中药制剂灭菌技术分析与研究摘要：灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元，将直接影响着药品安全、有效及质量稳定。
灭菌操作既要除去或杀灭微生物，又要保证药物的质量稳定性、治疗作用及用药安全。
中药制剂类型较多,理化性状各异，成分的稳定性不一,故灭菌方法没有固定统一的模式。
灭菌时必须结合药物的性质、剂型等综合选择有效的灭菌方法，合理地运用灭菌技术。
关键词：中药；制剂；灭菌；方法；优点；不足由于中药来源于自然界,在对原药材料进行加工、炮制、制剂、贮运等过程中,药材本身与加入的辅料携带微生物以及外界的间接污染,致使中药制剂发生腐败变质、虫蛀、甚至产生有害的毒性物质,直接妨害临床医疗工作。
为此,医药工作者对中药制剂生产的全过程实行了严密控制,除工艺上的改进和新型包装材料的改进外,主要是采取了灭菌,防腐和无菌操作三大技术措施,关键是灭菌,这对保证中药制剂的卫生标准起到了积极作用。
一、热力灭菌法热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。
利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。
热力灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法。
湿热灭菌又分为高压蒸汽灭菌、流通蒸汽灭菌、低温间歇灭菌、高温瞬时灭菌和过热水喷淋灭菌等。
湿热灭菌法可用于固体、半固体和液体制剂的灭菌，但应根据被灭菌的药品的性质加以选择。
中药口服液、糖浆剂多采用流通蒸汽灭菌法。
低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌。
湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。
对于口服液、注射液等液体制剂，湿热灭菌不但可能影响其有效成分，且可能改变其pH值、澄明度，从而影响药物的质量及用药安全。
干热灭菌是利用电热恒温箱或硬气排管内的加热装置，升温至合适的温度和规定时间后，达到杀灭微生物的目的。
