无菌药品生产质量管理检查要点

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理是制造企业的核心，它主要包括生产过程中的各种检查、质量试验和保障。

这些检查和试验是确保空气和水的质量，设备和材料的可靠性，以及生产线上的工人和操作员的表现符合要求的重要手段。

因此，本文将为大家介绍无菌医疗器械生产质量管理规范的检查要点指南。

一、设备保养与维护无菌医疗器械生产质量管理中重要的一项是设备保养与维护，在这个过程中，需要注意以下几个方面：1.设备清洁：在使用前需要对设备进行清洁处理，除去污物和灰尘等杂物。

2.设备校准：在正式使用之前，需要经过校准，以保证设备符合相关标准和要求。

3.设备维护：设备在正式使用期间，需要根据要求和计划进行定期的维护和检查。

设备维护应该规范化和标准化，以保证高效、安全和可靠的生产过程。

二、生产管理在生产过程中需要注意以下几个方面：1. 工人及现场操作员的素质：无菌医疗器械生产对操作员的要求非常高，需要具备一定的专业知识，技能和操作经验。

同时，也需要具备良好的细节观察力和工作态度，确保所有生产过程都严格按照要求完成。

2. 现场环境：生产现场需要做到严格控制环境，避免外部环境影响到产品质量。

生产环境干净整洁，无异味，无尘污，无杂质和噪声，确保生产过程的最佳。

3. 生产记录：生产过程需要标准化记录并及时备案，以便于监督和检查工作的进展和质量情况。

同时记录中还需要包括出现异常和原因等相关情况的说明。

三、物料管理无菌医疗器械生产需要严格控制物料，特别是原材料、辅助材料和耗材等，防止引入污物或组织细胞等影响质量的因素，需要根据相关标准进行检查和品质控制管理，确保物料和产品质量的安全和可靠。

四、检验管理无菌医疗器械生产质量管理中检验和测试是必不可少，并且对于检验的结果应该依据相关的标准和要求进行检查和判定，确保产品全部符合标准和要求。

五、质量文档管理生产过程中所有质量相关的文档应该依据标准格式进行标准化管理，包括生产记录、检验记录、审批记录等行为记录。

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、目的 (3)二、适用范围及检查依据 (3)三、无菌药品生产工艺概述 (3)四、检查要点 (6)(一)质量管理系统 (6)（二) .............................................................................................. 厂房、设施及设备系统9（三) ....................................................................................................................... 物料系统15(四)生产系统 (18)（五) .......................................................................................................... 包装和贴签系统24(六)实验室控制系统 (26)五、参考文献 (29)一、目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。

检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP)的要求。

二、适用范围及检查依据本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查.检查过程中,检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载无菌药品GMP检查指南地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容无菌药品GMP检查指南2015年10月目录TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc408229860" 一、目的 3HYPERLINK \l "_Toc408229862" 二、适用范围及检查依据 3三、无菌药品生产工艺概述 (3)HYPERLINK \l "_Toc408229866" 四、检查要点 6HYPERLINK \l "_Toc408229867" (一) 质量管理系统 6HYPERLINK \l "_Toc408229886" (二) 厂房、设施及设备系统9 HYPERLINK \l "_Toc408229887" (三) 物料系统15HYPERLINK \l "_Toc408229888" (四) 生产系统18HYPERLINK \l "_Toc408229889" (五) 包装和贴签系统 24HYPERLINK \l "_Toc408229891" (六) 实验室控制系统 26HYPERLINK \l "_Toc408229893" 五、参考文献 29目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。

检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。

药品生产现场检查要点学习药品生产现场检查要点这么久，今天来说说关键要点！首先呢，我理解人员这块儿很重要。

在药品生产现场，操作人员必须具备相应的资质和技能才行。

我举个例子哈，就像开车得有驾驶证一样，制药工人得经过正规培训，有相关的岗位操作资格。

这里容易混淆的一个地方就是不同岗位要求可能不一样，我之前以为只要是在这个车间工作就都一样的培训内容，结果大错特错！后来才知道一些高精度操作岗位，像质检员之类的，培训可不是走过场，要专业且深入呢。

厂房环境也很关键，这个我总结为要干净、符合标准。

比如说啊，生产无菌药品的房间那得达到极高的洁净度要求。

不能像咱们平常打扫房间干净就好了那么简单，必须按照严格的标准，尘埃粒子、微生物限度都得达标。

这一部分我理解的记忆方法就是把厂房想象成一个大的无菌盒子，如果盒子不小心破了个口子（不合标准的点），那药品可能就被污染了，一想到这个就容易记住厂房环境要求的严格性了。

再说到生产设备，设备不能老出故障是基本要求吧。

我认为可以把设备想象成一部手机，如果它老是死机重启（设备故障），我们就不能好好用它了（药品生产不顺畅或者有质量问题），所以定期维护排查故障是必须的。

另外一个小困惑我以前有过，就是不同类型设备的维护频率怎么区分。

后来查资料加上问了一些前辈才知道原来是要根据设备的使用频率、重要性还有设备厂家的建议等多方面因素综合考虑来确定的。

物料的管理也是重点内容。

物料的采购来源要正规，要有合格供应商资料，像是咱们买东西要小票一样。

存储物料也不能随便放，温湿度控制不当可能会让物料失效，这就好比夏天把巧克力放在外面会化掉一样。

我之前在学习这部分的时候会把物料管理比作照顾一个个小小的药品原料宝宝，怎么样给它们合适的环境、合适的照顾。

在学习物料管理相关要点的时候，资料来源可以有药品生产质量管理规范的手册还有同行做的一些案例分析资料。

文件记录这部分可不能小看。

详细准确的文件记录是药品生产现场的“小账本”。

无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）： 自查产品名称：自查日期： 自查人员（内审员）：管理者代表（签名）： 备案号：企业负责人（签名）：无菌产品GMP 检查重点内容一、厂房设施：1 按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。

2 检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁3 检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。

4 检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）二、人员：在关键和控制区域观察人员的行为方式5 检查人员的培训记录：关于GMP 和无菌生产技术的6 检查人员的资质确认包括更衣资质确认7 检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守8 检查预先包装好的无菌服的情况9 检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录10 检查再培训的情况三、物料，容器和包材密封系统检查储存条件11 检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。

12 检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。

13 必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

14 检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检 验。

15 检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行 了微生物检查。

16 必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

17 评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。

18 评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除 热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。

19 评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证20 评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证21 评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证22 检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完 成，且有必要的整改预防措施）23 检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证四、设备现场检查所有关键生产设备评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染。

无菌药品GMＰ检查指南201５年10月目录一、ﻩ目得ﻩ3二、ﻩ适用范围及检查依据3ﻩ三、无菌药品生产工艺概述………………………………………………………………………………………………３四、ﻩ检查要点 ....................................................................................................................... ６(一） ............................................................................................................... 质量管理系统６(二）ﻩ厂房、设施及设备系统.................................................................................... ９（三) ....................................................................................................................... 物料系统1５（四)ﻩ生产系统.......................................................................................................... １8(五)包装与贴签系统2ﻩ４(六)实验室控制系统 (26)五、参考文献2ﻩ９一、目得本指南得主要目得就是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。

检查组应参照本指南得要求检查无菌药品生产质量管理情况,评价企业无菌保证得能力，以确定企业就是否符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMＰ)得要求。

无菌医械生产质量控制中的检查要点生产记录企业应建立从原料投入到产品出厂过程的批生产记录，并按批保存归档。

应规定每批应形成的记录，内容应完整齐全。

生产记录的更改应受控，不得随意更改内容或涂改。

标识及可追溯性1.在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。

标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。

应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件，并确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

2.可追溯性程序文件应符合要求，批记录应证实可实现追溯过程记录，内容应能满足原料采购、生产数量、入库数量、销售数量的追溯要求。

可追溯要求记录应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。

3.无菌医疗器械应标记生产企业名称、批号，以保证其可追溯性。

如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息应使用标签或其它方法标示。

4.每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料、设备、工作环境和操作人员。

对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

生产中特殊过程的确认1.企业应明确并充分识别关键工序、特殊过程等需要进行验证的生产工艺，形成文件，并明确特殊过程的工艺参数的验证范围、工艺验证的方案、记录以及报告的要求。

特殊过程一般可包括铸造、锻造、热处理、钝化、电解、灭菌、无菌加工、制水、制气、焊接、冻干、末道清洗、初包装封口等；关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

2.过程确认方案和报告应包含每一重要参数过程验证记录。

工艺规程或作业指导书中规定的参数应和验证结果一致。

验证报告应由授权人签字批准。

无菌产品GMP-检查重点内容（草稿）无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（公章）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：企业负责人（签名）：无菌产品GMP 检查重点内容一、厂房设施：1 按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。

2 检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁3 检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。

4 检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）二、人员：在关键和控制区域观察人员的行为方式5 检查人员的培训记录：关于GMP 和无菌生产技术的6 检查人员的资质确认包括更衣资质确认7 检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守8 检查预先包装好的无菌服的情况9 检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录10 检查再培训的情况三、物料，容器和包材密封系统检查储存条件11 检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。

12 检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。

13 必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

14 检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。

15 检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。

16 必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

17 评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。

18 评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。

19 评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证20 评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证21 评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证22 检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）23 检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证四、设备现场检查所有关键生产设备评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点1.无菌区域设施检查:检查生产厂房的无菌区域是否符合要求，是否有专门设计的无菌室，并且是否设有过滤器、洁净室、无菌操作台等设施。

2.无菌材料存储与管理检查:检查无菌材料的存储方式，包括无菌包装和密闭容器，是否有明确的标识和记录，以及是否有专门的无菌材料库。

3.无菌制备操作规范检查:检查无菌制备操作是否符合规范，包括操作人员的穿着是否符合要求，手术台的规范操作流程和操作区域是否合理。

4.无菌材料清洁与消毒检查:检查洗净的器械、无菌材料的洁净度和清洗程度是否达标，是否进行了适当的消毒处理，以及消毒剂的使用方法是否正确。

5.无菌操作人员培训和操作记录检查:检查无菌操作人员的培训记录，包括入职培训、定期培训和技能考核等内容，以及是否有操作记录和操作员签名。

6.无菌器械包装和密封检查:检查无菌器械的包装和密封是否符合要求，是否有有效的无菌指示物，以及包装材料的质量是否可靠。

7.无菌器械灭菌方法和效果检查:检查无菌器械的灭菌方法和效果是否符合要求，包括灭菌设备的操作和维护记录，灭菌程序和参数的合理性。

8.无菌器械质量控制检查:检查无菌器械的质量控制措施，包括对产品的检测和检验方法，无菌指标的合格率统计等。

9.无菌器械储存和配送检查:检查无菌器械的储存条件和配送方式，包括库房的温湿度要求，货物的包装和运输过程的质量控制。

10.无菌器械不良事件处理检查:检查无菌器械不良事件的处理措施，包括不良事件的记录和报告，以及对事件的分析和改进措施。

以上是医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查的要点，检查过程中还需根据实际情况进行细化和补充。

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、目的3二、适用范围及检查依据 (3)三、无菌药品生产工艺概述 (3)四、检查要点6(一）质量管理系统6（二）厂房、设施及设备系统9(三）物料系统15(四）生产系统18(五)包装和贴签系统24（六）实验室控制系统26五、参考文献29一、目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导.检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（以下简称GMP）的要求。

二、适用范围及检查依据本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。

检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范(2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款.三、无菌药品生产工艺概述无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10—6。

(一)最终灭菌工艺产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌.灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。

最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区(不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。

无菌药品ＧＭＰ检查指南2015年10月目录一、ﻩ目得 ............................................................................................................................... ３二、ﻩ适用范围及检查依据 (3)三、无菌药品生产工艺概述 (3)四、ﻩ检查要点 (6)(一)ﻩ质量管理系统ﻩ６(二)厂房、设施及设备系统 (9)(三)物料系统ﻩ15(四)ﻩ生产系统ﻩ１8(五)包装与贴签系统 (24)(六)ﻩ实验室控制系统 (26)五、参考文献29ﻩ一、目得本指南得主要目得就是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导、检查组应参照本指南得要求检查无菌药品生产质量管理情况,评价企业无菌保证得能力,以确定企业就是否符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称ＧMP)得要求。

二、适用范围及检查依据本指南适用于无菌药品得ＧMP检查,包括无菌制剂生产全过程与无菌原料药得灭菌与无菌生产过程。

无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药,通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用得液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。

无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品、本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型得无菌药品得检查。

检查过程中,检查员应依据《药品生产质量管理规范(2０１０年修订)》及其附录来确定检查缺陷所涉及得条款、三、无菌药品生产工艺概述无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品与非最终灭菌产品两类,部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品。

无菌药品、直接接触药品得包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、目的3二、适用范围及检查依据 (3)三、无菌药品生产工艺概述 (3)四、检查要点6(一）质量管理系统6（二）厂房、设施及设备系统9(三）物料系统15(四）生产系统18(五)包装和贴签系统24（六）实验室控制系统26五、参考文献29一、目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导.检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（以下简称GMP）的要求。

二、适用范围及检查依据本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。

无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。

检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范(2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款.三、无菌药品生产工艺概述无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10—6。

(一)最终灭菌工艺产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌.灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。

最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区(不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。

药品生产质量管理自检检查要点指南一、概述企业应定期组织自检，用来证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一的得到控制，从而保证产品质量安全、有效。

自检工作由企业生产和质量管理负责人主管，组织相关部门组成企业自检小组，其成员应能对被检部门执行GMP情况做出正确判断。

企业应制定自己按计划，并根据需要调整自检内容。

自检后应根据自检记录编制自检报告，自检报告与自检记录一并归档保存。

与1998年修订规范相比，明确了质量管理部门组织GMP 自检的责任，应当定期组织进行，监控本规范实施情况;强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施；明确GMP自检需按照预先制定的自检计划进行实施；由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计；自检情况应当报告企业髙层管理人员。

二、检查要点（一）原则第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

—自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。

建立企业自我改进、预防为主的管理机制,是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段,保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。

—强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动,依照正式特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。

本条款对企业自检程序提出要求，明确质量管理部门组织自检的工作职责。

—自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。

通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。

质量管理部门应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。

—自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。

·检查时需注意:—检查企业是否制定了“自检管理规程”。