最新广西壮族自治区中药饮片炮制规范

全国中药饮片炮制规范中药饮片是中药炮制的常用剂型之一，具有用药方便、剂量易于掌握、质量稳定等优点。

为了保证中药饮片的质量，全国中药饮片炮制规范对中药饮片的炮制工艺、原料药的选择、炮制设备的要求等方面都做出了详细规定。

以下是全国中药饮片炮制规范的主要内容。

一、中药饮片的炮制工艺1.材料处理：对于采用炮制前需炭炙的中药，要根据具体情况进行炭炙或轻微炙烤；对于采用炮制前需处理成蒸制品的中药，要进行蒸制处理。

2.水量选择：中药饮片的炮制过程中，要根据药材的性质和品种，合理选择加水量，一般以保证中药饮片炮制过程中水分的蒸发完全为原则。

3.炮制时间：中药饮片炮制的时间要根据药材的性质和品种，以及所要求的制品的质量要求进行合理确定。

一般情况下，要求炮制时间不得少于规定的最短时间，同时要保证炮制后的中药饮片满足规定的质量要求。

4.炮后处理：中药饮片炮制后要将其取出，经过适当的晾凉处理，使其完全干燥，然后进行筛选和包装。

二、原料药的选择1.中药材的原产地：中药饮片的原料药应选用符合药典规定的中药材，且要求中药材的原产地符合药典的要求。

2.中药材的质量：中药饮片的原料药要求选用新鲜的药材，且质量应符合药典的规定。

3.中药材的配伍：中药饮片的配方要合理、科学，且配伍要符合药理要求。

三、炮制设备的要求1.炮制设备的选用：中药饮片炮制设备要具备一定的规模和适应生产要求的功能，要根据生产工艺的要求选用适当的设备。

2.炮制设备的维护：中药饮片炮制设备要进行定期的维护和保养，保证设备的正常运行。

四、炮制产品的质量检验中药饮片的炮制产品要进行质量检验，主要包括外观检验、含水量测定、炮制时间测定、酸溶性挥发性物质检测、微生物限度检测等项目。

以上是全国中药饮片炮制规范的主要内容。

全国中药饮片炮制规范的严格执行，可以保证中药饮片的质量和疗效，提高中药饮片的炮制水平，进一步推动中药饮片产业的发展。

中药饮片临方炮制规范1 环境及设施要求1.1 环境要求临方炮制室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，远离各种污染源，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施及“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠”五防设施，各种管道、灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位。

临方炮制室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和工作量合理配置。

应当设有储藏、准备、炮制、清洗等功能区域。

1.2 设施要求临方炮制室应当配备完善的炮制设施，并根据实际需要配备储药设施、冷藏设施等。

所用材质符合药用要求。

1.3 卫生要求临方炮制室内应清洁，加工中的废弃物应及时清理，及时将设备、工具、容器等清洗干净，晾干备用。

1.4 其他要求应定期对水、电、气等设施设备进行维修、维护、保养，确保在正常状态。

2 人员要求2.1 资质要求负责人应为具有三年以上实践经验的中药学专业技术人员，操作人员应当经过中药炮制相关知识和技能培训并考核合格后方可从事临方炮制工作。

2.2 健康要求从事炮制工作直接接触药物人员应当每年至少体检一次，传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事炮制操作工作。

工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁，不得佩戴饰物。

操作人员应当注意个人卫生，炮制前要进行手部的清洁、消毒。

2.3 卫生要求操作人员应穿戴好清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。

工作中应注意个人卫生，如中途离开，必须脱掉工装、工鞋、工帽等，返回时应重新清洁并穿戴好后再继续操作，以防污染。

2.4 安全要求在临方炮制毒性及刺激性药物时，应与一般药物分开，操作人员必须采取防护措施，炮制完成后彻底清场，剩余辅料及浸液应妥善处理，以防中毒或污染。

3 临方炮制方法中药炮制分为净制、切制、炮炙及燀、制霜、水飞、发芽、发酵等制法。

临方炮制时若使用上述方法，须遵照《中国药典》、《全国中药炮制规范》及各省、直辖市、自治区中药饮片炮制规范要求。

附件2、玉竹等8个修订的中药饮片炮制规范
玉竹
【炮制】玉竹或切成厚片，干燥。

【性状】玉竹为扁柱形的段或厚片。

枸橘
【炮制】或切成厚片，干燥。

【性状】切片者，为类圆形的厚片。

升麻
【炮制】升麻炭取升麻，炒至浓烟上冒，表面焦黑色，内部棕褐色时，微喷水，灭尽火星，取出，晾干。

【性状】升麻炭表面焦黑色。

质松脆，断面棕褐色。

略具焦气，味微苦。

【功能与主治】升麻炭止血。

用于肠风下血。

【用法与用量】3～9g。

【处方应付】写升麻炭付升麻炭。

防风
【炮制】防风炭取防风，炒至浓烟上冒，切面焦黑色，内部棕褐色时，微喷水，灭尽火星，取出，晾干。

【性状】防风炭表皮棕褐色，切面焦黑色。

体轻，质松脆,断面棕褐色。

略具焦气，味微苦。

【功能与主治】防风炭止血。

用于肠风下血。

【处方应付】写防风炭、关防风炭付防风炭。

大腹皮
【炮制】或取大腹皮原药洗净后切成宽约1cm的条，干燥。

【性状】大腹皮切条者呈弯曲的条状，宽约1cm，厚0.2～0.5cm。

陈皮
【炮制】炒陈皮取陈皮炒至表面色变深，微具焦斑时，取出。

【性状】炒陈皮表面微具焦斑。

【处方应付】写炒陈皮付炒陈皮。

荆芥
【炮制】炒荆芥取荆芥（饮片），炒至表面色变深，微具焦斑时，取出，摊凉。

【性状】炒荆芥表面微具焦斑。

【处方应付】写炒荆芥付炒荆芥。

无花果
【炮制】或切厚片，筛去灰屑。

【性状】切片者，为厚片。

中药饮片炮制规范1. 引言中药饮片是一种常用的中医药剂形，通过对中药材的加工和炮制而成。

中药饮片炮制规范是为了保证中药饮片的质量和疗效，提出的一系列操作指导和标准。

本文将介绍中药饮片炮制规范的内容和要求。

2. 中药饮片炮制过程中药饮片炮制过程包括以下几个环节：材料选择、清洗处理、切割炮制、炮制工艺、干燥保存。

下面将逐一介绍各环节的规范要求。

2.1 材料选择材料的选择是中药饮片炮制的第一步，对于中药材的种类、质量、储存期限等都有一定的要求。

选择新鲜、无污染、符合药典质量标准的中药材作为原料进行炮制。

2.2 清洗处理清洗处理是为了去除中药材表面的杂质和污染物，保证中药材的纯净度。

清洗时应使用干净的水源，避免使用含有有害物质的水。

清洗过程中应细心操作，避免对中药材造成损伤或水分过多。

2.3 切割炮制切割炮制是将中药材切割成适当的大小，为后续的炮制工艺做准备。

切割时应注意刀具的锋利度和切割的均匀性，确保切割面的整齐和一致性。

2.4 炮制工艺炮制工艺是中药饮片炮制的核心环节，要根据中药材的不同特性和炮制目的制定相应的工艺流程。

炮制工艺包括炒制、蒸制、炮制时间和温度等方面的调控。

炮制工艺应遵守药典规定和经验总结，确保中药饮片的品质和功效。

2.5 干燥保存中药饮片炮制完成后，需要进行干燥处理和适当的包装保存。

干燥过程应注意控制温度和湿度，避免中药饮片受潮或变质。

包装应使用符合相关标准的包材，密封性好，以防止湿气和空气的侵入。

3. 中药饮片炮制规范的重要性中药饮片炮制规范的制定和执行对于中药的质量和安全至关重要。

遵循规范能够保证中药材的纯净度和含量一致性，确保饮片的疗效和安全性。

规范还能规范中药制药企业的生产过程，提高产品的竞争力和市场认可度。

中药饮片炮制规范的执行还可以避免不必要的药物相互作用，减少药物不良反应的发生。

规范的制定和执行对中药行业的健康发展和国家民众的健康至关重要。

4. 总结中药饮片炮制规范是保证中药饮片品质和疗效的重要保障。

《广西中药饮片炮制规范》2007年版--凡例《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》以下简称本《规范》，是广西辖区内中药饮片生产、流通、使用、检验、监督管理等有关单位，进行中药炮制和饮片质量监督、检验的法定依据。

本《规范》由广西壮族自治区食品药品监督管理局颁布实施，《广西中药炮制规范》1985年版则同时废止。

“凡例”中的有关规定具有同样的法定约束力，为了简洁明了，其中未尽的规定均应参照《中国药典》凡例项下的有关规定执行。

除特别注明版次外，本《规范》中所引用的《中国药典》及附录均为《中华人民共和国药典》2005年版一部。

本《规范》附录中引用或收载的指导原则，是为执行本《规范》所制定的指导性规定。

一、本《规范》由前言、凡例、目录、正文、附录、索引六部分组成。

其中前言对本《规范》历史沿革、再版的目的与作用作了论述；“凡例”是解释和正确地使用本《规范》，进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明；目录按中文笔划排列；正文对每种中药饮片，分别按其品名、来源、异名、炮制、成品性状、规格要求、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏和备注等项叙述；为了方便基层药学工作者使用及进一步规范检验程序，附录分成十四则，分别对中药炮制目的、中药炮制通则、中药饮片常见规格、中药炮制常用辅料及其用量、饮片取样方法、饮片检定通则、中药用药禁忌、毒性中药管理品种、毒性中药管理品种、可在食品、保健食品中应用的品种、理化鉴别通则、中药饮片常用法定计量单位及换算、收载品种与药用部位统计、收载品种与炮制加工方法统计和主要参考文献等；索引包括“中文索引”、“汉语拼音索引”及“拉丁学名索引”。

二、本《规范》收载常用中药605种。

正文品种按中文名称笔画顺序排列，同笔画数的按起笔笔形顺序排列。

三、本《规范》所收载的每一品种中药项目的含义如下：【品名】是指中药材正名、汉语拼音及药材拉丁名。

国家中药饮片炮制规范
中药饮片炮制是指中药中的饮片原料经过制备加工而成饮片，通常包括切割、旋切、快速混研等工序。

在中华人民共和国，中药饮片炮制规范由民政部提出，实施广泛。

中药饮片炮制规范的要求，覆盖常用的饮片原料的处理、制备工艺、加工技术和炮制设备，以及炮制安全性、性能要求等，旨在统一准确完善饮片炮制工艺流程，确保最终产品质量。

考虑到安全性，中药饮片炮制规范在批量炮制和混粉制剂生产过程中严格按照国家有关规定执行，任何单位和个人必须遵循规定，任何违反规定的行为都将受到相应的处罚。

另外，中药饮片炮制规范还规定必须使用正规的药材，选用优质的原料，保证饮片的质量、安全性。

每批饮片产品都要经过厂家严格检测，以确保质量标准，保证这些饮片给消费者带来安全、有效的药效。

综上所述，中药饮片炮制规范旨在保证饮片炮制过程的安全可靠，确保生产的饮片产品符合国家质量标准，给消费者带来满意的服务体验。

中药饮片炮制规范一、定义中药饮片炮制是指将中药材经过炮制，使其药性活化，有效成分提高，形态变化，以满足药物使用的要求，以达到治疗疾病的目的。

二、炮制原则1. 遵循药物本身的特性和炮制要求，选择合适的炮制方法，以保证药效；2. 遵循药物的有效成分比例，按照规定的比例进行炮制，以保证有效成分的完整性；3. 遵循药物的毒性，选择低毒、低毒化炮制方法，以保证药物安全；4. 遵循药物的稳定性，尽量选择稳定性较高的炮制方法，以保证药物的有效性；5. 遵循药物的有效成分活性，选择有效成分活性较高的炮制方法，以保证药效；6. 遵循药物的质量要求，选择质量较高的炮制方法，以保证药物质量；7. 遵循药物的经济性，选择经济性较高的炮制方法，以保证药物的经济性。

三、炮制方法1. 研磨：将中药材经过研磨，使其粒径细化，以提高药物的溶解度，促进药物的吸收；2. 煎煮：将中药材经过煎煮，使其有效成分活化，提高药效，抑制药物的毒性；3. 炙烧：将中药材经过炙烧，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；4. 冷炙：将中药材经过冷炙，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；5. 水煎：将中药材经过水煎，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；6. 熬制：将中药材经过熬制，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效；7. 水炒：将中药材经过水炒，使其有效成分活化，抑制药物的毒性，提高药效。

四、炮制要求1. 按照规定的比例进行炮制，以保证有效成分的完整性；2. 炮制过程中应当符合GMP要求，以保证药物质量；3. 炮制过程中应当严格控制炮制时间、温度、湿度等条件，以保证药物的有效性；4. 炮制过程中应当严格控制药物毒性，以保证药物安全；5. 炮制过程中应当严格控制药物稳定性，以保证药物有效性；6. 炮制过程中应当严格控制药物的成本，以保证药物的经济性。

五、实例以炒白术为例，炒白术炮制的具体要求如下：1. 炒白术时，应当将白术洗净，研磨至粒度为1mm以下；2. 将研磨后的白术放入清水中，煮沸，然后放入油锅中，以中火炒至表面变白；3. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后炒至表面变白；4. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以中火炒至表面变褐；5. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变干；6. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变褐；7. 将炒好的白术放入清水中，再次煮沸，然后放入油锅中，以小火炒至表面变白，即可。

广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则第一章总则第一条为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。

第三条传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。

第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。

自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。

通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。

第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。

医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。

第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。

第七条医疗机构所备案的传统中药民族药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。

5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音精品文档5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图中药原药材1T净制1 T切制1 T干燥1 T净药材（生品）成品库精品文档检验合格后销售6.2加辅料炒工艺流程图中药原J!净& Jr切in1 /J F—净药材為习土1检验^ r成品库检 宣验合6.4憚制工艺流程图中药百1[—净__--- * -净药1J / /Fr炒制1r摊ft实线框外为一般生产区包装检验^F成品库检验合6.5煮制工艺流程图注：实线框内为饮片生产控制区6.6蒸制工艺流程图中药百1!------ <净1 F切5 r净药材177r加辅料 共1'蒸 八、、 透心即1 F・包装实线框外为一般生产区检验成品库检验合6.7烫制工艺流程图中药原------- V净1F切1净药材1~7 7 7r投入已炒烫1敗油1烫至规1 F摊t1实线框外为一般生产区包装检验F成品库6.8煨制工艺流程图中药原投入已 7烘房 [书入已炒加热挥发油—[^加热至规——摊——湿面包丨草纸间"置入已炒6.9水飞工艺流程图^药原] [-净-干1E研磨成―*注：实线框内为饮片生产控制区实线框外为一般生产区包装1T成品库A ―Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。

广西壮族自治区中药饮片炮制规范2007年版（讨论稿）（三）蒲黄Puhuang POLLEN TYPHAE【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L．、东方香蒲Typha orientalis Presl 或同属植物的干燥花粉。

【炮制】生蒲黄除去杂质，揉碎结块，过筛。

焦蒲黄取生蒲黄，用文火炒至深棕色，取出，放凉。

蒲黄炭取生蒲黄，用中火炒棕黄色至棕褐色，喷淋清水，取出，晾干。

【成品性状】生蒲黄为黄色粉末。

体轻，放水中则漂浮水面。

手捻有滑腻感，易附着手指上。

气微，味淡。

焦蒲黄形同生蒲黄，为棕黄色至棕褐色粉末，有焦香气味。

蒲黄炭为棕褐色至黑褐色粉末，无滑腻感，味涩。

【鉴别】(1)生蒲黄粉末黄色。

花粉粒类圆形或椭圆形，直径17～29μm ，表面有网状雕纹，周边轮廓线光滑，呈凸波状或齿轮状，具单孔，不甚明显。

(2)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇30ml,加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯10ml，加热使溶解，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。

另取异鼠李素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）薄层板上，试验，吸取供试品溶液10～15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取生蒲黄粉末2g，加80%乙醇50ml，冷浸24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml 使溶解，滤过，滤液加水饱和的正丁醇提取2次，每次5ml，合并提取液,蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取异鼠李素-3-O-新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，薄层板上，以乙吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范是指对中药饮片的炮制过程进行规范化的要求，保证饮片的质量和安全性。

下面是中药饮片炮制规范的一般要求，共计1000字。

一、炮制工作场所1. 炮制工作场所应选在通风、干燥、明亮、洁净的地方，禁止严重影响中药炮制质量的灰尘、异味等污染的因素。

2. 炮制工作场所应设置专门的洗净用具、消毒酒精、紫外线灯等必需的设施。

3. 炮制工作场所应进行定期的清洁、消毒和通风，确保炮制环境的卫生。

二、炮制设备1. 炮制设备应符合国家相关标准，保证饮片炮制的质量和安全性。

2. 炮制设备应保持洁净，炮制前后进行清洗和消毒。

3. 炮制设备应定期进行检修和保养，确保正常工作。

三、炮制原料1. 炮制原料应符合国家相关规定和标准，保证饮片炮制的安全性和质量。

2. 炮制原料应进行查验，确保无霉变、蛀虫、虫蛀等现象。

3. 炮制原料应储存在干燥、通风的地方，防止发霉和潮湿。

四、炮制操作规范1. 炮制前应查验炮制原料的质量，确保无误。

2. 炮制时应按照处方的要求准确称量炮制原料。

3. 炮制时应依次投入各种原料，注意顺序和比例。

4. 炮制过程中应掌握适当的火候和时间，确保药材的炮制透彻。

5. 炮制过程中应进行炮制原料的翻炒，使炮制均匀。

6. 炮制完成后应进行质量抽查，确保饮片的质量和安全性。

五、炮制记录和质量控制1. 炮制过程中应精确记录炮制的时间、温度、原料的用量、颜色、气味等参数。

2. 炮制过程中应及时发现和纠正问题，防止炮制过程中的差错。

3. 每批饮片的炮制应进行抽检，确保饮片的质量和安全性。

4. 炮制过程中应定期对炮制设备和工作场所进行检查，确保符合规范要求。

总结：中药饮片炮制规范是保证饮片质量和安全性的重要工作，按照这些规范要求进行炮制，可以避免一些不必要的问题和风险。

作为中药炮制工作者，要严格按照规范进行炮制，并定期进行培训和考核，提高炮制技术和质量控制水平。

同时，也需要加强与相关部门的合作，共同保障中药饮片的质量和安全性。

国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.01.13•【文号】国药监药注〔2020〕2号•【施行日期】2020.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知国药监药注〔2020〕2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：按照《中华人民共和国药品管理法》规定，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

为进一步做好省级中药饮片炮制规范的备案工作，现将有关备案程序和要求通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理局（以下简称省级药品监督管理部门）应当在发布前，依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的省级中药饮片炮制规范开展合规性审查。

二、备案前，省级药品监督管理部门可就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。

三、省级药品监督管理部门自发布省级中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。

备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

四、省级中药饮片炮制规范不符合形式审查要求的，国家药品监督管理局不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门修改相关内容后重新备案。

五、省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经备案的省级中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开,以便公众查询。

六、省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。

特此通知。

国家药监局2020年1月13日。

广西壮族自治区中药饮片炮制规范2007年版（讨论稿）（四）天葵子TiankuiziRADIX SEMIAQUILEGIAE ADOXIDIS【来源】本品为毛茛科植物天葵Semiaquilegia adoxoides（DC.） Makino.的干燥块根。

【异名】夏无踪。

【炮制】除去杂质，洗净，干燥，用时捣碎。

【成品性状】本品呈不规则短柱状、纺锤状或块状，略弯曲。

长1～3cm，直径0.5～1cm，表面暗褐色至灰黑色，粗糙，有不规则的波纹，质较软，断面黄白色。

气微，味甘，微苦辛。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为多列细胞，含棕色物。

皮层较窄。

韧皮部宽广。

形成层成环。

木质部射线宽至2O余列细胞，导管放射状排列。

有的可见细小髓部。

（2）本品断面置紫外光灯（365nm）下观察，显黄白色荧光，加酸或加碱后荧光减退。

（3）取本品粉末1g，加7O%乙醇1Oml，加热回流3O分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加盐酸溶（1→1OO）5ml使溶解，滤过，滤液分置两支试管中，一管中加碘化铋钾试液1～2滴，生成橘红色沉淀；另一管中加硅钨酸试液1～2滴，生成黄色沉淀。

【性味与归经】甘、苦，寒。

归肝、胃经。

【功能与主治】清热解毒，消肿散结。

用于痈肿疔疮，乳痈，瘰疬，毒蛇咬伤。

【用法与用量】9～15g。

【注意】脾胃虚寒者禁服。

【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

天麻TianmaRHIZOMA GASTRODIAE【来源】本品为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.•的干燥块茎。

【炮制】生天麻除去杂质，洗净，润透或蒸软，切薄片，干燥。

制天麻取姜汁与天麻拌匀，润透，蒸至无白心，取出捶扁，晒至八、九成干，再闷软，切薄片，干燥。

每天麻100kg，用生姜20kg。

【成品性状】生天麻为不规则的薄片，角质样，半透明，有光泽，表面黄白色或淡棕色，质脆。

气微、味淡。

无虫蛀。

制天麻形同天麻。

【鉴别】(1)生天麻粉末黄白色至黄棕色。

厚壁细胞椭圆形或类多角形，直径70～180µm，壁厚3～8µm，木化，纹孔明显。

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广西出台中药饮片处方用名规范医生想给患者用的是生甘草，而药房发出的却是炙甘草。

由于中药饮片的名称缺乏统一的规范，这样的错误往往会对治疗效果产生意想不到的影响。

7月3日，广西中医药管理局针对目前中药饮片处方用名和调剂给付不一致的问题，广西出台了《广西壮族自治区中药饮片处方用名与调剂给付规定》（简称《规定》），用统一的规范使医生和药师不再脱节。

老祖宗传下来的中医博大精深，其中中药材里更是有大学问。

中药饮片是指经过蒸、煮、烫等炮制手段处理过的中药材。

由于地域和风俗习惯不同，同一种中药饮片往往有多个名字，如我们常见的党参，就有潞党、台党、西党等叫法。

这样的差异就容易在医生开药和药房给药之间造成误会。

病人取方抓药回家煎服，大多数人却不知药方子里的讲究。

广西中药临床质量控制中心的药师黄权芳介绍，由于全国缺乏统一的中药饮片处方用名规定，有的医生开出的方子就会让药房犯难。

如中药里常用的菖蒲，以往医生在药方上只写菖蒲，但实际上菖蒲分为九节菖蒲和石菖蒲两种，一个属毛茛科，一个属天南星科，而且药用功效也有区别。

现在，《规定》对广西常用的400多种中药饮片统一了处方规范用名，要求医师在开具中药饮片处方时，要使用规范的饮片名，如八角、大茴香，现在统一使用八角茴香作为处方规范用名。

还有一些药材是有毒性的，如草乌、南星等。

有些时候恰恰就需要这些药材的毒性，来治疗皮肤癣等疾病。

《规定》要求，有毒中药需要生用，处方中必须在净药材前注明“生”字，如生川乌、生草乌、生南星等，凡前面出现“生”字的饮片，有毒性含义，调剂人员就应该特别警醒。

相信中医、愿吃中药的人不少，可是中药药方上常常有一些微小的信息，如果看不懂，药效就会打折扣。

黄权芳药师介绍，在处方上，有的药右上方会标有“后下”，这是告诉煎药的人，这味药要在其他药物基本煎煮完以后，再放入药锅内煎。

后下的药主要是气味芳香的薄荷、砂仁等，或是有效成分容易被高温破坏的药物，如嫩钩藤、大黄等。

黄芩HuangqinSCUTELLARIAE RADIX【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。

【炮制】炒黄芩取净黄芩片，照清炒法（中国药典2020年版通则0213）炒至微具焦斑，取出，放凉。

黄芩炭取净黄芩片，置锅内，照炒炭法（中国药典2020年版通则0213）用武火炒至外表焦黑色，内部棕黄色，取出，放凉。

【性状】炒黄芩本品为类圆形或不规则形片，偶见中空，外表皮暗黄褐色至焦黄色。

切面棕褐色或黄棕色，具放射状纹理。

微具香气，味苦。

黄芩炭本品形同炒黄芩，呈焦黑色，存性。

【鉴别】炒黄芩（1）本品粉末黄色至黄棕色。

韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60～250μm，直径9～33μm，壁厚，孔沟细。

石细胞类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。

木栓细胞棕黄色，多角形。

网纹导管多见，直径24～72μm。

木纤维多碎断，直径约12μm，有稀疏斜纹孔。

淀粉粒甚多，单粒类球形，直径2～10μm，脐点明显，复粒由2～3分粒组成。

（2）取炒黄芩粉末lg，加乙酸乙酯-甲醇（3:1）的混合溶液30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。

另取黄芩对照药材lg，同法制成对照药材溶液。

再取黄芩苷对照品、黄芩素对照品、汉黄芩素对照品，加甲醇分别制成每1ml含lmg、0.5mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶液各2μ1及上述三种对照品溶液各1μ1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:3:1:2）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显三个相同的暗色斑点。

【检查】水分炒黄芩不得过12.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。

中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

党参DangshenCODONOPSIS RADIX【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。

【炮制】党参段除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。

蒸党参取党参段，照蒸法（中国药典2020年版通则0213）蒸至透心，有香甜味时，取出，干燥。

制(炙)党参取党参片或段，置锅内，照蜜炙法（中国药典2020年版通则0213），用文火炒至深黄色不粘手为度，取出，放凉。

每100kg党参（片或段）用炼蜜20～25kg。

【性状】党参段呈圆柱形的段。

外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起。

切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。

有特殊香气，味微甜。

蒸党参形同党参段，表面皮灰棕色至棕褐色，味甜。

制(炙)党参形同党参片或党参段，表面深黄色，味甜。

【鉴别】（1）党参段、蒸党参本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。

栓内层窄。

韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。

形成层成环。

木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。

薄壁细胞含菊糖。

（2）党参段、蒸党参取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再用50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4µl、对照品溶液2µl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。