中药注射液生产企业按拥有批准文号统计

国家药品监督管理局安全监管司关于对中药材生产企业情况进行调查的函正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局安全监管司关于对中药材生产企业情况进行调查的函（药监安函[2002]75号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范对中药材生产的管理，国家药品监督管理局于2002年4月17日以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)，为全面了解全国中药材种植(养殖)情况，做好中药材GAP 实施前的准备工作，我司拟开展中药材GAP调研工作。

请你省(自治区、直辖市)对辖区内的中药材生产情况进行调查摸底，并组织有关企业认真填写中药材生产企业情况调查表(见附件，该表可在国家药品监督管理局网站下载)。

由你省(自治区、直辖市)收集汇总后，于2002年5月底前将中药材生产企业汇总名单及调查表以文字及电子邮件两种形式邮寄(发送)到我司生产监督处。

联系人：刘爽董润生联系电话：************-1042；************电子邮件地址：*****************.cn邮政编码：100810地址：北京市西城区北礼士路甲38号国家药品监督管理局安全监管司生产监督处附件：中药材生产企业情况调查表国家药品监督管理局安全监管司二00二年四月二十七日附件：中药材生产企业情况调查表编号┌──────────┬──────────────────────────┐│品种名称││├──────────┼──────────────────────────┤│企业名称││├──────────┼──────────────────────────┤│种植(养殖)地点││├──────────┼─────────┬────┬───────────┤│企业性质││成立时间││├──────────┼─────────┼────┼───────────┤│组织形式││资金来源││├──────────┼─────────┼────┼──┬─────┬──┤│属于何级科研项目││职工人数││技术人员数││├─────┬────┴─┬──┬────┴───┬┴─┬┴─────┴──┤│法定代表人││职称││职务││├─────┼──────┼──┼────────┼──┼─────────┤│企业负责人││职称││职务││├─────┼──────┼──┼────────┼──┼─────────┤│联系人││电话││邮编││├─────┴┬────┬┴──┴────────┴──┴─────────┤││中文名│││标准依据及├────┼─────────────────────────┤││拉丁名│││原植物来源├────┼─────────────────────────┤││标准依据││├──────┴────┼──────┬────┬─────────────┤│种植历史││生产规模││├───────────┼──────┼────┴┬────────────┤│品种全国年市场需求量││上年度产量││├────┬──────┴──────┼────┬┴────────────┤│销售量││销售额││├────┼─────────────┴────┴─────────────┤│销售去向││├────┼───┬────────────────────────────┤│主要用于│原料│││何种├───┼────────────────────────────┤││品种││├────┴───┼────────────────────────────┤│种子种苗来源││├────────┼────────────────────────────┤│种子种苗标准││├────────┼───────────┬──────┬─────────┤│企业是否有良种园│有[ ] 无[ ] │有无注册商标│有[ ] 无[ ] │└────────┴───────────┴──────┴─────────┘中药材生产企业情况调查表┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐│有无标准操作规程│有[ ] 无[ ] │有无独立检验机构│有[ ] 无[ ] │├─────────┼────────┴────────┴─────────┤│使用肥料种类及名称││├─────────┼───────────────────────────┤│使用农药种类及名称││├─────────┼──────────┬────┬───────────┤│采收时间││采收年限││├─────────┼──────────┴────┴───────────┤│采收加工方法及依据││├─────────┼──────────┬──────┬─────────┤│储存条件││药材包装材料││├─────────┼──────────┴──────┴─────────┤│防护措施及方法││├─────────┼───────────────────────────┤│││││││主要检验仪器设备││││││││├─────────┼───────────────────────────┤│人员进行过何种培训││├──────┬──┴───────────────────────────┤││││对实施│││ G A P 的意│││见和建议│││││├──────┼──────────────────────────────┤│备注││└──────┴──────────────────────────────┘注：1、调查表由中药材生产企业负责填写，每个品种填一张表格，要求内容准确完整，字迹清晰。

中药注射剂点评模板一、药品基本信息药品名称：XXX注射液批准文号：XXX生产企业：XXX制药有限公司生产日期：XXXX年XX月XX日产品批号：XXX药品规格：每支XX毫升二、适应症与用法用量适应症：用于治疗XXX疾病。

用法用量：成人每日XX毫升，分XX次注射；或遵医嘱。

三、安全性评价1. 过敏反应：部分患者可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒等。

建议首次使用时进行过敏试验。

2. 心血管系统：少数患者可能出现心慌、气短、胸闷等症状，应密切观察，必要时停药。

3. 肝肾功能：长期使用可能对肝肾功能有一定影响，建议定期检查肝肾功能。

4. 其他不良反应：如发热、恶心、呕吐、肌肉疼痛等，如有不适应立即停药并就医。

四、有效性评价该中药注射剂在治疗XXX疾病方面具有一定的疗效，能够缓解症状，提高生活质量。

但部分患者可能效果不明显，需要进一步探索和研究。

五、药物经济学评价该中药注射剂价格相对较低，适合广大患者使用。

但由于其生产成本较高，价格仍高于同类西药。

建议生产企业加强成本控制，降低价格，提高药品的可及性。

六、综合评价及建议该中药注射剂在疗效和安全性方面表现良好，具有一定的临床价值。

建议生产企业加强质量控制，提高药品质量，确保安全有效；同时加强宣传推广，提高公众对药品的认知和接受程度。

七、处方及使用注意事项1. 处方开具：医生应根据患者病情和适应症开具处方，并告知患者使用方法和注意事项。

2. 使用前检查：使用前应检查药品包装是否完好、有效期是否过期等信息。

如有异常，不得使用。

3. 注射方法：注射时应选择合适的注射部位和深度，避免皮下渗漏或肌肉注射刺激过大。

注射后应观察局部反应情况，如有异常立即停药并就医。

4. 用药期间注意事项：用药期间应避免同时使用其他药物，如有必要需告知医生并遵医嘱。

同时应定期检查肝肾功能等指标，如有异常及时处理。

5. 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女应在医生指导下使用本药。

6. 儿童用药：儿童使用本药时需根据体重和年龄等因素调整剂量和使用方法，并在医生指导下使用。

封面密级：■公开□秘密□机密□绝密中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告项目品类：中药注射剂项目调研人：XXXXXX调研日期：20XX年XX月XXXXXXXX公司二〇XX年XX月目录中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告内容目录封面 (1)目录 (2)调研报告 (3)1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状 (3)1.1 中药和中药注射剂的监管机构 (3)1.2 法规和监管沿革 (5)2．中药注射剂注册概况 (9)3. 国内药企中药注射剂新药的研发现状 (12)3.1 YYYY药业中药注射剂研发情况概述 (12)3.2 DDDD药业中药注射剂研发情况概述 (13)3.3 JTXY中药注射剂研发情况概述 (13)3.4 BJSTSS中药注射剂研发情况概述 (13)4. 国内已上市中药注射剂品种总体分析 (14)4.1 国内已上市的主要中药注射剂品种 (14)4.2 国家XXX用药目录制度和合理用药重点监控目录对中药注射剂的潜在影响 (17)5. 已上市中药注射剂再评价 (17)6. 小结 (18)调研报告1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状中药是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，在我国，中药接受国家药品监督管理局和国家中医药管理局的监督管理。

其中，中药注射液作为特定时代的产物，诞生在我国建国初期卫生条件落后，缺医少药，疾病肆虐的特殊历史条件下。

中国药典对中药注射液的定义是将中药材提取、纯化后制成可注入人体体内的溶液、乳状液，又或者溶液粉末等。

在上世纪六七十年代，中药注射剂得到一段快速发展的“黄金时期”，至上世纪八十年代，已经研发出1400多种中药注射剂。

但随着医学的不断研究，以及临床不良报告逐渐增加，目前9成以上的中药注射剂已被淘汰。

2015年版和2020年版《中国药典》中只收录了5种中药注射剂（XXX注射液、注射用XX（冻干）、XX注射液、XX注射液和注射用XXX）。

国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）【收藏】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

国家局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》（以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行研究。

二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。

三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。

附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行）2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十日附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。

本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。

一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发…2008‟71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。

指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。

因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。

药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。

要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。

对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。

中国已上市中药注射剂品种分析一、中药注射剂概述中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。

著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。

上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。

70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。

80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。

1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。

二、中药注射剂产业概况随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。

但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。

在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。

从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。

2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。

中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。

尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。

二、主要法律法规1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订.该法规定：在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法；在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证）,认证合格发给认证证书。

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。

该管理办法规定:国家对医药行业（包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度；药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP）组织生产。

《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布.该管理办法规定：注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责；新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证）；申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》；(食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查；（食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。

药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。

相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。