陕西省食品药品监督管理局、陕西省中医药管理局关于开展中药集中

卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知为了加强对医疗机构中药制剂管理工作，确保中药制剂的质量和安全性，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局共同印发了《加强医疗机构中药制剂管理意见》。

本通知拟定了一系列管理意见，包括加强中药材和中药制剂市场准入管理、规范医疗机构中药制剂的配送和使用、加强中药制剂的质量监测和不良反应的报告等方面的内容。

首先，本通知要求加强中药材和中药制剂市场准入管理。

针对中药材市场存在的问题，要加强对中药材的质量监控，确保中药材的质量符合国家标准。

对于不符合质量标准的中药材，要及时报告并进行淘汰。

此外，对于中药制剂的生产企业，要求依法取得生产许可证，并严格按照GMP要求进行生产，确保中药制剂的质量安全。

其次，本通知规范了医疗机构中药制剂的配送和使用。

医疗机构应明确中药制剂的配送和管理责任，并建立有效的质量控制制度。

对于中药制剂的进货，要加强对供货企业的资质审核，确保供货渠道的质量安全。

对于中药制剂的加工、制备和配送，要求执行相应的规范操作，确保中药制剂的质量和安全性。

再次，本通知强调了中药制剂的质量监测和不良反应的报告。

医疗机构应建立完善的中药制剂质量监测制度，对中药制剂进行定期抽样检测，及时发现和解决质量问题。

同时，医疗机构要加强对中药制剂使用过程中不良反应的监测和报告工作，及时上报相关部门，并采取相应的措施，确保患者的用药安全。

最后，本通知要求医疗机构要提高对中药制剂管理人员的培训和素质要求。

医疗机构要加强对中药制剂管理人员的专业培训，使其具备良好的中药制剂知识和管理技能。

只有这样，才能够更好地贯彻执行中药制剂的管理要求，确保患者的用药安全。

总之，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局的这一通知的发布对于加强医疗机构中药制剂的管理具有重要意义。

医疗机构要认真贯彻执行各项管理要求，加强中药制剂的质量监控和安全管理，保证中药制剂的质量和安全性，为广大患者提供更好的医疗保健服务。

关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发〔2008〕71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。

（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。

指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。

（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。

因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。

二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。

（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。

药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。

（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。

要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。

国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。

加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。

但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。

地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。

二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。

各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

陕西省食品药品监督管理局根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈陕西省人民政府机构改革方案〉的通知》，设立省食品药品监督管理局（副厅级），由省卫生厅管理。

基本信息根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于印发〈陕西省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2008〕23号），设立省食品药品监督管理局（副厅级），由省卫生厅管理。

人员编制省食品药品监督管理局机关行政编制81名。

其中：局长1名、副局长3名，总工程师1名，总药剂师1名，处级领导职数29名(含机关党委专职副书记1名、食品药品稽查专员5名)。

本局地址陕西省西安市高新区高新六路56号。

职责调整（一）取消已由省政府公布取消的行政审批事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。

主要职责（一）贯彻实施国家有关药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规和政策、规划。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）监督实施消费环节食品安全管理规范，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品初审工作；负责保健用品审批及监督管理工作。

（五）负责对药品、医疗器械的行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。

（六）依法负责药品、医疗器械的注册和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，监督实施国家有关处方药和非处方药分类管理制度。

（七）组织实施中药、民族药监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范，制定中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知【法规类别】中药管理【发文字号】国中医药医政发[2010]39号【发布部门】卫生部(已撤销)国家中医药管理局国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.08.24【实施日期】2010.08.24【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知（国中医药医政发〔2010〕39号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。

为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。

请各地在实际工作中遵照执行。

附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知文章属性•【制定机关】陕西省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.02.01•【字号】陕食药监发〔2018〕8号•【施行日期】2018.03.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）的通知陕食药监发〔2018〕8号各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省食品药品监督管理局2018年2月1日陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际制定本细则。

第二条本细则适用于全省医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、验收、储存、养护、调配及使用药品均应遵守本细则。

第三条省食品药品监督管理部门主管全省医疗机构药品质量监督管理工作，县级以上药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。

第四条医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的机构负责药品质量的日常管理工作；未设专门机构的，应当指定专人负责药品质量管理。

第五条医疗机构应当于每年12月31日前向所在辖区食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议；（五）药品不良反应监测情况。

国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。

为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。

然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。

各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。

二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发综合医院中医药工作指南(试行)的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2011.05.03•【文号】国中医药医政发[2011]14号•【施行日期】2011.05.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发综合医院中医药工作指南（试行）的通知（国中医药医政发〔2011〕14号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，军队各有关单位：为指导各地进一步做好综合医院（含专科医院，下同）中医药工作，在总结军地综合医院中医药工作特别是全国综合医院中医药工作示范单位建设经验的基础上，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部组织制定了《综合医院中医药工作指南》（试行）。

现印发给你们，请结合实际，在工作中参考使用。

试行过程中有何意见和建议，请及时反馈卫生部医政司、国家中医药管理局医政司、总后勤部卫生部医疗管理局。

附件：综合医院中医药工作指南（试行）卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二○一一年五月三日附件：综合医院中医药工作指南（试行）目录前言组织领导及管理措施中医临床科室功能定位与设置中医专病（专科）建设中药房建设中医药人才培养中医药科学研究中医临床科室与其他临床科室之间建立协作机制中医药科室中医药文化建设前言为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）和国家中医药管理局、卫生部和总后勤部卫生部联合印发《关于切实加强综合医院中医药工作的意见》（国中医药发〔2008〕14号），进一步提高综合医院中医药工作水平，在总结军地综合医院中医药工作特别是全国综合医院中医药工作示范单位建设经验的基础上，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部组织制定了《综合医院中医药工作指南（试行）》（以下简称《指南》），用于指导各级各类综合医院（含专科医院）的中医药工作。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.03.16•【文号】食药监办药化管〔2018〕39号•【施行日期】2018.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知食药监办药化管〔2018〕39号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。

为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。

备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。

对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。

二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。

三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。

四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。

对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。

卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.06.26•【文号】卫办发[2012]45号•【施行日期】2012.06.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发医疗机构从业人员行为规范的通知（卫办发[2012]45号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部、国家中医药管理局属（管）各医疗机构：为进一步规范医疗机构从业人员行为，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。

现印发给你们，请严格遵照执行。

执行过程中的意见和建议，请及时反馈。

二〇一二年六月二十六日医疗机构从业人员行为规范第一章总则第一条为规范医疗机构从业人员行为，根据医疗卫生有关法律法规、规章制度，结合医疗机构实际，制定本规范。

第二条本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：（一）管理人员。

指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。

（二）医师。

指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。

（三）护士。

指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员。

（四）药学技术人员。

指依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。

（五）医技人员。

指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

（六）其他人员。

指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。

第三条医疗机构从业人员，既要遵守本文件所列基本行为规范，又要遵守与职业相对应的分类行为规范。