安徽省中药饮片炮制规范公示草案AHSY-YP028-2018

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案031-2018大蓟根饮片质量标准（草案）大蓟根DajigenCIRSII JAPONICI RADIX本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC.的根。

除去杂质，洗净，干燥。

【炮制】 取原药材，除去杂质，洗净，润透，切片或段，干燥。

【性状】 本品为2～6cm长段或者厚片，直径0.2～0.6cm。

表面暗褐色，有不规则的纵皱纹。

质硬而脆，易折断，断面粗糙，灰白色。

气微特异，味甘、微苦。

【鉴别】横切面：表皮细胞壁木栓化，有时脱落，皮层较宽，紧靠内皮层处有分泌道35～45个，紧密的排列成环，分泌道直径80～130μm，内皮层明显，韧皮部较窄，呈长三角形。

木质部内侧导管多单列，中外侧的多成群，周围常伴有木纤维束。

【性味与归经】甘、苦、凉。

归心、肝经。

【功能与主治】凉血止血，祛痰消肿。

用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒。

【用法与用量】9～15g。

【处方应付】写大蓟根付大蓟根。

【贮藏】通风干燥处，防霉，防蛀。

起草说明【品种名称】本品为新增品种，《中药大辞典》、《全国中成药汇编》及《中华本草》收载名为大蓟，其药用部位为地上部分或根，其地上部分收载于《中国药典》2015版，收载名为大蓟；《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》收载药用部位为根，收载名均为大蓟根，参考以上文献，确定收载名为“大蓟根”。

【来源】【采收加工】 参考《山东省中药饮片炮制规范2012年版》、《上海市中药饮片炮制规范2008年版》及《浙江省中药饮片炮制规范2015年版》。

【原植物】 多年生草本，块根纺锤状或萝卜状，直径达7mm。

茎直立，30(100)～80(150)cm，分枝或不分枝，全部茎枝有条棱，被稠密或稀疏的多细胞长节毛，接头状花序下部灰白色，被稠密绒毛及多细胞节毛。

基生叶较大，全形卵形、长倒卵形、椭圆形或长椭圆形，长8～20cm，宽2.5～8cm，羽状深裂或几全裂，基部渐狭成短或长翼柄，柄翼边缘有针刺及刺齿；侧裂片6～12对，中部侧裂片较大，向下及向下的侧裂片渐小，全部侧裂片排列稀疏或紧密，卵状披针形、半椭圆形、斜三角形、长三角形或三角状披针形，宽狭变化极大，或宽达3cm，或狭至0.5cm，边缘有稀疏大小不等小锯齿，或锯齿较大而使整个叶片呈现较为明显的二回状分裂状态，齿顶针刺长可达6mm，短可至2mm，齿缘针刺小而密或几无针刺；顶裂片披针形或长三角形。

国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第59号国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。

现将相关情况通告如下：一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司生产的1批次苍术（麸炒苍术）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分和含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、湖北时安饮片药业有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、四川省泓圃药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、陕西铎耀中药饮片有限公司生产的8批次桑叶不符合规定，不符合规定项目为性状。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案062-2018桑黄饮片质量标准（草案）桑黄SanghuangPHELLINIS本品为多孔菌科木层孔菌属真菌火木层孔菌Phellinus igniarius（L.ex Fr.）Quel.的干燥子实体。

多年生，全年采收，除去杂质，剪除附有朽木，阴干或在40～50℃烘干。

【炮制】取原药材，除去杂质，洗净，润软，切厚片，干燥，筛去碎屑。

【性状】本品为不规则的厚片。

外表面棕褐色，切面黄色；菌肉硬，木质；菌管多层，层次常不明显。

气微香，味微苦。

【鉴别】（1）本品粉末棕黄色至棕褐色。

菌丝不分枝，无横隔，直径3～5μｍ。

（2）取本品粉末1g，加乙酸乙酯50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取对照品溶液1u1，供试品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品粉末1g，加6mol/L的盐酸50m1，加热回流3小时，滤过，滤液浓缩至5m1，作为供试品溶液。

另取亮氨酸对照品，加水制成每lml含亮氨酸lmg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各1ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过16.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。

安徽省中药饮片炮制规范AHSY-YP003-2018蜥蜴饮片质量标准蜥蜴XiyiLIZARD本品为蜥蜴科丽斑麻蜥Eremias argus Peters的干燥体和石龙子科动物石龙子Eumeces chinensis(Gray)除去内脏的干燥全体。

夏秋季捕捉，处死，除内脏，置通风处干燥。

【炮制】除去杂质，干燥。

【性状】丽斑麻蜥本品呈长条状，皱缩蜷曲。

全长约至10cm。

吻较窄，吻端纯圆。

头大，颈细，四肢向后屈伸，尾细长。

表皮灰黄色，脱落处呈黑褐色。

肩前方两侧和腹面有一明显皮肤皱褶形成的领围。

颈、躯干、四肢背面具颗粒状鳞片。

颈部至尾部有一条呈点状凸起的脊。

腹鳞如鱼鳞状，覆瓦状排列。

尾部有窄长凌鳞排列成环。

四肢均具5指、趾，有钩爪。

尾常断落，细长，末端尖锐。

体较轻，质脆，易碎断。

气腥，味微咸。

石龙子本品呈长条状，体较粗壮。

全长约21cm，周身被有覆瓦状细鳞，质薄而光滑，24-26行。

头部呈三角形，鳞片常脱落呈灰白色。

吻端圆凸。

鼻孔一对，眼分列于头部两侧。

体背黄铜色，呈金属样光泽。

两侧自眼窝至后腿处各有数列朱红斑点状鳞片呈覆瓦状排列。

腹部金黄色，呈蜡质样光泽。

四肢发达，具5指、趾，有钩爪。

尾常断落，细长，末端尖锐。

体较轻，质脆，易碎断。

气腥，味微咸。

【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml超声提取30分钟，滤过，滤液置于水浴上蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取蜥蜴对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

【性味与归经】味咸，性寒，有小毒。

归肾经。

【功能与主治】利水通淋、破结散瘀、解毒。

主治石淋，小便不利，癃闭，恶疮，骨折，骨结核，骨髓炎，肺结核等。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案知母趁鲜切制饮片质量标准（草案）知母ZhimuANEMARRHENAE RHIZOMA本品为知母的炮制加工品。

【炮制】春、秋二季采挖知母根茎，除去须根和泥沙，干燥至适宜程度时，切片，干燥。

【性状】本品呈不规则类圆形的厚片。

外表皮黄棕色或棕色，可见少量残存的黄棕色叶基纤维和凹陷或突起的点状根痕。

质硬，切面黄白色至黄色，气微，味微甜、略苦，嚼之带黏性。

【鉴别】（1）本品粉末黄白色。

黏液细胞类圆形、椭圆形或梭形，直径53～247 μm，胞腔内含草酸钙针晶束。

草酸钙针晶成束或散在，长26～110 μm。

（2）取本品粉末0.5g，加稀乙醇10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。

另取芒果苷对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙醇-水（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品粉末0.2g，加30%丙酮10ml，超声处理20分钟，取上清液作为供试品溶液。

另取知母皂苷BⅡ对照品，加30%丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过9.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。

酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2015年版四部通则2303）。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案017-2018酒常山饮片质量标准（公示草案）酒常山JiuchangshanDICHROAE RADIX PRAEPARATA CUM VINO 本品为虎耳草科植物常山Dichroa febrifuga Lour.的干燥根。

秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。

【炮制】取净常山片，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒干至表面微黄色或色泽加深。

每100kg常山，用黄酒10kg。

【性状】本品呈不规则的薄片。

切面黄色至淡黄棕色，有放射状纹理；周边棕黄色，有细皱纹，有的残留易脱落的外皮。

质坚硬。

略有酒气，味苦。

【鉴别】（1）本品粉末淡棕黄色。

淀粉粒较多，单粒类圆形或长椭圆形，直径3～18µm，复粒少，由2～3分粒组成。

草酸钙针晶成束，存在于长圆形细胞中，长10～50µm。

导管多为梯状具缘纹孔导管，直径15～45µm。

木纤维细长，直径10～43µm，壁稍厚。

木薄壁细胞淡黄色，类多角形或类长多角形，壁略呈连珠状。

（2）取本品粉末5g，加2%盐酸溶液50ml，超声处理30分钟，离心，倾取上清液，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次40ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取常山对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

【检查】水分不得过10.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。

【性味与归经】苦、辛，寒；有毒。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案081-2018白莲子饮片质量标准（草案）白莲子BailianziNELUMBINIS SEMEN PREPARATA本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥成熟种子。

秋季果实成熟时采割莲房，取出果实，除去果皮和种皮，干燥。

【炮制】略浸，润透，去心，干燥。

【性状】本品略呈椭圆形或类球形，长1.2～1.8cm，直径0.8～1.4cm。

表面黄白色或乳白色。

质硬。

子叶2，黄白色，肥厚，中有空隙。

气微，味甘。

机器去心者中心部位残存圆孔。

【鉴别】（1）本品粉末类白色。

主为淀粉粒，单粒长圆形、类圆形、卵圆形或类三角形，有的具小尖突，直径4～25μm，脐点少数可见，裂缝状或点状；复粒稀少，由2～3分粒组成。

子叶细胞呈长圆形，壁稍厚，有的呈连珠状，隐约可见纹孔域。

螺纹导管直径9～40μm。

（2）取本品粗粉5g，加三氯甲烷30ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取莲子对照药材5g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮(7:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛的10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过4.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。

黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（《中国药典》2015年版四部通则2351）测定。

本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B 2和黄曲霉毒素B1总量不得过10μg。

【浸出物】照水溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于30.0%。

安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局,安徽省市场监督管理局•【公布日期】2020.03.12•【字号】皖药监中化秘〔2020〕31号•【施行日期】2020.03.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省市场监督管理局、安徽省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知各市、直管县（市）市场监督管理局：现将国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管〔2020〕12号）（附件1）转发给你们，并结合我省实际提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、中药饮片集中整治是省政府2020年重点工作任务之一。

省药品监管局已于2020年2月13日印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，各级市场监管部门要高度重视，按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》和《安徽省中药饮片集中整治工作方案》要求，精心谋划，扎实推进，务求实效。

二、各级市场监管部门在对中药饮片生产、流通环节开展集中整治的基础上，还要对本行政区域内中药制剂生产企业进行全覆盖检查，重点检查生产中药制剂用中药材、中药饮片的购入、储存和投料把关情况，生产质量管理过程控制情况，以及履行上市许可持有人相关义务等情况。

三、亳州市要制定中药材专业市场整治方案，严格落实各方责任，依法查处超范围经营中药饮片和毒性中药材行为，加强对中药材专业市场监督检查和问题多发品种抽检力度。

方案于3月底前报省市场监管局网络交易监管处。

四、按照国家药监局时间要求，我省将在今年开展集中整治的基础上，于明年实施中药饮片质量安全巩固提升行动，持续开展中药饮片整治工作，保持监管高压态势。

自今年7月起，各市、直管县（市）市场监督管理局每月5日前报送《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件6和本《通知》附件2，原《安徽省中药饮片集中整治工作方案》附件7不再报送。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案016-2018酒仙茅饮片质量标准（公示草案）酒仙茅JiuxianmaoCURCULIGINIS RHIZOMA PRAEPARATA CUM VINO 本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。

秋、冬二季采挖，除去根头和须根，洗净，干燥。

【炮制】取净仙茅段，用黄酒拌匀，闷透后，置锅内，文火炒干，取出，晾干。

每100kg仙茅，用黄酒10kg。

【性状】本品呈类圆形或不规则形的厚片或段，外表面棕色至褐色，粗糙，有的可见纵横皱纹和细孔状的须根痕。

切面灰白色至棕褐色，有多数棕色小点，中间有深色环纹。

微有酒香气，味微苦、辛。

【鉴别】取本品粉末2g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。

另取仙茅苷对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%铁氰化钾溶液-2%三氯化铁溶液（1：1）的混合溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

【检查】水分不得过13.0%（《中国药典》2015年版四部通则0832第二法）。

总灰分不得过10.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。

酸不溶性灰分不得过2.0%（《中国药典》2015年版四部通则2302）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2015年版四部通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于7.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为285nm。

安徽省中药饮片炮制规范公示草案草案077-2018枇杷花饮片质量标准（草案）枇杷花PipahuaERIOBOTRYAE FLOS本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica（Thunb.）Lindl.的干燥花蕾。

冬季花未开放时采收，晒干。

【炮制】取原药材，除去杂质，筛去灰屑。

【性状】本品多为花蕾密集的花序，呈不规则圆锥状，长1～5cm。

表面黄棕色或淡黄色，密被淡黄色绒毛。

花梗长2～8mm；苞片菱形，长2～5mm；花直径12～20mm；萼筒浅杯状，长4～5mm，萼片三角状卵形，长2～3mm，先端急尖；花瓣白色，长圆形或卵形，长5～9mm，宽4～6mm，基部具爪；雄蕊20，远短于花瓣，花丝基部扩展；花柱5，离生，柱头头状，无毛；子房顶端有黄棕色柔毛，5室，每室有2胚珠。

气微清香，味微甘、涩。

【性味与归经】淡，平。

归肺经。

【功能与主治】疏风止咳。

主治头风，鼻塞流涕，虚劳久嗽，痰中带血。

【用法与用量】6-12g。

或研末，每次3-6g，吞服；或入丸、散。

外用适量，捣敷。

【处方应付】写枇杷花付枇杷花。

【贮藏】置阴凉干燥处，防虫，防霉。

起草说明【名称】本品系新增品种。

中文名、汉语拼音及拉丁名参照《四川省中药材标准》2010年版、《江苏省中药饮片炮制规范》1980年版、《中华本草》、《中药大辞典》等拟定。

【来源】关于本品来源，《江苏省中药饮片炮制规范》1980年版、《中华本草》、《中药大辞典》等均载为“干燥花”，但由于上述标准及文献，年代均较为久远，且文字描述较为模糊。

《四川省中药材标准》2010年版作为近年来制定的药材标准，其来源收载为“花蕾”，此次标准起草工作过程中起草单位收集的10批样品，实际均为花蕾，故本品来源拟定为“本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica（Thunb.）Lindl.的干燥花蕾”。

【采收与加工】枇杷原植物花期10～12月，故采收期暂定为“在冬季花未开放时采收”。