物料进入洁净区的验证报告

清洁验证报告
报告编号：CVB2021-0723
报告日期：2021年7月23日
报告对象：ABC制药有限公司
验证对象：制药设备清洁程序
验证方法：视觉检查、取样检测
验证人员：王小华、李小明、张小丽
背景
制药设备清洁流程是保证制药产品质量和安全性的关键环节之一。

为保证清洁程序的有效性和合规性，ABC制药有限公司在生产过程中进行了清洁验证。

验证目的
验证清洁程序是否能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，验证清洁程序是否符合相关法规和标准要求。

验证步骤
1. 视觉检查
对清洁后的设备表面进行视觉检查，检查结果应为无可见异物。

2. 取样检测
取样位置：清洁前后燃料接口附近30 cm处、清洁前后加药瓶
盖附近5 cm处。

检测方法：高效液相色谱（HPLC）
检测结果：清洁前燃料接口处残留物为0.02mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0.06mg/cm2。

清洁后燃料接口处残留物为0mg/cm2，加药瓶盖处残留物为0mg/cm2。

验证结论
视觉检查及取样检测结果表明，制药设备清洁程序能够有效去除设备表面的污染物及残留物质，且符合相关法规和标准要求。

附：清洁程序记录表
清洁程序记录在制药生产记录中。

备注：此份清洁验证报告仅适用于当前验证对象。

如有设备或流程变更，须重新进行清洁验证。

GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。

洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。

所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。

洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。

洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。

具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。

在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。

在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。

目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。

当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。

高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。

洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。

文件名称：洁净区环境清洁验证---------------------------------------------------------------------------------------------------文件编号：SOP·03·3022·1---------------------------------------------------------------------------------------------------验证目的：建立清洁验证方案，验证清洁规程的有效和适用---------------------------------------------------------------------------------------------------适用范围：适用于洁净区环境清洁的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------编订：会审：定稿：------------------------------------------------------------------编订日期：会审日期：----------------------------------------------------------------------批准：批准日期：----------------------------------------------------------------------验证时间：一九九九年月日至一九九九年月日---------------------------------------------------------------------------------------------------设备管理人：验证负责人：----------------------------------------------------------------------验证人员：---------------------------------------------------------------------------------------------------正文内容微生物检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性。

传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。

传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。

紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。

紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。

1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。

2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。

普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。

使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。

紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。

以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。

洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。

通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。

本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。

正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。

1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。

1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。

1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。

2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。

2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。

2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。

3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。

3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。

3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。

4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。

4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。

4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。

5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。

5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。

5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。

洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。

验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。

进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。

其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。

系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。

二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。

——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。

——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。

三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。

测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。

测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。

4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。

5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证.2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1。

中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3。

药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法.负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据,编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养.确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证.负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序.负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。

审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。

消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。

2.验证范围精烘包洁净车间。

3.验证组及职责年月日至年月日5. 验证引用的文件检查人：复核人: 日期：年月日6. 验证内容6.1 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。

6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。

6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。

6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。

检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。

检查人：日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。

检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。

检查人：日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。

检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。

6.1.7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。

75%酒精配制记录0.3%新洁尔灭配制记录6．2 验证内容：a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。

b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。

以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。

6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。

洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。

车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。

1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。

1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。

&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。

负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。

ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。

适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。

验证报告由×××主笔。

继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。

×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。

同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。

洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。

本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。

2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。

通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。

3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。

验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。

3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。

建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。

确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。

3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。

通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。

验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。

3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。

验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。

3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。

通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。

确保洁净区的清洁效果符合标准要求。

3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。

根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。

3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。

报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。

编号：物料进入洁净区清洁消毒验证方案实用文档目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证 (6)8.偏差处理 (7)9.变更处理 (8)10.结果分析及评价、建议 (8)10.1结果分析及评价 (8)10.2建议 (8)11.结论 (8)12.再验证周期 (8)13.测试报告 (8)1.概述车间需要进出洁净室的物料按照《物料进出洁净区标准操作规程》需要将外部擦拭除尘后，脱去外包装，经消毒剂擦拭，紫外线照射后经过气闸室或传递窗进入洁净区,来控制进入洁净区物料包装容器外壁的微生物污染水平，保证洁净区环境不受污染。

为了验证容器外壁通过清洁、消毒方法处理后传递至洁净区的方式、方法不会对洁净区造成污染，特制定此验证方案。

为了增强验证的可靠性，此清洁验证连续三次。

2.目的物料经过清洁、消毒剂擦拭、紫外线照射能够达到清洁消毒效果。

能够满足生产工艺要求和GMP要求，不会对生产造成污染。

3.范围本方案适用于xxx制剂车间物料进入洁净区清洁消毒效果验证。

4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。

4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。

4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。

4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。

4.2.2负责验证工作的组织协调工作。

4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。

4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。

4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。

4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。

验证文件类别:消毒验证报告编码：YZ029R00验证编号：YZ-29 页码：共 16 页第1页洁净区环境消毒方法及效果验证报告版次□新订□替代起草部门年月日审阅、、、。

（验证委员会）批准年月日复印数：批准：复印人：分发至：目录1、概述2、验证小结3、综合评价报告4、结论1.概述。

30万级洁净厂房于2001年8月交付使用。

其消毒方法及效果验证于2001年11月～2002年6月开始全面进行。

其验证方案由生产技术部主笔，经验证委员会审核实施。

在本验证过程中，各部门严格按照方案中规定的内容进行。

若因特殊原因需要变更时，应填写消毒验证方案变更申请表，报验证委员会批准。

2. 验证小结。

2.1 消毒方法及效果评价。

2.1.1 臭氧消毒。

2.1.1.1臭氧灭菌结果见表1。

臭氧灭菌时间2小时结果如下洁净区溴氧消毒效果评价表2.1.1.2 效果评价：评价人：日期：2.1.2 甲酚皂消毒剂消毒。

2.1.2.1 甲酚皂消毒效果见下表：洁净区甲酚皂消毒效果评价表2.1.2.2效果评价评价人：日期：2.1.3 新洁尔灭菌消毒剂：2.1.3.1新洁尔灭消毒效果见下表洁净区新洁尔灭消毒效果评价表2.1.3.2效果评价评价人：日期：2.2 消毒剂消毒频次验证小结。

2.2.1 消毒剂在消毒后，连续十天内跟踪检查情况：甲酚皂消毒频次评价表新洁尔灭消毒频次评价表2.2.2消毒剂消毒频次评价评价人：日期：2.3消毒剂更换频次验证小结2.3.1各消毒剂更换频次验证结果如下洁净区新洁尔灭消毒更换频次评价表洁净区甲酚皂消毒更换频次评价表2.3.2消毒剂更换频次评价评价人：日期：3.综合评价报告：质量管理部：日期：4.结论：验证委员会：日期：。

文件编码：物料转移方式验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证机构和职责5.风险分析6.验证前的确认7.验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.验证结论与评价10.再验证11.最终批准12.验证证书1. 验证概述物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施易将污染物带到第二个区域，或者是物料在转移过程中易遭受污染，从而对产品最终质量造成影响。

故物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。

传递的方式不应对物料本身产生不良影响。

物料出入时，应用正压气流控制保护并监测压差。

2. 验证目的2.1物料按规程传入时，通过对物料表面微生物的检测及环境的监测，确认按现行规程进行的传入操作能有效保证物料微生物控制水平。

2.2验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。

清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。

偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

3适用范围适用于粉针剂车间物料传递方式验证4验证小组成员及职责5. 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从物品进入洁净区的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。

5.1经验证小组人员共同对物料进出洁净区程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。

5经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：5.1验证前确认5.1.1公用工程及相关验证的确认确认厂房设施、空调系统、相关设备均已经过确认并在效期内。

相关验证的确认5.1.2确认相关操作类、技术类文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

相关操作类、技术类文件的确认6. 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

人员进入洁净区更衣程序效果验证方案验证方案编号：CV—P-029总页数 :14页姓名部门日期起草人：审核人: 批准人：目录1.概述。

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12.验证目的..。

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13.验证原理。

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验证范围..。

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执行程序.。

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16.职责。

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..27.验证内容.。

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28.验证参照物质。

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29.取样方法。

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210。

可接受标准。

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511.程序与记录。

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612。

检验结果汇总.。

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813.验证结论及评价。

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.1314.验证报告批准..。

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141。

概述本公司对进入洁净区的人员进行培训，以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带来不必要的污染。

物料进出洁净区验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案起草方案实施日期：目录1. 验证概述........................................................... 错误!未定义书签。

2. 验证目的........................................................... 错误!未定义书签。

3. 风险评估........................................................... 错误!未定义书签。

4. 验证标准........................................................... 错误!未定义书签。

5. 验证范围........................................................... 错误!未定义书签。

6. 验证周期........................................................... 错误!未定义书签。

7. 验证职责........................................................... 错误!未定义书签。

8. 验证实施的前提条件................................................. 错误!未定义书签。

9．验证方案的起草与审批............................................... 错误!未定义书签。

10．验证时间安排...................................................... 错误!未定义书签。

11. 验证.............................................................. 错误!未定义书签。

空调系统自浄时间验证方案编制：日期：审批：日期：批准：日期：目录1、引言 (2)1.1概述 (2)1.2洁净区主要控制项目及参数 (3)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)洁净区生产车间 (4)4、验证小组成员及职责 (4)5、验证内容： (4)5.2仪器仪表的校验 (5)5.3沉降菌检测方法： (5)5.4空气消毒频率及周期确认： (6)6、质量记录 (7)附件1：沉降菌测试结果记录 (7)附件2：空调自浄时间记录表 (7)1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是XXXXX产品成品生产车间，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。

本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。

1.1.2本系统具有以下几个特征1.1.2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。

1.1.2.2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿；1.1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。

各区域洁净级别如下：1.2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度18～28℃GB50591-20101次/班湿度45—65%1次/班换气次数十万级≥15次/小时1次/月静压差≥5Pa(不同洁净级别洁净室（区）之间)1次/月≥10Pa（洁净室（区）与室外）≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室（区））尘埃粒子≥0.5um≥5umGB/T16292—20101次/季十万级≤3500000个/m3≤20000个/m3沉降菌十万级≤10个/皿GB/T16294—20101次/周2、验证目的对生产区域进行尘埃粒子、沉降菌的监测从而确定空调系统的自净时间。