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作者和164位绘图人员80年的工作积累、45年艰辛编撰才得以最终完成。
这一著书规模在世界上也是十分罕见的。
无疑从收载植物物种数量上,5植物志6满足作为/中药物种库0的后台。
吴征镒院士在为5中国蕨类植物和种子植物名称总汇6一书作序时提到:/统一中国植物名称的原则,要把已出版的全国植物志、地方志、专著和论文中所有科、属、种名称,依5植物志6为基础的精神予以统一名称0。
王锦秀等[5]研究制定了/中国种子植物中文名命名法规刍议0,在该刍议总则中也要求依据5植物志6名称为基础的精神来统一植物名称。
我国专家对于5植物志6数据质量的肯定,说明从数据规范的角度,5植物志6可以满足作为中药物种数据规范的标准。
5植物志6虽然收载数据量大,数据规范,反映我国的高等植物全貌,包含高等药用植物物种的基本状况,但5植物志6未收载藻类、菌类、地衣类等低等植物,因此未能反映低等植物中的中药物种。
3.3.25中国中药资源志要6作为权威物种数据的可行性分析:5中国中药资源志要6(1994年,以下简称5志要6)收编植物药11020种,涵盖我国高等、低等药用植物。
该书资源来源于1983年历时5年,4万人参与的全国大规模的中药资源普查收集的第一手资料,又用了5年时间整理编写而成。
该书较全面反映我国中药资源总体分布状况,该书虽出版于1994年,至今也是一本公认的具有较大实用价值和参考价值的工具书[6]。
谢宗万在评价5中国中药资源丛书6时指出: /植物学名准确是5志要6一书的特点。
0可见5志要6从收载的数据量和数据质量上均符合作为建立/植物物种库0数据源的标准。
因此,可采用5志要6中收载的低等植物部分数据,来弥补5植物志6未收载藻类、菌类、地衣类等低等植物数据的不足。
3.4规范原则:参考一些学者[5,7]的观点,制定如下中药物种数据规范原则:(1)植物名称要实现/一物一名0。
(2)与科属名称相关的植物种名优先保留,如百合科Lilium brownie F1E1Br own ex M ilellez与豆科Cr ota lar ia sessilif lor a L1同用/野百合0作正名,前者保留用/野百合0,后者改用其他名称。
药包材标准介绍-上海所-202206一、药包材管理方式及标准体系技术标准国外ISO药典—美国、欧洲、药典—美国、欧洲、日本等我国由SFDA颁布药品包装容器国家标准SFDA颁布药品包装容器国家标准ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362:注射剂容器及附件ISO8362ISO8362-1ISO8362ISO8362-2ISO8362ISO8362-3ISO8362ISO8362-4ISO8362ISO8362-5ISO8362ISO8362-6ISO8362ISO8362-7管制玻璃注射瓶注射瓶塞注射瓶铝盖模制玻璃注射瓶冻干注射瓶塞铝塑组合注射瓶盖无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536:医用输液器具ISO8536:医用输液器具ISO8536ISO8536-1ISO8536ISO8536-2ISO8536ISO8536-3ISO8536ISO8536-6ISO8536ISO8536-7玻璃输液瓶输液瓶塞输液瓶铝盖冻干输液瓶塞铝塑组合输液瓶盖ISO玻璃容器ISO玻璃容器ISO4802ISO4802-1玻璃容器内表面耐水性滴定法ISO4802ISO4802-2玻璃容器内表面耐水性火焰光谱法ISO719玻璃容器颗粒耐水性98℃玻璃容器颗粒耐水性98ISO720玻璃容器颗粒耐水性121℃玻璃容器颗粒耐水性121ISO7458玻璃容器耐内压力试验方法ISO7459玻璃容器抗热震性和热震耐久性ISO标准——铝盖ISO标准——铝盖ISO8362-注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖ISO8362-3注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖ISO8536-医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖ISO8536-3医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖ISO8872输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法ISO8536-注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8536-7注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖ISO8362-注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注ISO8362-7注射剂容器及附件-第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖ISO8536-医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO8536-7医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖ISO10985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法ISO标准——弹性件ISO标准——弹性件ISO8362ISO8362-2ISO8362ISO8362-5ISO8536ISO8536-2ISO8536ISO8536-6塞注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶瓶塞注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞注射剂容器及附件-第5部分：冻干注射瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶瓶塞医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶医用输液器具-第2部分：输液瓶冷冻干燥瓶ISO标准——弹性件ISO标准——弹性件ISO8871ISO8871ISO8871-1规定分类和要求提取液试验(浊度、颜色、酸碱度、吸收度、易氧化物、重金属、锌等)ISO8871ISO8871-2规定评价过程鉴别和检查(硬度、密度、灰分、红外光谱、压缩永久变形、挥发性物质、残余水分等)ISO8871ISO8871-3释放粒子的控制不溶性微粒试验ISO8871ISO8871-4生物要求和试验方法ISO8871-功能性要求和试验方法ISO8871-5功能性要求和试验方法ISO15747:ISO15747:2003静脉注射用塑料容器物理要求：生产过程适应性(灭菌后)试验化学要求：片材试验炽灼残渣；溶出物试验生物要求防微生物污染、细菌内毒素等ISO15759:ISO15759:2005BFS工艺制造的塑料输液容器用盖BFS工艺制造的塑料输液容器用盖塑料盖—塑料盖—物理性能垫片—物理性能硬度(供需协商)垫片—物理性能硬度(供需协商)落屑穿刺力等塑料盖—塑料盖—化学性能用于生产塑盖的材料应无生理学毒性垫片—化学性能(ISO8871垫片—化学性能(ISO8871-1TYPEⅡ)塑料盖和垫片—塑料盖和垫片—生物性能欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.33.1.43.1.53.1.63.1.103.1.113.1.143.1.15聚烯烃不含添加剂的PE不含添加剂的PE含添加剂的PE含添加剂的PE聚丙烯不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC静脉输液容器用PVC静脉输液容器用PVCPET欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.3聚烯烃主要试验项目3.1.3聚烯烃主要试验项目：a.b.c.d.鉴别：浸出液试验灰分附加试验欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.4不含添加剂的PE不含添加剂的PE无金属离子添加剂3.1.5含添加剂的PE含添加剂的PE金属离子添加剂3.1.6聚丙烯金属离子添加剂欧洲药典——欧洲药典——材料部分3.1.10不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.11不含增塑剂的PVC不含增塑剂的PVC氯乙烯单体残留量、氯乙烯含量等3.1.14静脉输液容器用PVC静脉输液容器用PVC金属元素、添加剂3.1.15PET(肠道用容器)PET(肠道用容器)欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分药用玻璃容器药用塑料容器和密封件注射剂用塑料容器胶塞欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分1、药用玻璃容器Ⅰ型玻璃容器：Ⅱ型玻璃容器：Ⅲ型玻璃容器：某以耐水性划分避光；内、外表面处理欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分2、注射剂用塑料容器浸出液容器透明度欧洲药典——容器部分欧洲药典——容器部分3、胶塞某胶塞分类：Ⅰ型胶塞胶塞分类：ⅠⅡ型胶塞鉴别浸出液试验：挥发性硫化物使用性能：美国药典注射剂用弹性密封件容器—容器—玻璃容器—容器—塑料美国药典—美国药典—注射剂用弹性密封件注射剂用弹性密封件TYPEITYPEII试验要求：生物试验：TYPEI、TYPEIII、理化试验功能试验。
《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较张莹【摘要】本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2012(024)006【总页数】4页(P6-8,35)【关键词】药典;氢化可的松琥珀酸钠;标准;比较【作者】张莹【作者单位】天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.11氢化可的松琥珀酸钠是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
目前，注射用氢化可的松琥珀酸钠收载于《中国药典》2010年版［1］、《美国药典》35 版［2］和《英国药典》2010年版［3］中。
通过对三国药典的比较，对于进一步完善和提高我国药品质量标准具有指导意义，并指出下一步标准提高的方向。
1 2010年版《中国药典》与2005年版《中国药典》的比较1.1 性状外观描述同《中国药典》2005年版二部原质量标准［1］，未做修订。
1.2 鉴别化学反应、高效液相色谱法及钠盐鉴别反应同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。
《中国药典》2010年版增加了红外光吸收图谱鉴别［2］，标准规定样品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集994图)一致。
1.3 检查1.3.1 碱度、溶液的颜色、干燥失重、异常毒性、无菌及其他项目检查均同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。
1.3.2 有关物质《中国药典》2005年二部原质量标准未制订此项检查，只控制游离氢化可的松的限度。
由于氢化可的松琥珀酸钠在合成中主要产物为21－氢化可的松琥珀酸钠，但也不同程度地存在17－氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松以及未知的其他有关物质，为此，《中国药典》2010年版增加了有关物质检查，色谱条件采用含量测定项下的色谱条件，限度规定按外标法以峰面积计算游离氢化可的松不得过标示量的3.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3(1.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)，该项目的增订可进一步控制药品的质量。
文章标题：深度解读我国药典2020版注射剂项下装量一、引言我国药典2020版是我国制定和发布的权威药典，其中关于注射剂项下装量的规定备受关注。
注射剂作为一种常见的药物给药方式，在医疗实践中起着重要作用。
而注射剂的“项下装量”则是关乎用药安全和规范的重要指标。
在本文中，我们将深度解读我国药典2020版关于注射剂项下装量的相关内容，包括其定义、规定和意义。
二、我国药典2020版中的注射剂项下装量规定在我国药典2020版中，对于注射剂项下装量的规定主要包括以下几个方面：1. 定义：注射剂的项下装量是指每支注射剂中含有药物的数量，通常以毫克（mg）或国际单位（IU）来表示。
2. 规定：不同类型的注射剂在我国药典中有着详细的项下装量规定，这些规定是根据实际需要和用药安全考虑而设定的。
肌注、静脉注射等不同给药途径的注射剂项下装量可能会有所不同。
3. 意义：注射剂项下装量的规定是为了保证患者用药安全和用药合理性。
合理的项下装量可以有效控制药物的给药量，防止因用药过量或过少而导致的不良反应或治疗效果不佳。
三、我国药典2020版规定的意义和影响我国药典2020版在药物项下装量的规定方面，起到了非常重要的作用，其意义和影响主要体现在以下几个方面：1. 用药安全：规定合理的项下装量可以保证注射剂的使用安全，避免因用药过量或过少而导致的药品相关不良事件。
2. 用药合理性：合理的项下装量可以保证患者接受到合理的治疗剂量，提高治疗效果，减少治疗失败和药物耐药的风险。
3. 临床实践指导：药品的项下装量规定为临床医生提供了明确的用药指导，使得医务人员更加规范和标准地进行药物给药。
四、个人观点和理解作为一名文章写手，我认为我国药典2020版关于注射剂项下装量的规定是非常重要的。
合理的项下装量规定可以保障患者的用药安全和用药合理性，对医疗实践和患者的健康都有着积极的促进作用。
对于药品生产企业和医疗机构来说，严格遵守项下装量规定也能有效降低药品质量隐患，提升行业整体质量水平。
中药注射剂的不良反应及安全防范山东中医药大学药学院陈新梅教师简介陈新梅，副教授，硕士研究生导师，中国药科大学药剂学博士。
现在山东中医药大学药学院制药系任教。
主要从事药剂学和中药药剂学的教学与科研工作。
参与国家自然科学基金面上项目2项；主持山东省课题项目5项。
在核心期刊发表科研和教学论文130余篇，参与编写多部教材，申请专利2项。
多次获得山东中医药大学教学单项奖奖励。
Email:xinmeichen@第一部分概述中药注射剂是中医药科学技术发展的产物，开拓了传统中药剂型新的技术研发途径。
中药注射剂的研制成功与应用是中医药行业的一个重要里程碑，也是国家民族工业的伟大创举，是中医药现代化的重要标志之一，是具有中国特色的自主创新产品。
中药注射剂在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、急性感染性疾病等疾病中发挥着不可替代的重要作用，中药注射剂是我国中医药行业不可缺少的重要组成部分[1]。
但是，随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂的安全性越来越引起人们的高度关注。
从葛根素注射剂到鱼腥草注射液、再到轰动一时的刺五加注射剂等不良反应事件，反映出了中药注射剂临床使用的安全性问题，中药注射剂曾一度深陷信任危机之中。
据报道，近年来中药注射剂的不良反应占所有中药剂型不良反应的1/2以上。
因此对中药注射剂产生不良反应产生的原因进行探讨并进行安全防范有重要意义[2]。
本文对中药注射剂的不良反应及安全防范措施进行探讨，旨在为中药注射剂的研发、生产、贮运和临床使用等关键环节提供借鉴，以提高中药注射剂临床使用的安全性和有效性。
一、典型的中药注射剂不良反应/事件2011年，根据国家药品不良反应检测中心统计，在其收到的不良反应ADR（adverse drug reaction,ADR）病例报告中，中药ADR病例报告仅占同期总体病例报告的11.68%。
但中药注射剂的ADR病例报告占了整体中药病例报告的72.64%，其中中药注射剂严重ADR报告占了中药严重ADR报告的76.57%[1]。
