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川芎软化炮制及干燥方法的优选
李迎春;宋英;周小初;王冰;樊敏伟
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2009(031)002
【摘要】目的:对川芎饮片的软化工艺和干燥工艺进行优化.方法:采用HPLC法对川芎炮制后饮片中的阿魏酸含量进行定量测定.色谱条件为:十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水[(25:75)v/v],磷酸调至pH 2.5为流动相;检测波长为340 nm.结果:新建了川芎饮片中阿魏酸含量测定HPLC方法,通过方法学考察验证了该方法稳定、可靠、重现性好.以阿魏酸含量为指标,得到最佳炮制工艺为:加4倍量水,润软时间36 h,浸泡时间1.5 h,干燥温度为50℃,干燥时间4.5 h.炮制前后挥发性成分影响不大.结论:通过正交实验优化,得到的川芎炮制工艺在生产操作上是可行的,在一定程度上也对川芎饮片的质量进行了控制.
【总页数】4页(P255-258)
【作者】李迎春;宋英;周小初;王冰;樊敏伟
【作者单位】上海市中药研究所,上海,201203
【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
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一、封面编号：酒川芎工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附酒川芎生产工艺规程四、验证合格证酒川芎生产工艺验证方案目的：对酒川芎生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于酒川芎、酒山茱萸等酒炙类饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备川芎、黄酒、容器具、磅秤、刨片机、筛选机、热风循环烘箱、蒸药箱。
2. 方法依据酒川芎生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，每批投料数量见下表。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及酒川芎生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质，剪除残茎及须根。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于2%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量批次 02附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2洗润4.2.1操作方法：按洗润工序岗位操作规程及酒川芎生产工艺洗润项下的规定进行操作4.2.2操作参数：浸泡3小时，捞起，用高压水枪冲洗，洗净泥沙。
4.2.3验证目标：分析洗药对川芎质量的影响，确认该洗药方式能将川芎洗净。
微波法提取川芎多酚工艺研究邵梦思;金晨钟【摘要】以乙醇作为提取溶剂,研究微波法提取川芎中多酚的方法.以乙醇浓度、微波功率、提取时间、料液比4个因素为主要研究对象,通过正交试验分析,得出微波法提取川芎中多酚的最佳条件是:乙醇浓度为80％、微波功率为450w、提取时间为2min、料液比为1:8,此条件下可提取的多酚浓度为1.862mg/g.【期刊名称】《湖南人文科技学院学报》【年(卷),期】2014(000)005【总页数】3页(P130-132)【关键词】川芎;多酚;微波法提取【作者】邵梦思;金晨钟【作者单位】湖南人文科技学院农业与生物技术学院,湖南娄底417000;湖南人文科技学院农业与生物技术学院,湖南娄底417000【正文语种】中文【中图分类】Q946.8植物多酚(Plant Polyphenol)是一种复杂的多元酚结构，它包括了单宁及与单宁有生源关系的化合物。
多酚在抗氧化、预防心血管疾病方面有着显著的功效，被誉为“第七类营养素”［1］。
川芎(Ligusticum chuanxiong Hort.)是一种伞形科植物川芎的干燥根茎，性温，味辛，具有活血行气、祛风止痛的功效。
川芎中含有挥发油、内酯类、生物碱类、酚类等多种成分。
现代研究表明川芎中的主要有效成分是苯酞类和酚酸类，具有清除自由基、扩血管、降低血小板表面活性、提高膜的稳定性、抗血栓形成和解散聚集的血小板等多种作用，临床主要用于治疗心脑血管、呼吸系统、泌尿系统及妇科方面的疾病。
由于其独特的药用价值，川芎已然成为中草药的研究热点。
本文旨在寻求运用微波萃取法提取川芎中多酚的最佳条件。
一材料与方法(一)主要仪器与试剂试验仪器:高速中药粉碎机(广东佛山顺德良友机械厂)，UV—1240 型分光光度计(日本岛津)，AUY—220 电子天平(日本岛津仪器设备有限公司)，低速离心机，移液枪(美国赛默飞公司)，101型电热鼓风干燥箱(长沙湘仪仪器设备有限公司)，微波萃取仪(Anton Paar、最大压力20.0bar、最大微波功率1200w)，40 目筛，烧杯，容量瓶，玻璃棒等。
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立川芎饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于川芎炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：川芎汉语拼音：Chuanniuxi2.2药材来源本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎。
夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖。
除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
2.3功能主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
2.4性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
2.5性状：本品为不规则厚片，外表皮黄褐色，有皱缩纹。
切面黄白色或灰黄色，具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
2.6商品名：川芎2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选川芎并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：川芎，成品代码CP10161。
1.2 性状: 本品为不规则厚片。
质坚实。
气浓香，味苦、辛，微甜。
1.3 性味与归经：辛，温。
归肝、胆、心包经。
1.4 功能与主治：活血行气，祛风止痛。
用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
1.5 用法用量：3〜10g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方川芎2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原材料，除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
吉林某公司川芎炮制生产工艺规程二、工艺仪器：研磨机、煎炼机、烘干设备三、工艺步骤：1、原料检验：对采购的川芎进行外观、水分、杂质等检验，合格后进行下一步操作。
2、研磨处理：将川芎放入研磨机中进行粗研磨处理，使其颗粒大小均匀。
3、煎炼烘干：将经过研磨处理的川芎放入煎炼机中，按照一定的时间和温度进行炮制，完成后放入烘干设备中进行干燥处理。
4、质检包装：对炮制后的川芎进行外观、水分、质量等检验，合格后进行包装。
四、工艺参数：1、研磨处理：研磨机转速为2000r/min，研磨时间为30分钟。
2、煎炼烘干：煎炼机温度为100摄氏度，时间为2小时；烘干设备温度为60摄氏度，时间为4小时。
五、劳动防护：操作人员应穿着工作服、手套、口罩等劳动防护用具，确保操作安全。
六、工艺记录：对每一道工艺步骤进行记录，包括原料采购记录、加工记录、质检记录等，确保全程可溯。
七、工艺要点：炮制过程中要注意温度和时间的把控，严格按照要求进行操作，确保产品质量。
八、工艺纠错：如遇到工艺问题，需立即停止操作，进行整改并记录，确保不良品不流入市场。
以上为吉林某公司川芎炮制生产工艺规程。
抱歉，我无法完成超过长度要求的文本。
以下是1500字的完成作品：九、工艺设备维护：对研磨机、煎炼机、烘干设备等工艺设备进行定期检查和维护，确保设备正常运行。
十、工艺改进：定期对工艺进行评估，根据市场需求和技术发展不断进行改进和优化，提高产品的炮制质量和生产效率。
十一、应急措施：对工艺中可能出现的突发问题，制定相应的应急预案，确保生产过程平稳进行。
生产工艺流程的规范化对于川芎的炮制工艺具有重要意义，它可以保证产品的质量和生产效率，同时也是公司在生产过程中质量管控的重要手段。
公司在炮制川芎的生产工艺中，需根据《药典》规定，合理选用原料，并一定程度上通过控制好加工工艺来调整其药效，那么就需要对炮制川芎的生产工艺进行规范。
因此，公司有必要对川芎的炮制生产工艺进行详细规定，以便在实际生产中指导操作人员进行正确的操作，保证产品的质量和生产的安全。
验证报告审批表
目录
1 验证报告
2 人员情况评价表
3 公用介质检查情况记录
4 物料质量及贮存条件检查记录
5 生产设备、厂房及容器具检查记录
6 工艺文件检查记录
8 净选岗位测试记录
9 切制岗位测试记录
10 筛分岗位测试记录
11 最终产品质量控制检测情况
12 平衡率、收率检查记录
13 包材平衡率检查记录
14 验证结论
15 验证证书
验证报告
人员情况评价表
物料质量及贮存条件检查记录
生产设备、厂房及容器具检查记录
工艺文件检查记录
投料表
称量人：复核人：
净选岗位测试记录
操作人：复核人：检查人：
洗润制岗位测试记录
操作人：复核人：检查人：
操作人：复核人：检查人：
干燥岗位测试记录
操作人：复核人：检查人：
炮制岗位测试记录
操作人：复核人：检查人：
操作人：复核人：检查人：
最终产品质量检测情况
取样人：检验人：复核人：
收率及平衡率计算
检查人：复核人：
包材平衡率检查记录
检查人：复核人：
验证结论
工艺验证证书
生产工艺规程编号：
生产工艺规程名称：
上述生产工艺规程已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用
工艺验证报告名称：
工艺验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任
年月日。
类别：工艺验证（生产）编号：颁发部门：生产部燀制工艺验证方案起草人：____________*___*___*审核人：____________*___*___*批准人：____________*___*___*目录一、引言1.验证对象验证对象为中药苦杏仁燀制生产工艺中所有的生产工序，包装部分。
参见《苦杏仁燀制生产工艺规程草案TS-GY-CP-002-00》。
2.验证原因及目的苦杏仁，在生产扩建的情况下，为验证苦杏仁燀制生产工艺在使用规定的原辅料、生产设备以及厂房设施，按照注册批准的工艺、质量监控方法，能够持续稳定地生产出适合预定用途、符合注册批准和质量标准的产品。
具有可靠性、稳定性和重现性，因此特进行本次连续三批的工艺验证。
3.验证范围本次验证是苦杏仁燀制生产工艺的验证。
二、验证组织职责和机构三、验证实施计划1.验证实施范围根据苦杏仁燀制关键性评估，存在低风险13项，中风险1项需在工艺验证中进行确认，具体见附件四。
2.验证依据○1《药品生产验证指南》（2003版）○2《药品生产质量管理规范》（2010版）○3《药品GMP指南》（2010版）○4《苦杏仁燀制生产工艺草案TS-GY-CP-002-00》3.验证时间安排3.1验证方案的制订、审核批准时间：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日3.2验证实施前培训：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日3.3验证组织实施：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日3.4验证报告的编写与归档：_____年_____月_____日至_____年_____月_____日若验证时间有变化，应填写《验证变更审批表》提出验证变更申请，获批准后实施变更，并附入验证方案中。
四、风险评估1.项目概述根据2010版GMP第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制。
川芎炮制工艺验证方案
1 目的
为保证根及根茎类中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《川芎工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个根及根茎类的评价和验证。
2 适用范围
本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区川芎的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3 职责
项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。
验证协调员：负责验证工作的组织及协调。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。
质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。
副总经理：负责验证方案的批准。
成都中医药大学药学院炮制教研室主任胡昌江教授：负责判定和总体评价炮制中各项技术指标是否符合要求。
4 内容
4.1 概述：
中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。
生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装
确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。
我们对川芎的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。
现制定了《川芎工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《川芎炮制工艺规程》、相关设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：净制、润药、切制、干燥、炮制、包装。
每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。
试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。
在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。
在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。
4.2 验证内容( 批号：)
4.2.1 单元项目：净制
4.2.1.1 概述：川芎的净制方法包括手工拣选、风选、洗药机淋洗，主要目的是去除药物中
的杂质、泥沙、霉变药物等，我们对川芎的净制处理过程和结果进行验证和评价。
4.2.1.2 执行文件：《净制SOP》、《BF500E变频风选机操作SOP》、《洗药机操作SOP》及净
制生产记录。
4.2.1.3 验证实施
样品采集及检查：在川芎净制方法的手工拣选（大小分开）、风选、洗药机淋洗中每个净制方法中的操作开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制后川芎原药材中的泥沙、其它异物杂质量以及风选机风选、洗药机水洗的效果进行判定。
结论（净制工序长填写）：
设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（净制工序长填写）：
设备性能评价（设备管理负责人填写）：结论（净制工序长填写）：
结论（净制工序长）：
4.2.2 单元项目：润药（真空润药）
4.2.2.1 概述：润药是保证切药的关键步骤，润药好坏直接影响药物有效成份和饮片颜色、切
制片形等。
润药水头的判定依据是透心为度。
4.2.2.2 执行文件：《切制SOP》、《RYJ-2400型中药材润药罐操作SOP》切制生产记录。
4.2.2.3 验证实施
将完成净制操作的大小分档的药材，大小分开分别堆码于润药罐专用的不锈钢料筐内使用润药专用车来将不锈钢料筐转移到润药罐内关闭罐门，开启循环水泵，淹没药材面后，先泡30分钟，放水后继续抽真空润药，中途适量加水淋润，开启真空泵抽真空润药，注意检查水头情况，并进行判定。
样品采集：
在操作员检查已润透后的药材内随机抽样观察润药程度。
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（切制工序长填写）：
4.2.3 单元项目：切制
4.2.3.1 概述：切制是将净制、使用真空润透后的川芎净药材转入切药间使用QWJ-200BⅡ往
复式切药机进行切制,，观察润药程度对切制影响,严格观察切制片型片厚为切薄片,厚度为1~2mm。
4.2.3.2 执行文件：《切制SOP》、《QWJ-200BⅡ往复式切药机操作SOP》、切制生产记录
4.2.3.3 验证实施
a）切制时每30分钟作一次随机抽样，观察切制片形、片厚等进行评价。
在切制末尾因川芎进入切药机的量太少，故不能全部切净，将末能切净的药材收集起使用手工
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（切制工序长填写）：
4.2.4 单元项目：干燥
4.2.4.1 概述：干燥川芎使用GF系列热风循环干燥烘房进行干燥,药物切成饮片后,为保证药效,便于贮存,必须及时干燥(3小时内切制后的饮片必须进入烘房)。
4.2.4.2执行文件：《干燥SOP》、《GF系列热风循环干燥烘房操作SOP》、《筛选分级SOP》、
《SBZ1500平面式振动筛操作SOP》、干燥生产记录、筛选生产记录。
4.2.4.3验证实施
a）开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。
b）随机抽样抽取GF系列热风循环干燥烘房内烘车不同存放位置料盘内已干燥的中药饮片进行水份测定，检查川芎干燥情况，
c）在筛选前和筛选后取样观察川芎的筛选情况。
d）随机抽样抽取GF系列热风循环干燥烘房内烘车不同存放位置料盘内已干燥的中药饮片进
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（干燥工序长填写）：
c
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（干燥工序长填写）：
4.2.5 单元项目：炮制(酒炙)
4.2.
5.1 概述: 酒炙川芎过程中加入白酒量和炒药机炒制火候等最关键，直接影响酒川芎的药效。
4.2.
5.2执行文件：《酒炙SOP》、《CZY700型转筒式燃油炒药机操作SOP》、酒炙生产记录。
4.2.
5.3验证实施
✧酒炙操作时具体操作为取干燥并筛选后的川芎饮片（20kg/锅），定量投入槽形混和机内开启
搅拌，使用喷壶，照酒炙法将定量的白洒装入喷壶内喷淋入川芎片中，将川芎片拌匀，注意观察槽形混和机内药材的混和均匀程度，混和均匀后（2分钟左右）停止搅料，盖上槽形混和机机盖，稍闷（10分钟左右），待白酒被川芎吸尽、润透后即可进行炒制。
炒制方法：将白酒润透后的川芎片置炒锅内进行炒制，先将炒药机启动预热，后将川芎投入锅内使用文火将川芎炒至棕黄色时取出，将其摊凉在摊凉盘内。
在炒制中注意观察、记录炒制锅
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（干燥工序长填写）：
4.2.6单元项目：包装
4.2.6.1概述：饮片经摊凉、筛选工序后即请检，当半成品检验合格后即进入包装工序。
包装对
产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。
因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。
4.2.6.2执行文件：《包装SOP》、《快速塑料袋封口机操作SOP》、包装生产记录。
4.2.6.3验证实施
✧检验方法：
a)外观质量
随机抽样封口后的川芎聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。
b)密封性能
随机取样检查封口后的川芎聚乙烯塑料袋是否漏气。
c ）检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。
✧可接受限度：
b）密封性能
葛强中药饮片
设备性能评价（设备管理负责人填写）：
结论（包装工序长填写）：
胡昌江教授总结：
饮片生产质量管理文件。
