注射用头孢孟多酯钠聚合物测定方法研究

头孢孟多酯钠高聚物测定方法的研究
张红梅;胡玉龙
【期刊名称】《科技创新与生产力》
【年(卷),期】2009(000)008
【摘要】对头孢孟多酯纳高聚物的色谱条件与系统适应性进行了试验,试验证明:头孢孟多酯钠聚合物重现性良好,聚合物峰保留时间与相应蓝色葡聚糖保留时间比值在0.93～1.07范围内,符合药典标准.
【总页数】2页(P92-93)
【作者】张红梅;胡玉龙
【作者单位】山西博华制药有限公司,山西,太原,030021;山西省应用化学研究所,山西,太原,030027
【正文语种】中文
【中图分类】R942
【相关文献】
1.注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠存在配伍禁忌 [J], 王璐;陈佩娟
2.注射用头孢孟多酯钠聚合物测定方法研究 [J], 曾祎华;潘丽;廖慧琼
3.头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法可行性研究 [J], 张红梅;胡玉龙
4.注射用头孢孟多酯钠与注射用奥美拉唑钠的配伍禁忌探讨 [J], 黎敏如
5.头孢孟多酯钠制备技术优化及质量研究 [J], 张爽;贾全;刘树斌;任峰;田洪年;贺娇因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

注射用头孢米诺钠中聚合物的测定发表时间：2015-07-31T09:18:46.247Z 来源：《医药前沿》2015年第12期供稿作者：王雪莲翟灵妍[导读] 高分子聚合物是头孢菌素类抗生素中引发速发型过敏反应的过敏原，会导致药物不良反应的发生。

王雪莲翟灵妍（重庆市西南药业股份有限公司重庆 400038）【摘要】目的：检测注射用头孢米诺钠中聚合物。

方法：采用伊立特公司葡聚糖凝胶G-10色谱柱，玻璃柱内径1.5cm，柱长30cm。

以pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（61:39）]为流动相A，以水为流动相B，检测聚合物。

结果：本方法能准确检测注射用头孢米诺钠中聚合物，聚合物的量在加速试验及长期留样稳定性考察过程中均呈增加的趋势。

【关键词】注射用头孢米诺钠；聚合物；过敏原【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）12-0338-02 高分子聚合物是头孢菌素类抗生素中引发速发型过敏反应的过敏原，在β－内酰胺类抗生素所致的速发型过敏反应中，药物分子本身只是半抗原，药物中存在的高分子聚合物才是引发速发型过敏反应的真正过敏原。

β－内酰胺类抗生素中的高分子杂质按其来源通常被分为两类：外源性杂质和内源性杂质。

对于现在的生产工艺，外源性的高分子杂质已经较少产生，对内源性聚合物的控制是当前抗生素高分子杂质质量控制的重点。

研究表明，高分子聚合物不仅能引发IgE介导的过敏反应，而且青霉素类的抗生素还能经胃肠道吸收而引发过敏反应。

因而在β－内酰胺类抗生素中应对高分子聚合物进行严格的控制，可以保证临床用药的安全有效。

1.仪器与试药Agilent 1100型高效液相色谱仪，DAD检测器，Agilent色谱工作站。

色谱柱：葡聚糖凝胶G-10柱（填料：Sephadex G-10 尺寸：15.0mm×300mm）Mettler-AB204-E型电子天平。

HPLC法测定注射用头孢唑肟钠中聚合物的含量摘要】目的：建立测定头孢唑肟钠中聚合物的含量的高效液相色谱法。

方法：：色谱柱为葡聚糖凝胶G-10柱，流动相A为pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲溶液；流动相B为水,流速约为1.5ml/min,检测波长为254nm。

结果：头孢唑肟钠在8.048～72.43μg/ml浓度范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系。

结论：该法简便、准确、灵敏、重现性好，可满足头孢唑肟钠中聚合物的含量的质量控制需要。

【关键词】HPLC法头孢唑肟钠聚合物含量头孢唑肟(ceftizoxime)是由日本藤泽药品研究所开发的新型第三代头孢菌素，具有广谱、耐酶、高效与低毒等优点，临床疗效好，副作用少，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定,在组织和体液中分布良好,特别是在肾、前列腺、胆汁、胆囊和腹水中分布可达很高浓度且可通过血脑屏障，临床主要用于呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、脑膜炎等，对青霉素族、氨基糖苷类及大环内酯类以及某些头孢菌素药物不能控制感染时，改用本药仍有效。

1 仪器与试剂1.1 仪器梅特勒 XS105电子天平，岛津SPD-20A高效液相色谱仪，大连依利特葡聚糖凝胶G-10色谱柱，岛津 Shimadzu Lcsolution色谱工作站。

1.2 试剂头孢唑肟对照品(中国药品生物制品检定所，批号130508—200301，含量：99.4％)。

蓝色葡聚糖2000（中国药品生物制品检定所）；头孢唑肟钠(山东罗欣药业股份有限公司生产，批号：101001、101002、101003)。

水为注射用水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果2.1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱以葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂,不锈钢柱（内径1.4cm，柱高度40cm）。

流动相A为pH7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲溶液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（65：35）；流动相B为水,流速约为1.5ml/min,检测波长为254nm。

发布日期20070314栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于头孢孟多酯钠及其制剂含量测定问题的探讨作者赵霓蒋煜部门正文内容审评三部赵霓蒋煜摘要：目前国内多家厂家申报头孢孟多酯钠及其制剂，对其质量标准中主药含量测定方法存在的问题进行了探讨，并与国外标准进行了比较，旨在提醒注册申请人，应该重视对照品的研究。

关键词：头孢孟多酯钠含量测定对照品头孢孟多酯钠（cefamandole nafate）属于第二代头孢菌素类抗生素，为头孢孟多（C18H18N6O5S2）的前体药物，静脉或肌肉注射后在体内迅速水解为有效成分头孢孟多。

该药物为美国礼来公司1972年研制的第二代半合成的头孢菌素，于1978年应用于临床，商品名为Mandol。

目前，美国药典、英国药典均已经收载本品。

我国于1979年由上海第三制药厂抗生素研究所研制成功，原料药和粉针剂分别被纳入了卫生部部颁标准WS1－202－87和部颁标准WS1－203－87。

由于受合成工艺以及该前体药物化学稳定性的影响，头孢孟多酯钠通常含有少量头孢孟多。

英国药典收载的头孢孟多酯钠标准中，检查项下对头孢孟多游离酸（即头孢孟多）的含量控制为不得过9.5％（以无水无碳酸钠计）。

鉴于后者为活性成分，国内外质量标准中在计算本品含量时，将二者的含量均计算在内，然后折算为按照活性成分头孢孟多计的含量。

但在实际操作过程中，国内申请人在该项存在一定问题。

做如下分析：一、国内外已有质量标准：目前头孢孟多酯钠原料已有国内外质量标准中含量测定方法如下：二、申报情况由于极谱法应用不普遍，目前国内申报单位均参照英国药典，采用HPLC法，但含量计算方法存在以下问题：BP方法为分别计算二者含量，折算后再计算头孢孟多含量之和，而目前申报标准多为采用头孢孟多酯钠与头孢孟多面积和进行计算，并在标准中列出计算公式，以注射用头孢孟多酯钠为例，有以下几种计算方法：公式（1）中以游离头孢孟多和头孢孟多酯钠的峰面积之和计算含量，由于游离头孢孟多和头孢孟多酯钠为非同质物，二者在测定波长处的响应因子（即通常所说的紫外吸收系数）不一定相同，不宜简单地将二者峰面积相加，该方法不尽合理。

空国堑晶拯蕉！！堕生筮！鲞筮！塑２５４·论著·注射用头孢孟多酯钠中碳酸钠用酸碱滴定法测定的可行性研究付丽娟，陈蓉（武汉市药品检验所，武汉４３００１２）摘要目的：对美国药典３０版注射用头孢孟多酯和英国药典２００５年版收载的头孢孟多酯钠中碳酸钠的含量测定方法的可行性进行考证。

方法：采用酸碱滴定法和离子色谱法。

结果：注射用头孢孟多酯钠的离子色谱检测中检出碳酸根离子和甲酸根离子，并且随着检测溶液形成时间的增加水解产生的甲酸也增加。

结论：注射用头孢孟多酯钠中的碳酸钠被头孢孟多酯钠水解产生的甲酸中和，不能用酸碱滴定法对头孢孟多酯钠中的碳酸钠定量。

因此，美国药典和英国药典在注射用头孢孟多酯和头孢孟多酯钠标准中收载的方法并不可行。

关键词：注射用头孢孟多酯钠；碳酸钠；甲酸中图分类号：９２１．２文献标识码：Ａ文章编号：１００９—３６５６（２００８）一３—２５４—３Ｆｅａｓｉｂｉｌｉ坶ＳｔｕｄｙｏｆＤｅｔｅｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＳｏｄｉ咖ＣａｒｂｏｎａｔｅｂｙＴｉｔｒａｔｉｏｎｉｎＣｅｆａｍａｎｄｏｌｅＮａｆｈｔｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎＦｕ“＿ｊｕａｎ，ＣｈｅｎＲｏｎｇ（嗽吼胁疵船扣ｒＤ兀曙ｃｏｍｒ。

ｚ，耽托ｎ４３００１２）Ａｂｓｔｒａｃｔ０ｂｊｅｃ廿ｖｅ：ＲｅｓｅａｒｃｈｔｈｅａｓｓａｙｍｅｔｈｏｄｏｆｓｏｄｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅｉｎＣｅ矗ｌＩｌｌａｎｄｏｌｅＮａｆａｔｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎｉｎｕｓＰａｎｄＣｅｆａｍａｌｌｄｏｋＮａｆａｔｅｉｎＰｈＥｕＬＭ［ｅ１山ｏｄｓ：Ａｎａｃｅｒｂｉｔｙｔｉｔｒａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄａｎｄｉｏｎｃｈｒｏｍａｔ哩即ｍｍｅｔｈｏｄｗａｓｕｓｅｄ．ＲｅｓＩＩｌｔｓ：ｃａｒｂｏｎａｔｅａｃｉｄａｎｄｆｂＨｎｙｌｗａｓＣｈｅｃｋｅｄｏｕｔｉｎｃｅｆ抽ａｎｄｏｌｅＮａｆａｔｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙＩＣ．Ｔｈｅｆｏ瑚ｙｌｉｎｃｒｅａｓｅｄａｌｏｎｇｗｉｔｈｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｐｒｅｐａｍｔｉｏｎＣｄ如ａ１１ｄｏｌｅＮａｆａｔｅｓｏｌｕｔ疏Ｃｏｎｄｌｌｓｉ蚰ｓ：Ｓ０ｄｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅｗａｓｎｅｕｔｒａｌｉｚｅｄｂｙｆｏ瑚ｙｌａｃｉｄｄｕｅｔｈｅｈｙｄｍｌｙｚａｔｉｏｎｏｆｃｅ胁１锄ｄｏｌｅＮａｆａｔｅ．Ｑｕａｎｔｉ切上ｉｖｅａＩｌａｌｙｓｉｓｓｏｄｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅｉｎＣｅｆａｍａＩｌｄｏｌｅＮａｆａｔｅｂｙａｃｅｒｂｉｔｙｔｉ胍－ｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｉｓｆｅａｓｉｂｌｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｃｅ丘ＩｌｎａｎｄｏｌｅＮａｆａｔｅｆｏｒＩｎｊｅｃｔｉｏｎ；ｓｏｄｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅ；Ｆｏ皿ｙ１ａｃｉｄ注射用头孢孟多酯钠是头孢孟多酯钠与助溶剂碳酸钠的混合物，美国药典３０版¨１有收载，进口药品注册标准（Ｊ）（２００４０２００）旧１中也有收载，欧洲药典第五版∞１和英国药典２００５年版［４１收载的是头孢孟多酯钠，也是以二者的混合物存在的（英国药典与欧洲药典内容一致）；上述标准均制订了酸碱滴定的碳酸钠含量测定方法。

HPLC-加校正因子的主成分自身对照法测定注射用头孢孟多酯钠的有关物质赵敬丹;张含智;闻宏亮;秦峰;刘浩【期刊名称】《中国药品标准》【年(卷),期】2018(019)005【摘要】目的:采用自建的方法测定注射用头孢孟多酯钠中杂质A、杂质C、杂质D和杂质E相对于头孢孟多酯的校正因子,以确定最佳的定量方式,提高有关物质测定结果的准确度.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05 mol·L-1甲酸铵溶液(用甲酸调至pH值至4.5)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,柱温30℃,检测波长254 nm.分别采用不同品牌的高效液相色谱仪及不同规格和来源的色谱柱对杂质A、杂质C、杂质D和杂质E的校正因子进行测定,并将测定结果和主成分自身对照法及外标法进行对比.结果:各色谱系统中主成分头孢孟多酯与相邻杂质及各已知杂质之间分离均良好,头孢孟多酯、杂质A、杂质C、杂质D和杂质E在0.05～2.5μg·mL+1浓度范围内线性关系均良好(r＞0.999),杂质A、杂质C、杂质D和杂质E的校正因子分别为1.10,1.12,0.59和1.17,杂质D和杂质E的定量方式以加校正因子的主成分自身对照法为宜.6批样品杂质A结果均约为0.2％,杂质C均约为0.1％,杂质D均约为0.02％,杂质E分别为0.06％、0.04％、0.05％、0.05％、0.08％和0.08％,其它单个最大杂质均约为0.1％,校正后总杂质分别为0.9％、0.8％、0.9％、0.8％、0.8％和0.8％.结论:通过对各已知杂质校正因子的测定,无需持续提供杂质对照品,即可准确测定注射用头孢孟多酯钠的有关物质,本方法操作简单,结果准确可靠,可为含类似结构的抗生素类药物定量方法的改进提供参考.【总页数】6页(P382-387)【作者】赵敬丹;张含智;闻宏亮;秦峰;刘浩【作者单位】上海市食品药品检验所,上海201203;上海市食品药品检验所,上海201203;上海市食品药品检验所,上海201203;上海市食品药品检验所,上海201203;上海市食品药品检验所,上海201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2【相关文献】1.加校正因子的主成分自身对照法测定青霉素V钾片有关物质 [J], 刘琳;李慧;张菁;刘云;刘珠2.HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸特拉唑嗪片中有关物质的含量[J], 周燕丽;余永华;马佳丽;顾超群;谢明华3.HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定琥珀酸索利那新原料药中7种有关物质 [J], 郭青;刘莉;周自桂;秦勇4.HPLC-加校正因子的主成分自身对照法同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种有关物质含量 [J], 李浩贤; 林华庆; 李俊健; 王远见; 刘荣; 余楚钦5.加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质 [J], 魏凯;李欣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

头孢孟多酯钠的检验记录酸度取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），PH值应为4.0~6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.5g，分别加水5ml溶解后检查，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法，（附录Ⅳ A），在475nm的波长处测定，其吸光度应不得过0.03。

有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢孟多游离酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍（3.0%）。

头孢孟多游离酸照含量测定项下的方法测定，含头孢孟多游离酸（以无水物计）应不得过总含量的9.5%。

水分取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应不得过1.0%。

2-乙基己酸取本品，照2-乙基己酸测定法（附录）测定，含2-乙基己酸不得过0.3%。

残留溶剂取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入2ml水使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯、正丁醇各适量，加水稀释制成每1ml中分别含乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、甲醇0.3mg、异丙醇0.5mg、乙醇0.5mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯0.089mg、正丁醇0.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照溶液。

照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温60℃维持6分钟，再以20℃/Min的升温速率升至150℃，维持8min；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为150℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。

注射用头孢唑肟钠高分子聚合物的检验研究发表时间：2019-08-20T10:55:37.067Z 来源：《中国医学人文》2019年第07期作者：姚巍[导读] 根据上述数据结果可知，本次使用的凝胶色谱法检验效果良好，可以确定其中高分析聚合物的实际含量，并且具有较高的稳定，可以进行大面积的推广和使用。

哈药集团制药总厂 150000【摘要】目的：对注射用头孢唑肟钠高分子聚合物的检验方法进行合理研究，通过实验的方法分析检验结果，确定检验方法的实际效果。

方法：本次采用凝胶色谱法作为检验方法，其中色谱柱设置有两种流动相，其中一种为磷酸盐缓冲液，浓度为0.1mol/L，PH值为7.0，另一种流动相为水，按照对照外标法的要求进行定量。

结果：根据实际的试验数据发现，在浓度逐渐升高的过程中，头孢唑肟钠高分子聚合物的峰面积也在随之升高，稳定性能较差，在0.2-0.5g/mL的范围内，呈现出一种正向的比例关系。

结论：根据上述数据结果可知，本次使用的凝胶色谱法检验效果良好，可以确定其中高分析聚合物的实际含量，并且具有较高的稳定，可以进行大面积的推广和使用。

【关键词】头孢唑肟钠；高分子聚合物；凝胶色谱法；检验头孢唑肟钠属于一种半合成的药物，对很多中细菌都有着良好的杀菌效果，具有很多的应用优势，不但能够起到杀菌的效果，还具有毒性小、副作用小等优势，在临床治疗中具有非常广泛的应用范围。

根据对已有资料的调查发现，虽然头孢唑肟钠的杀菌效果良好，基本不会出现副作用，但是存在一定的过敏问题。

部分患者在服用头孢唑肟钠药物以后，会出现瘙痒、红斑等明显的过敏反应。

根据对头孢唑肟钠药物组成的合理调查发现，产生过敏的元凶就是药物中富含的高分子聚合物，药物中高分子聚合物的含量越高，产生过敏反应的概率也越大。

为了控制这种过敏反应，本文选择从高分子聚合物的含量入手，采用凝胶色谱法的方式进行含量的确定，为控制药品过敏反应提供帮助。

1资料与方法1.1仪器和试剂采用BP－900型高分子聚合物分析仪和SephadexG10柱进行要高分子聚合物测量；供试品为海口市制药厂有限公司提供的国药准字H46020491的三批注射用头孢唑肟钠，Pharmacia公司生产的蓝色葡萄糖为主要药物和试剂。

专利名称：头孢孟多酯钠化合物与注射用头孢孟多酯钠专利类型：发明专利
发明人：刘广桥
申请号：CN201610238043.2
申请日：20160417
公开号：CN105713013A
公开日：
20160629
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种头孢孟多酯钠化合物与注射用头孢孟多酯钠，属医药技术领域。

该头孢孟多酯钠化合物其X?射线粉末衍射图的衍射角2θ为4.86±0.2°，10.77±0.2°等处具有特征峰；该头孢孟多酯钠化合物，杂质少，纯度高，可达99.96％，而且粒径较小、比表面积大、流动性好、稳定性高；在模拟上市包装条件下，在温度40℃±2℃、相对湿度为75％±5％条件下放置6个月后，各项质量检测指标无显著变化，说明本发明制备的头孢孟多酯钠化合物具有更好的质量稳定性，更进一步说明本发明所述的头孢孟多酯钠化合物更有利于保障其药物制剂在临床应用中的疗效和安全性，更适合作为原料药使用。

申请人：张春燕
地址：050061 河北省石家庄市新华区钟南路2号院河北省人民医院宿舍5号楼4单元302室
国籍：CN
更多信息请下载全文后查看。

专利名称：一种头孢孟多酯钠的含量检测方法
专利类型：发明专利
发明人：庞海河,刘伟强,彭朝晖,王吉,袁仲,谈进,周中娥,金燕,廖孝曙,刘思川,吴中华
申请号：CN202011239870.6
申请日：20201109
公开号：CN112415110A
公开日：
20210226
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及质量控制技术领域，特别涉及一种头孢孟多酯钠的含量检测方法。

该检测方法包括：将头孢孟多酯对照品和头孢孟多酯钠供试品分别溶于有机溶剂中，得到对照品溶液和供试品溶液；有机溶剂为二甲亚砜、酰胺类溶剂或醇类溶剂中的一种或几种；将对照品溶液和供试品溶液分别采用高效液相色谱法进行检测，得到头孢孟多酯钠的含量。

本发明使用纯有机相溶解样品，在极大程度上抑制样品水解，样品溶液稳定、含量结果准确且重复性好；溶解样品的有机试剂可直接购买，简化了溶液配制步骤，提高了检测工作效率。

申请人：湖南科伦制药有限公司
地址：414000 湖南省岳阳市经济技术开发区康王工业园奇西东路
国籍：CN
代理机构：北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：潘颖
更多信息请下载全文后查看。

凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中高分子聚合物的含量陈燕;吕旭幸;王丽云;张韬
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(23)12
【摘要】目的建立以凝胶色谱法测定注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的方法.方法采用凝胶色谱柱,色谱柱为Sephadex G-10(15.0mm×300mm),流动相A 为pH 7.0的0.01mol·L-1磷酸盐缓冲液,流动相B为水,流速为每分钟1.4mL,检测波长为254nm,进样量为200μL.结果验证了头孢孟多酯钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量进行检测,结果均小于0.05％.结论该方法简便准确、灵敏度高、重现性好,可用于注射用头孢孟多酯钠中的高分子聚合物的检验.
【总页数】3页(P74-76)
【作者】陈燕;吕旭幸;王丽云;张韬
【作者单位】浙江亚太药业股份有限公司绍兴 312030;浙江亚太药业股份有限公司绍兴 312030;浙江亚太药业股份有限公司绍兴 312030;西安理工大学西安710048
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.葡聚糖凝胶色谱法测定盐酸头孢甲肟中高分子聚合物 [J], 陆昕;王志强;许静;徐康康
2.分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定 [J], 陈华龙;刘萌;姜丽君
3.分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物 [J], 阮昊;郑小玲;陈悦
4.葡聚糖凝胶G_10凝胶色谱系统测定头孢地尼颗粒中高分子聚合物含量 [J], 张宇佳;方夏琴;相莉;陈少华;郑稳生
5.Sephadex G-10凝胶色谱法测定注射用哌拉西林钠中高分子聚合物 [J], 张菁;朱建平;苑华
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。