GSP温湿度自动监控系统使用说明

目的：为了保证对药品储运过程中的温湿度状况进行实时监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全，制定本规程。

范围：适用于药品储存和冷链药品运输过程中温湿度自动监测管理。

责任：养护员，药品运输员，保管员，储运部，质量管理部负责按本规程执行。

规程内容：1、按照省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定，公司在药品库房中包括冷库、冷藏车、保温箱中配备自动监测、记录温湿度的设备：1.1.独立的药品库房，如中药材、中药饮片专库，外用药品库，蛋白同化制剂、肽类激素及部分含特殊药品成份复方制剂药品库及冷库等，每个药品库房至少安装2个测点终端；1.2.冷藏车安装的测点终端数量不得少于2个，每台冷藏箱或保温箱至少配置一个测点终端；1.3.阴凉库安装11个测点，常温库安装10个测点，零货库区安装7个测点，中药库4个、俩个冷库4个、整个药品仓库共36个测点。

2、温湿度自动监测系统的记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区、冷藏车等。

3、温湿度测量的最大允许误差符合以下要求：3.1.测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3.2.测量范围在-25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃；3.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4、仓库内的系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，药品储存过程中至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据。

冷藏车至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

超出规定范围温湿度值，至少每隔2分钟记录一次温湿度数据。

5、当监测的温湿度达到设定的临界点或发生供电中断的情况时，既能声光报警，又能通过短信方式，分别向养护员、质管员、储运部经理发出报警信息，上述三个人必须在最短时间采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。

6、温湿度自动监测系统的校准与验证：6.1.每年对测点终端至少进行一次校准并建立档案；6.2.自动温湿度监测系统必须每年进行一次验证，其验证项目包括以下内容：采集、传递、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；测点终端安装数量及位置确认；监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；防止修改、删除、反向导入数据等功能确认；6.3.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应作为验证报告的附件；6.4.验证使用的温度传感器其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

温湿度自动控制仪操作规程温湿度自动控制仪是一种常见的自动控制设备，常被用于室内温湿度自动控制的场合。

下面是该设备的操作规程：一、设备概述温湿度自动控制仪是一种能根据环境湿度和温度自动调节空气温湿度的设备，适用于各种不同场合，如办公室、实验室、仓库等等。

其主要功能是将环境温湿度调整至设定值，保持环境温暖、干燥或潮湿舒适。

二、操作步骤1.接通电源将温湿度自动控制仪的电源插头插入电源插座中，打开电源开关，设备启动。

2.设置温度控制按照设备的说明书上的指导，在屏幕菜单中选择温度调节选项，并设定所需温度值。

进入设定模式后，使用方向键和确认键，增加或减少所需的温度设定值。

3.设置湿度控制按照设备的说明书上的指导，在屏幕菜单中选择湿度调节选项，并设定所需湿度值。

进入设定模式后，使用方向键和确认键，增加或减少所需的湿度设定值。

4.设置控制参数在设置温度和湿度值后，需要设置控制参数，包括PID参数和控制模式。

在设备的说明书中，有对应的设置参数表格或设置菜单。

5.设定定时开关机功能根据需要，设定设备的定时开关机功能，并按照说明书设置开关机时间。

6.保存设置设置完成后，需要保存设置。

在设备的菜单中选择“保存”选项，并按照提示进行操作。

7.手动操作如需要手动开关控制器，按下手动开关按钮，控制器相应的灯亮/灭。

三、注意事项1.设备必须正常地接地。

2.使用过程中，不得随意拆卸和更换设备部件。

3.在设备故障时，不能自行修理，应寻求专业技术人员帮助。

4.禁止将控制器放置有水、腐蚀性气体和较高温度的环境中。

5.设备使用前，应先熟悉说明书内容，确保正确操作。

6.设备的尺寸、电源和安装位置必须符合要求。

以上就是温湿度自动控制仪的操作规程，使用该设备时需注意安全，严格按照说明书操作，以免发生安全事故。

版温湿度监控系统操作说明软件操作说明：本套软件分为系统监控软件（现场温湿度采集软件）和查阅软件（办公室查阅软件）车间现场使用软件操作如下；步骤一：运行软件，弹出登录系统窗口。

系统出厂管理员用户名和密码都为；若要修改密码，进入后再另行修改。

输入正确用户名和密码，显示画面如下：在软件格子条纹框内，右键→新建设备，跳出如下设备属性输入框；注意事项：设备每个设备都不一样。

车间内如果有个探头，那么探头对应的应该为号。

每个部门的设备都是从号开始。

设备不可重复，依次新建设备。

设备类型（贵司类型均为）设备名称自行修改（对应探头地方） 显示在设备显示屏左上角第二个数字单通道设备全部设置为探头 不用输入双击设备，弹出下列属性框。

白色部分为可修改：保存间隔；设置成为，所有数据则是半个小时保存一次。

从开始采集开始算。

如果是中午：开始采集，数据就会：保存一组，：保存一组，一直到软件停止运行。

属性框设置温湿度上下限，超出范围，大屏上数值变红色，并一直显示超限设备数值。

按照各个库请自行设定好温湿度上下限。

修改好之后，请点击保存。

以上设置好之后，请点击保存配置文档，否则，下次打开软件，要重新输入设置通讯设置红色部分为，无线数据接收器接入端口，波特率为（固定为）蓝色部分为，数据备份到指定文件夹，可以选择，软件采集后，数据自动会存到文件夹中，电脑断电，数据会自动保存，不会丢失。

以上设置结束，点击开始采集。

打印数据步骤：视图→点击历史数据→选择起始时间和结束时间→刷新库区→库区选择所有库区→所有设备→点击列表→查询历史数据，点击打印，打印之前可以预览下，点数多，可以分纵向和横向打印；打印标题自行修改。

以上，如有疑问，联系说明归深圳市拓普瑞电子所有。

GSP温湿度在线监测系统操作规程一、目的为了规范库存药品温湿度在线监测系统的操作使用。

二、依据依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。

三、范围适用于本公司温湿度在线监测系统的操作。

四、职责储运部、质管部对本操作规程实施负责。

五、内容1、系统组成1.1 温湿度探测仪（测点终端）1.2 数据采集仪1.3 智能管理器（管理主机）1.4 不间断电源1.5 软件系统平台2、功能配置2.1 可设定温度及湿度临界和超限警告2.2 临界或超限声光警告2.3 超限短信警告2.4 断电持续运行3、专有技术和功能3.1 云端数据安全备份与分析3.2 云端远程监管3.3 冷藏车辆或保温箱远程GPS或北斗定位监控3.4 手机、平板电脑、计算机均可实时监控与管理3.5 “OpenAPI”开放接口，轻松其它系统对接4、综合技术参数4.1 温度测量范围0℃～40℃之间。

4.2 测量精度±0.5℃GSP-CX-018-00 第3页/共11页4.3 温湿度误差为±5％RH。

4.4 测量时间间隔1秒～18小时，可根据需求设定测量时长。

5、系统需求监控管理端计算机要求Windows XP及以上系统，配备2G以上内存，使用IE9.0或以上版本浏览器或者Firefox浏览器（推荐firefox）并安装Flash插件，接入国际互联网。

6、操作6.1 系统登录进入如下登录界面输入系统用户名和密码，然后点击“登录”按钮。

进入如下界面:6.2 实时查看温湿数据和曲线点击菜单栏的“区域”，即弹出如下界面：GSP-CX-018-00 第5页/共11页系统采用库房和温区的管理方式，即一个库房可以多个温区，以方便用户使用。

通过列表中的“编辑”功能，可以修改对应的库房温区的信息：6.4 探测仪管理点击工具栏的“仪器”，系统列出当前用户所分配的探测仪信息。

GSP-CX-018-00 第7页/共11页点击列表中的“修改”按钮，可以修改每个探测仪的参数。

温湿度监控系统操作使用说明一、系统简介温湿度监控系统是一种用来实时监测和记录环境温度和相对湿度变化的系统。

该系统通过传感器检测环境温湿度，并将数据传输到监控中心进行实时显示和记录。

系统具有高精度、高稳定性、易操作等特点，适用于各种场所和环境。

二、系统组成1.传感器：用于检测环境的温度和湿度。

2.集控器：接收传感器数据并传输到监控中心。

3.监控中心：显示和记录传感器数据，提供报警功能等。

三、系统安装1.传感器安装：选择合适的位置安装传感器，注意避免阳光直射、水汽等影响温湿度测量的因素。

传感器应固定牢固，避免震动和干扰。

2.集控器安装：将集控器与传感器通过正确的接口连接起来，确保连接稳定。

集控器应安装在通风良好、温度适宜的地方。

3.监控中心安装：安装监控中心软件并按照说明进行设置，确保能够与集控器通信。

四、系统操作1.开机操作：按照监控中心软件的指引启动系统，确保传感器和集控器正常连接，并显示传感器的温湿度数据。

2.数据监测：监控中心会实时显示传感器采集到的温湿度数据，包括当前数值、最高值、最低值等信息。

可以通过图表等形式进行查看和分析。

3.数据记录：系统会将传感器数据保存到数据库中，用户可通过查看历史数据来了解温湿度变化的趋势。

可以根据需要设置保存的时间间隔和记录的数量。

4.报警功能：监控中心可以设置温湿度的报警阈值，当传感器检测到温湿度超出设定的范围时会自动报警，提醒用户进行处理。

报警方式可以通过声音、弹窗、短信等形式进行设置。

5. 数据导出：系统可以将数据导出为Excel或其他格式的文件，方便用户进行数据分析和报表制作。

6.系统设置：监控中心提供一些系统参数的设置选项，用户可以根据需要进行调整，如显示单位、报警阈值、报警方式等。

五、系统维护1.定期校准：传感器的准确度会随着时间的变化而降低，建议定期对传感器进行校准，确保温湿度的测量结果准确可靠。

2.清洁保养：定期清洁传感器和集控器，保持设备的良好状态，避免尘埃或污物的积累对测量结果的影响。

药品GSP温湿度监测系统/安装与维护操作规程文件名称温湿度监测系统安装与维护规程文件编号XX-XX-O1O-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的制定温湿度监测系统的操作流程，指导监测系统的正确使用和维护，防止温湿度监测系统操作不当而造成损坏，并保证测试的数据准确。

2.适用范围本规程适用于温湿度监测系统的使用操作。

3职责养护员、仓管员负责本操作规程的实施。

4.内容1.1.1检查各个电子温湿度变送器工作显示正常；1.1.2检查各个电子温湿度变送器与电脑连接正常；1.1.3运行系统软件，连接变送器数据，启动监测。

4.2系统4.2.1安装驱动；4.2.2打开温湿度监测系统软件夹中的XX软件运行系统，进入系统设置界面，设置好采样周期和采样时长；4.2.3打开属性设置界面设置每个记录仪的同步数据及自动报警功能。

4.3下载采集数据4.3.1停止监测；4.3.2打开状态设置，把要下载的记录仪设置成待机状态；4.3.3开始下载记录仪的采集数据。

4.4读取数据4.4.1打开监测系统软件夹中的XX软件；4.4.2双击左边下载的数据文件，就会显示出温度曲线图；4.4.3当鼠标转到曲线图上，会显示出时间、温度、湿度。

4.5数显温湿度变送器操作说明4.5.1电源的使用：本数显温湿度变送器使用9-24V直流电压供电，电源可由总线统一供给，也可在每个温湿度变送器上插上直流电源供电，请严格按照仪器的电压范围供电，不按要求电压供电有可能造成仪器损坏！4.5.2按钮的操作：开关按钮，使用这个按钮可以开关数显温湿度变送器，仪器关闭后将不会发出信号，监测软件上会显示〃未连接〃，在仪器设置状态下，此按钮的作用为〃切换〃键，可以直接进入到下一步设置；报警开关按钮及〃向上〃设置按钮，仪器待机状态下，可以控制报警器的开关，仪器在设置状态下，可以向下调整数值；查询按钮及〃向下〃设置按钮，仪器待机状态下，可以查看仪器从开机到现在的最大值和最小值，仪器在设置状态下，可以向上调整数值；设置按钮，仪器待机状态下，按一下按钮可查看仪器的地址，长按2秒以上，进入仪器设置状态，可以调整仪器的报警上限和下限，以及仪器的时钟。

一、目的：为了规范库房温湿度的监控管理，确保在库药品质量，制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于库房内温湿度监控系统的使用和操作。

四、职责：储运部对本规程的实施负责
五.内容：
1、库房温湿度要求及报警线设置：
阴凉库：温度0-20℃、报警线0-20℃；常温库：温度10-30℃，报警线10℃-30℃；各库房相对湿度35%-75%、报警线35%-75%。

2、库房温湿度监测器安装数量及安装要求，应按照《温湿度自动监测系统管理制度》
的要求进行安装和分布。

3、在线监管系统的使用维护：
3.1养护员工作电脑上应安装“温湿度监控系统软件”，便于随时检查仓库各区域温湿度控制情况，及时发现问题采取措施。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

3.2温湿度监控系统的维护：质量管理部应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。

及时做好记录数据的备份工作，做到温湿度记录历史数据可查可追溯，温湿度记录数据应保存五年。

4、温湿度超标后处理：
4.1当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

4.2当监测的温湿度值达到设定报警线，系统应当能够在指定地点进行声光报警，
同时采用短信通讯的方式对4名指定人员（质量管理部部长、储运部部长、养护员、保管员）发出报警信息。

4.3相关人员在接到报警信息后，应在第一时间采取降温、除湿、增湿等调控
措施，
并在“温湿度监控系统”的“放大镜图标”栏目中记录采取措施的情况。

文件名称：温湿度自动控制系统操作规程文件编号： JN-QP-016-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：对药品储存过程中温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全，特制定本操作规程。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于仓库温湿度自动控件系统的操作。

职责：储运部对本规程实施负责。

内容：1.系统由测点终端、管理主机及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对多个测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

2.系统温湿度数据的测定值应按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）第八十三条的有关规定设定。

系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求：3.1测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3.2相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4.系统自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5.当监测的温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围，系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

连锁药店GSP温湿度监控平台操作手册无锡神州绿海信息技术有限公司目录1.系统登录 (1)1.1.登录系统 (1)2.企业管理平台 (1)2.1.基础信息维护 (1)2.2.系统权限管理 (2)2.2.1角色管理 (2)2.2.2 用户管理 (3)2.3.设备信息管理 (4)1.系统登录1.1. 登录系统1.1、打开浏览器，在浏览器的地址栏内输入冷链配送监测平台的地址：http:// :8080/login/yaodian，回车，进入平台登录界面：输入正确的用户名、密码和验证码，点击进入平台管理页面。

如下图：2.企业管理平台企业管理员可以创建自己的下属机构（及用户），管理该企业的设备并将设备分配给下属机构或回收设备。

企业用户创建部门用户，例如仓库、药店用户。

2.1. 基础信息维护点击在左侧导航栏“基础信息维护”子菜单“组织机构管理”项显示如下图：点击“新增组织机构”进入新增页面：填写相关信息、选择机构类型和级别，点击“提交”进行保存。

以该用户为例：用户所属组织为“红旗大药房”，则该用户可以创建仓库和监测点；如创建仓储A，则选择机构类型为“仓库”，级别为“仓库”；在仓库A下可创建监测点A、B、C，机构类型为仓库、级别为监测点。

如下图：药店用户创建好仓储和监测点后需要让企业管理用户分配设备。

2.2. 系统权限管理2.2.1角色管理在系统角色管理页面，点击进入新增角色页面，如下：填写相关内容，选择隶属项目，点击“提交”保存。

在系统角色管理页面会显示新增的角色列表，如下图：点击“分配权限”按钮，可以对该角色分配权限，如下图：选择所需要的权限，点击“分配”按钮提交。

2.2.2 用户管理在系统用户管理页面，点击“新增用户”进入新增页面，如下图：填写相关信息，选择隶属企业和所属角色，点击“提交”保存。

该角色便是药店用户，该用户登录后可对药店进行管理。

2.2.3密码修改输入正确的原密码和新密码，并确认新密码后，便可修改密码。

药房温湿度自动监控的操作规程
目的：为加强药品的养护，防止其在储存过程中发生质量变易，需实时监控仓库内的温度或湿度，特制定本规定。

范围：本操作规程适用于所有在库所购进的药品的存储管理。

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规。

责任人：储运部、质量管理部、养护员
内容：
1加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，每日查询所负责区域的温湿度历史情况配合库管员进行温、湿度的监测和管理。

2严格要求配备在线温湿度监控设备，进行24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询。

每季度进行在线温控管理的统计分析，确保在库药品的质量合格。

3严格要求配备在线温湿度监控设备，进行24小时不间断的检测、报警、记录和数据存储、查询。

每季度进行在线温控管理的统计分析，确保在库药品的质量合格。

4监控系统在对温度或湿度超标时，需自动向三人以上发出预警或警报，在线温控系统需在第一时间发短信报警和自动拨打电话告知库管员。

温度过高过低通知其把空调温度调节；湿度若过高应即时通知库管员打开除湿机除湿。

0062新GSP风险评估温湿度监控系统随着医药行业的发展和国家对于药品质量的要求越来越高，新版的GSP（药品经营质量规范）已经成为医药企业必须遵守的标准之一。

而在GSP中，对于温湿度监控系统的要求尤为重要。

本文将介绍0062新GSP风险评估温湿度监控系统的相关内容。

一、概述0062新GSP风险评估温湿度监控系统旨在确保医药企业在药品仓储和运输过程中能够有效控制温湿度，从而保证药品的质量和安全。

该系统的设计和应用既考虑到了药品的特殊性，又结合了现代信息技术的发展，能够实现全方位、全过程的温湿度监控。

二、系统构成0062新GSP风险评估温湿度监控系统由以下四个部分构成：1. 温湿度传感器：该传感器负责实时监测药品仓库或运输环境的温湿度情况，并将数据传输给监控系统。

2. 数据采集与存储设备：该设备接收传感器传来的温湿度数据，并将其存储在服务器中，以备后续分析和查询。

3. 监控系统：监控系统通过对数据进行实时分析和处理，能够及时发现温湿度异常情况，并向相关人员提供预警信息，以便他们及时采取措施。

4. 远程监控终端：医药企业的管理人员可以通过该终端远程监控温湿度情况，并对系统进行设定和管理。

三、系统优势0062新GSP风险评估温湿度监控系统相较于传统的监控方式，具有以下优势：1. 实时监测：系统能够实时监测温湿度情况，即时反馈异常情况，避免长时间的温湿度波动对药品质量造成的影响。

2. 数据存储：系统能够将监测数据存储在服务器中，方便医药企业进行历史数据的查询和分析，并在需要时提供相关证据。

3. 预警机制：系统通过数据分析和处理，能够及时提供预警信息，有助于医药企业采取相应的措施，避免温湿度异常情况导致药品质量问题。

4. 远程监控：管理人员可以通过远程监控终端实时查看温湿度情况，不受时间和地点的限制，及时掌握药品存储和运输情况。

四、应用案例0062新GSP风险评估温湿度监控系统已经在很多医药企业得到了广泛应用。

新版GSP附件2药品储存运输环境温湿度自动监测第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得设置反向导入数据的功能；（三）系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能，防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

温湿度自动监控操作程序一、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保药品质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定致健医药仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规三、范围适用于药品仓库。

四、职责企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操作岗位对本程序的实施负责。

五、内容1、温湿度自动监控系统硬件要求：温湿度监控系统主机，UPS电源，用于数据备份的移动硬盘，温度自动监测、显示、记录、报警的设备，报警器，数据接收器，短信发送设备。

2、库区温湿度要求：（1）冷库：温度2-8℃、相对湿度35%-75%；（2）阴凉库：温度2-20℃、相对湿度 35%-75%；（有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中）（3）常温库：温度2-30℃、相对湿度35%-75%。

3、温湿度监测器分布原则：为真实反映仓库温湿度情况，安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、距离地面的高度，温湿度的均匀性原则。

（1）大库区：每300平方米安装1个监测探头（或500平方米2个探头）；（2）独立隔离的专库必须单独安装2个或2个以上监测探头。

（3）距离地面1.5米，通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。

4、温湿度自动监控管理系统的使用：（1）温湿度检测器设置为每10分钟检测一次，并自动记录数据在电脑中保存，电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

（2）系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度，当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人，养护员，仓库管理负责人。

同时主机报警器发出报警，并且仓库每个报警设备都会发出报警声，相关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。

（3）企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图，并且可以通过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析，及时掌握仓库的温湿度变化情况。

企业G S药品储运温湿度监控系统操作手册北京志翔领驭Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#目录1.登录与退出系统1.1.登录系统双击“GSP专用温湿度监控系统2011”图标，点击下拉按钮选择“用户名”，输入“密码”，点击“确定”进入到系统。

“超级用户”密码无。

用该用户登录系统，可以建立其它用户。

具体设置参照“用户资料维护”。

1.2.退出系统点击系统左边的“退出”按钮退出系统时，系统会提示：点击“确定”按钮后，退出系统；点击“取消”，则返回软件界面。

2.基本资料功能描述：用于维护企业基本资料信息。

点击“基本资料维护”——“企业资料维护”进入到企业资料维护界面。

必填内容。

字段后标“*，必填项”为必填字段，否则“药监药品储运温湿度监管系统”查询不到温湿度数据。

企业编号与企业名称。

超级用户将省药品食品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的企业编码维护到此界面。

库区编号与库区名称。

企业需要将2位数的库区编号也维护到系统里，对于有多个库区的公司，则需要在每个“企业储运温湿度监管系统”里都维护库区编号，库区编号不得重复。

选填内容。

此部数据对数据传输不影响。

企业也可将其它信息在本界面里维护。

信息录入完后，点击“保存”，弹出以下提示窗口。

点击“OK”，重新登录系统，企业信息生效。

3.用户与权限功能描述：用于建立、删除用户，设定用户密码与权限。

3.1.建立用户点击“建立用户”——“建立用户”，弹出“用户编辑窗”窗口。

在此窗口可增加用户、删除用户、设定用户权限。

3.1.1.增加用户点击“增加用户”弹出“权限设置”窗口。

在此界面可以设定用户账号、姓名、口令。

也可在此处设定用户权限，详见“设定权限”。

3.1.2.删除用户点击“建立用户”，选中列表的用户，点击“删除用户”弹出确认框，点击“确定”，则删除用户。

3.1.3.设定权限用鼠标单击权限内容前的，变为，表示此功能已经选定。

自动温湿度监测系统操作规程第1页共2页1、目的：按照GSP规定，药品仓库应有自动监测，显示和记录温湿度状况及自动报警的设备，真正反映仓库的温湿度情况，提供了切实可行的数据，保证了储存药品的质量与安全。

2、范围：药品储存和运输。

3、职责：质管部、信息员、储运部、养护员及设备管理员，负责执行本规程。

4、内容：4.1、库区温湿度要求：4.1.1、冷库:温度2-10℃。

4.1.2、阴凉库：温度0-20℃，相对湿度35-75%4.1.3、常温库：10-30℃，相对湿度35%-75%4.2、温湿度监测器分布：为真实反映药品储存和运输温湿度情况，按仓库面积和运输设备的容积及验证结果，安装温湿度监测探头。

4.2.1、大库区每300平方米安装2个测点终端，每增加300平方米增加1个测点终端。

4.2.2、独立库房、冷藏车安装2个测点终端，保温箱安装1个测点终端。

4.3、在线监管系统的使用和维护4.3.1、养护员工作电脑上安装“自动化监测系统”便于随时检查储运温湿度控制情况，超范围及时采取措施，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统每隔2分钟自动记录一次实时温湿度数据，电脑中可查历史记录、当前温湿度监测数据、温湿度超标记录。

记录至少保持5年。

4.4、温湿度超标后处理4.4.1、药品储存温湿度超标，系统能够实现就地和远程采用短信通讯的方式向3名指定人员发出报警信息，温湿度超标后应及时采取措施，使温湿度符合规定要求，并在系统中记录采取措施情况4.5、每年对温湿度自动监测系统进行验证，对显示器进行校准。

目的：建立库房温湿度自动监测系统使用操作规程，确保温湿度自动监测系统运行正常。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

范围：药品仓库温湿度监测系统的操作使用。

责任者：质量管理部、储运部、养护员对本规程的实施负责。

内容：
1、基本功能操作
1.1、用户登录：养护员使用帐号与密码进行系统登录
1.2、软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下：
1.2.1、养护员登录界面会显示可以使用的权限，最主要的就是数据查询功能；
1.2.2、养护员可以实时监测各测点的温湿度情况，对于超限的数据，系统会进行声光报警，并生成超限记录；对即温湿度即将超过的数据可以提前采取调控措施；
1.2.2.1、养护员可以点击温湿度查询，可以查询各时间段的温湿度情况；点击超限查询可以查看各时间段的超限情况；
2、修改系统设置
2.1用户登录：修改系统必须以管理员的用户名登录。

2.1.1、管理员可以根据GSP的相关要求对系统各种参数进行必要的设置及调整；部分如图：
2.1.2、企业资料：填写公司相关的资质情况；
2.1.3、用户权限：操作人员权限划定，可以进行操作的部分；
2.1.4、参数设置：如测点字体颜色设置、系统参数设置等；
2.1.5、系统维护、系统管理：系统数据的维修及管理，相关功能是禁用的，一般情况不建议使用；
2.1.6、数据查询：本功能项下的的温湿度查询、超限查询、曲线分析等功能是温湿度的主要功能；
、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就。

确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

2. 依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度自动监测；2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管理。

3. 范围本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。

4. 职责4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共同实施验证工作，并编制验证报告。

5. 内容5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。

5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。

5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至少应包括以下项目：522.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;522.2监测设备的测量范围和准确度确认；522.3测点终端安装数量及位置确认；5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。

GSP温湿度监控功能要求及布点规则
GSP温湿度监控功能要求及布点规则
现代信息技术的三大基础是信息采集(即传感器技术)、信息传输(通信技术)和信息处理(计算机技术)。

GSP温湿度监控属于信息技术的前沿尖端产品，尤其是GSP温湿度监控被广泛用于工农业生产、科学研究和生活等领域，数量高居各种传感器之首。

目前，国际上新型GSP 温湿度监控正从模拟式向数字式、由集成化向智能化、网络化的方向发展。

GSP温湿度监控功能要求
通过温湿度自动测控技术和数据通讯技术实现对所辖区域温湿度数据进行24小时不间断的监测、报警、记录和数据存储、查询；对安装于现场的空调、除湿机、加湿机等设备进行自动控制（可选）；根据监控室所设置的参数进行现场报警，分库区报警，监控主机报警，定向报警等；各分库区的管理人员可查询所负责区域的温湿度历史情况和实况；最终达到库房恒温恒湿，集中控制，管控一体的目标，实现温湿度的实时在线监管。

GSP温湿度监控布点规则
库房应安装温湿度监测系统，能够对库房情况进行集中监测，并具备接受上级部门监管的条件。

平面仓库每300平方米2个监测点，每增加300平米增加1个测点(增加的面积不足300平米的按增加300平米算)。

独立仓间无论面积多小每库安装2个测点，
封闭隔断大于所在方向（宽，高）尺寸的1/2即视为独立仓间
监测点数量查询表(面积单位：平方米，按建筑面积计算)。