净石灵胶囊工艺规程样本

净石灵胶囊工艺规程

目录:

1、产品名称及剂型

2、产品概述

3、处方和依据

4、生产工艺流程图

5、原料药材的整理炮制

6、制剂操作过程和工艺条件

7、质量监控

8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期

9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据

10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间

11、工艺卫生要求

12、关键设备的准备工作

13、各设备标准操作程序及生产能力

14、技术安全及劳动保护

15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期

16、原辅料消耗定额

17、包装材料消耗定额

18、动力消耗定额

19、物料平衡

20、综合利用和环境保护

21、附页

1、产品名称及剂型

1.1产品名称: 净石灵胶囊

1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang

1.3剂型: 胶囊剂

1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号

2、产品概述

2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。

2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。

2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。

2.4规格: 0.3g

2.5有效期: 三年

2.6贮藏: 密封, 防潮。

3、处方和依据

3.1工艺处方:

金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g

萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g

夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g

当归50g 巴戟天50g 赤芍40g

冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g

鸡内金40g 甘草25g

制成1000粒

3.2生产处方:

金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg

萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg

夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg

当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg

冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg

鸡内金40kg 甘草25kg

制成100万粒

3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。

4、生产工艺流程图:

30万级洁

5、原料药材的整理炮制: