纠正措施与预防措施管理程序

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QEP

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Corrective Action and Preventive

Action Management Procedure

纠正措施与预防措施管理程序

DOC NO

文件编号 QEP-013

REV 版本 D

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FP001-05C 1.目的

对已出现的或潜在的不合格进行原因分析,采取纠正措施和预防措施,防止不合格或潜在不合格的再发生。

2.范围

适用于本公司制定、实施及验证纠正、纠正措施和预防措施。

3.定义

3.1纠正措施:为消除己发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。

3.2预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望的情况的原因所采取的措施。

3.3 CAR报告:是指实施纠正、纠正措施和预防措施(以下简称纠正预防措施)改善活动的报告,统称CAR。

CAR报告的表现形式包括但不限于【质量异常报告】、【不符合项报告】、【8D报告】等。

3.3 8D:特别或重要情况下采用的一种纠正预防措施方法与过程。8D报告是CAR报告的一种。

4.权责

4.1品保职能部门:纠正预防措施的归口的管理部门。本文中是指全面质量管理中心和各事业部品保部。

4.2全体员工:有责任第一时间报告不符合或不合格品等类似问题。

4.3工程师以上人员:有责任评估问题的严重性,决定是否需要发出CAR。

4.4各部门:针对职责范围内的不合格和潜在的不合格原因制定纠正预防措施并组织实施。

5.作业内容

5.1 纠正预防管理程序

流程图 责任部门 输入 过程重点提示 输出

文件/表单

相关部门 异常

问题的发现 1.纠正时机见附件一。

2.预防时机见附件二。

3.异常问题的发现与确认。 异常确认

责任部门 异常

评审 1.由异常发现部门进行确认问题的必要性。

2.填写【品质异常报告】、【不符合项报告】、【8D报告】等CAR报告给对应的责任部门。 CAR报告

责任部门 异常改善需求 1.责任部门收到CAR报告后,针对报告问题点组织相关人员进行原因分析。

2.可采用鱼骨图分析并找出主要原因。

分析资料 ③

原因分析 ①

异常问题发生

异常改善

必要性确认

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FP001-05C

责任部门 改善

对策 1.责任部门根据原因分析结果,提出对策及完成期限。

2.可拟订多种决策从中选择最优决策方案。

3.确定决策时须考虑过程增值性。

4.责任部门经理审核改善对策,以确保其可行性。

5.必要时协同相应部门对改善对策进行可行性评估。 改善对策

CAR报告

相关部门 对策执行结果 1.责任部门依拟定之改善对策执行纠正/预防措施。

2.必要时将执行情况记录于对应异常改善报告中。 CAR报告

责任部门 改善

对策 1.发出部门对责任部门之纠正预防措施执行结果之有效性进行验证确认。如措施无效,则重新要求责任部门进行原因分析及改善对策执行。

2.品保部依据制定的措施和完成期限进行跟踪检查以确认措施实施的效果,没有达到实施要求效果的,要求重新制定纠正和预防措施。 验证

CAR总览表

责任部门 对策

验证OK 针对实施有效之永久改善措施,相关部门须《文件管理程序》建立或修订相应程序/指导文件,实施标准化。 相关文件

责任部门 对策

验证 1.为实现“预防为主”管理思想,当发现实际或潜在的错误时,相关部门视实际发生或潜在的错误,在彻底检查、查阅是否有相关案例、及时沟通、汇整后提出侦测或避免发生的解决之道,以达到有效持续改进,真正避免问题的再次发生。

2.预防措施纳入相关文件中,避免潜在不合格的发生。 相关文件

各部门负责人 管理评审输入 参照《管理评审管理程序》 记录

相关部门

参照《记录管理程序》。 相关记录

效果验证

记录保存 10 ⑦

标准化

错误预防

提交管理评审 ④

对策拟定

对策执行 QEP

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FP001-05C 6.附件

6.1附件一:纠正时机

纠正时机 提出部门 调查分析部门 改善对策部门 追踪报表

来料不合格 品保部 供应商 供应商 【8D报告】、CAR报告

制程中发现的不良 品保部

各部门 工程部﹑生产部﹑

品保部各部门 工程部、生产部

供应商 【品质异常处理报告】

CAR报告

成品检验不合格 品保部 工程部﹑生产部﹑

品保部各部门 工程部

生产部 【8D报告】、CAR报告

客户投诉或退货 业务销售 研发/工程﹑生产部﹑

品保部等各部门 责任部门 【8D报告】、CAR报告

外部审核或第三方检验不合格 品保部 工程部﹑生产部﹑

品保部各部门 工程部

生产部 【8D报告】、CAR报告

内审及其它不合格 内审小组 内审小组

相关责任部门 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

环境与安全监测

不达标时 人事行政部 人事行政部 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

环境与安全合规价

发现不符合时 全面质量管理中心 人事行政部 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

环境安全方面出现

相关方投诉时 各部门 人人事行政部 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

数据分析未达标

持续改善 各部门 相关责任部门 责任部门 部门周报、月报

【不符合项报告】

CAR报告

管理评审

建议改善事项 各部门 相关责任部门 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

6.2附件二:预防时机

预防时机 跟进

预防控制 识别及分析

潜在不合格 研究原因及

确定预防措施 预防

措施实施 追踪报表

过程能力的变化趋势 品保部

责任部门 品保部

相关责任部门 研发/工程

相关责任部门 责任部门 【品质异常处理报告】

CAR报告

顾客满意的发展趋势 业务销售 业务销售

商务中心 商务中心

相关责任部门 责任部门 【不符合项报告】

CAR报告

供应商提供产品的品质 品保部 品保部

工程部 品保部门

供应商 供应商 【8D报告】

CAR报告

外部审核或第三方抽检不合格 品保部 工程部﹑生产部

品保部各部门 工程部

生产部 工程部

生产部 【8D报告】

CAR报告

管理体系中存在的

潜在不合格 内审小组 内审小组 责任部门 责任部门

【不符合项报告】 QEP

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FP001-05C 6.3附件三:8D管理

6.3.1各部门均可开立【8D报告】,包括但不限于以下情况:

6.3.1.1重大的不合格品或不符合项,如:来料不良、客诉等;

6.3.1.2连续发生的不合格品或不符合项;

6.3.1.3部门负责人认为有必要时等。

6.3.2 8D步骤

6.3.2.1组建团队:提出部门与品保部需组建改善问题的小组或团队。

6.3.2.2问题描述:提出部门概括明了地描述何时、何人、何地、发生的何事。

6.3.2.3现状分析:针对问题所描述的,进行确认与初步分析。

6.3.2.4临时对策:针对该问题,发现部门或责任部门当时(马上)采取的措施。

6.3.2.5根本原因:针对现象或结果,运用 “5W”法则,由表及里查找原因的原因,发现问题的根源。

6.3.2.6长久对策:举一反三,由点到面,系统性的改善对策。

6.3.2.7 预防措施:将有效的对策予以标准化、文件化。

6.3.2.8结案:在规定的期限内跟进及验证改善的效果。

7.参考文件

7.1《文件管理程序》 QEP-001

7.2《记录管理程序》 QEP-002

7.3《管理评审管理程序》 QEP-003

8.相关记录

【8D报告】 FP013-01 保存部门:品保部门 保存期限:6年