新技术、新项目临床应用管理办法

临床检验新技术新项目应用制度I目的为不断满足临床的需求，提供准确性高、特异性强的检验项目，医学检验科必须不断开展新的技术及新的检验项目，以更好的为患者服务。

Il范围适用于医学检验科各专业组室。

Ill制度一、新项目开展前应收集相关的检验资料（一）新项目、新方法性能评价：在正式使用某新仪器、新试剂、新方法检测患者样品、发出患者结果报告前，必须做方法学评价，并有相应实验记录。

（二）性能评价内容至少应包括：精密度（天间重复性）、准确度（方法学比较资料）、患者结果的可报告范围，还可对分析灵敏度、特异性、参考值等特性进行评价。

1.精密度评价：一批内进行20次重复测定，以反映批内随机误差；每天进行一次测定，累积20天结果表示天间随机误差。

2.方法学评价：凡有室间质控调查项目可用室间质控品作患者样品进行测定，结果与靶值相比；也可新、旧方法进行比对；也可与其他三级甲等医院进行对比。

对比时共做40个高、中、低浓度的标本，按室内质控允许偏倚范围进行评价。

3.患者结果可报告范围：用高浓度的新鲜标本按比例稀释，了解线性情况。

二、新项目审批医学检验科申请开展新项目时，应由医务科组织相关临床科室人员应进行可行性论证，待审批通过后才能向临床开展。

可行性论证主要应包含以下内容。

（一）新项目技术路线。

（二）征求相关临床科室专家意见。

（三）评估新项目开展的意义。

（四）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。

（五）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

（六）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

三、新技术、新项目技术培训（一）在新技术及新项目正式开展之前，应确定负责人员及操作人员，由上一级技术人员或公司应用工程师对负责人员及操作人员进行培训。

（二）培训内容包括技术原理、仪器操作、测定的操作步骤、维护保养、注意事项等，经培训考核合格者，方能操作。

（三）所有培训和考核应有记录。

四、新项目实施后跟踪开展新项目后，医学检验科应安排相关负责人员对项目实施情况进行跟踪，积极与临床沟通，听取临床科室对新项目设置合理性的意见，做好相关沟通记录并定期总结评审，改进项目管理。

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。

在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。

本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。

二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。

三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。

立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。

2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。

2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。

3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。

3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。

在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。

3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。

3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。

3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。

4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。

新型技术临床应用管理办法在当今社会，随着科技的不断发展和进步，新型技术的应用在临床医疗领域中变得越来越普遍。

新型技术如基因编辑、人工智能、大数据分析等给医疗行业带来了前所未有的变革和机遇，但同时也带来了一系列的管理挑战。

为了规范和有效管理新型技术在临床应用中的种种问题，制定了《新型技术临床应用管理办法》。

一、新型技术的申请与审批医疗机构在应用新型技术前，需要提出申请，并提交相关资料和技术说明。

这些资料包括技术的原理、安全性评估、临床试验数据等。

医疗机构应当建立技术评估委员会，对申请进行审查和评估，确保新技术的安全性和有效性。

审批通过后，方可在临床中应用该新技术。

二、新型技术的风险评估与监测新型技术的应用存在一定的风险，医疗机构应当建立监测系统，监测新技术的应用效果和潜在风险。

定期评估新技术在临床中的应用情况，及时发现并处理可能存在的问题，确保患者的安全和权益。

三、新型技术的培训与管理医疗机构应当建立相关的培训机制，对临床医护人员进行新技术的培训和考核。

确保医护人员具备使用新技术的能力和技巧，提高新技术应用的水平和质量。

同时，医疗机构应当建立相应的档案管理系统，记录新技术的应用情况和效果，便于随时查阅和追溯。

四、新型技术的信息披露与知情同意在应用新型技术前，医疗机构应当向患者充分披露新技术的安全性、有效性、可能的风险和预期效果等信息。

患者应当签署知情同意书，确认知情并同意接受新技术的应用。

医疗机构应当建立信息披露的制度，确保患者对新技术的了解和接受程度。

五、新型技术的应用结果评价医疗机构应当建立新技术应用结果评价的机制，对新技术在临床中的应用效果进行定期评估。

根据评估结果，及时调整和完善新技术的应用策略，提高新技术的应用效果和临床价值。

通过《新型技术临床应用管理办法》的规范和执行，可以有效管理和监督新型技术在临床应用中的各个环节，确保新技术的安全性、有效性和合理性。

同时，也可以促进新技术在临床医疗中的进一步发展和应用，为患者提供更加安全和高效的医疗服务。

新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。

分级：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。

三、申报与评审程序1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料：（1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一）（2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件）（3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括：①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案；②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件；③主要技术人员的资质、履历；④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案；⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准；⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。

新技术和新药品临床应用管理制度一、总则为了规范新技术和新药品在临床应用中的管理，提高医院临床研究的科学性和规范性，保证患者的安全和权益，订立本管理制度。

二、适用范围本制度适用于医院临床部门及相关科室。

三、审批机构及程序1.医院设立新技术和新药品临床应用审批委员会，负责审批新技术和新药品的临床应用申请。

2.申请人需向委员会提出书面申请，包含以下内容：–申请人姓名、职称及所在科室；–新技术或新药品的相关资料、研究方案及临床应用计划；–安全性评估及临床试验结果报告；–相关研究团队及合作机构情况介绍。

3.审批委员会进行评审，包含但不限于以下内容：–申请人的资质及科研本领评估；–新技术或新药品的安全性、有效性和适应症评估；–临床试验方案及计划的科学性和可行性评估；–患者知情同意及保密措施评估。

4.审批委员会进行会议评审，由主任委员召集并记录会议内容和看法。

评审看法依据多数票决议，如有特殊情况需要特别处理时，可由主任委员做出决策。

5.审批结果分为三种情况：–批准临床应用；–要求申请人增补料子并重新申请；–拒绝申请。

6.审批结果将以书面形式通知申请人，并在医院内网公示。

四、临床试验管理1.临床试验前，申请人必需向医务部门提交临床试验方案和计划，并获得医务部门的认可。

2.临床试验过程中，申请人需依照试验方案的要求组织实施，并确保试验过程符合伦理要求和法律法规，保护患者安全和权益。

3.临床试验期间，申请人需定期向医务部门报告试验进展情况，包含但不限于患者招募情况、试验数据收集和分析、不良事件报告等。

4.临床试验结束后，申请人需向医务部门提交试验结果和总结报告。

五、临床应用管理1.批准临床应用的新技术和新药品，需有相关科室负责人进行管理，并订立认真的使用方案和操作规程。

2.相关科室负责人应组织相关人员进行培训，确保其具备使用新技术和新药品的必需知识和操作技能。

3.临床应用过程中，需建立使用登记制度，将使用情况及时记录并上报。

医院新技术、新项目管理办法新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本办法。

一、新技术、新项目的概念及分级分类凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果 )，本院尚未使用的临床医疗、护理新手段和尚未开展过的项目，称为新技术、新项目。

（一）新技术、新项目范围1、医疗工作中开展的新技术、新业务，有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为级、省级、市级、院级。

1、级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

3、市级具有省内先进水平，在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段4、院级具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新手段。

（三）新医疗技术的分类1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制使用技术( 高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术，指除或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。

该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。

一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。

该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。

新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。

新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。

该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。

临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。

在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。

同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。

2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。

3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。

4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。

同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。

5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。

新技术、新项目管理办法（试行）为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。

一、定义新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。

新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。

禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括：1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。

2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。

3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。

二、激励措施奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。

（2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。

（3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。

（4）优秀奖每项奖励500元。

三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。

1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的；2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的；3、在评价申请过程中弄虚作假的；4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的；5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的；6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的；7、卫生行政主管部门规定的其他情形。

医院新技术、新项目管理办法为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。

一、新技术、新项目范围1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。

2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。

3、社区服务理念、方法的创新。

4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。

二、申报与立项1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。

2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。

3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，内容包括项目开展的目标、意义、工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。

4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。

申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。

6、评议内容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规范化诊断、治疗等方面进行分析论证。

7、立项评议通过者方可实施。

如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。

三、项目实施过程的管理1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。

竹溪县中医院新技术、新项目临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目临床应用管理制度为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。

根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委第1号令）、《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念新技术新项目是指符合国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》要求，己经过临床研究论证，安全性、有效性确切，具有临床应用前景，在我院范围内首次应用于临床的用以诊断或治疗疾病过程的医疗技术。

拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，符合医学伦理规范。

新技术新项目分类根据《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医（2019）21号）文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性，分为院级医疗技术、河南省限制类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。

近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发（2017）7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。

外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。

认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

新技术临床应用管理办法引言随着科技的发展和新技术的不断涌现，医疗领域也出现了许多新的临床应用技术。

这些新技术的推出往往能够为临床医生和患者提供更准确、更便捷的诊疗服务，极大地改善了医疗水平和患者生活质量。

然而，新技术的推广和应用也面临着一些问题和挑战，需要建立相关的管理办法来规范其临床应用。

本文将就新技术临床应用的管理办法进行探讨。

一、背景新技术的临床应用管理办法的制定是为了规范新技术的推广和应用过程，保证其安全有效地运用于临床实践和患者治疗。

临床应用管理办法旨在加强对新技术的监管和评估，确保其符合医疗伦理和法律法规的要求，保障患者权益和医疗质量。

二、原则1. 安全性原则：新技术的临床应用必须经过充分的安全性评估，确保其对患者的风险控制在可接受的范围内。

2. 标准化原则：针对不同的新技术，制定相应的标准和操作规范，确保其临床应用的一致性和可操作性。

3. 透明度原则：新技术的相关信息和应用效果必须公开透明，患者和医务人员能够全面了解其优劣和风险。

4. 创新原则：对于有创新意义的新技术，应提供相应的支持和鼓励，为其推广和应用创造良好的环境和条件。

三、制定程序1. 技术评估：对新技术进行临床效果和安全性评估，包括临床试验、实验室检测和动物实验等，确保其在临床应用前具备基本的验证和论证。

2. 专家论证：组织相关领域的专家对新技术进行评审和论证，确保其在科学性、可行性和创新性等方面都达到一定的标准。

3. 风险评估：对新技术可能存在的风险和不良事件进行评估和管理，制定相应的风险控制措施和后续监测，确保患者安全。

4. 审批程序：新技术的临床应用需经医院、卫生行政部门等相关机构的批准，确保其合法性和规范性。

四、责任和监管1. 医务人员责任：医务人员在新技术的临床应用过程中，应严格遵守相关规范和操作流程，确保安全和有效性。

2. 医院管理责任：医院应加强对新技术的管理和监督，建立健全相关的制度和流程，确保临床应用的质量和安全。

医院新技术新项目管理办法为加强现代医院理论与技术的应用管理，加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[XX 第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。

第一章总则第一条本办法适用于全院各临床及医技科室。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。

第三条医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第四条所有医疗新技术均应依据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。

第五条医疗技术分为三类第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

由国家卫计委负责临床应用管理及目录公布、调整。

第二分类方法1.技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。