片剂生产工艺.ppt
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医药片剂生产过程工艺湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后,通过添加适量的粘合剂,将药物粉末表面润湿,使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起,然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒,经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。
由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点,因此在医药工业中的应用极为广泛。
但实际生产中依旧存在许多问题,因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。
图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。
图1湿法制粒片剂生产工艺流程1湿法制粒工段在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头,压片是核心,包衣是凤尾。
药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。
湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求,决定压片、包衣工段能否顺利进行。
如湿法制粒机生产出来的药物湿颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。
及此同时,湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也及片剂的硬度有十分重要的关系,粒径相对小时片剂具有较高的硬度。
1.1湿法制粒工艺原理高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。
其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。
其结构图如图2所示。
图2湿法制粒机结构示意图高效湿法制粒机的主要功能包括原料及辅料的混合以及药物颗粒的制成。
其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里,然后开启搅拌桨,对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌,在搅拌桨作用下,物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。
待物料粉末混合均匀后,加入粘合剂,进入湿混合阶段。
由于粘合剂的加入,物料逐渐被润湿,加强了锥形料斗的内壁和搅拌桨的桨叶对物料的捏合、挤压,逐步形成液桥使物料变为疏松的软材。
这些软材在搅拌桨的作用下集中在混合制粒区,及剪切桨碰撞被切割成带棱角的小块从空料区回落,再通过搅拌,小块物料间相互摩擦最终成球状颗粒。
片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程:【主药,辅料】粉碎过筛混合-加入黏合剂制软材干燥-加入润滑剂整粒-半成品含量测定压片-测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程:片剂(片芯)包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则:1.所用原料辅料经检验合格,车间凭合格报告单领取物料,且经两人核对无误,存放应有明显标志。
2.原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎,过筛,混合。
3.配料前应两人核对,称取准确;机械设备完好,符合清洁要求;主药含量在以下者,用递增法混合,置搅拌混合机中搅拌均匀。
4.制软材,选用适宜黏合剂搅匀,要求握之成团,触之则散。
5.制颗粒宜选用规定目数筛网制粒,细粉与颗粒比例适宜。
6.干燥采用箱式烘箱,湿粒铺置烘盘中厚度适宜,严格按照工艺要求控制干燥温度,由低温逐步升高至规定温度,并将烘箱内湿气排出,定时翻盘,按时检测湿粒水分,控制颗粒硬度。
7.整粒选用适宜筛网,以上片剂细粉量应控制在20%左右,-片剂细粉量控制在30%左右,以下片剂细粉量控制在40%左右,用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8.半成品含量测定:①取样:分多点取样,然后用四分法取样,取样要有代表性。
②测定含量。
9.片重计算,车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重,经车间技术员复核无误。
10.片选用适宜冲头,冲模,试压后检查平均片重。
必须符合片重限度,崩解,硬度,合格后正式开车压片,正式生产半小时后取样作含量测定,按照规定时间抽检平均片重。
11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣,定时检查包衣质量。
12.按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测,各项检验应在合格范围内。
13.包装选择适宜包材,瓶子洗净烘干,批号清晰,贴签端正,装量准确。