中欧医用口罩标准比对情况

医用外科口罩出口欧盟的包装标准一、欧盟医疗器械包装法规与标准欧盟对于医疗器械的包装和标签有着严格的规定，以确保产品的安全性和有效性。

这些规定主要基于欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）和相关法规，如欧洲药典（Ph.Eur.）和各成员国的国家标准。

二、医用外科口罩概述医用外科口罩主要用于医疗环境中，为医务人员和病人提供防护，阻止病原体通过口鼻传播。

其材质多为三层或多层无纺布，外层有防水功能，内层则具有良好的吸湿性。

规格尺寸需根据欧洲标准或各国国家标准制定。

三、包装要求1.标签：医用外科口罩的包装上应明确标明产品名称、型号、生产商、注册号等信息。

同时，还需注明欧盟CE认证标志和相关的安全警示语。

2.说明书：包装内应附有详细的说明书，内容包括使用方法、注意事项、维护与保养等信息，以便消费者正确使用产品。

3.安全认证标志：产品包装上应有欧盟CE认证标志，表明产品符合相关法规和标准要求。

四、法规遵从性对于医用外科口罩出口欧盟，企业需确保产品符合相关法律法规和标准要求。

这包括但不限于：欧盟医疗器械指令、欧洲药典以及各成员国的国家标准。

同时，企业还需获得欧盟授权机构的CE认证，以确保产品的安全性和有效性。

五、包装检测方法针对医用外科口罩出口欧盟的包装检测，主要涉及以下几个方面：1.标签检测：检查标签是否符合规定要求，包括内容、格式、位置等。

2.说明书检测：检查说明书是否完整、易读，是否包含必要的信息。

3.安全认证标志检测：确认欧盟CE认证标志是否清晰可见，是否符合规定要求。

4.整体检测：对整个包装进行外观、尺寸、结构等方面的检测，确保其符合标准要求。

六、解决方案与建议为确保医用外科口罩顺利进入欧洲市场，企业可采取以下措施：1.深入了解欧盟医疗器械包装法规与标准要求，确保产品包装符合规定。

2.建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全。

3.选择具备资质的欧盟授权机构进行CE认证，提高产品的合规性。

4.加强与进口商、经销商的沟通与合作，确保产品在欧洲市场的顺利推广。

医用外科口罩国标、欧标微生物限度确认编制：岗位：签字：日期：审核：岗位：签字：日期：批准：岗位：签字：日期：1.立项原因：1）目前，按照现行SOP进行口罩的微生物限度检查时，微生物检出率持续偏低。

2）为满足出口欧洲的口罩微生物限度标准可以满足欧洲标准，需按照欧标方法（BS EN 14683:2019）进行微生物限度检查方法学适用性确认。

2.适用范围我公司生产的医用外科口罩。

3.方法描述4.调查分析：基于口罩微生物检出率低，进行如下调查分析：A）可能原因：●产品特性-本产品不易受微生物影响●方法原因-实验耗材（浸提容器）；实验试剂（浸提液）；浸提方式（振摇频率和振摇时间）；测试方法（倾注法）；培养基种类。

注：由于现行SOP（NT/SOP-8.2-03-020）参考依据为GB 15979-2002，文中对于实验试剂、测试方法和培养基种类有详细描述，且文件中未有规定可以变更实验方法，因此，本次调查不将以上三项作为首要调查因素。

目前，口罩微生物限度检查具体执行过程，如下：在微生物限度室超净台下，从1个包装取4个口罩，用灭过菌的剪刀将4个口罩剪碎至一个无菌烧杯中，到入200mL的生理盐水，并用1把灭过菌的吸头压在溶液上部，保证样品浸入溶液内部。

摇床振摇150rpm30min。

共接种10个平皿，每个平皿中加入1 mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基倒入5个平皿内15-20mL 混合均匀，再用冷却至45℃左右的熔化的沙氏葡萄糖琼脂培养基倒入另5个平皿内15~25mL 混合均匀，待琼脂凝固后，营养琼脂培养基平皿翻转平皿置35℃±2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。

沙氏琼脂培养基平皿翻转平皿置25℃±2℃培养7天后。

5.调查计划1）根据产品特性，使用欧标方法进行微生物限度方法学确认2）根据方法原因，执行相关计划如下：●按照现行方法进行微生物限度检查方法学适用性确认；●观察口罩微生物限度检查过程，并与实验人员进行沟通确认，是否执行过程有有可能影响实验结果的因素存在；●基于以上调查结果是否需要进行方法改进。

口罩出口欧洲要求一、欧盟口罩分类1、欧洲市场口罩分类：1）防护用品类（PPE）：即个人防护口罩，依据REGULATION (EU) 2016/425，口罩属于Class III，对应的欧洲标准主要为EN149。

PPE分为I类、II类和III类，I类自我符合性声明，II类和III类需要公告机构介入。

防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别。

2）医疗器械类（medical mask）: 即医用口罩（无菌和非无菌），依据DIRECTIVE 93/42/EEC（MDD）或者EU 2017/745（MDR），分类：Class I和Class Is，对应的欧洲标准主要为EN14683，Class I不需要公告机构介入。

其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

医用口罩认证流程图：医用口罩认证的难点及风险点：1）MDD Class I自我符合性声明途径是I类医疗器械认证的法定途径，这是欧洲法规不容质疑。

针对目前第三方机构发放的符合性声明，请企业一定要确认符合性声明上写的产品标准是否为欧洲标准；如果不是，产品可能会出销售的问题。

2）根据MDD，自我符合性声明是要企业严格进行临床前评估和临床评价的，因此产品安全性和有效性的检测必须符合欧洲的标准：EN14683或EN149。

3）对于目前国按国标检测的产品，按照欧洲的要求应该需要重新进行检测，但欧洲对性能检测的机构的资质并没有要求，检测的报告的合规性主要看检测方法以及检测的Criteria是否符合要求。

4）目前国企业想短期在欧洲进行产品注册，实现这一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性报告，在具备性能检测设备或相应的工厂、实验室进行产品性能检测，完成产品的老化测试（如果有效期为2年，老化测试的时间2个月左右）及包装验证。

5）不管在欧洲哪个国家注册，对产品的标签和说明书都是有相应的要求的，因此在企业考虑CE认证之前请联系欧代，让欧代提供产品标签和说明书的要求。

疫情医用防护用品中外标准对比分析（口罩、防护服、手套、护目镜等）前言为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实，相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析，相关信息仅作为技术信息资料供参考，不作为法律依据。

目录1、医用防护服中外标准对比分析 (4)2、医用口罩中外标准对比分析 (21)3、医用手套中外标准对比分析 (27)4、个人用眼护具中外标准对比分析 (41)5、防护鞋靴、防护帽中外标准对比分析 (47)6、个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）中外标准对比分析 (54)7、测温仪中外标准对比分析 (60)8、个体防护装备中外标准对比分析 (63)9、手术衣中外标准对比分析 (68)10、基础纺织材料中外标准对比分析 (70)1、医用防护服中外标准对比分析经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）的比对情况如下。

在适用范围上，欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用的防传病毒防护服。

我国标准（GB 19082）适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。

在面料物理性能上，欧盟标准（EN 14126）引用 EN 14325《防化学物质的防护服—化学防护服的材料、接缝、接头和组件的测试方法和性能分类》，要求面料应该根据该标准确定的测试方法和性能分类系统，对防护服产品进行测试和分类。

我国标准（GB 19082）规范了断裂伸长率、断裂强度等 2 项指标，耐磨性、耐屈挠性、耐屈挠性（-30℃）、撕裂等其他指标未规范。

在面料阻隔性上，欧盟标准（EN 14126）主要引用 ISO 16603、ISO 16604、ISO 26610、ISO 26611、ISO 26612等国际标准，规范了抗合成血液穿透性、抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、防微生物气溶胶测试、抗干态微生物测试等5方面的分等分级要求。

附件1医用口罩标准比对情况医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。

我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：——对于颗粒过滤效率，YY0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；——对于细菌过滤效率，YY0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；——对于血液穿透性，YY0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。

两项标准具体指标对比见表1-1。

表1-1两项口罩标准指标对比国家中国欧盟品种医用外科口罩医用口罩执行标准YY0469-2011医用外科口罩EN14683-2019医用口罩-要求和测试方法范围适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。

密合性X X 颗粒过滤效率(PFE)≧30%X细菌过滤效率（BFE）≧95%Type I:≥95%Type II、Type IIR:≥98%压力差√（≤49Pa）Type I 和Type II：≤40Pa Type IIR:≤60Pa（kPa）√血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和Type II：X Type IIR:≥16（kPa）√表面抗湿性X X 微生物指标√√阻燃性√（口罩离开火焰后燃烧不大于5S）X呼吸阀XX标识标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途标准编号和口罩种类（Type I、Type II 或Type IIR）注：所提供比对情况仅是文本比对技术信息资料，不作为提供外方选用中国产品的法律依据。

中国YY0469-2011与欧盟EN14683-2019医用口罩标准指标对比表国家中国欧盟
品种医用外科口罩医用口罩
执行标准YY0469-2011
医用外科口罩EN 14683-2019
医用口罩-要求和测试方法
范围适用于临床医务人员在有创操
作等过程中所佩戴的一次性口
罩适用于在外科手术中或其他类
似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携
带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。

密合性X X
颗粒过滤效
率(PFE)
≧30 X
细菌过滤效
率（BFE）
≧95 Type I:≥95
Type II、Type IIR:≥98
压力差√（≤49Pa）Type I 和 Type II：≤40Pa
Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
血液穿透性√（≥16kPa）Type I 和 Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√
表面抗湿性X X 微生物指标√√。

中国出口口罩质量及其标准再讨论一段时间以来，包括口罩在内的出口防疫物资，在国外可谓是风波不断。

先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再来是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频“变脸”。

虽然这些问题已经得到了中国官方解答，但中国口罩质量、中国口罩标准又再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。

中国口罩究竟是不是“实力派”？中国口罩出口欧美需要做哪些准备？中国口罩出口欧美为何频频受限？今天，有关方面邀请了沈阳市市场监督管理局，就以上问题从标准角度为大家做深度分析。

一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对口罩可分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。

之前荷兰召回60万中国口罩事件，就是因为错把普通口罩用作医用口罩。

在此，我们主要聊一聊中、美、欧医用防护口罩标准的异同。

为方便理解，我们先把各种繁琐的标准名称简化如下：·我国医用防护口罩标准=国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》·我国医用外科口罩标准=行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》·我国一次性医用口罩标准=行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》·美国医用口罩标准=美国学协会标准ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》·欧盟医用口罩标准=欧洲标准EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》结合疫情防控实际，重点对上述5项国内外口罩标准进行比对，异同点概括如下：1.细菌过滤效率测试方法基本一致。

中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。

性能都要求细菌过滤效率大于95%。

唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效率代替了）。

2.颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大。

中国的3项医用口罩标准采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试；美国口罩标准采用粒径大于100纳米的乳胶球进行测试；欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。

Annex1Comparison of Standards of Surgical Masks Surgical masks are mainly used in the operating room or other similar medical environment.The focus is to prevent the possible spatter of blood,fluid through the mask to contaminate the wearer.The key core indicators are generally filtration efficiency,blood penetration, microorganisms,pressure difference,etc.Surgical masks in China shall comply with YY0469standard,and the surgical masks in EU shall comply with EN14683standard:●For particle filtration efficiency,YY0469-2011stipulatesparticle filtration rate(PFE)≥30%,while EN14683-2019has no requirement;●For bacterial filtration efficiency,YY0469-2011stipulates thatbacterial filtration efficiency(BFE)≥95%,while in EN14683-2019there’re three classes:Type I:≥95%,Type II and Type IIR:≥98%;●For blood penetrability,the requirement in YY0469-2011≥16kPa,while EN14683-2019only requires Type IIR,with the index≥16kPa.Comparison of key requirements between two standards is listed inTable1-1.Table1-1Comparison of key requirements between two standardsCountry China European Union Product surgical masks surgical masksStandard YY0469-2011Surgical Masks EN14683-2019Surgical Masks-Requirements and Test MethodsScope Suitable for disposablemasks worn by clinicalmedical personnel duringinvasive operation Suitable for use in surgery or other similar medical environment to limit the spread of pollutants produced by other workers to patients,and to effectively block the discharge of pollutants from the mouth and nose of suspected carriers or patients with clinical symptoms.Tightness X X Particle FiltrationEfficiency(PFE)≧30%XBacterial Filtration Efficiency(BFE）≧95%Type I:≥95%Type II、Type IIR:≥98%Pressure Difference√（≤49Pa）Type I and Type II：≤40PaType IIR:≤60Pa（kPa）√Blood Penetration√（≥16kPa）Type I and Type II：XType IIR:≥16（kPa）√Surface MoistureResistanceX X Microbiological Index√√Flammability√（The masks should burnno more than5S afterleaving the flame）XExhalation Value X XMarking Standard number,productname,production date andbatch number,manufacturer's name andcontact information,product registrationcertificate number,instructions for use,wordsand symbols of"disposable use".If theproduct is sterilized,thecorresponding sterilizationmark shall be provided,indicating the sterilizationmethod and thesterilization period.Specification,size andtolerance.And productuse.Standard number and mask type （Type I,Type II or Type IIR）Note:The comparison provided is only technical information based on text comparison and cannot be used as a legal basis for the foreign party to choose Chinese products.。