口腔图像处理软件产品技术要求ls

2.性能指标2.1性能2.1.1有效视野尺寸：有效视野尺寸应不小于20.16mm×20.16 mm 的95%。

2.1.2空间分辨率XVD2121 型号的口腔内数字 X 射线成像系统的分辨率应不小于 7 lp/mm。

2.1.3低对比度分辨率在高分辨显示器上读取影像，观察可分辨的最小低对比细节,可以分辨 0.5mm 厚铝板上 1mm 的直径孔。

2.1.4影像均匀性在 70kV, 1.68mAs(7mA/0.24s)，SID 为靠近限束筒出口位置(直尺量)的条件下，采样点的灰度值标准差 R 与灰度均值 Vm 之比不大于2%。

2.1.5残影无可见残影存在。

2.1.6伪影无可见伪影存在。

2.1.7灰阶图像最大灰阶为 16 bit。

2.1.8采集像素XVD2121 型号的口腔内数字化 X 射线传感器单像素尺寸为70μm，整体像素为288×288。

2.2噪声在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于A 计权70dB。

（不包括 3s 以内的非持续和非周期性的噪声）2.3软件2.3.1本系统所配软件应具有以下功能软件主要功能模块有：就诊登记、检查列表、检查、影像浏览等。

1）就诊登记提供快速登记信息进入检查的通道，主要录入信息为就诊人员姓名、性别、年龄、出生日期、手机号，以及患者编号、检查号、就诊号等附加信息。

2）检查列表可查看所有或按指定条件查询加载本地登记的患者检查信息，在数据列表中可观察到检查的患者基本信息（如：姓名、性别、年龄、检查时间），并能预览指定检查下已接受的摄影影像。

提供就诊登记、检查执行、检查编辑、阅片、导出、打印、锁定和删除等操作。

3）检查可选择待摄影牙位进行拍照准备；同一个牙位支持多次拍摄；当牙位影像结果只有一份影像时可对牙位拍摄影像进行快速删除，更换牙位的操作；选择已曝光的牙位进行浏览查看影像。

4）浏览支持对选择的影像进行图像处理的操作，也能根据牙位影像进行对比观察，并在浏览界面中提供导出影像文件的支持。

医学图像处理软件
适用范围：本产品用于医学影像的存储、传输、显示及处理，可进行PC端医学图像上传，编写报告，查询报告，打印报告，授权管理及PC端和移动端图像调阅操作。

1.1 产品型号规格：OPMIS
1.2产品组成：本软件以光盘形式交付，包括光盘和光盘盒。

软件发布版本：1.0
1.3硬件配置和系统环境要求
PC端最低配置：
客户端：
CPU Intel（R）Core(TM) i3-4000M @2.4GHz
内存最低要求 4G
操作系统 Win7及以上
浏览器 IE版本在IE11以上
服务器：
CPU Intel（R）Core(TM) i5-4000M @2.4GHz
内存最低要求8G
硬盘 1T以上的可用空间
操作系统Win7及以上
移动端配置：
安卓系统：要求系统版本为4.0及以上
IOS系统：要求系统版本为6.0及以上
2.1产品说明要求(详见附录A)
2.2用户文档集要求(详见附录A)
2.3软件质量要求(详见附录A)
2.4外观
2.4.1 光盘
光盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。

2.4.2 光盘标识
光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。

2.4.3 用户手册
系统的用户手册应清晰、明确。

术语
4.1 应用管理职能 application administration function
由用户履行的职能，包括安装、配置、应用备份、维护（修补及升级）和卸载。

4.2 DICOM
Digital Imaging Communications in Medicine 医学数字化图像通信/交流的共同规格。

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件1 范围本标准规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的术语、定义、组成、要求和试验方法。

本标准适用于口腔CBCT的体层摄影部分，该产品供医疗单位用作口腔颌面部体层摄影使用，包括利用影像增强器和平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 7247.1 激光产品的安全第1部分:设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备第1部分:安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.11 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法YY 0505 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3) 可以从以下网址获得：<https:///standard/>3 术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography Equipment）口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。

牙科CT技术参数及要求三合一CT一、牙科CT技术参数及要求(三合一CT)1.技术参数及要求(三合一CT)1.1X射线球管：锥形线束：1.1.1管电压：≥90kV1.1.2管电流：≥16mA；1.1.3焦点：≤0.5mm；1.1.4全景曝光时间：≤ 14秒1.1.5▲ CT曝光时间：≤5秒1.1.6头颅曝光时间：≤9秒1.1.7▲可自行选择脉冲X射线或连续X射线；1.1.8总过滤：≥2.5Al1.1.9曝光剂量：≤29μSv(21mAs,85kV) （ICRP 1990）1.1.10可视空间（FOV）：≥8cm×8cm1.1.11空间分辨率：0. 1mm1.1.12▲获取用于三维影像重建的独立投照影像：≥ 500幅1.1.13重建时间（从设备曝光到三维影像显现）：≤2min1.1.14控制面板：多功能彩色触摸屏1.1.15CT影像传感器：平板1.1.16全景/头颅影像传感器：CCD1.1.17全景像素：27微米1.1.18▲影像灰度分辨率：≥16bit1.1.19双向转动平面镜1.1.20成像技术：通过锥束投照技术,三维数据重建，可以在颌面部任意区域，形成矢状面、冠状面、横断面及3D影像1.1.21▲具备三维影像处理软件，可以实现曲面断层、头影测量、轴向断层、高解像度细节显示等临床诊断功能1.1.22▲具备原厂设计开发三维诊断软件，满足口腔颌面外科、牙体牙髓、牙周、修复科、专业正畸分析软件、配合种植与正畸模型扫描系统等各科临床诊断应用，具备原厂设计种植体虚拟设计软件，支持术前种植体虚拟设计，并支持原厂种植体手术导板制作；1.1.23▲支持原厂CAD/CAM图像导入，提供完整的种植治疗解决方案。

2.配套软件功能需求2.1软件图像界面能够显示以下各种影像：2.1.13D重组图像；2.1.2标准冠状面图像；2.1.3标准矢状面图像；2.1.4标准轴面图像；2.1.5多平面重组图像；2.2图像处理工具要求：2.2.12D图像编辑工具：移动，图像翻转，放大，对比度调节，亮度调节，图像信息；2.2.2测量工具：距离，连续距离，角度测量，骨密度测量，感兴趣区（ROI）3D影像值测量；2.2.3画图标注功能：可在图像上添加箭头，线图以及标注；2.2.43D影像调节（可还原软组织轮廓）；2.2.5▲系统标准配置软件功能：“容积数据”多平面重建功能，“容积数据”分析功能，3D容积测量功能，3D摘除切割功能；2.2.6多种图像后处理功能：容积再现（VR）、最大密度投影( MIP)、最小密度投影（minIP）、模拟X 线投照（X-Ray）2.2.7影像数据输出功能，可实现三维图像输出和打印，屏幕快照，另存。

口腔数字化X线机技术参数及要求序号招标规格投标商对照规格一总体要求1.1检查病人范围：适合儿童、成人、坐姿、站姿检查1.2合格的设备来源：设备原装进口（并提供投标设备型号）1.3产品为直接数字化成像设备，该设备可直接升级为口腔CT，可升级头侧。

1.4设备要求：所投设备必须取得国际公认质量认证；符合国家相关技术标准和规范，并取得国家医用器械登记证。

二技术参数与功能2.1组合机头2.11X线发生器：微机处理器控制高频多脉冲发生器2.12工作电源：AC220V±10%，50Hz电源；2.13额定功率：≥1.3KW2.2X光球管2.21管球电压：50kV~90kV，连续可调，数字显示2.22管球电流：4～15mA，连续可调，数字显示2.23焦点：≤0.5mm×0.5mm2.24总滤过量：2.8mmAL2.3探测器2.31探测器类型：全景、头颅采用目前最先进的直接式线性传感器：超级OLED传感器碲化镉（CDTE），保证X射线100%接收，并将所有的信息转化成电子信息，实现无损信息获取。

2.32像素尺寸：48μm 2.33灰阶：14bit2.4具备全自动脊髓补偿系统功能：电脑自反馈改变扫描轨迹，避开脊柱部位，保持图像的分辨率及图像清晰度，消除脊柱造成前牙区的阴影。

2.5设备功能与拍摄程序2.51全景拍摄模式：≥3个2.52具备标准全景摄影2.53具备儿童全景摄影2.54左侧牙列摄影2.55右侧牙列摄影2.56具备上颌窦区摄影2.57具备双侧颞下颌关节开、闭口位摄影2.58软组织成像技术,增强面部轮廓效果2.59放大率：标准全景1.3倍2.510设备可以升级为CBCT，升级后FOV≥10cmx9cm 2.6曝光系统性能2.61焦点轨迹：微机控制自反馈调节，满足不同的病人頜弓曲线。

2.62曝光控制：程序预设和手动设置2.63曝光条件：电脑操作，连续可调2.64显示方式：电脑显示2.7定位系统2.71三激光线定位（鼻翼耳线、面中线、犬齿线）2.72具备额头及颞部两侧固定装置，稳定固定患者头部2.73具备门牙咬合支架定位2.74具备下颌托定位2.8功能2.81垂直运动方式：双速电动驱动高度调节，缓启动。

口腔CBCT技术参数要求总体功能描述要求三合一机型可用于：拍摄CBCT影像，拍摄患者口腔三维数字化影像，能够清晰显示患者口腔组织位置关系；拍摄全景（曲面断层）影像拍摄患者牙列的数字化曲面断层影像；拍摄正/侧位影像配置侧位摄影装置，用以拍摄标准的数字化头影测量影像。

以上三种模式均要求能独立拍摄，非CBCT数据合成。

可采取立式和坐式拍摄两种模式。

具体参数名称1、电源输入：220AC, 50Hz2 球管电流：2~10mA，1mA可调；球管电压：50~90kV，1kV可调3、曝光时间CBCT：≤20s(有效8s) ；全景：≤17s；正畸侧位片：≤12s；要求混合脉冲射源。

4、球管焦点大小：0.5mm5、立式和坐式均可拍摄；拍摄臂升降距离≥730mm6、传感器:有效成像区域: CBCT：≥12×12cm;配置两块独立平板探测器，要求不可插拔。

7、CBCT成像视野★：15×9cm，要求一次拍摄成像视野，非融合数据。

8、拍摄模式★：CT、全景、正畸侧位片三个模式可独立设置拍摄，全景片与正畸侧位片非CBCT数据合成。

9、多平面重建任意位置、任意方向观察患者切片影像。

可选择三维显示模式（成像模式可一键切换）：VR(容积漫游成像）能显示成像轮廓和边缘；MIP（最大密度投影），可以透明观察内部结构。

10、距离、角度及面积测量：1、）距离：可测量直线、折线及曲线距离；三维距离测量可在三维图像上直接操作。

2、）角度测量：可测量三点间角度值；三维角度测量可在三维图像上直接操作。

3、）面积测量：测量任意区域（多边形、曲线）的面积。

4、）标注：对测量动作进行标记，可检索。

11、测量方案存储/加载：测量方案可选择保存，打开该患者时可自动加载；可选择多种测量方案保存方式。

12、图像格式：DICOM3.0，兼容符合此标准的PACS系统。

可选择自带图象管理软件。

13、局部切片可绘制任意曲线，显示该曲线上的连续切片，切片数据可随意调节。

医学图像处理软件
适用范围：本产品用于医学影像的存储、传输、显示及处理，可进行PC端医学图像上传，编写报告，查询报告，打印报告，授权管理及PC端和移动端图像调阅操作。

1.1 产品型号规格：OPMIS
1.2产品组成：本软件以光盘形式交付，包括光盘和光盘盒。

软件发布版本：1.0
1.3硬件配置和系统环境要求
PC端最低配置：
客户端：
CPU Intel（R）Core(TM) i3-4000M @2.4GHz
内存最低要求 4G
操作系统 Win7及以上
浏览器 IE版本在IE11以上
服务器：
CPU Intel（R）Core(TM) i5-4000M @2.4GHz
内存最低要求8G
硬盘 1T以上的可用空间
操作系统Win7及以上
移动端配置：
安卓系统：要求系统版本为4.0及以上
IOS系统：要求系统版本为6.0及以上
2.1产品说明要求(详见附录A)
2.2用户文档集要求(详见附录A)
2.3软件质量要求(详见附录A)
2.4外观
2.4.1 光盘
光盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。

2.4.2 光盘标识
光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。

2.4.3 用户手册
系统的用户手册应清晰、明确。

术语
4.1 应用管理职能 application administration function
由用户履行的职能，包括安装、配置、应用备份、维护（修补及升级）和卸载。

4.2 DICOM
Digital Imaging Communications in Medicine 医学数字化图像通信/交流的共同规格。

医疗器械产品技术要求编号：医学影像处理软件1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 软件型号规格UPacs1.2 软件发布版本发布版本：V11.3 版本命名规则版本号命名格式：主版本号.子版本号.修正版本号.编译版本号，其中：（1）主版本号：当功能模块有较大的变动时进行主版本号的升级，比如增加模块或是整体架构发生变化；主版本号变化属于重大更新，从1起始逐次累加至99,主版本号每次变化时子版本号和修正版本号复位为0。

（2）子版本号：相对于主版本号而言，子版本号的升级对应的只是局部的变动，但该局部的变动造成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强；子版本号变化属于轻微更新，从0起始逐次累加至99，子版本号每次变化时修正版本号复位为0（3）修正版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动，或是一些附加功能的扩充时需要升级修正版本号，如修复一个严重Bug即可发布一个修正版；修正版本号可不出现在发布版本中；修正版本号变化属于轻微更新，从0起始逐次累加至99。

（4）编译版本号：用于记录当前发布版本对应的编译源代码版本，每次对源代码编译后的发布版本都需要修改编译版本号；编译版本号可不出现在发布版本中；编译版本号是由配置管理工具自动生成的唯一标识符。

*注：产品的版本号更新需考虑网络安全及现成软件的重大/轻微更新。

1.4 适用范围本软件适用于符合DICOM 3.0 标准医学影像（CT、MR、XA）的获取、显示、存储、管理。

2.1 通用要求2.1.1 处理对象UPacs系统可以处理符合DICOM3.0标准的医学影像（CT、MR、XA）。

2.1.2 最大并发数软件为单机版，最大并发用户数为1，患者数无限制。

2.1.3 数据接口UPacs支持的DICOM服务包括DICOM Query/ Move；本软件影像数据传输符合DICOM3.0协议，医学影像数据可以通过USB接口进行数据导入。

口腔CT全景机的产品特点及技术参数分析口腔CT全景机的产品特点及技术参数分析产品特点最小的X光照射量确保患者安全多级速度功能控制升降根据患者口腔结构可选多种拍摄模式，确保影像质量全程语音提示，患者更安心（可选中，英，韩等多国语言）内置小巧储物盒，存放方便存放零散物件，更可存放患者私人物品（首饰，眼睛等等）8类拍摄模式：成人全景、儿童全景、前齿拍摄、左侧拍摄、右侧拍摄、TMJ张口、TMJ闭口、上颌窦口腔CT全景机PaX-500技术特点·ECT-适合小视野拍摄·平板头颅拍摄（oneshot）·3D立体影像，使医师获得更精准解剖影像。

·拍摄视野小，患者剂量低，安全更可靠。

·断层扫描时间仅为8s口腔CT全景机PaX-500 平板专利研发三大技术：DUET(DUal EnhancemenT) 软硬组织同时清晰显示DSSI(Dual Shot Signal Integration)双重拍摄型号重叠技术，增强影像清晰度。

ALC技术(Adaptive Layer Control)前牙影像清晰·专为矫正医师设计，最短拍摄时间，避免患者移动造成伪影。

·拍摄时间仅为0.9 秒。

口腔CT全景机PaX-500的操作性·AOP独家技术，任何条件下均能提供稳定的高品质影像。

·CAN通讯，自动侦查系统，高稳定维修快。

·中文语音+视觉导览。

·机身内建定位摄像头，方便医师操作。

·触控式LCD屏，可不依靠电脑独立操作。

技术参数PaX-500口腔全景CT机技术参数[1]Imaging Software IncludedDSSI / DUET TechnologykVp Output40 - 90 kvpSpace Requirements(W) 229 cm x (D) 192 cm x (H) 129 cmSensor TypeX-RayProduct NumberPaX - 500 OSImage Storage FormatBMP, JPG, TIF, DCMWall Mounted or Free StandingFree StandingFocal Dimensions0.35 x 0.5 mmExposure TimesPanorama : Fast 9.1 sec, Normal 12.9 sec Cephalo : Versa 12.5 sec, OS 1.9 sec,OS Pro 0.3 secAcquisition20 Mb/sGrey Scale16 Bit (Data Bit)ViewsPanoramic CephalometricGeneratorPower : 110 / 220 V, 1.3 kw, tube voltage: 40 - 90 kvp, tubecurrent: 2 - 10 mA Image Storage Size9.4 MegapixelConnection TypeCAN (Controller Area Network)。

1. 性能指标1.1 通用要求1.1.1 处理对象影像设备CT、DR/CR、MRI产生的DICOM格式的图像。

1.1.2 最大并发数软件的最大并发用户数：100。

1.1.3 数据接口DICOM接口。

1.1.4 特定软硬件利用DICOM协议传输影像数据的硬件；或者用户直接本地上传DICOM数据。

1.1.5 临床功能该软件可对CT、DR /CR、MRI产生的图像进行浏览、标注、多图显示、相关面积、角度、长度测量以及出具结构化的报告，软件不提供自动诊断功能。

2.1.5.1 用户管理功能用户类型可以分为管理员账户和普通账户。

管理员账户能够查看、审核、删除、增加普通账户。

普通账户能进行基本软件操作功能。

2.1.5.2数据上传/管理功能可通过本地或者与传输DICOM数据的接口连接，将DICOM数据上传至放射诊断图像处理软件。

可对上传的数据进行搜索、筛选、阅片、报告。

可根据【病历号码】、【姓名】、【性别】、【出生日期】、【检查类型】、【检查部位】、【检查时间】中的一种或几种信息进行检索病历信息，筛选出病历。

2.1.5.3图像处理功能2.1.5.3.1 CT/MRI图像处理功能可调窗，光标，长度，角度，面积，三视图，清除所有，图像翻层，图像缩放，并返回病人数据库。

a)调窗：对窗宽/窗位进行调节b)光标：十字光标显示/不显示c)长度，角度，面积：对长度、角度以及面积进行测量d)三视图：显示冠状面、矢状面和横断位图像的二维灰度图e)清除所有：清除所有标注信息f)图像翻层：图像进行翻层g)图像缩放：图像进行放大缩小h)返回病人数据库：返回数据检测列表2.1.5.3.2 DR/CR图像处理功能可调窗，反色，重置，长度，角度，面积，删除所有，标记，截图，报告，并返回病人数据库。

a)调窗：对窗宽/窗位进行调节b)反色：正负片切换c)重置：将调窗、反色以及缩放恢复到初始状态d)长度、角度、面积：对长度、角度以及面积进行测量e)删除所有：清除所有标注信息f)标记：标记框选择病种类别g)截图：将报告中的标注信息截图报告中h)报告：报告功能i)返回病人数据库：返回数据检测列表2.1.5.4报告软件提供常用报告模板，可自动生成结构化报告并可截图病灶部位，包括病人的基本信息（姓名、性别、年龄、病例号码、检查项目以及检查时间），医生可选择内置的报告模板，可手动输入医生诊断结果以及处理意见并输出报告。

3shape口扫主要技术指标要求1. 口腔扫描技术的重要性口腔扫描技术是当今数字化牙科工作流程中不可或缺的一环。

随着数字化牙科的发展，口腔扫描技术已经逐渐取代了传统的印模方法，成为制作牙体修复体、义齿和矫正器的必备工具。

而3shape口扫则是口腔扫描技术中的一项重要代表，其主要技术指标直接关系到口腔扫描的准确性、效率和成像质量。

2. 高精度成像对于口腔扫描设备来说，高精度的成像是其最基本的要求之一。

在传统的印模方法中，由于材料和操作的限制，往往会出现模型的变形和失真。

而口腔扫描设备则能在高精度下将口腔内部的结构进行3D成像，确保了模型的精准度。

3shape口扫在成像方面的指标非常重要，需要满足高精度、高清晰度和完整的成像要求。

3. 快速扫描速度除了高精度成像外，口腔扫描设备还需要具备快速的扫描速度。

在实际的临床操作中，患者不可能无限期的配合口腔扫描操作，因此设备需要在较短的时间内完成扫描工作。

这就需要3shape口扫在技术指标方面有较快的扫描速度，能够在较短的时间内完成口腔的全景扫描，提高临床工作效率。

4. 舒适的操作体验除了成像和扫描速度外，口腔扫描设备的操作体验也至关重要。

由于口腔内部的空间狭小，传统的印模方法经常会给患者带来不适感。

而口腔扫描设备则可以通过无创的扫描方式减少患者的不适感，并且3shape口扫还需要具备舒适的操作体验，操作简便、稳定，保障临床工作的顺利进行。

5. 数据的准确性和稳定性对于口腔扫描设备来说，数据的准确性和稳定性也是至关重要的指标。

在数字化牙科工作流程中，口腔扫描得到的数据将直接影响到后续的数字化设计和制作工作。

3shape口扫需要具备高精度的数据采集能力，确保扫描得到的数据准确无误，并且具备良好的稳定性，避免数据波动和丢失。

3shape口扫作为口腔扫描技术中的重要代表，其主要技术指标要求包括高精度成像、快速扫描速度、舒适的操作体验，以及数据的准确性和稳定性。

只有这些要求都得到满足，才能够将口腔扫描技术真正应用于数字化牙科工作流程中，实现数字化牙科的发展和进步。

医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1 产品型号规格及其划分说明1.1 软件型号规格XX1.2 发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3 版本命名规则本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z∙X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。

∙Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。

∙Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。

2 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。

2.1.2 最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。

2.1.3 数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。

2.1.4 特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：2.1.5 临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOM WorkList 服务程序模块、DICOM服务程序模块。

2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

2.1主要功能2.1.1病案管理1）新建病案：新建病案记录，录入患者的基本信息。

2）修改病案：修改病案记录中患者的基本信息。

3）删除病案：删除病案记录。

4）搜索病案：可根据病案编号或患者姓名或病案日期搜索病案。

5）浏览病案：查看病案记录。

6）病案导出：导出已有的病案记录。

7）病案导入：导入病案记录到软件中。

2.1.2图像处理1）图像导入：DICOM 数据、标准图像（BMP、PNG、JPEG）的导入及数据的显示。

2）图像处理：CT 影像窗宽、窗位调节，图像的去噪、边缘检测，形态学、几何、灰度处理。

3）图像配准：基于特征点的图像配准。

4）拍照功能：保存处理过程中的截图信息。

5）图像测量：可在图像上进行直线、路径、角度、圆、矩形等测量。

2.1.3诊断报告1）报告编辑：编辑诊断报告的文本、图片信息。

2）生成报告：生成报告，可预览、保存报告。

3）打印报告：打印诊断报告。

2.1.4系统管理1）用户管理：添加、删除用户，修改用户密码。

2）日志管理：查看日志、修改日志保存路径。

2.1.5功能性限制1)病案编号不能重复：病案编号用以区别不同病案的唯一标识，所以不能重复；2)数据导入格式受限：目前支持DICOM 数据和标准图像（BMP、JPEG、PNG）导入；3)窗位参数值在-1024 到1024 之间，窗宽参数值在0 到2048 之间；4)窗宽、窗位功能受限：窗宽、窗位只针对DICOM 格式的CT 数据有效，标准图像对这两个参数受限。

2.1.6授权使用提供对软件的未授权访问预防措施，在未授权使用的计算机上运行本软件，将要求输入注册码。

用户根据软件显示的机器码请求注册，获得注册码并进行注册后，可正常使用软件。

2.1.7数据备份和恢复指南1）通过病案管理功能模块中的病案导出，来完成对病案数据的备份；2）通过图像处理功能模块中的保存功能，来完成对病人影像数据处理结果的备份。

3）数据恢复可通过病案管理功能模块中的病案导入，来完成对病案数据的恢复。

口腔图像处理软件组成：由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。

适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。

不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。

1.1 软件型号规格口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。

功能配置如下表所示：1.2 软件发布版本V11.3版本命名规则软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。

重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。

纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。

构建是指软件编译生成一个工作版本。

软件的主版本号从1开始编号。

当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。

软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能时，主版本号不变，副版本号加1。

软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本号不变，修订版本号加1。

软件的代码编译版本号，从0开始增加。

2.1 通用要求2.1.1处理对象适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。

⼝腔设备技术参数⼝腔设备技术参数⼀、产品⽬录⼆、产品参数1、⼝腔三合⼀CBCT1、总体要求1.1、基本要求：⽤于⼝腔科X射线的3D全⽅位摄影诊断，视野⼤⼩多级可调，成像域位置随需可选，⽤户能随意拍摄任何⼏颗⽛或指定局部区域的三维影像，也可拍摄全头颅三维影像，满⾜⼝内、⼝外、修复、种植、正畸、⽛周等专业对三维影像的诊断，同时可以单独拍摄2D影像。

★1.2、原装进⼝产品2、机械设计2.1、定位⽅式：开放式空间定位。

★2.2、真彩⾊液晶触摸控制⾯板：全中⽂彩⾊触摸控制屏、可视⾯积≥10英⼨、图形化显⽰。

★2.3、3D平板探测器：动态⾮晶硅平板探测器(⾮CMOS平板)，物理尺⼨≥19*24cm。

2.4、最⼩成像体素≤75um★2.5、CT、全景、头颅三功能均有固定的探测器，不需插拔更换。

3、X射线3.1、阳极电流可调：阳极电流≤16mA 可根据病⼈不同进⾏调节, 恒压设计3.2、阳极电压可调：阳极电压≥90kV 可根据病⼈不同进⾏调节3.3、球管焦点≤0.6 mm，固定阳极（⾮旋转阳极）3.4、⾼频射线发⽣器频率≥140kHz3.5、最短扫描时间≤12s3.6、重建时间≤60s4、影像功能★4.1、三合⼀功能：全景，CT和头颅侧位，可以单独拍摄，满⾜全部⼝腔临床需求。

4.2、三维CT成像程序：⽛列成像程序、颞颌关节成像程序、上颌窦成像程序、低辐射成像程序等★4.3、三维成像位置调节功能：可从触摸屏界⾯指定拍照位置，并进⾏微调；还可电脑端远程设置拍摄视野。

★4.4、单次单圈CT成像视野：≥23X16cm4.5、⼀体化种植软件模块：提供从种植计划到引导外科的⼀体化数字种植流程，涵盖60多种种植体模型和基台★4.6、⼉童模式：可将所有视野进⼀步缩⼩15%，加上超低剂量模式，从视野⼤⼩和辐射剂量上充分满⾜⼉童拍摄的需求。

5、⼯作站要求5.1、3D重建服务器：配套原⼚⾼速重建服务器5.2、病⼈管理、图像处理，信息⼀体化软件：综合病历管理功能,全⾯处理所有3D及2D⼝腔影像全景、头颅、⽛⽚、⼝腔内窥镜）,图像后期处理，距离⾓度测定,标记提⽰(中⽂输⼊)，打印等，甚⾄可以连接⽛椅等设备5.3、影像处理⼯具：⼆维影像编辑⼯具：图像移动、翻转、放⼤、对⽐度调节、亮度调节、画图标注；测量⼯具：距离、⾓度、⾻密度测量、计算；三维影像显⽰： CT值调节、剖⾯影像5.4、DICOM 3.0端⼝免费开放。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象F200-CR软件用于处理口内数字X线设备检查的图像，数据是表示牙齿形态的二维矩阵。

2.1.2最大并发数该软件为单机运行软件，最大并发数为1。

软件采用Microsoft-ACCESS数据库，支持的患者数为2G，单个表的记录可达5万条。

2.1.3数据接口软件的通用数据接口采用医疗的通讯数据标准DICOM3.0，联合牙科X 射线图像使用。

2.1.4特定软硬件软件完成预期用途所必备的条件：1）图像要求：支持数字化牙科X 射线设备扫描生成的采集图像，支持的格式：BMP/JPG/DICOM DIR2.1.5临床功能模块2.1.5.1图像管理模块对待检查、需要登记以及已检查病人图像信息进行管理，该信息可以在RIS 工作站进行登记，通过DICOM工作列表协议传送到软件，也可以在控制台里面进行本地登记；软件对导入的图像可以进行牙位标记，从而对进行摄影检查的图像给与牙位信息，并显示，最后保存到图像里。

具体包括：1)病人信息、检查信息和图像的管理；2)D ICOM3.0 标准的Worklist查询服务，可自HIS/PACS 查询并下载病例资料。

2.1.5.2图像浏览模块进行图像查看，显示图像并提供一些工具观察图像,具体包括：1)数字化牙科X射线图像导入；2）图像的布局；3）鼠标交互操作；4)实时自动窗宽窗位调节；5)实时边缘增强；6)根据不同摆位选择镜像和旋转；7)可显示病人信息/检查信息/设备信息/图像信息；8）实时提示系统可存储的图像数量。

2.1.5.3图像处理模块提供图像增强，缩放、移动、直方图，标记操作等图像处理工具，包括：1)窗宽、窗位调整；2)正负片转换、图像缩放、平移、镜像、旋转、放大镜显示；3)可选择感兴趣区域的原始显示、全屏显示、直方图显示、窗宽窗位调整；4)图像标注功能，包括方位和文字；5)DICOM3.0 标准的归档服务，可把图像归档到服务器，支持后台自动发送；6)图像备份功能，备份图像到CD/DVD，备份光盘自带浏览器自动播放图像。

医学图像处理软件2. 性能指标2.1. 通用要求2.1.1.处理对象产品可处理 CR、DR、CT、MRI、PET、SPECT、DSA、US、MG 设备输出 DICOM3.0 接口影像和 stl 格式的体积影像。

2.1.2.最大并发数在服务器端标准配置要求下,可行的最大登录并发用户数为 500 个。

2.1.3.数据接口产品的通用数据接口为 DICOM3.0，产品支持 DICOM Storage SCP、DICOM Storage SCU、DICOM Web Service。

2.1.4.特定软硬件该产品可以与符合 DICOM 协议的系统以及医学影像硬件连接，影像硬件包括CR、DR、CT、MRI、PET、SPECT、DSA、US、MG。

2.1.5.临床功能2.1.5.1.影像客户端2.1.5.1.1.影像数据管理模块2.1.5.1.1.1.数据集管理功能产品应含公共数据集、个人数据集（Penetrate B、Penetrate D 型号不支持），个人数据集应能支持添加、编辑、删除操作。

2.1.5.1.1.2.影像管理功能产品应能支持影像数据查询、设置影像列表表头、搜索结果排序、新建、编辑、删除、拆分、导入操作。

2.1.5.1.2.影像浏览及后处理模块2.1.5.1.2.1.影像浏览功能产品应能支持影像信息显示、影像显示、影像导出操作。

2.1.5.1.2.2. 影像后处理功能产品应支持显示布局调整、隐藏/显示信息层、翻阅、影像联动、调节窗宽/窗位、反色、缩放、拖动、长度测量、角度测量、显示定位线、重置、影像标注、生成报告、ROI 分析、多平面重建、最大密度投影、最小密度投影、曲面显示、体积显示、剪切、增强、减影操作。

2.1.5.1.3.影像融合模块（Penetrate C、Penetrate D 型号不支持）产品应能支持不同影像之间的融合操作，支持融合工具包括图层拖动、图层旋转、图层缩放、移动窗口、分割窗口、保存。