健康食品免疫调节功能评价方法修订草案

保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。

2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。

3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。

3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。

3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。

1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。

保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

4.2 安全检定4.2.1 安全试验 采用较人用剂量多出数倍的试样(按体重计算),给小鼠口服,观察对小鼠健康是否有不良影响。

规程规定取2g制品溶解在8mL无菌生理盐水中,20~22g小白鼠5只,每只灌胃0.5mL,每天1次,连续3d,并观察反应至第7天,小鼠应健康活存,体重增加。

4.2.2 杂菌检查 口服活菌制剂不得污染大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌和志贺氏菌等致病性细菌,检查时可采用上述致病菌选择特异培养基。

参照口服药卫生学指标要求,口服活菌制剂非致病性杂菌数不得超过1000/g,霉菌数不超过100/g。

对于非口服制剂,卫生学指标另有规定。

4.3 效力检定 益生菌制品多以制品中益生菌活存数表示效力。

活菌计数,通常采用平板法即先使细胞分散、定位、增值后,再做菌落计数,也称之细胞集落形成试验,以每克(每毫升)细菌集落数表示(CF U/g, CFU/mL)。

对于多种细菌制成的活菌制剂,则应分别在各种菌的特异培养基平板上计数。

一般胶囊制剂或片剂按规程规定测定方法应为:无菌称取3g制剂,加入适宜稀释液中,充分摇匀,作10倍系列稀释(根据不同制品不同指标),取量后稀释度0.1mL滴入适宜琼脂平皿上,共做3个平皿,并以 L 棒涂布均匀,置适宜条件下培育,到期观察每个平皿菌落生长情况,并计数,但必须注意,当平皿菌落数小于10或大于100时,都应重新调整稀释度重新测定。

根据3个平皿菌落总数可按下列公式计算活菌数。

3个平皿菌落数之和10 最后稀释度=活菌数(CFU/g) 活菌数用 CF U 表示,即为细菌集落单3位。

一切工业产品都要求把质量放在首位。

微生态制剂也不例外,益生菌制品,也称活菌制剂,是最为广泛使用的微生态制剂,它是用于临床治疗或保健的具有生物活性的制品;其质量具有自身的特殊性和重要性。

益生菌直接用于特定患者、年老体弱者或者直接用于健康人,益生菌制品质量优劣直接关系到使用者的疗效和安全,因而更须强调 质量第一 的原则。

保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。

第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。

借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。

最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接主要展示版面右侧的包装表面。

如果因包装设计原因，紧接主要展示版面右侧的信息版面不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋)时，则信息版面可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。

保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。

保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合下列基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）The methods for evaluating and assessing the functionalityof health food products have evolved with time, and the2023 edition introduces several important changes and updates. Firstly, it is crucial to mention that these methods help in determining the effectiveness, safety, and quality of health food products.其中有几个主要的功能检验与评价方法。

生化指标方法是用于定量分析产品中特定成分含量的一种方法。

例如，通过测量维生素、矿物质、蛋白质等成分的含量来确定产品是否能够提供足够的营养。

Secondly, physiological function evaluation method is employed to assess the effects of health food products on human body functions. This method involves conducting experiments on subjects to measure various physiological indicators such as blood pressure, heart rate variability, immune response, etc. These indicators provide insightsinto the impact of the product on different aspects ofhuman health.临床试验是另一种常见的功能评价方法。

保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验要而定。

2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。

2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1试验项目3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.2人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定3.1.2试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

保健食品增强免疫力的评价方法一、实验内容：1.细胞免疫2.体液免疫3.非特异性免疫功能4. NK细胞活性二、评价指标1.体重和免疫脏器重量的测定：称量实验动物在实验的初,中,终期的体重,测量胸腺和脾脏重量,评价受试动物的一般情况,脏器/体重比,包括胸腺/体重比,脾脏/体重比2.细胞免疫功能测定：1〕小鼠脾淋巴细胞转化实验2〕迟发性超敏反响〔DTH3.体液免疫功能1〕抗体生成细胞检测2〕血清溶血素测定4.单核/巨噬细胞功能测定1〕小鼠廓清实验2〕小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验5. NK细胞活性测定三、动物选择1.正常或免疫功能低下的模型动物进行实验.2. 一般选择小鼠,品系不限,推荐使用近郊系动物,性别为单一性, 6-8W,体重18-22g03.动物数量每组10-15只,清洁级以上.四、实验剂量1.至少设3个剂量组,另设空白对照组,也可加阳性对照组.2.尽可能找出最低有效剂量.3. 3个剂量中,有1个剂量应相当于人体推荐摄入量〔折算为每公斤体重的剂量〕的10倍4.最高剂量不得高于人体推荐摄入量的30倍5.剂量必须在毒理学评价的平安剂量范围内五、实验时间一般30天1.细胞免疫功能小鼠脾淋巴细胞转化实验和DTH反响实验结果均为阳性,或其中一个实验的两个剂量组结果阳性,那么可判定样品具有增强细胞免疫作用2.体液免疫功能抗体生成细胞实验和血清溶血素测定如结果均为阳性,或其中一个实验的2个剂量组结果阳性,可判定具有增强体液免疫作用.3.单核/巨噬细胞功能实验小鼠碳廓清实验和小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验结果均为阳性, 或其中一个实验的两个剂量组结果阳性,可判定具有增强非特异性免疫作用4. NK细胞活性一个以上剂量组结果阳性,可判定具有增强NK细胞活性作用5.在1-4项实验中,假设有2个功能检测呈阳性〔其中1, 2, 3应在以上单项功能判定的根底上〕,可判定该样品具有增强免疫作用.6.对1-4任何一项实验,具有抑制作用,可判定该样品具有免疫抑制效应.1.细胞免疫—小鼠脾淋巴细胞转化一一MTTt放射性核素掺入法一DTH小应一一耳月中胀法或足足石增厚法2.体液免疫―抗体生成细月fi实验一一Jerne改进玻片法〕4血清溶血素实验一一血凝法和半数溶血值HD50&测定3.非特异性免疫事小鼠碳廓清实验―小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验一一滴片法或半体内法5. NK细胞活性▲ 乳酸脱氢酶测定〔LDH法和放射性核素3H-TdR1.血液学检查工程半细胞分化抗原分类检测4细胞分类计数指标2.淋巴细胞转化增殖实验的改进增加新方法：4 5-澳脱氧尿音掺入标记检测细胞增殖动力学指标手抗增殖细胞核抗原单抗或PCNAfe疫组化染色-CFSEB记细胞检测细胞增殖水平4B淋巴细胞对有丝分裂原的反响性〔LPS诱导〕和混合淋巴细胞反响评价5.单核/巨噬细胞吞噬功能实验增加新方法：4单核/巨噬细胞计数4单核/巨噬细胞吞噬荧光微球的水平$ 单核/巨噬细胞吞噬FITC标记的细菌的功能半单核/巨噬细胞吞噬凋亡细胞的功能半单核/巨噬细胞呼吸爆发、趋化作用及细胞溶解活性,细胞因子释放活性氧和活性氮等的定量检测.6. NK细胞活性测定增加新方法：4微细胞毒性方法一4h51Cr释放测定法。

保健品的区分保健品百科名片保健品GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾目前市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。

保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。

保健食品与一般食品的区别保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。

一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。

保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。

而药品是直接用于治疗疾病。

保健品标志的含义保健食品标志的颜色为天蓝色图案，图标下半部分有保健食品字样。

国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定，在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。

其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米保健品标志。

如何鉴别保健品真伪一、购买保健品确保通过正规渠道购买二、先看有无卫生部的”小蓝帽”这是国家为让消费者辨认区分真假保健品的特制标志，三、其次看包装是否规范，有无清晰的或无法识别的部分．四、看GMP认证标志：GMP是国际通行的食品医药企业良好的生产流程和管理规范，是我国药品和保健品生产的强制项目。

五、看成分表：消费者要仔细看保健产品成分说明，大家购买时一定要看仔细。

保健食品与营养品有什么区别？保健品不是营养品。

保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。

本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。

一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。

保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。

1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。

（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。

（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。

（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。

（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。

二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。

根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。

2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。

以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。

例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。

（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。

例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。

（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。

临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。

保健食品功能学评价程序和检验方法保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。

本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。

本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。

2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。

2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。

常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。

动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。

动物的年龄可根据具体试验需要而定。

2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。

2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。

剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。

在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。

2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。

3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。

刘海鑫，李伟，乔雅诗，等. 免疫调节性袋泡茶配方优化及功能性评价[J]. 食品工业科技，2023，44（12）：388−396. doi:10.13386/j.issn1002-0306.2022080176LIU Haixin, LI Wei, QIAO Yashi, et al. Formulation Optimization and Functional Evaluation of Immunomodulatory Teabags[J].Science and Technology of Food Industry, 2023, 44(12): 388−396. (in Chinese with English abstract). doi: 10.13386/j.issn1002-0306.2022080176· 营养与保健 ·免疫调节性袋泡茶配方优化及功能性评价刘海鑫，李　伟，乔雅诗，曹宇旺，张博驹，刘彩霞*（山西中医药大学中药与食品工程学院，山西晋中 030619）摘　要：目的：以绿茶、黄芪、党参、枸杞子、大枣为原料研制一款具有增强免疫力的功能性袋泡茶。

方法：以感官评价为指标，应用正交试验结合模糊数学综合评定法优化袋泡茶配方，采用苯酚-硫酸法检测样品中总多糖含量。

将SPF 级昆明小鼠随机分为空白对照组、模型对照组、阳性对照组（1.40 mg/kg BW 的蛋白粉）和袋泡茶低（0.52 g/kg BW ）、中（1.04 g/kg BW ）、高剂量组（1.56 g/kg BW ），除空白对照组外，其余各组小鼠腹腔注射环磷酰胺制备免疫低下模型，连续给药21 d 后测定小鼠体重和脏器指数；流式细胞术检测小鼠脾脏淋巴细胞CD3+细胞、CD4+细胞、CD8+细胞及CD4+CD8+细胞比例值；ELISA 法测定小鼠血清中干扰素γ（interferon-γ，IFN-γ）含量。

结果：袋泡茶的最佳配方为黄芪、党参、枸杞子、大枣、绿茶量分别为茶袋内容物总质量的13.00%、26.30%、20.50%、20.50%、19.70%，多糖含量为33.84±0.52 mg/g 。

附件1：增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）保健食品评价试验项目、试验原则及结果判定Items, Principles and Result Assessment1 试验项目动物实验1.1.1 体重1.1.2 脏器/体重比值测定：胸腺/ 体重比值，脾脏/体重比值1.1.3 细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验1.1.6 NK 细胞活性测定2 试验原则所列的指标均为必做项目分为正常动物实验方案和免疫功能低下模型动物实验两种方案, 可任选其一进行实验.采用免疫功能低下动物模型实验方案时需做外周血白细胞总数测定3 结果判定采用正常动物实验，受试样品具有增强免疫力作用。

在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细胞活性四个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，可以判定该受试样品具有增强免疫力作用。

其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定细胞免疫功能试验结果阳性。

体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定体液免疫功能试验结果阳性。

单核—巨噬细胞功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，判定单核一巨噬细胞功能试验结果阳性。

NK细胞活性测定实验的一个以上剂量结果阳性，判定NK细胞活性结果阳性。

正常动物实验需进行四个方面的测定。

采用免疫功能低下动物实验，受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。

在免疫功能低下模型成立条件下，血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细胞活性五个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，判定该受试样品对免疫功能低下者具有增强免疫力作用。

其中细胞免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能试验结果阳性。

体液免疫功能测定项目中两个实验的结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能试验结果阳性。