个体防护装备口罩(自吸过滤式防颗粒物呼吸器)中国标准与欧洲等国外标准比对分析(英文版)

附件2个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）标准比对情况个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）主要用于各类存在气溶胶颗粒物的场所使用，包括各类职业场所和日常场所。

主要作用是通过口罩过滤材料和罩体密合性设计，阻隔液态及固态颗粒物，进入佩戴者的呼吸道。

关键核心指标主要包括：过滤效率、泄漏率、呼吸阻力等。

我国个体防护口罩需符合GB2626标准，欧盟需符合EN149标准。

对于过滤效率，GB2626-2006规定KN类口罩仅测非油性颗粒物，过滤效率分三个等级，KN90≥90%，KN95≥95%，KN100≥99.97%；KP类口罩仅测油性颗粒物，过滤效率分三个等级，KP90≥90%，KP95≥95%，KP100≥99.97%；EN149:2001+A1:2009规定所有口罩都测非油性和油性颗粒物，过滤效率分三个等级，FFP1≥80%，FFP2≥94%，FFP3≥99%，总的来说，FFP2与FFP3的过滤效率要求数值与我国标准相似。

对于泄漏率，GB2626-2006以两个方式来衡量：一是50个动作中至少46个动作的总泄漏率，二是10个人中至少8个人的总泄漏率。

KN90/KP90要求两个数值分别≤25%，≤22%；KN95/KP95要求两个数值分别≤11%，≤8%；KN99/KP99要求两个数值分别≤5%，≤2%。

EN149:2001+A1:2009以同样方式衡量泄漏率：一是50个动作中至少46个动作的总泄露率，二是10个人中至少8个人的总泄露率。

FFP1要求两个数值分别≤25%，≤22%；FFP2要求两个数值分别≤11%，≤8%；FFP3要求两个数值分别≤5%，≤2%。

对于呼吸阻力，GB2626-2006规定总吸气阻力≤350Pa，总呼气阻力≤250Pa，流量为85LPM。

EN149:2001+A1:2009对不同分级的产品，有不同的呼吸阻力要求：95LPM下吸气阻力，FFP1≤210Pa，FFP2≤240Pa，FFP3≤300Pa；呼气阻力160LPM下要求全部≤300Pa。

中俄标准比对分析情况呼吸机针对疫情防控急需的呼吸机产品，共收集比对中国和俄罗斯相关标准4项，其中我国标准2项，俄罗斯国家标准2项。

我国现行标准主要包括GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和GB9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》。

在通用安全方面，我国现行国家标准GB9706.1-2007和俄罗斯国家标准GOST R IEC60601-1-2010均采用了国际标准IEC 60601-1，但两个国家采用的国际标准版本不一致。

中国已于2020年4月9日发布了新版安全通用标准GB9706.1-2020。

中俄标准比对详见表1。

在专用标准方面，我国现行国家标准GB9706.28-2006修改采用了国际标准IEC60601-2-12:2001,而俄罗斯国家标准GOST R ISO80601-2-12-2013等同采用了国际标准ISO80601-2-12:2011。

中国已于2020年4月9日发布了新版安全通用标准GB 9706.212-2020《医用电器设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，该标准修改采用国际标准ISO 80601-2-12:2011,与ISO80601-2-12:2011之间无关键性技术指标差异。

中俄标准比对详见表2。

—34—表1用于ICU重症监护室的呼吸机国内外标准比对-安全通用标准国家标准号标准名称与国际标准的对应关系中国GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用标准IEC60601-1:1995，IDT 俄罗斯GOST R IEC60601-1-2010医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1:2005，IDT差异分析1、各国家标准与国际标准对应关系：——中国标准等同采用国际标准IEC60601-1:1995。

注：2020年4月9日，中国发布新版呼吸机安全通用标准GB9706.1-2020，新标准修改采用国际标准IEC60601-1:2012，与国际标准相比较，没有重要技术指标的修改。

中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析自2020年4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。

海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。

下面，来一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。

中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。

美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。

欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。

1中国国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。

第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。

第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。

医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理2美国美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。

非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。

而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。

II类产品上市前要通告，基本流程如下（1）产品测试（性能测试、化学测试）（2）准备510K文件（3）提交FDA评审（4）FDA发510K批准（5）完成工厂注册和机器列名（6）产品出口3欧盟欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。

疫情医用防护用品中外标准对比分析（口罩、防护服、手套、护目镜等）前言为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实，相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析，相关信息仅作为技术信息资料供参考，不作为法律依据。

目录1、医用防护服中外标准对比分析 (4)2、医用口罩中外标准对比分析 (21)3、医用手套中外标准对比分析 (27)4、个人用眼护具中外标准对比分析 (41)5、防护鞋靴、防护帽中外标准对比分析 (47)6、个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）中外标准对比分析 (54)7、测温仪中外标准对比分析 (60)8、个体防护装备中外标准对比分析 (63)9、手术衣中外标准对比分析 (68)10、基础纺织材料中外标准对比分析 (70)1、医用防护服中外标准对比分析经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）的比对情况如下。

在适用范围上，欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用的防传病毒防护服。

我国标准（GB 19082）适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。

在面料物理性能上，欧盟标准（EN 14126）引用 EN 14325《防化学物质的防护服—化学防护服的材料、接缝、接头和组件的测试方法和性能分类》，要求面料应该根据该标准确定的测试方法和性能分类系统，对防护服产品进行测试和分类。

我国标准（GB 19082）规范了断裂伸长率、断裂强度等 2 项指标，耐磨性、耐屈挠性、耐屈挠性（-30℃）、撕裂等其他指标未规范。

在面料阻隔性上，欧盟标准（EN 14126）主要引用 ISO 16603、ISO 16604、ISO 26610、ISO 26611、ISO 26612等国际标准，规范了抗合成血液穿透性、抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、防微生物气溶胶测试、抗干态微生物测试等5方面的分等分级要求。

Wide Angle | 广角MODERN BUSINESS现代商业188论中美呼吸防护用品标准对比研究陈微微 杭州标准化国际交流中心 31000摘要:对NIOSH 42CFR Part84以及GB 2626-2006中国以及美国呼吸防护品的相关标准，比较二者的滤过效率以及适用范围与过滤效率试验，探讨二者存在的差异，为相关工作提供参考。

关键词:呼吸防护；用品标准；比较离。

来调高学生对学校食堂的满意度。

服务因素对学生对食堂满意度有着显著的影响，这与理论分析和相关性检验结果一致，H4得到验证。

这说明高校学生对学校食堂环境特别在意。

食堂员工有着好的服务态度，较宽裕的营业时间，餐具的清洁饭这些都对学生有着显著的正向影响。

（表4）五、稳健性检验基于回归结果中性别和地域对高校食堂满意度的影响，我们按性别（男、女）和地域（北方、南方）进行分组，进一步分析了四个方面对高校食堂满意度的影响。

在按性别分组中，男性分组的质量方面、价格方面、环境方面和服务方面都对高校食堂满意度有着显著的影响，回归结果与前文相一致。

女性分组的质量方面、价格方面、环境方面和服务方面也都对高校食堂满意度有着显著的影响，回归结果与前文相一致。

在按地域分组中，北方分组的质量方面、价格方面、环境方面和服务方面都对高校食堂满意度有着显著的影响，回归结果与前文相一致。

南方分组的质量方面、价格方面、环境方面和服务方面也都对高校食堂满意度有着显著的影响，回归结果与前文相一致。

六、结论及建议在二十一世纪新时代，国家对高等教育的重视程度越来越大。

大学生作为国家未来建设的中流砥柱，他们在校园中学习知识的时候，高校的管理者所提供的服务必须要跟上。

现在的对于大学质量的评价不单单是从教学质量这一个方面来评价，而是从软件和硬件相结合来评价。

高校食堂也必须了解如何来提高自身在学生中满意度，从而为高校学生的生活和学习提供便利。

探究影响学生对高校食堂满意度的因素，并据此分析对策。

各国口罩标准简论我们来看看中国的口罩标准。

中国国家标准GB2626-2006《呼吸防护器自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定了口罩的标准，包括口罩的材质、过滤效率、呼吸阻力、密合性等方面的要求。

在中国，医用口罩主要由一次性医用口罩和医用外科口罩两种。

一次性医用口罩主要用于一次性使用，适合医护人员在接触患者时使用；而医用外科口罩则可经多次佩戴，适合一般人员在公共场所使用。

中国还有国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定了医用防护口罩的标准。

这些标准的推出，为中国口罩产业的发展和口罩的质量保障提供了重要的依据。

接下来，我们来看看美国的口罩标准。

美国FDA对医用口罩提出了严格的要求，口罩需要通过一系列的测试和审批才能在美国市场销售和使用。

N95口罩是最为严格的口罩之一，其过滤效率需达到95%以上。

美国还有ASTM F2100-11《医用外科口罩的规范》和ASTM F1862/F1862M-17《医用外科面罩的防护性能规范》等一系列口罩标准，这些标准为美国口罩行业的发展和产品质量的保障提供了重要的保障。

除了中国和美国，日本也是一个口罩生产和使用比较发达的国家。

日本的口罩标准主要由厚生劳动省规定，主要包括JIS T 8151-2015《防尘口罩》和JIS T 8152:2005《半面及全面防毒面具的防护性能试验方法》等标准。

这些标准主要规定了口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。

在欧洲，口罩的标准由欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）等机构共同制定。

欧洲使用的口罩标准主要包括EN149:2001《呼吸防护器：颗粒过滤半面式防护面罩》和EN14683:2019《医用口罩、外科口罩和医用布的要求和试验方法》等标准。

这些标准基本上与中国和美国的口罩标准相似，主要涵盖口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。

各国口罩标准的不同主要体现在对口罩材质、过滤效率、透气性、呼吸阻力等方面的要求上。

38 《 质量与认证》2020·8关注Focus 编辑 郝丽娟民用口罩主要适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，它的功能与医用口罩存在明显不同。

民用口罩标准性能要求我国民用口罩标准性能要求 我国民用口罩标准主要为G B2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、G B/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，其主要指标为颗粒过滤效率、气流阻力、环氧乙烷残留量、阻燃性能和微生物指标等。

GB 2626中防颗粒物口罩对颗粒过滤效率分为盐性颗粒（K N ）和油性颗粒（K P ），对应的指标K N90 ≥90%、K N95 ≥95% 、K N100≥99.97%；K P90 ≥90%、 KP95 ≥95%、 KP100≥99.97%；气流阻力分为吸气阻力和呼气阻力，对应的要求分别为吸气阻力≤350Pa 和呼气阻力≤250Pa 。

阻燃性能要求续燃时间不大于5s ，该标准对环氧乙烷残留量和微生物指标等没有做相关的要求。

GB/T 32610规定了日常防护口罩的指标要求在颗粒过滤效率方面基本上一致，但气流阻力指标相差比较大，该标本文重点比对我国与欧美国家的民用口罩标准及核心性能指标，并简述其不同的认证流程。

国内外民用口罩指标及认证解析文／许瀛丹 魏晓恒准规定的吸气阻力≤175 Pa 呼气阻力≤145 Pa ，均远小于防颗粒物口罩对应的要求。

另外，该标准规定环氧乙烷残留量≤10µg/g ，细菌菌落总数CFU/g≤200，真菌菌落总数CFU/g≤10，不得检出：大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

欧盟民用口罩标准性能要求欧盟民用口罩标准较多，根据呼吸防护口罩标准EN 149:2001 +A1:2009《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩 要求、检验和标记》，将民用口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3，其性能指标主要有穿透率、颗粒物过滤效率和呼吸阻力。