进行。
3.5 人力资源部对办公系统软件进行确认。
4.程序
4.1 办公系统软件的确认
4.2 内嵌于产品或与产品配套使用实现产品功能的计算机软件的确认
4.2.1 开发部根据软件的需求说明书，设计说明书等编制软件的测试计划；
4.2.2 软件测试计划根据需求可制定单元测试、集成测试和系统测试的方式；
4.2.3 软件测试应考虑合理的测试用例；
4.2.4 将软件测试的过程、记录进行整理，形成软件的测试报告。
4.4用于检验的计算机软件
4.4.1 应明确与计算机软件有关的质量检验的要求；
4.4.2 学习说明书或接受操作培训；
4.4.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、范围精度、接受准则等。
4.3.4 将软件确认过程和记录进行整理，出具《计算机软件确认报告》。
4.5 再确认
a) 当软件运行环境、条件或配套设施发生变化时，应进行再确认。
b) 应保持各种确认的记录。
5.相关记录
5.1《生产设备软件确认方案》
5.2《生产设备软件确认报告》
编制： 审核：
批准： 实施日期：
受控状态：
4.3生产过程中对产品质量有影响的计算机软件
4.3.1 应明确与计算机软件有关的产品的质量要求；
4.3.2 学习说明书或接受操作培训，将相关要求与计算机程序或计算机语言相关；
4.3.3 编制《计算机软件确认方案》确认应包括软件的基本功能确认、性能确认、参数精度确认等。
计算机软件应用于测试确认操作规范
计算机软件应用于测试确认操作规范编制/日期审核/日期批准/日期文件修订履历日期修订状态修改内容编写人审核人批准人1.目的1.1.规范现生产各种型号产品使用的计算机软件应用于测试确认操作，及生产使用软件及安装使用及软件保管管理规范。
2.适用范围2.1.适用于本公司生产需使用软件操作工站。
3.术语和定义3.1.无4.相关责任4.1.软件开发部门：负责软件的制作及修改，提供至对应的制造工程人员，并确保软件的可操作性符合生产需求；4.2.制造工程部门：负责软件的测试环境建立，与开发人员一起确认软件是否满足使用需求，熟悉新软件的操作使用方法，并培训生产操作人员软件使用的操作方法。
4.3.生产管理部门：负责软件测试需求设备的提供，操作人员学习新软件的操作方法。
4.4.文件管控部门：负责软件确认完成后资料的备份、使用管理及记录。
5.规范内容5.1.软件应用于测试确认准备工作:5.1.1.在机型产品小批量试产前，由制造工程部门确认新软件需要达到的效果，并向软件开发部门提出软件测试需求申请联络。
5.1.2.由相应的产品项目软件开发人员完成测试软件的制作，完成后将新软件提供至制造工程人员。
5.1.3.制造工程人员与开发人员确认测试环境的条件，并向生产管理部门借用需求的测试环境的样机与设备，准备好以进行软件测试。
5.2.软件应用于测试确认的进行步骤：5.2.1.制造工程人员将准备好的机型样品及相关硬件设备架设好，并将新软件拷贝至测试设备中，由开发人员指导进行软件试用操作。
5.2.2.制造工程人员将软件试用操作过程中的情况中状况（包括产能功能模块的满足性、运行稳定性、纠错能力性、操作系统兼容性、操作界面的易操作性、参数是否符合保密性等），记录在《计算机软件应用于测试确认表》中。
5.2.3.制造工程人员与开发人员一起确认其软件对生产使用需求的功能可满足性，并判定本次软件应用于测试是否能符合测试型号产品量产的需求，判定结果记录在《计算机软件应用于测试确认表》中。
计算机软件确认控制程序(2)
计算机软件确认控制程序1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。
2、适用范围适用于本研究室生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。
3、职责3.1 质量组负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施；3.2试验组监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。
4、术语和定义4.1黑盒测试将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.2白盒测试即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.3安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。
4.4运行(操作)确认确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。
4.5性能(工艺)确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。
具体确认内容包括如下：4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。
4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。
4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。
4.1.3.1整个系统概图。
4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。