沟通交流会议申请表

附件2：新药注册特殊审批沟通交流申请表注册受理号填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

2．中药可不填写化学名称。

3．注册分类应与《药品注册申请表》填写一致。

4．注册申请符合条件类型：请根据申请新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。

5．已获准实行特殊审批的新药注册申请，申请人应填写特殊审批编号。

6．沟通交流方式：根据拟采用的沟通交流方式，在相应的“□”内打“√”即可。

7．已完成研究工作：请按新药研究阶段选择“申报临床试验前”或“进入临床试验后”，并在完成工作相应的“□”内打“√”即可。

8．拟沟通交流内容：本项为复选项。

请按《新药注册特殊审批管理规定》的有关要求选择。

不受理超出范围的沟通交流申请。

9．在申报临床试验前提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟交流问题相关的详细研究资料及背景资料等作为本表的附件一并提交。

医学综述资料：能够证明本品符合《新药注册特殊审批管理规定》第二条的研究资料综述；临床前药物安全性和有效性研究资料综述及综合评价；拟申请治疗疾病的情况（发病机理、目前治疗手段和治疗效果的整体评价）、拟开展的临床试验方案（包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药等）、临床试验计划、已完成的临床试验综述、既往临床应用概况（如有可提供）、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施。

药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程（包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据）、稳定性研究综述。

10．在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题及主要内容，并在原注册申报资料以外，提供与会议交流内容相关的研究资料以及综述资料等，作为本表的附件。

11．本表应在符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的时间内提交。

12．本表一式4份，其中原件1份，复印件3份。

附件1
沟通交流会议申请表
一、药物研发基本情况
1.申请人
2.药品名称
3.受理号（如适用）
4.化学名称和结构（中药为处方）
5.拟定适应症（或功能主治）
6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）
7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容
1.会议类型：Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类。

2.会议分类：如Ⅰ期临床试验申请前会议、Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。

3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

4.会议目的：简要说明。

5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。

6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。

7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内
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容和工作单位。

如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出。

8.建议参会适应症团队：如消化适应症。

9.提交会议资料时间：对于Ⅰ类会议申请，应同时提交《沟通交流会议资料》；对于Ⅱ类和Ⅲ类会议申请，应明确提出拟提交《沟通交流会议资料》的时间。

10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。

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科技例会交流项目申请表项目背景科技例会作为一种技术交流分享的形式，在国内外得到了广泛的应用和认可，其主要目的是为了促进技术的共享与交流，加速科研成果的转化和产业创新的发展。

本次项目申请旨在通过科技例会的形式，让项目组成员分享研究成果，进行思想碰撞和技术交流，提升团队的学习与创新能力。

申请人基本信息申请人姓名：xxx申请人职务：技术负责人申请人所属团队名称：xxx项目名称及主要内容项目名称：xxx主要内容：•通过科技例会的形式，让项目组成员分享最近的科研成果或学习心得，并讨论其在实践中的应用和改进。

•结合团队实际情况，确定本次交流的主题和内容，在会前至少一周发布议程表以方便大家准备。

•承担场地、设备租赁和奖励等费用，并负责会后的及反馈。

项目时间及参与人员项目申请时间：20xx年x月x日项目实施时间：20xx年x月x日-20xx年x月x日参与人员：•项目组成员：全体，共x人•部门领导：xxx•项目相关人员：xxx项目预期效果•增强团队成员的学习与创新能力，促进团队技术成长。

•提高团队成员之间的交流合作，增进团队协作意识。

•推动科技成果的转化和产业创新，促进企业的可持续发展。

项目费用及资金来源项目费用：•租赁会场和设备：xxx元•奖励：xxx元•其他：xxx元项目资金来源：•公司自有经费：xxx元•其他：xxx元上级主管部门意见经过上级主管部门审核，同意该项目实施，并提出如下意见：•项目申请人应认真组织和推进项目实施，确保项目的质量和效果。

•对项目实施过程中的不足和问题，应及时反馈和改进。

特别说明•本项目申请表应在项目实施前提出，并经过审批后方可开始实施。

•项目实施过程中，应严格按照预算和计划进行，并及时上报进展情况及财务信息。

•项目实施后，应进行和评估，并向上级主管部门提交项目报告。

•申请人需签署本项目申请表并提交相关材料，以供审批使用。

本次申请的科技例会交流项目，是为了促进团队学习与创新、推动科技成果转化和产业创新而开展的。

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会议申请表月日年申请日期：
申请部门申请人
拟召开会议名称会议类型□例会□临时会议拟召开会议时间小时）分（约3 时分—时月年日□小会议□大会议会议地点会议主持室□其它室
会程主持会议记录□□□会议所需物品照相、摄像、录音、投影、音响话筒、其它
拟参会人员
拟列席人员
会议议题
1.
2. 会议议程
3.
1. 。

□不同意，原因：是否同意召开本次会议？□同意
会议 2. 主持其他批示意见：。

核准意见月年日签字：
行政1. 本次会议已登记备案，会议编号为：。

管理2. 原因：□是□否, 。

部承是否按照
上述要求准备会议场所？办情签字：月日年况本申请表由发起人填写并经过相关领导核准后，交由行政管理部具体准备会议场所并承办会议，
备注会议结束后随同会议签到表、会议纪要一起归档；
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