输血相容性检测室内质量控制及流程

输血相容性检测室内质量控制实施与流程一、输血相容性检测室内质量控制项目范围三大常规试验：血型鉴定：包括AB0正反定型、RhD血型鉴定不规则抗体筛查交叉配血(盐水法、凝聚胺法．微柱凝胶抗人球法等)二、质控品使用前的确认商品化质控品：生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

三、实施室内质控的频次常规实验：应该在每天实验开始前（或与第一批次实验同时）进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验；四、质控规则的选定指定浓度的质控品,进行检测,要求以上结果基本符合或完全符合,不符合的不能超过一个“级差”血型鉴定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集例：五、试验有效性判断标准质控品靶值选定：由于常见的红细胞表面A、B、D抗原与对应的标准血清反应时一般都会出现4+强度的凝集，血型抗原阳性质控品一般都是选择4+强阳性质控品；而对于血型抗体，无论是IgM抗体还是IgG抗体，应尽量选择2+或3+的中、低值阳性质控品，这样有利于对反应体系灵敏度变化的监控（理论上应该选“1+”弱阳性标本作为质控品的靶值以类似“CUTOFF”。

但“301规则”可间接起到效果）。

对于每次质控结果的判断通过与质控品定标时的反应强度进行比对的方式来实现，阴性质控出现阳性结果或阳性质控结果与预期结果比较出现超过1+凝集强度的差异时，均视为失控，反之为本次实验有效。

六、质控结果失控后的处理室内质控结果出现失控后，应采取相应措施查找原因。

1、重复检测，排除人为误差所致2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质；3、更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

4、更换质控品以后仍不在控，可以更换相应试剂、耗材后再测失控项目，以排除试剂问题引起的失控。

5、经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。

4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。

4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。

每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。

4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。

4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

．4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。

输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。

现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。

一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序（一）验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

（二）质控品来源商品化质控品。

（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

（六）常规检测前1、2、控。

34准。

交叉配血相容判定为阴性。

阳性结果凝集强度低于3+判断为失控，阴性结果有可见凝集±即判断为失控。

（八）质控结果的记录操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果。

（九）质控品检测试验实验数据的分析1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。

3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。

4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。

56、1234、仪器维护。

（十一）质控结果失控后的处理和记录1、质控结果失控后数据应及时记录，分析查找原因。

2、重复检测排除人为误差所致。

3、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。

4、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。

5、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。

输血相容性检测室内质控操作规程本规程适用于输血相容性检测项目，旨在规范检验人员的室内质控操作程序，以确保检验结果的准确性和可靠性。

所有输血科员工都应该遵守执行。

一、ABO、RhD血型室内质控操作规程该规程的检验原理是选择已知型别的红细胞和血清，根据它们与在用试剂标准血清的阳性和阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测。

这样可以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

主要试剂组成包括质控品和血型鉴定试剂。

质控品包括样本1A1型RhD（+）红细胞、样本2B型RhD（+）红细胞、样本3A血清、样本4B血清、样本5O型RhD（+）红细胞和样本6RhD（-）红细胞。

血型鉴定试剂包括标准血清：抗A，抗B，抗D、ABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc以及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）。

卡式专用离心机是该规程的主要仪器。

操作步骤根据不同的检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体执行。

建立参考值是该规程的重要步骤之一，可以通过统计实验室内已知血型的样本来确定参考值。

以上是关于输血相容性检测室内质控操作规程的简要介绍，通过遵守该规程，可以确保输血科检验结果的准确性和可靠性。

凝聚胺介质法是一种血型鉴定方法，其原理是利用红细胞表面带有的负电荷和Zeta电位来实现红细胞之间的排斥作用。

该方法首先使用低离子溶液降低介质的离子强度，减少红细胞周围的阳离子云，以促进红细胞和血清（血浆）中的抗体结合。

然后加入凝聚胺溶液，中和红细胞表面带有的负电荷，使红细胞Zeta电位降低，缩短红细胞之间的距离，从而产生非特异性的凝聚。

最后加入悬浮液，中和凝聚胺阳离子作用，使正常的红细胞非特异性凝聚散开，试验结果为阴性。

但如果红细胞被相应的抗体致敏，则会被凝聚胺凝结，试验结果为阳性。

微柱凝胶法是另一种常见的血型鉴定方法。

该方法选择已知的血清和相应的细胞，标本其与在用试剂抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶）中的阳性及阴性结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行交叉配血过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。

输血相容性检测标准流程采集一）标本采集1.受血者标本采集：采集受血者静脉全血标本，避免过度采血。

2.献血者标本采集：采集献血者静脉全血标本，避免过度采血。

二）标本处理1.受血者标本处理：将受血者标本离心分离血清，存放于2-8℃，不得冷冻。

2.献血者标本处理：将献血者标本进行红细胞分离，存放于2-8℃，不得冷冻。

三、实验室检测一）实验室检测流程1.受血者ABO和RhD血型测定：采用标准血清试剂和技术进行测定，确认受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选：采用标准试剂和技术进行筛选，检测受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验：采用标准试剂和技术进行交叉匹配试验，检测受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体。

二）实验室检测结果1.受血者ABO和RhD血型测定结果：确定受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选结果：确定受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验结果：确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。

四、结果判定与报告一）结果判定1.受血者ABO和RhD血型测定结果判定：根据实验室检测结果确定受血者的ABO和RhD血型。

2.受血者抗体筛选结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清中是否存在不规则抗体。

3.血液交叉匹配试验结果判定：根据实验室检测结果确定受血者血清与献血者红细胞是否相容，从而确定最终输血血液的相容性。

二）结果报告1.结果报告内容：报告受血者的ABO和RhD血型、抗体筛选结果、血液交叉匹配试验结果以及最终输血血液的相容性。

2.报告方式：书面报告或电子报告，确保报告的准确性和及时性。

五、结果保存与归档一）结果保存1.实验室检测结果保存：将实验室检测结果记录在实验室记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。

2.结果报告保存：将结果报告记录在相应的记录簿中，并保存原始记录和计算机数据。

二）结果归档1.实验室检测结果归档：将实验室检测结果归档，保存至少5年。

输血相容性检测实验质量管理制度与程序为进一步贯彻落实《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》等有关文件精神，切实提高我院医疗质量，保证临床输血安全。

现就我院输血相容性检测室内质量控制管理作如下规定。

一、目的建立输血相容性检测实验质量管理制度与程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

二、适用范围适用于输血相容性检测实验质量管理制度与程序三、职责（一）各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

（二）实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

四、工作程序（一）质控品的技术规则定义IQC 作为医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，由实验室工作人员遵照实验室制定的室内控制管理制度和相关标准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内，批间标本检测的一致性，以确定测定结果是否可靠，是否发出报告的一项工作，是对实验室检测的即时性评价。

（二）质控品来源商品化质控品。

（三）技术要求由生产商提供的试剂盒，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

（四）质控品常规使用前的确认生产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

（五）实施质控的频次鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

（六）常规检测前将质控品于室温放置30 分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。

（七）质控规则、有效性判断及失控的判断标准1 、ABO 血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+ 为最低检出标准。

输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。

2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。

3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。

3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。

3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。

4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A 抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。

4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。

4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。

4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。

4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。

4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。

4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。

4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。

4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。

4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

输血相容性检测室内质量控制管理程序为了遵循相关文件的要求，提高医疗质量，保证临床输血的安全，本规定旨在建立输血相容性检测室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

本规定适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程，实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

质控品是医学实验室全面质量控制管理的一个重要部分，通过选择适当的实验方法和步骤，连续评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在检测和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室常规工作中的批内、批间标本检测的一致性。

质控品的来源是商品化质控品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

质控品常规使用前应确认试剂盒对照品是否在有效期内，并于每次实验操作前进行检查。

若标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

鉴于输血相容性实验的特殊性，常规实验每天进行一次，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验。

常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备等应相对固定。

质控规则、有效性判断及失控的判断标准如下：对于ABO血型鉴定，质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。

凝集强度低于3+判断为失控。

对于RhD测定，质控品设计以能够检测为原则。

按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞3+为最低检出标准。

阴性细胞同时测定为阴性。

阳性细胞凝集强度低于3+判断为失控，阴性细胞有可见凝集±即判断为失控。

3、在进行抗体筛查时，需要设计室内质控品，以确保检测的准确性。

我们按照血清试剂反应标准反应强度，将2+设置为最低检出标准。

如果凝集强度低于2+，则判断为失控。

同时，我们还会测定阴性细胞，确保其为阴性。

如果阴性细胞有可见凝集±，也会判断为失控。

4、交叉配血方法是为了确定特定抗体检测的有效性。

输血相容性检测室间质量评价管理制度与程序一、目的本制度规定了实验室常规操作人员以常规检测相同的方式对实验室质量考评的样品检测和判定的基本要求，并全面分析考评结果，发现问题并寻找差距，以改进和完善实验操作与管理，确保常规实验结果的准确性。

二、适用范围适用于规定检测项目的实验室质量考评。

三、职责1、检测岗位人员：负责所检测项目的实验室质量考评操作。

2、质量监督员：负责分析考评结果和实验室差距，制定和实施改进计划。

四、工作程序1、根据省或市临床检验中心下发的年度室间质评计划表，制定年度实验室质量考评活动时间表，确保质量考评按期完成。

2、以常规检测相同的方法对质量考评的样品进行检测和评判。

3、根据标本接收时间随机指定检测岗位人员进行检测。

4、接收实验室质量考评表本品时，要核对外包装是否完好，是否在规定时间内到达，表示是否清楚标本量是否足够，与清单上列出的是否一致，又无渗漏液及发货时间是否准时等异常情况，并按说明书要求保存。

5、严格按说明书规定的时间和频次进行检测。

6、实验操作岗位的人员须将质控品与其它标本按标准操作规程常规操作、结果分析、判定、审核及报告。

7、试验完成后对质控品的监测数据进行汇总，填写《输血相容检测评价结果回报单》。

8、结果报告经质量监督员审核签发后，按规定时间通过邮寄或网络发出。

9、保留对质量考评样品检测的原始记录，以备与质量考评核对部门反馈结果进行核对和查找差距原因。

10、接到质量考评结果反馈报告，应对结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定改进计划和措施，并评价相应改进措施的成效。

11、对于室间质评结果不合格的检测项目，实验室负责人应组织实验室人员在1—3天内找出不合格的原因，常规原因如下：①检测仪器未被校准及有效维护；②未做室内质控或室内质控失控；③试剂质量不稳定；④操作人员的能力不能满足要求；⑤操作人员未按照SOP进行实验操作；⑥上报的检测结果计算或抄写错误；⑦样品处理不当；⑧ EQA样品存在质量问题；12、失控处理：质量监督员完成输血相容性检测室间质评不合格分析报告，提出具体整改意见，得到科主任认可、批准后向全实验室通报，在下次室间质评活动中实施，并追踪评价改进效果。

输血相容性检测室内质量控制管理制度和与程序一、目的建立输血相容性检测室内质控管理制度，规范室内质控操作流程，以便能及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

二、适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

三、职责1、各检测岗位人员：扶着所检测项目的室内质量控制过程；2、质量安全员：负责监督执行。

四、工作流程1、质控品来源：使用有正规渠道来源的室内质控品（如临床检验中心等）。

2、技术要求①有生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作；②质控品必须经由实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

3、质控品常规使用前的确定①生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

②质控品a．抗凝后质控品：有效期内使用，使用前检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

b．稀释后的抗血清：4℃保存，有效期内使用，使用前检查是否存在颜色变化、细菌污染等。

4、实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验进行前。

5、质控前准备：常规检测前将质控品恢复至室温后使用，所有指控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。

6、质控品选择的基本要求：每次质控试验选择符合要求的质控品，应至少选择一个阳性对照质控品、一个阴性对照质控品。

7、过程控制① ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）a．一般选择2个质控标本；b．要求1个标本A型，1个标本B型；c．同时，2个标本RhD不同型，即一阴一阳。

输血相容性检测室内质量控制管理程序1目的1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。

1、2、监控试剂的批间变异。

1、3、证明检测结果可靠。

1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

1、6、促进实施质量保证和质量管理。

1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

1、&向审核方提供实验室运作的信息。

2适用范围适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

422自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。

排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.322红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3 稀释后抗血清：4 C保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。

输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。

建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。

一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。

2.计算机或手工比对。

（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。

2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。

检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。

2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。

3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。

4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。

5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。