纠正与预防措施控制程序
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纠正与预防措施控制程序
1 目的
为了确定并采取措施，以消除潜在不合格或不合格的原因，防止其发生或再发生，特制订本程序。
2 范围
适用于从进货到出货整个过程的产品质量改进。
3 定义
4 职责
4.1 质量中心负责不合格信息收集，组织纠正预防措施的制定和实施跟进；确保及时提供质量管理体系改进和产品改进所需的必要资源，做出重大改进决策。
4.1 管理者代表
1） 策划质量管理体系及过程有效性改进和重大产品质量改进；
2） 及时向公司总经理报告质量体系运行中存在的重大问题，改进需求和建议。
4.2 企管办
1） 归口管理公司质量改进活动；
2） 负责组织公司的质量管理体系内、外审不合格项和重大产品质量事故的调查分析，纠正与预防措施计划的制订、协调、实施和验证工作。
4.3 责任部门
协助纠正与预防措施的制定，负责实施纠正与预防措施，并确保符合规定要求。
5 工作程序和规定
5.1 总则
5.1.1 纠正与预防措施是公司完善质量管理体系，促进持续改进的重要活动。它主要针对质量管理体系运行和产品实现过程中现存的或潜在的不合格原因，所采取的防止不合格发生及再发生的措施，确保质量管理体系的有效性。
5.1.2 重大的质量改进可能导致质量方针和目标的修订、组织机构的调整、职责和权限的变更、质量管理体系文件的换版等质量管理体系有效性的改进，以及产品设计和过程更改的产品改进。为此，管理者代表应主持并策划其纠正和预防措施，提交管理评审。
公司总经理应确保持续改进所需的必要资源及做出重大改进决策。
5.1.3 对现存或潜在的不合格进行评审和划分，以确保所采取的纠正与预防措施与其影响程度、承担风险、资源成本及获取利益相适应。
5.2 纠正措施
5.2.1 纠正措施的信息来源
1） 内、外部审核报告；
2） 产品监检报告； 3） 顾客反馈及投诉；
4） 数据和产品测量结果；
5） 过程监控中的不合格项；
6） 不合格品的统计分析。
5.2.2 纠正措施的实施步骤
5.2.2.1 评审不合格
当发生不合格和其它不期望的情况时，首先要识别和评审不合格：是质量管理体系/产品；公司内部/顾客投诉；一般的/重大的；初次/重复发生，然后根据不合格的影响程度，再确定是否采取纠正措施。
5.2.2.2 经评审不合格需采取纠正措施时，企管办/质检科应组织有关管理人员、技术人员乃至操作人员，参加质量分析会和到现场实地调查，对已发生的不合格进行客观公正、深入细致的调查分析，查找出问题发生的重要原因和次要原因，必要时可借助于统计技术。
5.2.2.3 评价确保不合格不再发生的措施的需求。
根据不合格的原因调查和分析结论，寻找和评价能消除其原因、防止不合格再发后的切实有效的措施，同时评价采取的纠正措施，要考虑与其不合格的影响程度、承担风险、资源投入、获取相适应。
5.2.2.4 确定和实施所需的措施
依据分析和评价结果，责任部门/质检科/企管办确定最适合的纠正措施，其主要内容：主要问题、产生原因、纠正措施、责任部门、完成日期等。纠正措施应形成书面文件，经管理者代表审批后下发责任部门组织实施。对于重大质量改进的纠正措施应提交管理评审，经公司总经理批准后方可执行。
纠正措施在实施过程中，责任部门应按目标规定组织实施，质检科/企管办进行跟踪和监控，确保活动的有效性。
5.2.2.5 记录所采取措施的结果
纠正措施完成后，质检科/企管办要验证其结果，所做记录要确保客观、真实和可追溯性。
5.2.2.6 评审所采取的纠正措施
对于采取的纠正措施的实施结果，要进行有效性评审。经评审，若措施有效，予以确认签字，必要时应做出永久性更改，纳入公司的质量管理体系或产品技术文件之中，若收效甚微或效果不佳，再从5.2.2.2开始，重新提出纠正措施，有效性评审应由管理者代表签字。
5.3 预防措施
预防措施是指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。采用预防措施是为防止不合格发生。
5.3.1 预防措施的信息来源 1） 市场分析；
2） 管理评审输出；
3） 数据分析输出；
4） 过程和产生测量结果；
5） 满意程度测量；
6） 顾客有关质量信息的分析报告。
5.3.2 预防措施的实施步骤
5.3.2.1 确定潜在不合格及其原因
责任部门/质检科/企管办可通过各种信息：诸如质量管理体系运行/产品质量/工作质量等信息，有关数据：诸如废品率、不合格率，内部/外部质量损失成本等分析，发现潜在的不合格，并借助统计技术分析潜在不合格的原因及发展趋势。
5.3.2.2 评价防止不合格发生的措施的需求。
5.3.2.3 确定和实施所需的措施。
5.3.2.4 记录所采取措施的结果。
5.3.2.5 评审所采取的预防措施。
5.3.2.2-----5.3.2.5条款参照5.2.2.3-----5.2.2.6相应条款实施。
5.4 实施要点
5.4.1 过程/产品的监视和测量结果（内部不合格）。
5.4.1.1 当发生批废或经济损失构成严重产品质量问题时，应由责任部门组织分析会，进行原因分析，提出纠正或预防措施，且组织实施，质检科进行验证和记录。
5.4.1.2 产品监控中出现整机性能不合格、产品降等或发生严重批废或经济损失构成重大产品质量事故时，由质检科组织，责任部门负责人主持，有关人员参加的事故分析会，调查问题，分析原因，提出书面纠正或预防措施，经责任部门负责人批准后下发实施，质检科进行监控、验证和记录。
5.4.1.3 对于涉及多个部门、责任不清、原因不明，且具有重复性的产品质量事故或过程失控，由企管办组织、管理者代表主持，有关责任部门的负责人、设计、工艺、制造、采购、检验和质管人员与会，进行原因分析，落实责任，提出产品质量改进计划，经管理者代表批准后实施。必要时，提交管理评审，经公司总经理决策后，下发各有关责任部门组织实施，企管办进行跟踪和验证，并做记录。
5.4.2 顾客反馈的投诉（外部不合格）
5.4.2.1 对于重复发生且构成产品质量事故的顾客投诉，应由客户服务中心组织，企管办主持事故的调查分析，根据产生原因，提出纠正或预防措施，经企管办负责人批准后下发责任部门实施，质检科负责组织验证和记录。
5.4.2.2 公司提供产品的质量问题导致顾客人身和财产损失严重，且给公司的信誉和市场占有造成严重损害的重大顾客投诉，应由企管办及时组织专题质量事故分析会，管理者代表亲自主持且策划产品改进的纠正或预防措施，必要时，提交管理评审，经公司总经理批准后，下发有关责任部门实施，企管办进行协调、跟踪、监控和验证，以确保产品改进的有效性。
5.4.2.3 对于顾客投诉，除按《顾客沟通与满意控制程序》进行纠正外，均应进行原因分析，提出纠正或预防措施，且验证、记录。涉及供方提供产品的质量问题，质检科应尽快将质量信息通过PMC部反馈供方，并要求供方限期提供产品质量分析报告（包括原因分析和改进措施）和处理结果，以便对合格供方进行控制。若发现供方质量问题严重，且改进不力，售后服务差，则按《采购控制程序》评审，必要时撤消其合格供方资格。
5.4.3 质量管理体系审核
5.4.3.1 内部质量管理体系审核发生的不合格项的纠正及验证，按《内部质量管理体系审核程序》文件执行。
5.4.3.2 对于外部质量管理体系审核中发生限期整改等重大质量问题，或提出口头观察项时，企管办要将主要质量问题归纳整理成书面整改（包括纠正和预防措施）计划，即：质量管理体系改进计划，经管理者代表批准后，下发各责任部门实施，企管办进行跟踪，验证和记录。
5.4.3.3 管理评审所输出的有关质量管理体系及过程有效性改进和产品改进的实施、验证，执行《管理评审控制程序》。
6. 相关文件
6.1 产品标识和追溯控制程序
6.2 检验和试验状态控制程序.
