GMP记录规范书写培训

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

”。

GMP质量管理体系概述GMP质量管理体系的定义和内涵GMP是药品生产质量管理规范，通过对药品生产过程中各个环节的严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。

GMP质量管理体系的构成包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。

GMP质量管理体系在药品生产中的重要性是药品生产企业的基本要求，有助于提高药品质量、保障公众用药安全。

培训目的和意义提高员工对GMP质量管理体系的认识和理解通过培训，使员工深入了解GMP质量管理体系的内涵和要求，增强质量意识。

掌握GMP质量管理体系文件的基本内容和要求培训员工熟悉GMP质量管理体系文件的结构、内容和要求，为后续工作打下基础。

提高员工在实际工作中的操作能力和水平通过培训和实践，提高员工在药品生产过程中执行GMP规范的能力，确保药品生产质量。

培训对象及要求培训对象药品生产企业的全体员工，特别是与质量相关的管理人员和操作人员。

培训要求参加培训的员工需具备一定的药品生产基础知识，对GMP规范有一定的了解；培训过程中需认真听讲、积极思考、勤加练习，确保培训效果。

03阐述公司的质量方针、目标、组织结构和质量管理体系要求，是公司质量管理的基础性文件。

质量手册的定义和作用包括封面、目录、前言、质量方针和目标、组织结构、职责和权限、质量管理体系要求等。

质量手册的内容由质量管理部门负责编写，经过相关部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。

质量手册的编写和审批质量手册程序文件程序文件的定义和作用描述完成某项质量活动的方法和步骤，是质量手册的支持性文件。

程序文件的内容包括目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和记录等。

程序文件的编写和审批由相关部门负责编写，经过质量管理部门评审和修改后，由公司高层领导审批发布。

03作业指导书的编写和审批由相关部门或岗位负责编写，经过直接上级审批后发布实施。

01作业指导书的定义和作用针对具体作业或操作进行详细描述，指导员工正确完成工作的文件。

GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示℃，记录5℃或℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

兽药gmp培训计划记录第一章：培训需求1.1 前言兽药是指用于防治、诊断、治疗动物疾病或者调节动物生理功能的化学药品、生物制品和草药（草药提取物、植物提取物）。

兽药的质量和安全直接关系到家禽、家畜及水产养殖行业的可持续发展，因此兽药的生产质量及安全非常重要。

根据国家相关法规要求，兽药生产企业必须依照《兽药生产质量管理规范》（GMP）进行生产。

为了确保全体员工熟悉GMP要求并且严格执行，公司决定对全员进行兽药GMP培训。

1.2 培训目标通过此次培训，旨在使全体员工了解兽药GMP的重要性、知晓相关法规要求、掌握GMP 的具体内容、加强质量意识，提高生产操作技能，并达到规范化全员培训要求。

1.3 培训对象全体员工，包括生产部门、质量部门、研发部门、仓储部门、销售部门等。

第二章：培训内容2.1 GMP概述2.1.1 GMP的定义和作用2.1.2 GMP的国内外发展概况2.1.3 GMP对兽药生产的重要性2.2 GMP主要内容2.2.1 兽药生产的环境要求2.2.2 原辅材料的采购和使用2.2.3 生产设备的维护保养2.2.4 生产工艺的控制2.2.5 成品的质量控制2.2.6 兽药生产记录和档案管理2.2.7 兽药生产的人员培训和管理2.3 GMP的执行要求2.3.1 GMP的具体执行流程2.3.2 典型案例分析与讨论2.4 GMP认证的标准要求2.4.1 GMP认证的标准内容2.4.2 GMP认证的流程及注意事项第三章：培训计划3.1 培训时间本次培训计划持续3天，共计30学时。

3.2 培训地点培训课程将安排在公司会议室进行。

3.3 培训方式采用理论教学、案例分析、讨论交流等形式开展培训。

3.4 培训量化评估培训结束后将进行培训效果评估，并据此进行培训成绩评定。

第四章：培训组织4.1 培训师资本次培训将邀请具有丰富GMP培训经验的专业培训师担任主讲教师。

4.2 培训材料准备相关培训教材、PPT等教学辅助材料。