药剂学是研究药物制剂的基本理论(文书借鉴)

药剂学文献综述一、药剂学概述药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性学科。

药剂学旨在确保药物的安全性、有效性和依从性，以满足临床和患者的需求。

药剂学涉及到化学、生物学、医学、药理学等多个领域，是医药学的重要组成部分。

二、药剂学历史药剂学作为一门独立的学科，起源于早期的药品制备和销售。

随着科学技术的不断进步，药剂学逐渐发展成为一门涉及多个学科的综合性学科。

现代药剂学的发展历程中，出现了许多重要的里程碑，如药片的发明、注射剂的出现、缓释药物的研究等。

三、药剂学基本概念药剂学涉及以下基本概念：药物制剂、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用。

药物制剂是指将药物以不同的形式制成适合临床应用的药物剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。

处方设计是指根据临床需求和药物性质设计药物制剂的配方。

制备工艺是指按照处方设计将药物原料制成药物制剂的过程。

质量控制是指对药物制剂的原料、生产过程和成品进行质量检测和控制，以确保药物制剂的安全性和有效性。

合理应用是指根据患者的病情和药物性质选择合适的药物剂型和剂量，并进行正确的用药指导。

四、药剂学研究方法药剂学的研究方法主要包括实验室研究、计算机模拟研究和临床试验等。

实验室研究是药剂学研究的基础，主要包括处方筛选、制备工艺优化、质量控制等方面的研究。

计算机模拟研究可以用于预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为新药研发提供重要的参考依据。

临床试验是对新药进行疗效和安全性的评估，是药物上市前的重要环节。

五、药剂学应用药剂学在医疗领域有着广泛的应用，如抗肿瘤药物、抗生素、抗病毒药物、心血管药物等。

药剂学的研究成果为这些药物的研发和应用提供了重要的支持和保障。

同时，药剂学还涉及到医药零售和药品监管等领域，为保障公众健康和安全发挥了重要作用。

六、药剂学发展趋势随着科学技术的不断进步和医药行业的快速发展，药剂学面临着新的挑战和机遇。

未来药剂学的发展将更加注重技术创新和跨学科合作，如纳米药剂学、基因治疗药剂学等新兴领域的研究和应用。

药剂学复习资料名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2.剂型：是把药物加工制成适合于患者需要的给药方式。

3.制剂：根据药典和颁布标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂。

4.首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量减少、药效降低效应。

5.药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

6.处方：指医疗和生产部门药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、协定处方、医师处方和秘方之分。

7.处方药：必须凭职业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生的指导下使用的药物=品。

8.非处方药：不需要凭借执业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

9.GMP ：药品生产质量管理规范10.GLP ：药物非临床研究质量管理规范11.临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。

12.分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。

不同的物质在同一对溶剂中的分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。

13.生物利用度：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D）X100%。

A为进入体循环的量，D为口服剂量。

14.新药：我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药途径（3）改变剂型。

15.药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

16.表面活性剂：指那些具有很强的表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。

17.临界胶束浓度（CMC）他：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

Good manufacturing practice(GMP) 药品生产质量管理规范Standard operating procedure(SOP) 标准操作规范Good laboratory practice(GLP) 药物非临床研究质量管理规范Good clinical practice(GCP) 药物临床试验管理规范Glycerin 甘油Dimethyl sulfoxide(DMSO) 二甲亚砜Polyethylene glycol(PEG) 聚乙二醇Liquid paraffin 液状石蜡Flavouring agents 矫味剂Coloring agents 着色剂Phase volume ratio 相容积比：油水两相的容积之比。

High pressure homogenizer 乳匀机Colloid mill 胶体磨Ultrasonic homogenizer 超声波乳化器Sterility assurance level(SAL) 无菌保证水平（≤10-6）Heat sterilization 热力灭菌法Medium filtration 介质过滤Cake filtration 滤饼过滤Ray sterilization 射线灭菌法Intracutaneous injection 皮内注射Subcutaneous injection 皮下注射Intramuscular injection 肌内注射Intravenous injection 静脉注射Additives for injection 注射剂的附加剂Rabbit test 家兔法（热原检测）Limulus lysate test 鲎试剂法（热原检测）Electrolyte infusions 电解质输液Nutrition infusions 营养输液Colloid infusions 胶体Drug-containing infusions 含药输液Sterile powder for injection 注射用无菌粉末Ophthalmic preparation 眼用制剂Dry granulation 干法制粒Solid bridge 固体桥Mechanical interlocking bonds 机械镶嵌Pregelatinized starch 预胶化淀粉Microcrystalline cellulose（MCC）微晶纤维素Carboxymethylcellulose sodium(CMC-Na) 羧甲基纤维素钠Sodium carboxymethyl starch(CMS-Na) 羧甲基淀粉钠Low-subsituted hydroxypropylcellulose(L-HPC) 低取代羟丙基纤维素Croscarmellose sodium(CCMC-Na) 交联羧甲基纤维素钠Polyvinylpolypyrrolidone(PVPP) 交联聚维酮Effervescent disintegrants 泡腾崩解剂：碳酸氢钠与枸橼酸混合物Magnesium stearate 硬脂酸镁Silica gel 微粉硅胶Talc 滑石粉Hydrogenated vegetable oil 氢化植物油Sodium lauryl sulfate 十二烷基硫酸钠Laminating tablets 裂片Enteric capsules 肠溶胶囊Dimethyl ether(DME) 二甲醚Foaming agents 起泡剂Foam stabilizer 稳泡剂Antifoaming agents 消泡剂Stress testing 强化试验：即影响因素试验Accelerated testing 加速试验Long-term testing 长期试验Lead optimization 先导化合物的优化Candidate selection 确定候选化合物Current Good Manufacture Practice(cGMP)Life cycle management 药品的生命周期管理Therapeutic index 治疗指数Target product profile（TPP）目标产品特征Target product quality profile（TPQP）目标产品质量特征Fraction of absorption（F a）口服吸收分数Physiologically based gastrointestinal model 胃肠道生理模型Bioavailability classification system（BCS）生物药剂学分类系统Decoction 煎煮法Maceration 浸渍法Percolation 渗漉法Vapor distillation 水蒸气蒸馏法Ultrasound-assisted extraction（UAE）超声波提取法Medicinal liquor 酒剂Separation by sedimentation 沉降分离法Separation by centrifuge 离心分离法Separation by filtering 过滤分离法Cyclodextrin（CD）环糊精Nanoemulsion 纳米乳Submicroemulsion 亚微乳Spray drying 喷雾干燥法Spray congealing 喷雾凝结法Fluidized bed coating 流化床包衣法Multiorfice-centrifugal process 多孔离心法Spinning disk atomization 转碟法Unilamellar vesicles 单层脂质体Multilamellar vesicles(MLVs) 多层脂质体Endocytosis/phagocytosis 内吞Encapsulation efficiency(EE) 包封率Loading efficiency(LE) 载药率Erodible matrix tablets 溶蚀性骨架片Osmotic pressure active ingredients 渗透压活性物质Gastric floating retention 胃内漂浮滞留Gastric adhesives retention 胃壁黏附滞留1 绪论1.Pharmaceutics (Pharmacy) 药剂学：是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学。

药剂学的主要研究内容
药剂学（Pharmaceutics）主要研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、合理应用以及药物制剂剂型和药物的吸收、分布、代谢及排泄关系的综合技术科学。

其研究内容包括：
1. 基本理论的研究：如药物制剂的配制理论、物理化学原理、药物制剂的稳定性理论等。

2. 新剂型的研究：如开发新的药物剂型，以提高药物的疗效、改善药物的生物利用度、降低副作用等。

3. 新辅料的研究：如研究开发新的药物载体、辅料等，以提高药物制剂的质量和稳定性。

4. 新制剂的研究：如开发新的药物制剂，以提高药物的疗效、改善药物的生物利用度、降低副作用等。

5. 新技术的研究：如研究开发新的药物制剂生产技术、制药工艺等，以提高药物制剂的生产效率和质量。

6. 质量控制和标准化：研究药物制剂的质量控制方法，制定药物制剂的质量标准，以确保药物制剂的安全性、有效性和一致性。

7. 临床药学研究：研究药物制剂在临床上的应用，包括药物剂量的确定、给药途径的选择、药物治疗的效果和安全性等方面。

8. 药物经济学研究：研究药物制剂的成本效益关系，为药品定价、报销政策等提供科学依据。

9. 药物监管政策研究：研究药品监管政策法规，为政府监管部门提供政策建议，促进药品市场的规范和发展。

10. 药品生产质量管理研究：研究药品生产质量管理理论和方法，为药品生产企业提供技术支持，确保药品生产的质量和安全。

总之，药剂学是一门涉及多个学科领域的综合性技术科学，其研究内容广泛而深入，旨在为药物的合理使用和药品的安全生产提供科学支持。

填空选择1.药剂学定义及目的。

药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

目的：（药剂学的基本任务）是将药物制成适合临床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。

2.药物剂型解释：剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

散剂：指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。

乳剂：指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系。

混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。

硬胶囊剂：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。

软胶囊剂：系将一定量的液体制剂药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。

气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。

合剂：系指以水为溶剂含有一种或一种以上药物成分的内服液体制剂。

(指中药经提取、浓缩制成的内服液体制剂。

)膏剂：将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的膏状剂型，分为流浸膏、浸膏、煎膏3种。

？？注射剂：指供注入体内的灭菌或无菌药物制剂，它包括真溶液、乳状液和混悬液以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。

滴丸剂：固体或液体药物与适当的物质（一般称为基质）加速熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸制剂。

缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂.控释制剂：系指药物能在预定的时间内自动以预定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约力。

3.药典规定一些检测手段，例如：P22--口服给药制剂：细菌数，每1g不得超过1000个，液体制剂没1ml不得超过100个；霉菌数和酵母菌数，每1g或1ml不得超过100个；不得检出大肠埃希菌。

药剂学名词解释1.药剂学(pharmaceutis)：英文缩写，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。

2.剂型：原料药物不能直接应用于人体，必须根据原料药物的物理化学性质，药理学和药代动力学特征及临床适应症等，制备成适合人体方便使用的给药形式，即药物剂型。

3.药典(pharmacopoeia)：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

4.表面活性剂：指能显著降低两相间的表面（或界面）张力的物质。

5.临界胶束浓度(critical micell concentration,CMC):表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。

达到CMC时，溶液的表面张力基本达到最低值。

6.起昙与昙点（浊点）：含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂（吐温类）因加热而发生混浊的现象叫起昙，此时的温度称昙点或浊点。

因为升温使聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，分子水化作用降低，溶解度急剧下降，表面活性剂析出，溶液混浊。

7.芳香水剂(aromatic water)：是芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液，称为浓芳香水剂。

8.沉降容积比F：指沉降物的容积或高度与沉降前混悬剂的容积或高度之比。

F=V/V0=H/H09.乳化剂：能降低油水两相界面张力，形成较稳定乳剂的物质。

10.老化：离子交换树脂使用一定时间后，可交换的H+、OH-数量减少，处理水的能力下降，称为老化，需用酸碱进行再生。

11.氯化钠等渗当量：指与1g药物成等渗效应的氯化钠量，用E表示。

12.冷冻干燥：也称为升华干燥，是将药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下使冰从冻结状态不经过液态直接升华为蒸汽除去的一种干燥方法。

13.活化：109页14.频率分布：表示各个粒径相对应的粒子群占全粒子群的百分数（微分型）。

15.累计分布：表示小于(pass)或大于(on)某粒径的粒子占全粒子群的百分数（积分型）。

1、药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性技术学科。

2、药物剂型是根据疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式:各剂型中的具体药品称为药物制剂:研究制剂的理论和制备工艺的科学称为制剂学。

3、药剂学的具体任务:①药剂学基本理论的研究;②新剂型的研究与开发:③新技术的研究与开发:④新辅料的研究与开发;⑤中药新剂型的研究与开发;⑥生物技术药物制剂的研究与开发;⑦制剂新机械和新设备的研究与开发。

4、药物剂型的重要性①不同剂型可改变药物的作用性质(如硫酸镁口服剂型用作泻下药，但5%注液静脉滴注有镇静、解痉作用);②不同剂型可改变药物的作用速度;③不同剂型可改变药物的毒性作用;④有些剂型可产生靶向作用;⑤有些剂型影回到顶部响疗效。

5、药物剂型按给药途径分类:①经胃肠道给药剂型(溶液剂、混悬剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、乳剂、片剂等);②非经胃肠道给药剂型(注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等)。

6、药物剂型按分散系统分类:溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等。

7、药物剂型按形态分类:①液体剂型(如溶液剂、混悬剂等);②气体剂型(如气雾剂、喷雾剂等):③固体剂型(如散剂、丸剂、片剂、膜剂等);④半固体剂型(如软膏剂、栓剂、糊剂等)。

8、在药剂学中使用辅料的目的:①有利于制剂的形成;②使制备过程顺利进行;③提高药物定性:④调节有效成分的作用部位、作用时间或足生理需求。

9、辅料在药剂中的地位:①一个新辅料的开发，意味着开发出一种新制剂或一类新剂型;②辅料是制剂的组成成分:③辅料不同、剂型不同、疗效不同:④辅料增加药物的稳定性;⑤辅料改变药物的理化性质:⑥辅料控制药物的释放速度及部位:⑦辅料增加药物的可接受性:⑧辅料是新剂型、新制剂开发的重要环节。

10、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编写，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

药剂学的名词解释
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用科学。

药剂学的主要目的是将药物制成适宜的形式，达到安全、有效、稳定、可控的临床应用目的。

药剂学的主要内容包括以下几个方面：
1. 药物制剂的理论基础：包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药理学知识，以及药物制剂的物理化学性质、药物与生物体的相互作用等。

2. 药物制剂的处方设计：根据药物的性质、临床需求和给药方式等因素，设计合适的药物制剂处方，包括剂型、剂量、辅料、制备工艺等。

3. 药物制剂的制备工艺：根据药物制剂的处方设计，采用合适的工艺方法和技术，将药物制备成符合质量标准的药物制剂。

4. 药物制剂的质量控制：制定药物制剂的质量标准和检测方法，对制剂的质量进行评价和控制，确保药物制剂的稳定性和安全性。

5. 药物制剂的合理应用：根据临床需求和药物的特点，选择合适的剂型、剂量和给药方式，确保药物的有效性和安全性。

药剂学在医药领域具有重要的地位和作用。

通过药剂学的研究和应用，可以改进药物制剂的制备工艺和质量，提高药物的疗效和安全性，降低不良反应的风险。

同时，药剂学也可以为新药的研发和临床试验提供技术支持，促进医药产业的发展和创新。

药剂学一：名词解释：pharmaceutics（药剂学）：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

（是将原料药制备成用于治疗、预防、诊断疾病所需药物制剂的一门科学。

）drugs（药物）：用于治疗、预防、或诊断人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。

Traditional Chinese medicine TCM（中药）：是指在中药理论指导下，用于治疗、预防疾病以及保健的药物，包括植物药、动物药、矿物药。

Herbal slice（中药饮片）：中药材按中药理论和中药炮制方法加工炮制后可直接用于中医临床的中药。

Chinese traditional patent medicine（中成药）：以中药饮片为原料，按照法定处方大批量生产的具有特定名称、功能主治、用法用量和规格的药品。

Natural medicine（天然药物）：经现代医药研究证明具有一定生物活性的动物药、植物药和矿物药等。

Pharmaceutical preparation of traditional Chinese medicine（中药制剂）：遵照药典等标准中的处方将饮片加工具有一定规格，可直接用于临床的药品。

Sustained-release preparation（缓释制剂）：指在用药后在机体内缓慢非恒速释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。

Controlled-release preparation（控释制剂）：指药物能在设定的时间内自动地以设定的速度恒速释放的制剂。

CRH（临界相对湿度）：指水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。

Target-oriented drug delivery system，TODDS（靶向制剂）：借助载体、配体或者抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性的浓集定位于靶组织、靶细胞、靶器官或细胞内结构的给药系统。

1药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。

2GMP:既《药品生产质量管理规范》3GLP:简称《药物非临床研究质量管理规范》4GCP：简称《药物临床实验管理规范》5剂型：适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式。

6处方：是指医疗和生产部门用于药物制剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

7药品：是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

8制剂：是指各种剂型中的具体药品。

9液体制剂：系指药物在分散在适宜介质中制成的可供内服或外用的液体制剂形态的制剂。

10增溶剂：系指具有增溶能力的表面活性剂，被增溶的物质称为增溶质。

11助溶剂：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。

12潜溶剂：系指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

13防腐剂：系指防止药物制剂由于细菌、酶等微生物的污染而产生变质的添加剂。

14溶液剂：是指药物溶解于溶剂中所形成的澄明的液体制剂。

15芳香水剂：指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

16糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

17醑剂：是指挥发性药物的浓乙醇溶液。

18酊剂：是指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用于流浸膏稀释制成，可用于内服和外用。

19甘油剂：是指药物溶于甘油制成的专供外用的溶液剂。

20高分子溶液剂：是指高分子化合物溶解于分散介质中形成的均相液体制剂。

21溶胶剂：是指难溶性固体药物微细离子分散在水中形成的非均相分散体系的液体制剂，又称疏水胶体溶液22混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中制成的非均相液体制剂。

23助悬剂：系指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。

24润湿剂:系指能增加疏水性药物微粒被水润湿的能力吸附剂。

25絮凝剂：使混悬剂产生絮凝作用的附加剂；反絮凝剂：而产生反絮凝作用的附加剂称为反絮凝剂。

1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。

3.制剂：是指各种剂型中的具体药品。

非处方药：是指不需凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品，简意是“在柜台上可以买到的药物”。

处方是指医疗和生产部门用于药物调制的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。

处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。

药品:是指在临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。

药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。

药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP)随着药剂学的内容的发展，已形成工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学（或药物动力学），及临床药剂学，医学情报等分支学科。

中国药典2005年版的一部收载的为中药，二部为化学药，3部为生物制品药。

药物制剂的发展可以分为以下几代：普通制剂，缓释制剂，控释制剂，体内反馈信息给药系统。

GMP是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是人，生产环境和制剂生产的全过程。

和经济的意义。

2、可以改变药物的作用速度3、可以降低或消除药物的毒副作用4、有些可以产生靶向作用5、有的会影响疗效。

液体制剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂潜溶剂(cosolvent)：当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂芳香水剂:是指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

酊剂:是指药物用规定质量分数乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

糖浆剂：是指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

与固体制剂相比，液体制剂中的药物是以分子或微粒分散在介质中，故给药后吸收快。

第一章绪论一、名词解释1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。

2、剂型：在供应临床用以前，根据治疗需要，必须将原料药制成与给药途径相适应的形式，即药物剂型(简称剂型)3、制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型所得的具体药品称药物制剂(简称制剂)。

5、DDS：药物传递系统（drug delivery system, DDS）,药物新剂型和新制剂的总称。

6、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编篆，由政府颁布、执行，具有法律约束力。

二、填空题1、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，称为______。

[剂型]4、药物剂型按形态可分为固体、半固体、液体和_____等类型。

[气体]5、药物剂型按分散系统可分为溶液型、胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型、和固体分散型。

[微粒分散型]7、药典是一个国家记载___的法典，由组织编纂，由政府颁布施行。

[药品标准、规格；国家药典委员会]8、美国药典简称_ _ 。

[USP]9、英国药典简称______。

[BP]10、日本药局方简称。

[JP]三、单选题2、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，简称______A.方剂 B.调剂 C. 剂型 D.制剂 [C]3、以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是 A.药物剂型应与给药途径相适应 B.一种药物只能制成一种剂型C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 [B]4、药剂学的分支学科有______A.药物动力学 B.生物药剂学 C.物理药剂学 D.以上三者均是 [D]6、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是 A.GCP B.GMP C.药典D. GLP [C]7、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为个版次 A.6个版次 B. 9个版次 C. 7个版次 D. 8个版次 [D]8、英国药典的英文缩写为 P B.GMP C.BPD.JP[C]9、《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是_____A.1949年B.1953年 C.1963年 D.1977年 [B]10、下列关于药典作用的表述中，错误的是 A.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典 B.药典由政府颁布、执行C.药典具有法律约束力D.新版药典出版前由国家药典委员会出版的增补本不具有法律约束力 [D]11.我国医药工业第一次试行GMP的时间是 A.1980年 B. 1982年 C. 1990年 D.1995年 [B]四、多选题1、药剂学研究的主要内容包括 A.药物制剂基本理论 B.药物制剂质量控制 C.临床应用 D.药物制剂生产技术 [ABCD]3、以下关于《中华人民共和国药典》的叙述，正确的是 A.《中国药典》2005年版分为一、二两部 B.是我国记载药品标准、规格的法典 C.由卫生部组织编纂 D.由政府颁布、执行，具有法律约束力 [BD]4、下列关于处方药和非处方药的叙述，不正确的是 A.处方药必须凭执业医师处方购买 B.处方药、非处方药必须由取得药品生产许可证的生产企业生产 C.处方药不可在医学、药学专业刊物上介绍 D.处方药、非处方药均可在大众传播媒介发布广告宣传 [CD]5、以下属于法定处方的是 A.《中国药典》收载的处方 B.《国家药品标准》收载的处方C.医院的处方集D.地方药品标准收载的处方 [AB]第二章液体制剂一、名词解释1、助溶剂：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物的溶解度。

1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3. GMP：是Good Manufacturing Practice的缩写，中文是《药品生产质量管理规范》。

GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4. GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。

5. DDS：药物传递系统，又称药物给药系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。

6. 制剂:以剂型制成的具体药品称为药物制剂，简称制剂。

制剂的研制过程也称制剂。

7. 剂型：把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型。

8. OTC：非处方药即不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。

8. 溶液型分散系统制剂：药物以分子或离子状态（质点的直径≤1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称低分子溶液。

9. 固体型分散系统：固体药物以聚集体状态存在的分散体系。

10. 气体型分散系统：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系。

1.液体药剂：指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液态形态的制剂。

2.溶解：一种或一种以上的物质以分子或离子状态分散于液体分散介质的过程。

溶解度：在一定温度（气压）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。

溶解速度：单位时间药物溶解进入溶液主体的量。

3.潜溶：在混合溶剂中，各溶剂达到某一比例时，药物的溶解度出现了极大值，这种现象称为潜溶。

助溶：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度（的过程）。

名词解释1、药剂学(Pharmaceuticals)药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

2、药典(Pharmacopoeia)药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

3、处方药（prescription drug）必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买，并在医生指导下使用的药品。

可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

4、非处方药（nonprescription drug）不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP（Good Manufacturing Practice）《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

6、助溶剂(hydrotropy agent)多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度。

7、潜溶剂(cosolvent)系指能形成氢键的混合溶剂。

（P23）在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象叫做潜溶（cosolvency），这种溶剂称为潜溶剂。

8、酊剂(tincture)指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成，可供内服或外用。

（P149）9、芳香水剂(aromatic waters)指芳香挥发性药物（多半为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。

（P147）10、絮凝(flocculation)混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝。

（P153）在一定条件下，微粒表面带有同种电荷时粒子间产生排斥力，而且双电层越厚，则排斥力越大，微粒越稳定。

1药剂学(Pharmaceutics)：研究药物制剂的基本理论，处方设计,制备工艺，质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2药物剂型(dosage form)是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。

3药物制剂(pharmaceutical preparations/manufacturing)：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂。

.4GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物费临床研究质量管理规范》GCP：《药品临床实验管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》5液体制剂(liquid pharmaceutical preparations)是指药物分散在适宜的分散介质中制成的内服或外用的液态制剂。

6混悬剂(suspensions)：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。

7乳剂(Emulsion)：互不相容的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散与另一相液体中形成的非均相液体分散体系。

8Fo：在一定灭菌温度，Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

意义：Fo可作为灭菌过程的比较参数，对灭菌过程的设计和验证灭菌效果极为有用。

9注射剂(injection)：俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

10胶囊剂(capsules)：药物装于空心硬质胶囊中或密封与弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

11硬胶囊：将药物或加适宜辅料制成粉末，颗粒，小片或小丸等充填于空心胶囊中。

12软胶囊：将一定量的液体药物直接包封或将固体药物溶解或分散在适宜赋形剂中制备成软质囊材。

13滴丸剂：固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服。

14膜剂(films)：药物溶解或均匀分散与成膜材料中加工成的薄膜制剂。

15软膏剂(ointments)系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用半固体制剂。

药剂学名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。

2.剂型：诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式，即药物剂型。

3.制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的具体药品称为药品制剂。

4.药典：是一个国家记载药品规格和质量的法典，由国家组织的药典委员会编写，有政府颁布施行。

药典中收载疗效确、切副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。

5.法定处方：指药典和国家药品标准收载的处方。

它具有法定性质，在制备或医师写法定制剂时，均应遵循法定处方的规定。

6.医师处方：是医师对某一患者用药的书面文件，是调配和发给患者药剂的依据，具有法律上、技术上和经济上的意义。

7.处方药：凡必须凭执业医师或执业助理医师处方方可配制、购买和使用放入药品称为处方药。

8.非处方药：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。

9.油、水分配系数：代表药物在油相和氺相中的比例，是药物亲脂性的指标。

10.多晶型：有的药物结晶，由于晶格内分子排列形式不同而存在一种以上的晶型，称为多晶型现象。

11.生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的腐败、乳剂的酸败等。

12.物理稳定性：主要指物理性状发生变化，如混悬剂中的药物结块、沉降，乳剂的分层、破裂，偏激的崩解度、硬度的改变等。

13.化学稳定性：系指药物由于水解氧化等化学降解反应，使药物含量产生变化，如维生素C的氧化变色、青霉素的水解等。

14.广义酸碱催化：按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫做广义的酸，接受质子的物质叫做广义的碱，有些药物可以被广义的酸碱催化水解，这种催化作用叫做广义的酸碱催化。

15.专属酸碱催化：药物受H或OH催化水解，这种催化作用叫做专属酸碱催化。

16.稳定性加速试验：是通过加速药物的物理化学变化，预测药物在自然条件下的稳定性。

1、药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。

2、剂型（药物剂型）：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式即称为药物剂型。

3、药物制剂：在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种，将其称为药物制剂。

亦根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂。

4、生物药剂学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。

5、药物动力学：是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的科学，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供了量化的控制指标。

6、药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典。

它由权威医药专家组成的国家药典委员会编辑、出版，由国家政府颁布、执行，具有法律约束力。

7、《中华人民共和国药典》：简称《中国药典》。

（现行《中国药典》2010版——ChP.2010）8、药品生产质量管理规范：简称GMP 。

9、处方药：是必须凭执业医师或职业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。

10、非处方药：是由专家遴选的、不需执业医师或职业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。

11、溶解度：指在规定温度和压力下溶质在一定体积溶剂中溶解的量。

12、分配系数（P ）：指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。

水油；度在水相中药物的质量浓度在油相中药物的质量浓C C P P == 13、晶型：指晶态物质晶格内分子的排列形式。

14、多晶型（同质多晶现象）：药物常存在有一种以上的晶型。

15、吸湿性：指固体表面能从周围环境空气中吸附水分的现象。

16、临界相对湿度：粉末吸湿达到平衡时的相对湿度称为临界相对湿度。

17、被动扩散：药物分子通过被动扩散方式透过生物膜，即由高浓度区向低浓度区移动。

药剂学就是研究药物制剂得基本理论、处方设汁、制备工艺、质量控制与合理使用等内容得综合性应用技术科学。

药剂学得任务：1、药剂学基本理论得研究2、新剂型得研究与开发3、新技术得研究与开发4、新辅料得研究与开发5、中药新剂得研究与开发6、生物技术药物制剂得研究与开发7、制剂新机械与新设备得研究与开发。

等渗溶液:系指与血浆渗透压相等得溶液，属于物理化学概念。

等张溶液:系指渗透压与红细胞膜张力相等得溶液，属于生物学概念。

热原:注射后能引起人体特殊致热反应得物质，称为热原。

溶胶剂:批固体药物得微细粒子分散在水中形成得非均相分散体系,又称疏水胶体溶液。

混悬剂:指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成得非均相液体制剂。

除去热原得方法1、活性炭吸附法：2、离子交换法：3、凝胶过滤法：4、超滤法:5、酸碱法： 6、高温法 7、熬憾法：8、反渗透法：热原污染途径1注射用水2原辅料3容器，用具，管道与设备 4制备过程与生产环境5输液器具热原组成热原就是微生物产生得一种内毒素，由磷脂、脂多糖与蛋白质等所组成,其中脂多糖有具特别强得致热性与耐热性性质1、耐热性 2、水溶性:热原能溶于水，似真溶液3、不挥发性：4、滤过性：5、不耐强酸、强碱、强氧化剂:热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锈酸钾、重絡酸钾等所破坏。

6、其它:超声波或阴树脂也能一定程度上破坏或吸附热原注射剂概念药物与适宜溶剂或分散介质制成得供制成得供注入体内得溶液乳液或混悬液，以及供临床应用配置成稀释或液体得无菌粉末或者浓溶液得制剂。

注射剂分类按注射剂1溶液型2混悬型3乳剂型4注射用无菌粉末按给药途径1皮内注射2皮下注射3肌内注射4静脉注射5脊椎腔注射6动脉内注射注射剂特点1药效迅速，作用可靠2用于不宜口服给药得想者3用于不宜口服得药物 4发挥局部泄位作用5注射给药不方便且注射时疼痛6制造过程复杂，生、产费用较大，价格高注射剂要求⑴无菌:⑵无热原:(3)澄明度合格:(4)pH值:(5)渗透压:。

第一章绪论1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学2.药物剂型：把医药品以不同的给药方式和不同的给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂等3.药物剂型的重要性：1）不同的剂型改变药物的作用性质，如硫酸镁口服泻下，静滴镇静2）不同的剂型改变药物的作用速度，如注射剂，吸入气雾剂用于急救，植入剂属长效制剂3）不同的剂型改变药物的毒副作用，如氨茶碱制成栓剂可消除引起心跳加快的毒副作用4）有些剂型可产生靶向作用，如脂质体对肝脾的靶向性5）有些剂型影响疗效，不同的剂型生物利用度不同4.GMP是《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则，检查对象：1）人2）生产环境3）制剂生产全过程其三大要素：1）人为的错误减小到最低2）防止对医药品的污染和低质量医药品的产生3）保证产品高质量的系统设计第二章液体制剂1.糖浆剂：指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

有三种：1）单糖浆：不含任何药物，浓度85%（g/ml）或64.7%(g/g)用于制备含药糖浆、矫味剂和助悬剂2）矫味糖浆：如橙皮糖浆、姜糖浆等，用于矫味、助悬3）药物糖浆：如磷酸可待因糖浆，用于疾病的治疗。

2.糖浆剂的制备方法：1）溶解法：包括热溶法，用于对热稳定的药物和有色糖浆的制备，和冷溶法，用于对热不稳定或挥发性药物，制备糖浆颜色较浅；2）混合法：用于制备含药糖浆剂3.溶胶剂：指固体药物的微细粒子在水中形成的非均相分散体系，微细粒子在1~100nm之间，属热力学不稳定系统。

其双电层是由吸附层和扩散层带相反电荷二形成，其间电位差为δ电位，其电位越高斥力越大，溶胶越稳定，δ＜25mV 时，溶胶产生聚结而不稳定。

4.混悬剂药物微粒分散度大，微粒有较高的表面自由能而处于不稳定状态，疏水性药物比亲水性存在更大的稳定性问题混悬粒子的沉降速度Stoke's定律（P31）沉降速度越大，动力学越不稳定，增加稳定性的方法：1）减小微粒半径2）增加分散介质粘度3）加入高分子助悬剂，减小固体微粒与分散介质间的密度差5.混悬剂的絮凝与反絮凝：加入适当的电解质，使δ电位降低，减小微粒间斥力，混悬微粒形成疏松聚集体的过程为絮凝，为得到稳定的混悬剂，δ电势应在20~25mV之间，使其恰好产生絮凝作用。