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计量认证一．概述根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》规定：“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。
”此考核称为“产品质量检验机构的计量认证”，简称“计量认证”。
计量认证涉及计量、标准化、质量管理以及法律等各个领域的知计量认证一般都分为第一方、第二方、第三方：第一方认证：产品质量检验机构自身进行测试能力的自我评价或鉴定；第二方认证：检验机构的用户对提供测试服务的质量确认；第三方认证：由专门的认证机构站在第三方公正立场，对检验机构的测试能力进行考核，就是通常所称的既计量认证。
二．术语1．计量（measurement）是用法制和技术手段保证单位统一和量值准确可靠的测量。
2．认证（accredidation）是甄别合格和任命之意。
3．标准化（standardization）1993年我国颁布的国家标准GB3935.1-83标准化基本术语中对标准化下的定义是：“在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。
4．质量管理（QualityManagement，QM）是“对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理”。
它是为保证和提高工作质量所进行的工作调查、计划、组织、协调、控制、信息反馈等各项工作的总称。
5．计量基准计量基准是国家计量基准器具的简称。
用以复现和保存计量单位量值，经国务院计量行政部门批准，作为统一全国量值最高依据的计量器具。
6．计量标准计量标准是计量标准器具的简称，是指准确度低于计量基准的、用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。
它是把计量基准所复现的单位量值逐级传递到工作计量器具以及将测量结果在允许范围内溯源到国家计量基准的重要环节。
7．量值传递量值传递是将计量基准所复现的单位量值，通过计量检定（或其它传递方式），传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保证被测对象的量值准确可靠，这一过程称之为量值传递。
计量认证评审检查内容1、人员档案，每人一档，内含简历、各种证书复印件，培训记录2、设备档案，内含说明书、验收记录、检定证书、维修维护记录、使用记录等3、人员聘用合同、任命文件，技术负责人、授权签字人具备工程师以上职称，从业3年以上4、结果质量控制计划（含比对和能力验证计划）、记录、结果5、内审计划及记录，覆盖所有要素、所有部门6、管理评审计划及记录（11项评审输入）7、检验仪器标识，设备运行期间检查记录，外携仪器需填写登记记录各使用记录8、所有认证项目的标准文本，相关文件的发放记录、借阅登记，各项管理记录、技术记录表格9、实验室安全管理制度、环保制度、废液处理、有毒有害、危险化学品的管理10、供应商评价记录、合格供应商登记11、相对独立的样品室、样品流转记录12、质量监督记录13、全同评审记录14、文件标号的含义说明、样品编号、报告编号15、客户投诉，申诉登记，征求客户意见16、采取的纠正、预防措施等17、相对独立、保密的档案室、档案柜18、扩项项目按新项目管理程序准备相关资料，包括精密度、准确度，检出限、比对实验等试验的原始记录及结果评价。
19、作业指导书要全面（操作规程、检验细则、数据处理、样品处置）20、报告及记录的一致性、信息量是否全面检验报告的内容是否全面（至少11项要求）、电话、传真报告的规定，检验报告修改的规定21、原始记录的内容：样品编号、检验项目、检验项目方法标准、检验环境（温湿度）、设备名称及型号、检验数据及计算过程、检验人及审核签字、检验时间、22、至少应包括以下计划：（除上面已提到的外）人员年度培训计划、仪器检定计划、仪器期间核查计划、仪器维护计划、监督计划以上仅供参考，主要应按评审报告中验收评审表逐一落实。
附评审报告的验收评审表现场评审前请打印两份，供评审用。
附表1：CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表注：①在评审意见相应栏内划 ；②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不规范的，为基本符合；体系文件无描述的，为缺此项。
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
质量认证（监督审核）应准备的资料
一、文件管理
现行有效文件清单（内部文件、外来文件）、质量记录清单、文件发放记录、文件记录借阅登记、文件资料交接（归档）清单、文件记录处理清单、文件更改申请单
二、人事管理
人员上岗入职能力要求、培训计划(当年记录)培训记录(当年记录)
三、设备、检测设备管理
1、生产设备：设备台账、设备检修计划(当年记录)设备检修记
录(当年记录)
2、检测设备：检测设备台账、检测设备周期检定计划、检测设
备周期检测记录(当年记录)
四、销售管理(当年记录)
销售合同、合同评审表、项目合同台账、售后服务记录
五、采购管理（当年记录）
供方调查评价表、合格供方名录、供方资质、采购计划（清单）、采购商品验收记录
六、生产管理（当年记录）
生产：生产计划或通知单、工艺流程卡、半成品检验记录、成品检验记录、特殊过程确认记录
七、检查记录、数据分析（改年号）
质量目标检查记录、环境安全检查记录、过程检查记录、顾客满意度调查表、顾客满意度数据分析
八、内审资料（改年号）
九、管理评审资料（改年号）
十、制度、规定、标准
制度、规定：各种企业管理制度、部门职责范围、岗位职责说明书。
标准：各种国家标准、行业标准、企业标准、工艺标准、检验标准、工艺流程、作业指导书、设备操作规程。
企业GSP认证需建立的档案一、文件管理档案a)GSP文件档案：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程b)所有文件档案原件按分发份数复印分发c)文件分发记录、会稿记录(如：质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。
(失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现）二、人事档案：（1）员工花名册（2）组织机构图/质量管理机构图（3）个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；（4）中干及以上的任免文件。
（5）关键岗位学历证明、职称证明（6）企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历、职称和一定工作经验，其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。
（质管员和验收员不得兼职）三、健康档案（1）体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)（2）体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明四、培训档案：1、公司培训档案(1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)(2)每次培训签到表和培训教材(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。
)2、个人培训档案（1）员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录（2）外出培训总结、证明（3）培训合格上岗证明、不合格调岗证明（4）每人一档，企业分层次对全员培训。
容易遗漏总经理、保安、机修等。
3、具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。
五、设备及计量档案1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)3、设备台账、计量器具台账4、设备定期检查记录5、设备使用记录6、设备清洁和维护记录7、计量检定计划和检定台帐、检定证书8、现场计量器具计量标识六、验证档案1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度2、验证小组成立文件（相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应）3、验证计划、验证方案、验证报告、验证台帐（验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议（偏差处理、预防措施）七、供应商档案1、供应商评审记录、评审报告2、首营企业档案：（以下资料均加盖其公章原印章）( 1 )《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第一章总则第一条为规范检验检测档案管理工作，确保检验检测数据的真实、准确、完整，提高检验检测质量，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的检验检测档案管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等各个环节。
第三条检验检测档案是检验检测工作的历史记录，是检验检测机构质量管理体系的重要组成部分，应予以高度重视和保护。
第二章档案内容第四条检验检测档案应包括以下内容：1. 检测业务合同、检测项目委托单；2. 原始记录，包括检测过程中的数据、图像、文字记录等；3. 检测报告，包括检测结论、检测结果、检测依据等；4. 检测台帐，包括检测项目、检测方法、检测设备、检测时间、检测人员等；5. 检测结果不合格项的整改记录；6. 其他与检验检测相关的文件和资料。
第三章档案管理流程第五条档案收集1. 检验检测人员应在检测过程中及时收集相关档案材料；2. 档案收集应确保档案的完整性、准确性和真实性。
第六条档案整理1. 档案整理应按照档案分类标准进行；2. 档案整理应确保档案的条理清晰、便于查阅。
第七条档案归档1. 档案归档应按照归档制度执行；2. 归档时应注明档案名称、编号、页数、归档时间等。
第八条档案保管1. 档案保管应确保档案的安全、完整和保密；2. 档案保管应按照档案保管要求进行，包括温湿度控制、防虫防霉、防火防盗等。
第九条档案利用1. 档案利用应遵循真实性、完整性、保密性原则；2. 档案利用应按照档案查阅制度执行，确保档案的合理使用。
第十条档案销毁1. 档案销毁应按照档案销毁制度执行；2. 档案销毁前应进行审核，确保无利用价值。
第四章奖励与处罚第十一条对在档案管理工作中表现突出的个人和集体，给予表彰和奖励。
第十二条对违反档案管理制度的个人和集体，视情节轻重给予批评教育、通报批评、经济处罚等处分。
第五章附则第十三条本制度由本单位档案管理部门负责解释。
检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单第一篇：检验检测机构资质认证(计量认证)申报材料清单检验检测机构资质认证（计量认证）申报材料清单1.检验检测机构资质认定受理审批单（有模板）；2.法律地位文件（营业执照复印件或编委批文及法人证书复印件）；3.房屋合法使用证明（房产证，如租借还要有租借合同）复印件；4.土地合法使用证明（土地使用证，仅限安检机构）复印件；5.仪器设备所有权证明，如发票复印件（仅限初次申请或扩项申请）；6.仪器设备检定证书复印件（仅限初次申请或扩项申请）；7.专业技术人员、管理人员劳动关系证明（如事业单位为工资发放记录或医疗保险缴纳证明/企业参保人员缴费明细截屏加盖公章/退休证复印件、聘书及个人承诺）；8.授权签字人资格证明（职称复印件并具备相关检验工作经历；同等能力的要有相关专业学历证明和从业经历）；9.机动车安检资格证书复印件（仅限安检机构复评或扩项）；10.11.典型检测报告每大类一份（现场评审之前3个月内做过的）；质量手册（按照2016版《检验检测资质认定评审准则》条款编写）；12.13.程序文件；内审、管理评审质量记录（内审记录应有：年度计划、实施计划、检查表、不符合纠正记录、内审报告；管理评审记录应有：年度计划、实施计划或通知、输入报告、管理评审会议记录、纪要、跟踪验证报告、管理评审报告）； 14.从事特殊领域检验检测人员资质证明（适用时，如珠宝玉石、无损检测、司法检定、刑事技术等）；15.16.17.检验检测机构资质认定申请书（有模板）；上次通过认证的《证书附表》复印件（仅限复评审、扩项）《检验检测机构资质认定申请书》电子版。
2016年11月1日第二篇：实验室资质认证(计量认证)申报材料清单实验室资质认证（计量认证）申报材料清单1、营业执照原件及复印件（企业初次申请）；营业执复印件（企业复评或扩项）；编委批文及法人证书原件及复印件（事业单位初次申请）；编委批文及法人证书复印件（事业单位复评或扩项）。
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
检验检测机构需要的记录1，4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
2，4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。
当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
3，4.4.3当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。
针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。
4，4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
5，4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。
明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。
6，4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。
明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。
7，4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。
该程序应确保：a)记录所描述的不符合工作和措施。
8，4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
9，4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
管理评审通常12个月一次，由管理层负责。
管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
应保留管理评审的记录。
10，4.5.14非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。
需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
检验检测设备档案需要放哪些东西
角X辉
一般检验检测机构都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括以下内容（供参考, 实验室可以根据实验室自己的情况做调整）：
L检验检测仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标、保管人等等；
2.检验检测仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；
3.验收记录、安装调试报告；
4.检定、检定记录，检验检测仪器设备检定校准的计划，下次校准、检定的时间；
5.检验检测仪器设备操作规程及维护规程（必要时）；
6.保养维护和运行检查计划；
7.使用记录（定期归档）；
8.保养维护记录；
9.运行检查记录；
10.损坏、故障、改装或修理的历史记录。
体系认证时应准备材料法制的（1）外来文件（最新版）汇编或清单，如计量法、计量法实施细则、强检目录、国家质检总局99年6号令、检定规程、化验用的国标等，统计并形成清单。
清单有编制、批准。
它属于受控文件清单的一部分。
（企管部）（2）公司内工艺记录或公文报表所采用的法定计量单位说明或规定。
规定要有编制，批准。
最好制定一个文件。
杜绝使用非法定计量单位。
（企管部）（3）体系运行重要影响人员名单：包括专兼职计量员、内审员、检验员、化验员、司磅员、检定校准员、能源管理员等，表格要反映出文化程度、工作岗位、工作经历、影响程度等项，有特殊要求的一定要有相应的证件。
（人资部）（4）各项校准项目列表。
测量设备溯源图，量传表不确定度评定。
（机动部）（5）强检台帐（涉及贸易结算、安全防护、环境监测等项的测量设备），安环部）（6）特定要求：指定量包装等特殊的，如没有就不用写。
二、按标准要求：4总要求：（1）确定体系过程、确定过程的顺序和作用、确定控制准则和方法、确保资源和信息、过程检测和持续改进。
（2）主线是计量确人过程和测量过程，要识别设计确认实施和控制。
（3）计量要求的导出：从产品标准导出、从工艺标准导出、从设备计量特性导出、从检验计划导出，，满足顾客要求5.1职责：各二级单位清楚本部门在测量体系中的职责。
手册中有规定。
5.2满足顾客要求：计量要求导出（各生产厂三份）5.3质量目标：对公司总目标要做到部门和岗位两级分解。
并按文件要求进行统计考核。
各二级单位有分解和考核，上交企管部有总完成情况考核。
各部门5.4管理评审：企管部部有全套资料、管评计划、记录、签到、管评报告、各部门管评输入等其余部门有管评计划和报告保存及后续的改进记录（如果有）。
6.1人员职责人资部要有体系内各岗位说明和任职资格（包括计量管理、技术、化验、司磅、校准、内审、等），体系运行所需的或体系内的人员培训计划、实施（签到、记录、教材）、培训记录及有效性评价、建档存档。
实验室计量认证中的档案管理
实验室计量认证的档案管理，是指为了保证实验室计量认证和检测的有效性，在进行实验室计量认证和检测工作过程中，形成的涉及实验室计量认证或检测的资料相关文件、报告、等等，要持续保存和管理，以便查阅和随时使用。
实验室计量认证档案管理，从实际操作上来说，应包括四个方面的工作：
二是档案的建档。
首先，要将实验室计量认证或检测档案归类整理，然后在规定的位置建档，以便于管理和查找。
三是按规定定期归档。
一旦建档完成，实验室就应定期归档处理一遍，即对档案中的数据进行复审，如果发现有疏漏或错误，则应及时补充、纠正，以确保数据的准确性和可靠性。
四是实施档案的维护和保存。
实验室档案完成维护后就应及时保存起来，保证档案的不失失窃、不变坏等，使其在实施和使用过程中具备既定的条件和环境。
实验室计量认证档案管理，不仅能够有效提高实验室计量认证审核、检验报告及相关资料的准确性、可靠性与完整性；而且有助于将历史记录、现有技术经验保留下来，从而提供完整的实验室计量认证历史记录，为未来的实验室计量认证和检测提供参考资料。
新版GSP(2013年)检查需要准备的档案和资料目录新版GSP(2013年)检查需要准备的档案和资料目录一、企业证件档案(质量管理)1.四证一照2.厂房房产证件3.认证有关资料二、质量体系设置档案(质量管理)1.公司概况2.组织机构成立文件3.企业组织机构设置与职能框架图4.质量管理机构设置与职能框架图5.办公室、仓库、验收养护室平面图(物流的)6.员工花名册7.质量领导小组成立文件8.主要岗位人员聘任书(复印件)三、质量管理体系文件档案(质量管理)1.文件系统的管理制度2.文件审批、变更、发放、收回、记录表3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责(原稿)5.工作程序(原稿)6.全套空白质量记录。
四、质量方针目标档案(质量管理)1.质量方针与质量目标管理制度2.年度质量方针和目标一览表3.年度部门质量指标和管理方案4.年度部门质量目标分解5.5、质量方针与质量目确定文件6.6、质量与方针确定会议记录7.7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案(质量管理)1.质量管理体系审核制度2.内部评审计划表3.GSP内部评审记录4.不合格项目通知书5.整改实施报告6.纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案(质量管理)1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2.质量管理制度执行情况检查考核记录表3.整改通知单4.《预防与纠正措施表》七、质量信息档案(质量管理)1.质量信息管理制度1 / 52.药品质量信息收集、分析处理表3.《质量信息传递、反馈表》4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5.其他资料信息八、药品质量档案(质量管理)1.药品质量档案审核表2.药品质量标准3.药监所出具该药品检验报告书4.进口药品注册证和检验报告书5.首营企业与首营品种资料6.药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案(质量管理)1.不合格药品管理制度2.《不合格药品报损申请表》3.《不合格药品报告、确认表》4.《不合格药品销毁记录》5.《药品销毁申请单》6.《不合格药品管理台账》7.《药品质量复查通知单》8.《药品拒收报告单》9.《药品停售(收回)通知单》10.《解除停售通知单》11.《销后退回通知单》12.《(季度报损药品汇总分析及预防措施表(年季)》十、药品不良反应与质量事故档案(质量管理)1.药品不良反应报告管理制度2.药品不良反应/事件报告表3.药品不良反应记录表4.药品不良反应相关信息5.质量事故管理制度6.量事故报告记录表7.量事故分析报告书十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度2.质量投诉管理制度3.药品质量查询、投诉记录表4.顾客意见投诉受理卡5.《药品质量查询登记台帐》6.《用户质量投诉登记台帐》十二、召回药品档案(质量管理)1.药品召回管理制度2.售后药品召回通知单3.药品召回记录十三、供货单位档案(采购管理)1.首营企业和首营品种审核制度2.合格供货方目录3.首营品种目录4.首营企业或首营品种审批表5.供货单位质量体系调查表6.供货单位证照等资料(营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料)7.首营品种所需资料(质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等)8.合同或质量保证协议9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度2.药品购销合同3.医药商品质量保证协议书4.年度药品采购计划表5.采购申请表6.药品购进记录7.药品进货联系记录(代替电话或传真要货)8.年度药品进货情况质量评审表(附表)9.《进货质量评审报告》十五、药品验收档案(收货与验收)1.验收管理制度2.药品质量验收记录(结果)3.《药品拒收报告单》4.进口药品目录表5.进口药品注册证及检验报告书6.整件药品的药品合格证7.(冷藏)药品运输记录表8.药品来货温度检查记录表9.药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度2.药品重点养护档案表3.重点养护品种目录确定表4.库存药品养护检查记录5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表6.近效期药品促销表十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度2.合格购货单位目录3.销售客户证照等资料(营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料)医疗机构执业许可证,营利性的医疗机构还须提供营业执照4.销售合同或质量保证协议5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度2.《药品出库单》3.《出库复核记录表》4.《购进退出通知单》5.《药品购进退出台帐》6.(冷藏)药品运输记录表十九、公司人员有关证件(人员与培训)1.花名册2.学历3.职称4.执业资格证5.上岗证6.身份证7.劳动合同二十、质量教育培训及考核档案(人员与培训) 1.质量教育培训及考核管理制度2.员工花名册3.年度培训计划表4.年度培训汇总表5.培训记录、考核表6.员工个人培训教育档案(附试卷、取得时间) 二十一、卫生及人员健康档案(人员与培训)1.卫生和人员健康状况管理制度2.日卫生检查表3.《岗位人员健康情况登记表》4.体检结果汇总表(含体检不合格者的处理)5.《健康异常申报表》二十二、设施、设备档案(设施与设备)1.仓库设施设备管理制度2.设施设备一览表3.设施设备使用记录表4.仪器设备维修保养记录5.设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案(校准与验证)1.计量器具校准、验证管理制度2.强制检定计量器具检定记录卡3.计量器具设备管理台账4.计量器具校验、设备验证台账5.校准报告单6.验证报告资料二十四、第三方物流相关资料1.企业法人营业执照复印件2.道路运输许可证复印件3.组织机构代码证复印件4.税务登记证复印件5.开展第三方药品物流批复复印件(或GSP证书复印件)6.物流服务协议原件7.人员花名册(质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案)【毕业证、身份证、上岗证、健康证,职称证】8、仓库平面图、位置图,仓库租赁合同8.设施设备档案(含温湿度自动监控系统,冷库,冷藏车及相应的验证文件)9.供应商随货单复印件10.送货清单货主联复印件或原件11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录二十五、计算机系统相关资料1.计算机系统相关制度2.计算机设置权限备案表3.数据修改申请表4.权限修改申请表。
计量标准技术档案管理制度
计量标准技术档案管理制度
一、检测室的技术资料应设专职或兼职人员分类、统一保管。
下列资料应存
档管理：
1 、计量标准考核证书；
2 、计量标准技术报告；
3 、计量标准技术考核申请表；
4 、计量标准历次检验证书；
5 、计量标准装置履历表；
6 、计量标准稳定性和测量重复性记录；
7 、计量标准更换申请表；
8 、主标准器和配套仪器设备说明书、图纸和有关资料；
9 、计量检定规程；
10、电能计量检定装置操作维护使用规程；
11、各类计量装置检定原始记录。
二、计量标准检定证书、标准考核证书，由使用单位妥善保管，并接受上级
部门的监督、检查。
三、管理人员对所保管技术档案的资料应登记注册，定期清点，若有短缺负
责追回。
四、建立技术档案借阅制度，保证资料无涂改、损坏、丢失、缺页，保证清
洁完整，外借时应登记，不得转借他人，按期归还；若发现技术档案的资料有丢失或损坏后，保管人员应立即报告领导。
五、新购进计量装置（包括标准设备），随箱所带技术资料，开箱取出后，
应先交计量专责人员或资料保管员登记注册后才能借阅。
六、各类检定原始记录经审核后，交资料管理员存档。
动力分厂。
