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中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.专利法规定可以授予专利权的是()A、科学发现B、智力活动的规则和方法C、动物和植物品种的生产方法D、疾病的论断和治疗方法E、以上都不可以授予专利权2.医药发明专利权的期限是()。
3.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责4.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理6.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。
药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
()T、对F、错7.处方(名词解释)8.()是保证和提高药品质量的关键环节。
9.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味10.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射性药品《许可证》有效期为()年。
中国医科大学22春“药学”《药事管理学》作业考核题库高频考点版（参考答案）一.综合考核(共50题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。
参考答案：药品生产管理2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
()T、对F、错参考答案：F3.药品不良反应报告和监测(名词解释)参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.中药注射剂说明书应当列出()A、全部中药药味和全部辅料和用量B、全部中药药味及单位剂量C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料D、全部中药药味及全部辅料E、全部中药药味参考答案：D5.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品6.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月参考答案：D7.药物的临床前研究可以概括为(),(),()3个方面。
参考答案：文献研究，药学研究，药理毒理研究8.发现假药而仍然销售或暗地退货的()A、处以警告或并处罚款B、按无证经营处罚C、按生产、销售假药处罚D、按生产、经营劣药处罚E、按反不正当竞争法论处参考答案：E9.名词解释：药品销售渠道参考答案：指某种药品从生产者向消费者或用户转移过程中所经过的一切取得所有权的商业组织和个人，即产品所有权转移过程中所经过的各个环节连接起来形成的通道。
属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩参考答案：E11.加强我国药品知识产权保护的意义是什么?参考答案：主要体现在以下几个方面：1. 促进医药科技创新新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。
高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。
《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。
名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
“药事管理学”课程简介及教学大纲课程代码：223010411课程名称：药事治理学课程类别：专业方向课总学时/学分：32/2开课学期：第7学期适用对象：药学专业本科生先修课程：药物化学、药理学、药物分析、药剂学内容简介：药事治理学是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、治理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的治理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的要紧课目。
药事治理是指国家对药学事业的综合治理，是药学事业科学化、规范化、法制化的治理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的治理体系，现已进展成为我国医药卫生事业治理的一个重要组成部分。
一、课程性质、目的和任务药事治理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、治理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。
它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学学生必修专业课程。
它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其治理的差不多规律和一样方法的科学,是药学与治理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的要紧环节及其差不多规律,把握药事治理的差不多内容和差不多方法,把握我国药品治理的法律,法规,熟悉药品治理的体制及机构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节治理和监督的能力。
教学任务是使得学生能够运用药事治理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础.二、课程教学内容及要求第一章绪论【差不多内容】药事、药事治理及药事治理学科的概念、性质、定义等，药事治理研究性质、特点、过程和步骤等。
【差不多要求】把握药事、药事治理和药事治理学科的含义及区分；熟悉药事治理学科的性质、学科体系及近20年学科进展要紧方面；了解药事治理学科研究方法。
第二章药品、药学与药师【差不多内容】药品的定义、分类、质量特性、商品特性；药品监督治理概述；药学的社会功能和任务；药师的定义、类别、功能，执业药师法律和职业道德。
初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织［单选题］1下列属于药品审评中心职能范围的是（）。
A.负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药（江南博哥）中请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。
B.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作C.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作D,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作E.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导正确答案：A参考解析：A选项属于药品审评中心的职能。
D药品审评中心：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能机构，为药品注册提供技术支持。
按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，（A对）负责组织对药品注册申请进行技术审评，包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药中请、中药新药中请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评（A对）。
2）药品评价中心：药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门，是国家食品药品监督管理局直属事业单位。
承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。
国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心，负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。
［单选题］2.基本的药事组织类型不包括A.药品生产、经营组织B.药学教育和科研组织C.事业性药房组织D.药事社会团体E.环境保护组织正确答案：E参考解析：基本的药事组织类型有下列5类：⑴药品生产、经营组织；（2）事业性药房组织；（3）药学教育和科研组织；（4）药品管理的行政组织；（5）药事社会团体、学术组织。
药事学管理教学大纲同名27223《药事管理学》课程理论教学大纲（供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用）Ⅰ前言药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。
它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。
通过《药事管理学》课程的教学，使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监督的能力；培养加强药品监督管理，确保人民用药安全的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织，并适度增加课程以外的新内容。
为了有效地利用有限的课堂教学时间达到教学要求，以《药事管理学》课程的基本要求为基础，特编写药学专业《药事管理学》课程大纲。
本课程采用人民卫生出版社全国高等学校教材《药事管理学》第三版，吴蓬主编，共讲授26来源和发展；掌握药品监督管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。
二教学要求（一）掌握药品和药品分类管理（二）掌握药品监督管理的特征和主要职能（三）熟悉药学的社会功能（四）熟悉我国执业药师资格制度主要内容（五）了解药师职业道德基本方面三教学内容（一）药品（二）药品监督管理概述（三）药学（四）药师第三章药事组织一教学目的通过学习，掌握药事组织的分类及其功能作用；熟悉我国的药品监督管理体系；熟悉药品监督管理机构和药品检验机构的职责；熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。
了解药品生产经营行业管理的主要任务；了解美国、日本药事管理的体制和机构。
二教学要求（一）掌握药事组织、药事管理体制的定义；（二）熟悉药事组织的类型；（三）熟悉我国的药品监督管理体系；（四）了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责。
