人民医院新技术新项目临床应用管理制度

县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。

在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。

本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。

二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。

三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。

立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。

2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。

2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。

3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。

3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。

在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。

3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。

3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。

3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。

4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。

(修订版)为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。

根据《医疗技术临床应用管理办法》 (卫医政发[2022]18 号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件规定，结合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项目。

二、新技术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件精神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性切当，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。

近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度较大、风险较高或者涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省备案类医疗技术目录(2022 年版)》，对目录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。

第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。

资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

高邮市第三人民医院医疗技术临床应用及手术分级管理专项检查状况整顿方案为增强医疗机构平时监察管理，规范医疗机构医疗技术临床应用及手术分级管理工作，我院手术科室仔细学习贯彻部省市三级工作要求及《手术分级管理制度（ 2010 版）》等有关规章制度，增强内部风险管控，增强内涵质量建设，提升医疗技术水平，保障医疗服务质量和医疗安全，我院特制定以下方案：一、成立健全医疗技术管理组织及有关规章制度联合我院实质状况，医教科制定了《高邮市第三人民医院手术分级管理制度》、《高邮市第三人民医院手术审批制度》、《高邮市第三人民医院院内外会诊制度》等有关规章制度，同时依据规范要求对不一样职称资格的医生进行手术受权，对三级及特别手术患者严格执行手术审批制度，对需请上司医院专家会诊的病例进行申报、审批及登记，尽可能将医疗风险降至最低。

二、学习有关法律法例及规章制度增强院内文件书写质量及内涵，提升医护人员思想认识，更好的为广大患者服务，我院特组织全院手术科室人员仔细学习《手术分级管理制度》、《手术审批制度》、《病例书写方案》、《执业医师法》、《侵权责任法》等法律法例及规则制度，并进行查核。

三、增强检查力度由医教科牵头，护理部、信息科配合，并成立检查小组(详细见附表)，按期不按期到病案室随机抽查手术病例，对未进行手术审批医师进行通告责备及经济处分，严重者停止其手术权，根绝越级及超范围手术；对上司专家来院会诊未进行申报、审批及登记医师，赐予通告责备及经济处分；对出门会诊医师未到医教科存案者，进行通告责备及经济处分，严重者停止其出门会诊权。

四、踊跃进行二类医疗技术及四类手术申报我院踊跃响应上司领导部门的呼吁，实时对我院能展开的二类医疗技术及四类手术进行申报。

高邮市第三人民医院2012年6月4日高邮市第三人民医院文件邮三卫［ 2012］第 18 号——————————————————★——————————————————对于成立“医疗技术及手术分级管理检查小组”的决定各科组：为增强医疗机构平时监察管理，规范医疗机构医疗技术临床应用及手术分级管理工作，依据上司主管部门的有关工作要求，我院特成立“医疗技术及手术分级管理检查小组” ，详细以下：组长：柏林宏副组长：陈业祥、环球、陈荣伟成员：王桂武、沈俊、王海家、赵书金、姚恩东、朱林松、陈秀红、蒋建牛高邮市第三人民医院2012年6月4日高邮市第三人民医院手术分级管理制度为增强本院手术管理，保证手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，依据《医疗技术临床应用管理方法》，联合本院实质状况，特拟订以下规定：一、手术分级依据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不一样，手术分为四级（包含介入、腔镜等各样微创手术）：（一）一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低的一般手术。

附件1池州市第二人民医院新技术、新业务、新方法准入及应用管理制度为提高我院学科整体医疗技术水平，进一步规范“三新项目”的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗质量管理办法》（2016年版）》文件精神，医院结合实际，特制订我院“三新项目”准入及应用管理制度。

一、“三新项目”是指在在我院范围内首次开展的新技术、新业务、新方法，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。

包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

二、“三新项目”准入申报流程：（一）立项：每年度开展“三新项目”的科室，申请人收集拟开展项目的相关资料，认真填写《三新项目申请书》。

包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的资料。

（2）征求相关科室专家意见。

（3）评估新项目开展的意义。

（4）评估开展该项目所需人力、设备及空间资源。

（5）应核定该项目开展所需设备、仪器、药剂、试剂的《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》是否齐全。

（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

（二）论证：每项“三新项目”应在《三新项目申请书》中就以下内容进行详细的阐述。

1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线、预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）；3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）；4.本技术项目完成后达到的技术水平；5.与该项目有关的设备；6.实施的时间安排。

（三）申报的“三新项目”需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。

三、“三新项目”准入审批流程;(一)医务科、护理部对科室申报的“三新项目”进行审查，审查内容包括：1、《三项项目申请表》；2、申报“三新项目”是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的“三新项目”是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。

医院医疗新技术、新项目申报和立项程序及管理制度文山市人民医院医疗新技术、新项目申报和立项程序及管理制度(科教科完善后下发)1、立项申请书由项目主持人或所在学科填写，申请立项的项目必须经所在学科讨论论证。

2、用A4纸打印一式贰份，由所在学科主任签字同意后报所在医院医务科批准、加盖公章，附电子版一起，由所在医院医务科集中上报文山市人民医院科教副院长。

3、医院科教科组织专家委员会对项目进行审批。

4、立项、下文通知。

5、文山市人民医院对获批的立项项目提供适当经费资助。

6、由文山市医院科教科对项目实施全程监管。

7、立项项目到期后，项目主持人和所在学科要对项目进行总结，总结表打印件1份连同电子版上交科教科。

立项项目到期后，项目主持人所在科室不上交总结表者，2年内不接受该科室的立项和临床新技术成果奖申请。

8、项目被医院批准立项后，鼓励向政府申报成果奖。

附件1:文山市人民医院医疗新技术奖立项申请附件2:文山市人民医院医疗新技术成果奖奖励条例附件3:文山市人民医院医疗成果评审申请表附件4:文山市人民医院临床新技术立项项目总结文山市人民医院2011年6月00日项目名称: 申报科室:项目负责人: 联系电话: 起止年限:201 年月— 201 年月填报时间:201 年月日文山市人民医院科教科制2011年01月填写说明1、凡申报文山市人民医院新技术的项目须填写此立项申请书，立项项目在医院科教科批准后的3年内申报医院临床新技术成果奖有效。

2、项目立项程序和管理制度见“文山市人民医院新技术项目申报和立项程序及管理制度”。

、立项申请书由项目主持人或所在科室填写，用A4纸打印一式贰份，由所3 在科室主任和医院签署意见并加盖公章后，附电子版一起报送文山市人民医院科教科。

4、立项申请书所列内容都要据实填写，表达应明确、完整、严谨、扼要(外文名词要同时用中文表达)。

5、申报项目在医院批准后，项目实施过程由所在医院科教科进行监管。

6、文山市人民医院对获批的立项项目提供适当经费资助。

新技术和新项目准入制度1.目的：落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。

2.适用范围：全院临床科室、医技科室3.定义：3.1 新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

3.2 新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

4.内容：4.1 新技术和新项目准入原则：应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

4.2 我院对医疗新技术、新项目临床应用按照卫健委《医疗技术临床应用管理办法》实行非限制类、限制类、禁止类三个类别进行医疗新技术管理。

4.2.1 非限制类医疗技术：安全性、有效性确切的常规技术；安全性、有效性确切但涉及一定伦理问题或者风险较高的需医院自主重点监管的高风险技术和新技术。

4.2.2 限制类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的，必须报卫生行政部门备案后才能开展的医疗技术项目。

限制类医疗技术的申报，按《限制类医疗技术备案管理制度》执行。

4.2.3 禁止类医疗技术是指临床应用安全性、有效性不确切；或存在重大伦理问题；该技术已经被淘汰或未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止开展国家或本省禁止类技术。

4.3准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

XX医院医疗技术临床应用管理制度为深入规范医院医疗技术临床应用和完善新技术旳准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理措施》（卫医政发[2023第18号]）结合我院旳实际，特制定本制度。

第一章医疗技术旳分类及分级第一条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能保证其安全性、有效性旳技术。

医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实行严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理旳医疗技术。

由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：1．波及重大伦理问题；2．高风险；3．安全性、有效性尚需经规范旳临床试验研究深入验证；4．需要使用稀缺资源；5．卫生部规定旳其他需要特殊管理旳医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条医疗新技术是指我院尚未开展旳技术，包括：1．使用新试剂旳诊断项目；2．使用二、三类医疗器械旳诊断和治疗项目；3．创伤性旳诊断和治疗项目；4．生物基因诊断和治疗项目；5．使用产生高能射线设备旳诊断和治疗项目；6．其他也许对人体健康产生重大影响旳新技术项目。

第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已经有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟旳技术；第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已经有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处在需深入验证阶段旳技术；第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展旳医疗新技术。

第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医务部申报，经审核同意后方可实行。

新技术（新项目）准入及临床应用管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

1.医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的初步审核、登记及新技术临床应用情况的动态管理。

2.新技术准入管理2.1医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。

具体分为：2.1.1一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.1.2二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

2.1.3三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术,涉及重大伦理问题,高风险,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证,需要使用稀缺资源,卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

2.2新技术准入必备条件2.2.1拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度。

2.2.2有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。

2.2.3拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员。

2.2.4有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明。

2.2.5医院伦理委员会审查通过。

2.2.6新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录。

2.2.7有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施。

2.2.8符合卫生行政部门规定的其他条件。

2.3新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《第一人民医院科研或新技术、新业务开展申请表》（以下简称“申请表”）、《第一人民医院医疗新技术临床试用准入申请书》（以下简称“申请书”），同时将开展相关技术项目的“风险评估与防治方案”、“知情同意书模板”提交医务科初步审核、登记，医务科每季度统一转报科研科，科研科组织伦理委员会、医疗质量与安全管理委员会专家组讨论，报分管院长审批。

市人民医院新技术及项目审批管理制度
内容：
为了进一步加强检验科医疗新技术及项目应用的管理，促进检验技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据医院有关规定，结合检验室实际情况，制定本办法。

1、本办法适用于检验科新技术及项目的管理。

2、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗的检验诊断项目。

3、新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则，并具有较大的经济效益和社会效益。

4、医院新技术及项目的审批管理部门为行政科。

5、申请开展新技术及项目时应当提交下列材料
5.1可行性分析报告
5.2检验新项目审批表
5.3提供相应的医疗器械、试剂“三证”资料。

6、新技术及项目的审批程序
6.1项目负责人提供拟开展项目《检验新项目可行性报告》，填写《检验新项目审批表》。

6.2科室技术负责人负责初步审核该项目的科学性、合法性，审核《检验新项目审批表》，报请科室负责人审批。

6.3科室负责人将《检验新项目可行性报告》和《检验新项目审批表》报行政科进行进一步审核批准。

6.4经行政科审核批准，分管院长、财务科批准后方可实施新技术及项目，必须按照操作规范进行。

6.5一年后，项目负责人应当对开展新技术及项目的两个效益进行总结，并将总结报告递交科室负责人，达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

三甲医院新技术、新项目准入管理制度一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（卫医政发〔2009〕18号）文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是指我院未开展过的，属国际、国内或区内、市内前沿的医疗技术项目。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：1、为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；2、学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；3、具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；4、不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；5、申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；6、开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目准入管理组织机构及主要职责：1、“学术委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；2、诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；3、医务科作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5-9人/次），提请“诊疗技术许可授权考评委员会”召开评审会议，对新技术、新项目的开展情况进行监督管理等。

五、新技术、新项目的准入实行分类管理：1、属于第一类医疗技术的新技术、新项目由医院诊疗技术许可授权考评委员会审批；2、属于第二类、第三类医疗技术的项目由医务科按规定组织“诊疗技术许可授权考评委员会”进行可行性论证通过后报上级主管部门审批；六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：1、在医务科共享下载《覃塘区人民医院新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务科；2、申报的新技术、新项目需附查新资料；3、项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等；4、拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

新技术和新项目准入制度为进一步加强医院医疗新技术及新项目临床应用的管理，促进本院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规和卫计委相关要求，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

二、新技术、新项目准入的必备条件：（一）拟开展新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。

使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查。

使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律拒绝进入。

（五）人员有相关的学习经验，有些技术需有上岗证明或资格证书。

三、新技术及项目的审批程序（一）申报新项目的主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技及护理人员。

（二）申报新技术及项目首先要组织科内讨论，涉及相关科室的要邀请相关科室参加讨论。

（三）在确认其安全性、有效性及包括伦理等方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《紫阳县人民医院新技术新项目申请表》，交医务科组织专家组评鉴。

医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，保护人民群众身体健康，促进医学科学的发展，根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定，结合我院实际，制定医疗新技术准入制度。

一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。

二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。

三、医院伦理委员会、学术委员会，负责新技术项目是否准入开展的审批，并以书面形式下发准入通知。

医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。

四、医疗新技术的定义：指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。

五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。

医疗技术准入项目分为：第一类：探索性使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；第二类：限制性使用技术(高难、高新技术)，指省级卫生行政部门公布的，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、要求高的技术项目；第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

六、医院应当积极探索临床诊疗新技术，但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。

七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料：1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》；2、申报新技术相关的技术规范、操作规程；3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料；4、限制性使用的新技术项目，提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况；5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告；八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内，提交院伦理委员会、学术委员会，对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。

对申请项目出具书面评审意见，并上报上级行政主管部门。