格列齐特缓释剂治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性评价
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Beiji ng 100029 , Chi na
Correspondi ng aut hor : L I Guang2wei , Em ail : xiangyu @public1 bta1 net1 cn
【Abstract】 Objective To evaluate t he efficacy and safety profile of a slow 2released2gliclazide (Diamicron MR) in type 2 diabetes patients1 Methods 159 patients wit h type 2 diabetes were parallelly assigned to a slow2released2gliclazide or gliclazide group in a randomized , open , multi2center phase Ⅲstudy to compare t he efficacy of slow2released2gliclazide and gliclazide on overall diabetes control t hrough HbA1c
【 Key words】 Gliclazide ; Diabetes mellitus , non2insulin dependent ; Treatment outcome ; Safety
糖尿病是最常见的慢性非感染性疾病之一 。目
作者单位 :100029 北京 ,卫生部中日友好医院内分泌科 ( 李光 伟 、杨文英 、邢小燕) ;解放军总医院内分泌科 (潘长玉 、田慧) ;北京大 学第一医院内分泌科 (高妍 、郭晓惠) ;首都医科大学附属北京同仁医 院糖尿病科 (袁申元 、李红兵)
·510 ·
中华内科杂志 2004 年 7 月第 43 卷第 7 期 Chin J Intern Med , J uly 2004 , Vol 43 , No . 7
格列齐特缓释剂治疗 2 型糖尿病患者的 疗效和安全性评价
·论著·
李光伟 潘长玉 高妍 袁申元 杨文英 邢小燕 田慧 郭晓惠 李红兵
【关键词】 格列齐特 ; 糖尿病 ,非胰岛素依赖型 ; 治疗效果 ; 安全性
The eff icacy and safety of 30 mg slow2 released2 gliclazide in type 2 diabetes mellitus L I Guang2
wei 3 , PA N Chang2yu , GA O Yan , Y UA N S hen2yuan , YA N G Wen2yi ng , X IN G Xiao2yan , TIA N Hui , GU O Xiao2hui , L I Hong2bi ng1 3 Depart ment of Endocri nology , Chi na2J apan Friendship Hospital ,
对象与方法
1. 对象 :在 4 个中心进行研究对象的筛选 、检测 和评估 。入选标准为 : (1) 性别不限 ; (2) 年龄 35 周 岁以上 ; (3) 体重指数 (BM I) : 20～35 kg/ m2 ; (4) 2 型糖尿病患者单独使用格列齐特普通剂 ,每日剂量 80 、160 、240 或 320 mg ,或合用阿卡波糖或二甲双 胍 ,每种药物的剂量至少在近 2 个月内恒定 ; (5) 患 者目前血糖控制良好 [ 糖化血红蛋白 ( HbA1c) < 8 %] ; (6) 已经签署知情同意书 。总计 159 例患者入 选并参加随机分组 。全部入选者均对治疗有良好的 耐受性 。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
的缓释剂或普通剂型治疗12 周 。 患者在筛选期中 ,需要进行血 HbA1c 、血常规
和血生化的检查 ,合格后被随机分配到格列齐特缓 释剂或格列齐特普通剂组 。临床试验要评估两种剂 型的格列齐特治疗后第 6 周和第 12 周与治疗前比 较以下各项指标的变化 : (1) 血 HbA1c ; (2) 24 h (包 括全日 0 : 00 2 : 00 4 : 00 6 : 00 10 : 00 、 12 :00 、14 :00 、20 :00 22 :00 24 :00) 血浆葡萄糖 曲线下面积 (AUC) 及其日均值 ; (3) 血空腹胰岛素 水平 。安全性评估内容包括治疗期生命体征 、体重 、 实验室检查和心电图的评估 。每次访视时要评估不 良事件 、可疑的低血糖发作 。血 HbA1c 采用 HPL C 方法测定 ;空腹血浆胰岛素用放射免疫法测定 ;每日 血浆葡萄糖水平采用葡萄糖氧化酶法测定 。
plasma glucose area under curve/ 24 hours , mean daily plasma glucose and fasting serum insulin levels
between t hese two groups were also not statistically different , indicating t hat t he efficacy of treatment was similar1 The number of patients reported to experience at least one episode of hypoglycemia , which was
中华内科杂志 2004 年 7 月第 43 卷第 7 期 Chin J Intern Med , J uly 2004 , Vol 43 , No . 7
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血糖控制在尽可能接近正常的水平 ,这样就可以防 止或减少糖尿病在代谢和血管方面的并发症 。饮食 控制和运动是 2 型糖尿病的一线治疗手段 ;但是对 许多患者单用这些方法 ,血糖仍难满意控制 ,因此需 要应用降血糖药物治疗 。磺脲类药物是目前最常用 的口服降糖药 ,其主要作用是刺激β细胞的胰岛素 分泌[4 ] ,降血糖作用为医生和患者公认 。应当承认 高效降糖药物为良好的血糖控制奠定了坚实的基 础 ,但医生面临的困难是许多病人不能长期坚持医 生规定的多次服药的治疗方案 ,病人服药的顺应性 差已经成为人群血糖控制不佳的重要原因 。如果每 日仅服用 1 次药就能控制全日的血糖 ,则血糖控制 不够良好的现状可能明显改观 。格列齐特缓释剂 (商品名达美康缓释剂 30mg 片剂) 是格列齐特的改 良新剂型 ,制作中使用了亲水基质 ,在每日口服 1 次 的情况下 ,活性成分能够以最佳的方式释放 ,使人体 胰岛素的分泌模式与血糖水平波动相吻合 。它的吸 收不受消化道 p H 及食物的影响 。本研究目的是评 估格列齐特缓释剂对 2 型糖尿病患者的疗效和安全 性并与普通剂型比较 。
通信作者 :李光伟 , Email : xiangyu @public. bta. net . cn
前全世界糖尿病患者已逾 1 亿 ,2 型糖尿病约占糖 尿病总人群的 90 % ,预计到 2010 年 ,患病人数将增 加到 2 亿以上[1 ,2 ] 。糖尿病是心血管疾病的危险因 素 ,且与其高病死率相关 。英国前瞻性糖尿病研究 (U KPDS) 证明 ,高血糖是发生糖尿病血管并发症的 主要因素之一[3 ] 。目前对 2 型糖尿病的治疗力求将
electrocardiogram , lipid profile , and parameters in blood biochemistry and hematologic testing during t he study1 Conclusion Slow2released2gliclazide and gliclazide had a similar efficacy and safety profile1
【摘要】 目的 评价服用格列齐特缓释片 (达美康缓释剂 30 mg 片剂) 治疗 12 周后 ,对 2 型糖尿 病患者总体控制的有效性及安全性 ,并与普通剂型比较 。方法 159 例 2 型糖尿病患者随机分配到 格列齐特缓释剂和普通剂型组进行治疗 。治疗 12 周后以血糖化血红蛋白 ,空腹血浆葡萄糖和胰岛素 水平 ,评价服用格列齐特缓释片对 2 型糖尿病的有效性 。同时通过对不良事件 、主要体征 、心电图以 及临床实验室指标的分析 ,评价 12 周治疗对 2 型糖尿病病人的安全性 。结果 12 周治疗后 ,格列齐 特缓释剂组和普通剂型组血糖化血红蛋白水平非常接近 ,组间差异无统计学意义 ( P = 0166) ,可信区 间很窄 ( - 0115 ; + 0124 %) ,表明临床疗效相当 。两组 24 h 血糖曲线下面积 ,血糖日均值和空腹血清 胰岛素水平也相近 。两组经血糖监测观察到低血糖发作次数无统计学差异 。所有不良事件中 ,仅 3 次为中度 ,其余均为轻度 。无病人因不良事件退出研究 。研究中无严重不良事件发生 。结论 格列 齐特缓释剂与普通剂型的疗效和安全性相似 。
2. 方法 :采用随机 、开放 、阳性药物对照 、多中心 的临床试验设计 。
试验用药及服用方法 :试验药物为格列齐特缓 释片 (达美康缓释剂 30 mg 片剂 ,法国施维雅药厂生 产) ,每日早餐前口服 1 次 。对照药物为格列齐特普 通剂型 (达美康 ,80 mg/ 片 ,由法国施维雅药厂与天 津华津制药厂合作生产) 。服用方法为 :每日剂量为 80 mg 者 ,在每日早餐前口服用 1 次 ;每日剂量 160 mg 、240 mg 或 320 mg 者则每日口服 2 次 ,早晚餐前 各 1 次 。筛选至入选期间 ( < 14 d) ,患者须维持其 平时普通剂型治疗 ,访视开始时 ,随机改为相应剂量
confirmed by capillary or venous glucose assessment , but by no means severe , was similar in bot h t he treatment groups1 The main reason for t he hypoglycemic episodes was related to good plasma glucose control1 No adverse event led to wit hdrawal of t he medication1 Systolic and diastolic blood pressure , heart rate and body weight did not change during t he study1 There was also no noticeable change in
Correspondi ng aut hor : L I Guang2wei , Em ail : xiangyu @public1 bta1 net1 cn
【Abstract】 Objective To evaluate t he efficacy and safety profile of a slow 2released2gliclazide (Diamicron MR) in type 2 diabetes patients1 Methods 159 patients wit h type 2 diabetes were parallelly assigned to a slow2released2gliclazide or gliclazide group in a randomized , open , multi2center phase Ⅲstudy to compare t he efficacy of slow2released2gliclazide and gliclazide on overall diabetes control t hrough HbA1c
【 Key words】 Gliclazide ; Diabetes mellitus , non2insulin dependent ; Treatment outcome ; Safety
糖尿病是最常见的慢性非感染性疾病之一 。目
作者单位 :100029 北京 ,卫生部中日友好医院内分泌科 ( 李光 伟 、杨文英 、邢小燕) ;解放军总医院内分泌科 (潘长玉 、田慧) ;北京大 学第一医院内分泌科 (高妍 、郭晓惠) ;首都医科大学附属北京同仁医 院糖尿病科 (袁申元 、李红兵)
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中华内科杂志 2004 年 7 月第 43 卷第 7 期 Chin J Intern Med , J uly 2004 , Vol 43 , No . 7
格列齐特缓释剂治疗 2 型糖尿病患者的 疗效和安全性评价
·论著·
李光伟 潘长玉 高妍 袁申元 杨文英 邢小燕 田慧 郭晓惠 李红兵
【关键词】 格列齐特 ; 糖尿病 ,非胰岛素依赖型 ; 治疗效果 ; 安全性
The eff icacy and safety of 30 mg slow2 released2 gliclazide in type 2 diabetes mellitus L I Guang2
wei 3 , PA N Chang2yu , GA O Yan , Y UA N S hen2yuan , YA N G Wen2yi ng , X IN G Xiao2yan , TIA N Hui , GU O Xiao2hui , L I Hong2bi ng1 3 Depart ment of Endocri nology , Chi na2J apan Friendship Hospital ,
对象与方法
1. 对象 :在 4 个中心进行研究对象的筛选 、检测 和评估 。入选标准为 : (1) 性别不限 ; (2) 年龄 35 周 岁以上 ; (3) 体重指数 (BM I) : 20～35 kg/ m2 ; (4) 2 型糖尿病患者单独使用格列齐特普通剂 ,每日剂量 80 、160 、240 或 320 mg ,或合用阿卡波糖或二甲双 胍 ,每种药物的剂量至少在近 2 个月内恒定 ; (5) 患 者目前血糖控制良好 [ 糖化血红蛋白 ( HbA1c) < 8 %] ; (6) 已经签署知情同意书 。总计 159 例患者入 选并参加随机分组 。全部入选者均对治疗有良好的 耐受性 。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
的缓释剂或普通剂型治疗12 周 。 患者在筛选期中 ,需要进行血 HbA1c 、血常规
和血生化的检查 ,合格后被随机分配到格列齐特缓 释剂或格列齐特普通剂组 。临床试验要评估两种剂 型的格列齐特治疗后第 6 周和第 12 周与治疗前比 较以下各项指标的变化 : (1) 血 HbA1c ; (2) 24 h (包 括全日 0 : 00 2 : 00 4 : 00 6 : 00 10 : 00 、 12 :00 、14 :00 、20 :00 22 :00 24 :00) 血浆葡萄糖 曲线下面积 (AUC) 及其日均值 ; (3) 血空腹胰岛素 水平 。安全性评估内容包括治疗期生命体征 、体重 、 实验室检查和心电图的评估 。每次访视时要评估不 良事件 、可疑的低血糖发作 。血 HbA1c 采用 HPL C 方法测定 ;空腹血浆胰岛素用放射免疫法测定 ;每日 血浆葡萄糖水平采用葡萄糖氧化酶法测定 。
plasma glucose area under curve/ 24 hours , mean daily plasma glucose and fasting serum insulin levels
between t hese two groups were also not statistically different , indicating t hat t he efficacy of treatment was similar1 The number of patients reported to experience at least one episode of hypoglycemia , which was
中华内科杂志 2004 年 7 月第 43 卷第 7 期 Chin J Intern Med , J uly 2004 , Vol 43 , No . 7
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血糖控制在尽可能接近正常的水平 ,这样就可以防 止或减少糖尿病在代谢和血管方面的并发症 。饮食 控制和运动是 2 型糖尿病的一线治疗手段 ;但是对 许多患者单用这些方法 ,血糖仍难满意控制 ,因此需 要应用降血糖药物治疗 。磺脲类药物是目前最常用 的口服降糖药 ,其主要作用是刺激β细胞的胰岛素 分泌[4 ] ,降血糖作用为医生和患者公认 。应当承认 高效降糖药物为良好的血糖控制奠定了坚实的基 础 ,但医生面临的困难是许多病人不能长期坚持医 生规定的多次服药的治疗方案 ,病人服药的顺应性 差已经成为人群血糖控制不佳的重要原因 。如果每 日仅服用 1 次药就能控制全日的血糖 ,则血糖控制 不够良好的现状可能明显改观 。格列齐特缓释剂 (商品名达美康缓释剂 30mg 片剂) 是格列齐特的改 良新剂型 ,制作中使用了亲水基质 ,在每日口服 1 次 的情况下 ,活性成分能够以最佳的方式释放 ,使人体 胰岛素的分泌模式与血糖水平波动相吻合 。它的吸 收不受消化道 p H 及食物的影响 。本研究目的是评 估格列齐特缓释剂对 2 型糖尿病患者的疗效和安全 性并与普通剂型比较 。
通信作者 :李光伟 , Email : xiangyu @public. bta. net . cn
前全世界糖尿病患者已逾 1 亿 ,2 型糖尿病约占糖 尿病总人群的 90 % ,预计到 2010 年 ,患病人数将增 加到 2 亿以上[1 ,2 ] 。糖尿病是心血管疾病的危险因 素 ,且与其高病死率相关 。英国前瞻性糖尿病研究 (U KPDS) 证明 ,高血糖是发生糖尿病血管并发症的 主要因素之一[3 ] 。目前对 2 型糖尿病的治疗力求将
electrocardiogram , lipid profile , and parameters in blood biochemistry and hematologic testing during t he study1 Conclusion Slow2released2gliclazide and gliclazide had a similar efficacy and safety profile1
【摘要】 目的 评价服用格列齐特缓释片 (达美康缓释剂 30 mg 片剂) 治疗 12 周后 ,对 2 型糖尿 病患者总体控制的有效性及安全性 ,并与普通剂型比较 。方法 159 例 2 型糖尿病患者随机分配到 格列齐特缓释剂和普通剂型组进行治疗 。治疗 12 周后以血糖化血红蛋白 ,空腹血浆葡萄糖和胰岛素 水平 ,评价服用格列齐特缓释片对 2 型糖尿病的有效性 。同时通过对不良事件 、主要体征 、心电图以 及临床实验室指标的分析 ,评价 12 周治疗对 2 型糖尿病病人的安全性 。结果 12 周治疗后 ,格列齐 特缓释剂组和普通剂型组血糖化血红蛋白水平非常接近 ,组间差异无统计学意义 ( P = 0166) ,可信区 间很窄 ( - 0115 ; + 0124 %) ,表明临床疗效相当 。两组 24 h 血糖曲线下面积 ,血糖日均值和空腹血清 胰岛素水平也相近 。两组经血糖监测观察到低血糖发作次数无统计学差异 。所有不良事件中 ,仅 3 次为中度 ,其余均为轻度 。无病人因不良事件退出研究 。研究中无严重不良事件发生 。结论 格列 齐特缓释剂与普通剂型的疗效和安全性相似 。
2. 方法 :采用随机 、开放 、阳性药物对照 、多中心 的临床试验设计 。
试验用药及服用方法 :试验药物为格列齐特缓 释片 (达美康缓释剂 30 mg 片剂 ,法国施维雅药厂生 产) ,每日早餐前口服 1 次 。对照药物为格列齐特普 通剂型 (达美康 ,80 mg/ 片 ,由法国施维雅药厂与天 津华津制药厂合作生产) 。服用方法为 :每日剂量为 80 mg 者 ,在每日早餐前口服用 1 次 ;每日剂量 160 mg 、240 mg 或 320 mg 者则每日口服 2 次 ,早晚餐前 各 1 次 。筛选至入选期间 ( < 14 d) ,患者须维持其 平时普通剂型治疗 ,访视开始时 ,随机改为相应剂量
confirmed by capillary or venous glucose assessment , but by no means severe , was similar in bot h t he treatment groups1 The main reason for t he hypoglycemic episodes was related to good plasma glucose control1 No adverse event led to wit hdrawal of t he medication1 Systolic and diastolic blood pressure , heart rate and body weight did not change during t he study1 There was also no noticeable change in
