多种微量元素注射液(I)说明书

多种微量元素注射液的质量标准包括以下方面：
1.成分：多种微量元素注射液应包含铬、铜、铁、锰、钼、硒、
锌、氟和碘等微量元素。

具体成分和剂量可能因品牌和产品而
异，但应满足成人每天对这些微量元素的基本和中等需要。

2.性状：多种微量元素注射液应为几乎无色或微黄色的澄明液体。

3.pH值：注射液的pH值应在一定范围内，如2.0～2.63。

4.渗透压：注射液应具有适当的渗透压，如约1900 mOsm/kg。

5.细菌内毒素：每1瓶中含细菌内毒素不得过100EU。

6.用法用量：一般为每日一支（10ml），加入500ml复方氨基酸
注射液或葡萄糖注射液中，静滴时间6～8小时。

输注速率不宜
过快，每分钟不超过1ml。

7.注意事项：微量元素代谢障碍和胆道功能明显减退，以及肾功
能障碍者慎用。

孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群
用药需谨慎，并遵循医生建议。

此外，不得直接添加其他药物，以避免可能发生的沉淀。

多种微量元素注射液(Ⅱ)说明书【药品名称】多种微量元素注射液(Ⅱ)。

英文名:Multi-trace Elements Injection(Ⅱ)。

汉语拼音:Duozhong Weiliangyuansu Zhusheye(Ⅱ)。

本品为微量元素复方制剂，其组分为:氯化铬(CrCl3·6H2O) 53.3μg氯化铜(CuCl2·2H2O) 3.4μg氯化铁(FeCl3·6H2O) 5.4μg氯化锰(MnCl2·4H2O) 0.99μg氯化铬(CuCl2·2H2O) 3.4μg氯化铬(CuCl2·2H2O) 3.4μg氯化铬(CuCl2·2H2O) 3.4μg钼酸钠(Na2MoO4·2H2O) 48.5μg亚硒酸钠(Na2SeO4·5H2O) 105μg氧化锌(ZnCl2) 13.6μg碘化钾(KI) 166μg氟化钠(NaF) 2.1mg山梨醇(C6H14O6) 3.0g盐酸(HCl)调节pH值至 2.2注射用水加至10ml折合合每10ml含:Cr3+ 0.2μmol Cu2+ 20μmolFe3+ 020μmol Mn2+ 5μmolMoO42+ 0.2μmol SeO32- 0.4μmolZn2+ 100μmol F- 50μmolI- 1μmolPH 2.2渗透压约1900mosm/kg·H2O【性状】本品为几乎无色工微黄色的澄明液体。

【药理毒理】本品为微量元素的复方制剂，可供应铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的每日需要量，用作复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加剂，可发挥各种电解质和微量元素的特有作用以便机体内有关生化反应能正常进行。

【适应症】本品为肠外营养的添加剂。

10ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的基本和中等需要。

妊娠妇女对微量元素的需要量轻度增高，所以本品也适用于妊娠妇女补充微量元素。

证券代码：603676 证券简称：卫信康公告编号：2020-012西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司获得多种微量元素注射液药品注册批件的公告近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的多种微量元素注射液《药品注册批件》。

现就相关事项公告如下：一、药品基本情况药品名称：多种微量元素注射液剂型：注射剂规格：40ml申请事项：国产药品注册注册分类：原化学药品第6类申报阶段：生产申请人：内蒙古白医制药股份有限公司受理号：CYHS1301831蒙批件号：2020S00141药品批准文号：国药准字H20203105药品批准文号有效期：至2025年3月16日主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药品的其他相关情况2013年11月内蒙古白医制药股份有限公司以药品名称混合微量元素注射液（10）向内蒙古自治区食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理，同时关联申报了相关原辅料：葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸锰、葡萄糖酸铜、葡萄糖酸钴、氯化铬、七钼酸铵、碘化钠、氟化钠，目前以上相关原辅料均已通过技术审评，备案状态为：A。

多种微量元素注射液为微量元素补充剂，含有10种微量元素，适用于需肠外营养的成人患者。

多种微量元素注射液原研产品为法国LABORATOIRE AGUETTANT公司的DECAN®，目前已在法国、英国、希腊、意大利、波兰、奥地利、丹麦、西班牙、芬兰、卢森堡、荷兰、葡萄牙、瑞典、爱尔兰共和国等多个国家上市销售，已于2011年12月获批向我国进口，商品名为“来维”，进口药品注册证号为H20110522。

经查询，国内已批准的多种微量元素注射液生产厂家仅有法国LABORATOIRE AGUETTANT公司。

经检索，截至本公告披露日，国内未有其他厂家进行多种微量元素注射液的申报。

多种微量元素注射液英文名：Concentrate of trace elements solution for infusion 汉语拼音：DuoZhongWeiLiangYuanSuZhuSheYe【成份】本品为微量元素浓缩液复方制剂。

每瓶40ml成份含量为：渗透压：17.6 mOsm/LpH值：4.0~4.5辅料：葡萄糖酸、注射用水【性状】本品为浅黄色的澄清液体。

【适应症】本品为微量元素补充剂，适用于需肠外营养的患者。

【规格】每瓶40ml。

【用法用量】●本品仅用于成人。

●本品日剂量40ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、钴、氟和碘和基本和中等增量需要。

●日剂量80ml（2瓶）可以用于对微量元素需求大量增加的病人（如重度烧伤和重度外伤导致分解代射严重过速的病人）。

●本品需要稀释后才能使用，静脉滴注给药。

建议有必要时检查微量元素的血浓度。

●本品配药后必须注意其稀释液的渗透压应在正常范围。

●比如用本品40ml配制稀释液时，必须加入至——至少250ml的0.9%的氯化钠液体中；——至少500ml浓度为5%~70%的葡萄糖液体中。

●注意：如果使用浓度高于20%的葡萄糖输液稀释，考虑到渗透的原因，该稀释液不能单独给药。

●如果本品用于配制肠外复合营养混合液时，应当充分验证成份间的配伍相容性。

【不良反应】尚有待进一步明确。

【禁忌】体重低于40kg的儿童或成人。

严重胆汁郁积患者（血胆红素水平＞140 μ mol/l）。

对本品中任何一种活性成份或辅料过敏的患者。

Wilson氏病和高铁血红蛋白血症患者。

本品中某一成分在患者血液中浓度过高者。

【注意事项】1.本药品的使用须以患者的临床和生化检查结果为依据，长期使用时注意监测各微量元素缺乏或过量的有关症候，进行相应的药物调整。

2.有肾脏或肝脏功能障碍或患有良性胆汁郁积症的病人应注意调整给药剂量。

3.微量元素代谢障碍者慎用。

——锰、铜、锌等通过胆汁排出——硒、铬、氟、钼和锌通过肾脏代谢排除4.反复输血的病人可能有铁元素超量的危险。

附件
多种微量元素注射液（Ⅱ）药品说明书
修订要求
一、【不良反应】项应包括：
上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：
全身性损害：畏寒、寒战、胸闷、发热、高热、潮红等，有过敏性休克的个例报告；
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤红肿、局部肿胀等；
用药部位：注射部位疼痛、注射部位红肿、静脉炎等；
消化系统：恶心、呕吐、腹痛等；
神经精神系统：头晕、头痛、麻木等；
心血管系统：心悸、紫绀等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促等。

二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

）
—1 —。

注射剂药物溶媒和配制浓度要求汇总（2023）一、说明书指定固定溶媒的药物（一）抗肿瘤药物（二）抗菌药物（三）其他药物（四）中药注射剂二、说明书中有溶媒用量及稀释浓度要求的药物（一）抗肿瘤药物（二）其他药物（三）中药注射剂药物溶解或稀释所用溶媒需注意相容性，原则上应参照药品说明书列出的溶媒种类及溶媒量进行配置。

O1.溶媒的选择：静脉药物溶媒的选择需考虑溶媒PH值、电解质成分的因素。

溶媒PH值偏低或偏高时，其氢离子、氢氧根离子可催化药物的水解，引起药物溶解度或降解速度的变化，影响质量稳定性。

强电解质溶媒或含有如Ca2÷.Na+等强电解质成分的，加入弱离子溶液或非电解质溶液中时，可降低药物的水溶性，诱导药物析出产生沉淀，或者对某些胶体溶液的稳定性产生破坏作用。

02溶媒量的选择：溶媒量过大，滴注浓度偏低，会降低药物疗效，并可能因滴注时间延长而增加药物毒副作用概率；溶媒量过小，药物溶解不充分，容易产生药物微粒，从而增加静脉炎或静脉血栓的发生率。

有时也会因药物浓度过高对血管产生刺激疼痛。

5%葡萄糖注射液:3.2~6.510%葡萄糖注射液：3.2〜6.5葡萄糖氯化钠注射液：3.5-5.5复方氯化钠注射液：4.5-7.50.9%氯化钠注射液：4.5-7.0一、说明书指定固定溶媒的药物（一）抗肿瘤药物01溶媒：5%GS注射用紫杉醇脂质体（力扑素）30mg注射用奥沙利粕（乐沙定）50mg卡粕注射液（波贝）IOOmgIOm1.注射用盐酸叱柔比星（依比路）IOmg盐酸多柔比星脂质体注射液（多美素、立幸）IOm1.NOnig 02溶媒：NS阿米福汀注射粉针（美罗）0∙4g注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）IOOmg贝伐珠单抗注射液（安维汀）4m1.：0.Ig注射用培美曲塞二钠（力比泰）0.5g甲磺酸艾立布林注射液（海乐卫）2m1.：Img注射用曲妥珠单抗（赫赛汀）440mg帕妥珠单抗注射液（帕捷特）420mg;14m1.替雷利珠单抗注射液（百泽安）10m1.：IOOmg信迪利单抗注射液（达伯舒）IOOmg:IOm1.特瑞普利单抗注射液（拓益）240mg尼妥珠单抗注射液（泰欣生）50mg:IOm1.西妥昔单抗注射液（爱必妥）IoOmg（20m1.）达雷妥尤单抗注射液（兆珂）400mg：20m1.注射用奈达箱（捷佰舒）IOmg注射用吉西他滨（健择）0.2g依托泊昔注射液（齐鲁）5m1.：0.Ig（二）抗菌药物注射用醋酸卡泊芬净（科赛斯）50mg：70mg,溶媒NS两性霉素B注射粉针（华北）25mg,溶媒pH>4.2的5%GS （三）其他药物O1.溶媒:10%GS葡萄糖酸钙注射液（华润双鹤）Igi1.Om1.02溶媒：5%GS盐酸精氨酸注射液（上海信谊金朱）20m1.：5g门冬氨酸钾镁注射液（潘南金）10m1.脱氧核甘酸钠注射液（北京赛升）50mg地塞米松磷酸钠注射液（天津金耀）Ini1.:5mg03溶媒：5%GS或10%GS间苯三酚注射液（南京恒生）4m1.：40mg多烯磷脂酰胆碱注射液（成都天台山）5m1.：232.5mg 04溶媒：NS艾司奥美拉哇钠注射粉针（艾速平）20mg注射用艾司奥美拉哇钠（耐信）40mg注射用兰索拉哇（山东罗欣）30mg肝素钠注射液（华北）2m1.：12500iu丙戊酸钠注射粉针（德巴金）0.4g+4m1.巴曲酶注射液（东菱迪芙）0.5m1.：5BU蔗糖铁注射液（南京恒生）IOm1.：20Omg矛头蝮蛇血凝酶注射粉针（巴曲亭）2iu罂粟碱注射粉针（阔舒）30mg注射用英夫利西单抗（类克）IoonIg注射用骨肽（I）（西若非）IOmg依达拉奉注射液（必存）IOm1.硫辛酸注射液（亚宝）6m1.∕20m1.注射用脑蛋白水解物（In）（山西普德）60mg甘露聚糖肽注射液（徐州莱恩）5mg（四）中药注射剂O1.溶媒：10%GS舒肝宁注射液（贵州瑞和）2m1.灯盏花素注射液（石药银湖）5m1.：20mg 02溶媒：5%GS丹参注射液（正大青春宝）10m1.∕2m1.静脉注射时使用50%GS稀释丹香冠心注射液（上海通用）IonI1.静脉注射时使用50%GS稀释瓜萎皮注射液（上海第一生化）4m1.静脉注射时使用25%GS稀释舒血宁注射液（北京双鹤）5m1.生脉注射液（雅安三九）IOm1.参麦注射液（河北神威）10m1.蟾酥注射液（江苏浦金）2m1.华蟾素注射液（华润金蟾）5m1.大株红景天注射液（通化玉圣）10m1.03溶媒：5%GS或10%GS香丹注射液（正大青春宝）IOm1.鱼腥草注射液（湖南正清）2m1.路路通注射液（东北虎制药）10m1.：250mg 04溶媒：NS血必净注射液（天津红日）IOm1.灯盏细辛注射液（云南生物谷）10m1.银杏二格内酯葡胺注射液（江苏康缘）5m1.复方苦参注射液（山西振东）5m1.鸦胆子油乳注射液（江苏九旭）10m1.注射用红花黄色素（山西德元堂）150mg注射用丹参多酚酸（天津天力士）0.13g二、说明书中有溶媒用量及稀释浓度要求的药物盘点（一）抗肿瘤药物注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）200mg溶媒与用量（浓度要求）：5%GS∕NS,IOOm1.注射用雷替曲塞（正大天晴）2mg溶媒与用量（浓度要求）：5%GS∕NS,50"250m1.帕博利珠单抗注射液可瑞达IOOng：4m1.i溶媒与用量（浓度要求）：5%GS∕NS,最终浓度为1.~10πιg∕πι1. 重酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本）1m1.：IOmg5%GS∕NS,20zv50m1.注射用阿糖胞昔（赛德萨）100mg:500mg5%GS∕NS,最高浓度为IOOmgM卡隹1注射液（伯尔定）15m1.：150mg5%GS∕NS,≥0.5mg∕m1.注射用奥沙利柏（乐沙定）50mg5%GS,≥0.2mg∕m1.多柔比星脂质体（多美素、立幸）20mg（IOm1.）5%GS,剂量V90mg,使用250m1.5%GS稀释；剂量290mg,使用500m1.5%GS稀释（2m1.）盐酸伊立替康注射液（开普拓）40mg5%GS∕NS,O.12"2.8mg∕m1.多西他赛注射液（泰索帝）20mg0.5m1.5%GS∕NS,250m1.,浓度不超过0・74mg∕m1.多西他赛注射液（艾素）20mg0.5m1.5%GS∕NS,浓度不超过0.9mg∕m1.利妥昔单抗注射液（美罗华）100mg∕10m1.5%GS∕NS,1.mg/m1.紫杉醇注射液（泰素）5m1.：30mg5%GS∕NS,5%NGS等,0.3"1.2mg∕m1.贝伐利珠单抗注射液（安维汀）IOOmg（4m1.）NS,1.4^16.5mg∕m1.信迪利单抗注射液（达伯舒）IOOnIg（IOm1.）NS,1.5~5mg∕m1.甲磺酸艾立布林注射液（海乐卫）2m1.：ImgNS,IOOm1.特瑞普利单抗注射液（拓益）240mgNS,IOOm1.,浓度P3mg∕m1.甲氨喋吟注射液IgNS,1.mg/m1.（鞘内注射）尼妥珠单抗注射液（泰欣生）50mgNS,250m1.曲妥珠单抗注射粉针（赫赛汀）440mg（20m1.）NS,250m1.帕妥珠单抗注射液（帕捷特）420mg（14m1.）NS,250m1.注射用异环磷酰胺（匹服平）0.5gNS,500"1000m1.注射用奈达粕（捷佰舒）IOmgNS,500m1.注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）IOOmg NS,5mg∕m1.注射用吉西他滨（健泽）200mgNS,浓度不超过40mg∕III1.多西他赛注射液（艾素）60mg:1.5m1.5%GS∕NS,浓度不超过0.9mg∕m1.依托泊昔注射液（齐鲁）5m1.：0.IgNS,浓度不超过0.25mg∕m1.注射用盐酸多柔比星（山西德普）IOmgNS,2mg∕m1.注射用盐酸表柔比星（法玛新）IOmgNS/注射用水，浓度不超过2mg∕m1.利巴韦林注射液（广东南国）1m1.：0.Ig5%GS∕NS,ImgM注射用阿昔洛韦（湖北荷普）0.25g5%GS∕NS,浓度不超过7g∕1.硫酸庆大霉素注射液（辰欣药业）1m1.：4万单位40mg;2m1.：8万单位80mg5%GS∕NS,药物浓度＜0.1%注射用万古霉素（稳可信）0.5g5%GS∕NS,每O.5g至少需要IOOm1.注射用阿奇霉素（希舒美）IOmg5%GS∕NS∕乳酸林格氏注射液/5%GNS等，250~500m1.,终浓度为1.0~2.Omg/m1.注射用两性霉素B（新欧泊）25mg（25万单位）5%GS（pH＞4.2）,滴注液药物浓度W1.o1.ng/10Om1.注射用氨曲南（海南灵康）0.5g；1.g；2g5%或10%GS∕NS∕林格氏注射液，浓度W2%注射用替加环素（泰阁）50mg5%GS∕NS∕乳酸林格氏注射液，最高浓度为1.mg∕In1.注射用更昔洛韦（赛美维）5OnIg5%GS∕NS∕林格氏液或乳酸林格氏液，滴注浓度＜1Omg/m1.注射用喷昔洛韦（恒奥普康）0.25gNS,IOOm1.注射用醋酸卡泊芬净（科赛斯）50mg；70mg0.9%氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液，终浓度W0.5g∕m1.注射用伏立康哇（丽福康、威凡）IOOnIg丽福康；20OnIg威凡5%GS∕NS等,0.5〜5mg∕m1.注射用亚胺培南西司他丁钠（泰能、俊特）500mg:500mg5%GS∕NS等，每50OnIg亚胺培南（即Ig本品）需用IoOnI1.溶媒稀释注射用头孜他脸（复达欣）Ig5%GS∕NS等，1〜40mg∕m1.注射用头泡曲松钠（罗氏芬）Ig无钙静脉注射液，静脉滴注时2g溶于至少40m1.无钙静脉注射液（二）其他药物伊班瞬酸注射液（邦罗力）2m1.；6m1.5%GS∕等渗NS,500m1.注射用帕米麟酸二钠（博宁）30mg5%GS∕NS,最大浓度W90mg∕500πι1.尿多酸肽注射液（喜滴克）IOOm1.5%GS∕NS,1：1稀释注射用人凝血酶原复合物（康舒宁）300IU5%GS∕NS,50"IOOm1.注射用右雷佐生（奥诺先）25OnIg5%GS∕NS,稀释成右雷佐生1.3~5.Omg/m1.溶液氢化可的松注射液（醇型）氢化可的松2m1.：IOmg 5%GS∕NS,必须用25倍体积的溶媒稀释注射用门冬氨酸鸟氨酸（瑞甘）2.5g5%GS∕10%GS∕NS,浓度不超过2%托烷司琼注射液（欣贝）1m1.：5mg5%GS∕NS∕林格氏液，IoOnI1.甲磺酸托烷司琼注射液（舒欧亭）2m1.：4.48mg 5%GS∕NS∕林格氏液，IoOnI1.甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）1m1.：12.5mg 5%GS∕NS,50m1.复方曲肽注射液（吉林天成）2m1.5%GS∕NS,250~500m1.脑昔肌肽注射液（吉林四环）2m1.5%GS∕NS,250m1.注射用乌司他丁（天普洛安）10万单位5%GS∕NS,500m1.法舒地尔注射粉针（朗来）35mgGS/NS,50"IOOm1.注射用艾司奥美拉嗖钠（耐信）40mgNS,IOOm1.兰索拉哇注射粉针（山东罗欣）30mgNS,IOOm1.注射用雷贝拉哇（江苏奥赛康）20mgNS,IOOm1.泮托拉哇注射粉针（潘妥洛克）40mg奥美拉嗖注射粉针（奥西康）20mg5%GS∕NS,20mg溶于50m1.液体；40mg溶于IOonI1.液体氯化钾注射液（湖北科伦）10m1.：Ig5%GS∕NS等,钾浓度不超过3.4g∕1.（45mmo1.∕1.）注射用福沙匹坦双葡甲胺（坦能）0.15gNS,150m1.,终浓度为Img/m1.蔗糖铁注射液（南京恒生）5m1.NS,InI1.最多稀释到20m1.的NS中注射用脑蛋白水解物（In）（山西普德）以总氮计60mgNS,250m1.注射用英夫利西单抗（类克）IOOmgNS,250m1.,浓度0.4~4mg∕m1.左乙拉西坦注射用浓溶液（开浦兰）5m1.：500mgNS∕5%GS∕乳酸钠林格液，Ioom1.多种微量元素注射液（II）（安达美）IOm1.复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液，每IOm1.至少用500m1.溶媒稀释注射用丙氨酰谷氨酰胺（欣坤畅）10g；20g必须与含有氨基酸的输液混合，20g本品用100注射用水溶解，加入至少五体积的载体溶液，混合液最大浓度≤3.5%（三）中药注射剂注射用丹参多酚酸盐（多普赛、百通美）50mg.IOOmg 疏血通注射液（牡丹江友搏）2m1.5%GS∕NS，250~500m1.银杏叶提取物注射液（金纳多）5m1.：17.5mgGS/NS,混合比例1：10醒脑静注射液（无锡济煜山禾）10m1.5%"10%GS∕NS,250"500m1.灯盏细辛注射液（云南生物谷）10m1.NS,250~500m1.复方苦参注射液（岩舒）5m1.NS,200m1.注射用红花黄色素（山西德元堂）150mgNS,250m1.注：（1）以上参考厂家药品说明书；（2）GS：葡萄糖注射液（G1.ucose）；（3）NS：0.9%氯化钠注射液（Norma1.sa1.ine）o。