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ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001质量管理体系认证积极采用并改造开发先进质量管理工具。
积极采用国际先进质量管理标准，将全面质量管理、六西格玛、精益管理等国际先进质量管理方法结合我省实际加以改造应用，积极推行追溯管理、供应链管理、业务连续性管理等适应新业态需求的质量管理工具，树立我省质量管理应用新标杆。
充分发挥行业主管部门作用，鼓励各行业结合行业特点，推动质量管理通用要求与行业特殊要求相结合，积极开发应用新型质量管理工具，推广质量管理先进行业及企业的成果经验。
创新质量标准管理方式，优化标准体系，促进产业转型升级。
质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。
产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
一、产品质量标准认证依据产品质量认证的依据，是指认证检验机构对产品质量进行检验、评定所依据的标准和相应的技术要求。
由于我国的标淮体系中有国家标淮、行业标淮、地方标淮、企业标淮，不同产品有不同的特怔及特性要求，所以认证机构在开展产品质量认证工作时，主要有以下几类依据：1、对于一般产品开展质量认证，应以具有国际水平的国家标准或行业标准为依据。
对于现行国家标淮或行业标淮内容不能满足认证需要的，应当由认证机构组织制定补充技术要求。
对于这一点，《产品质量脚第十四条第二款规定：国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。
这一规定的目的是为了体现出认证的水平和层次。
2、对于我国名、特、优产品开展产品质量认证，应当以经国家质量技术监督局确认的标准和技术要求作为认证依据。
3、对于经过批准加入了相应国际认证组织的认证机构（例如：电子无器件认证委员会、电工产品认证委员会）进行产品质量认证，应采用国际认证组织己经公布的、并己转变化为我国的国家标淮或行业标淮为依据。
4、对于我国己与国外有关认证机构签订双边或多边合作协议的产品，应按照合作协议规定采用的标淮开展产品质量认证工作。
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
