企业质量管理记录表格

ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。

公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。

内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。

我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。

2.新增耗材按审批结果采购。

检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。

保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。

保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。

x x x x x x x x有限公司质量记录版本：A受控状态：文件编号：审核：批准：颁布日期：2008-03-03 实施日期：2008-04-03章节文件名称文件编号1 《考核表》2 《文件记录发放登记表》3 《改进计划》4 《不符合项报告》5 《不合格纠正和预防措施处理单》6 《改正、纠正和预防措施实施情况》7 《生产通知单》8 《物资收发卡》9 《设施设备维修保养记录》10 《人员培训计划表》11 《培训考核登记表》12 《采购计划》13 《供方评定记录表》14 《合格供方名录》15 《进货验收记录》16 《不合格品登记评审表》17 《检验报告》18 《检验原始记录》19 《检验设备周期校准计划》20 《产品召回记录》21 《内部审核计划》22 《内部审核报告》23 《会议签到表》24 《管理评审计划》25 《管理评审报告》26 《防蝇防鼠检查记录》27 《每日卫生检查记录》28 《员工健康登记表》29 《交接班记录》章节文件名称文件编号30 《工作服清洗发放记录》31 《消毒液配制记录》32 《设备清洗消毒验收记录》33 《人员档案总目录》34 《人员基本情况表》35 《各类证书目录》36 《历年学习考核登记表》37 《任命文件目录》38 《培训需求申请表》39 《人员培训》40 《岗考核申请表》41 《工作人员登记表》42 《采购文件审批表》43 《仪器使用记录》44 《质量记录登记表》45 《质量记录借阅表》46 《质量记录销毁表》47 《物资设备入库出库台账》48 《检验设备清单》49 《检验设备维护保养记录》50 《检定和效验记录表》修订页序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期考核表日期：考核员：科室扣分条款扣分原因扣分累计批准人：年月日文件记录发放登记表编号：发放日期文件名称文件图号套/张有效版本标识收件人签字（日期）部门回收记录（日期）备注6改进计划编号：部门负责人时间需改进的事项名称完成日期改进内容（可另附页）：相关科室负责人审核意见：签名：日期：总经理批准意见：签名：日期：不符合项报告编号：材料（产品）名称型号规格配套（生产）单位不合格数量不合格原因：日期：责任科室不合格品处理：科室负责人：日期：处理结果：审核组长：日期：备注：不合格纠正和预防措施处理单编号：不符合（含潜在）事实描述及要求：签名：日期：不符合（含潜在）原因分析：（参加分析人员：）负责人：日期：拟采取的纠正/预防措施：负责人：日期：验证：验证人：日期：评价：结论人：日期：改正、纠正和预防措施实施情况编号：改进计划、纠正和预防措施处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间备注10生产通知单编号：生产日期品种批量备注供销科负责人：年月日物资收发卡物资名称单位发出数量实收数量结算价格出厂价格单价总价单价总价合计发货单位检查员发货人收货单位收货人备注12设施设备维修保养记录序号日期设备编号/名称检查项目及结果所发现问题的整改情况检查人运行正常维修使用保养清洗消毒13人员培训计划表编号：日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容考核方式备注培训考核登记表编号：姓名性别出生年月学历工作岗位从事时间何时、何地、参加何种培训培训结果证号采购计划年月日编号：序号产品名称规格/型号技术质量要求采购数量计划到货时间备注备注经办人总经理16供方评定记录表编号：供方名称：地址：电话、传真：联系人：供方产品及类别（A、B、C）：进货物资质量控制方式（在下栏（）内标注打“√”）；进货检验（）进货外观检验（）本公司到供方现场验证（）顾客到供方现场验证（）顾客到本公司现场验证（）质量得分（占60%）；（合格批次/到货总批次）×60质量评分：按期交货得分（占20%）；（按时到货批次/到货总批次）×20交货期评分：其他情况（占20%）；如包装质量、售后服务、配合度等其他评分：总评分及处理建议：签名：日期：合格供方名录序号供方名称供应的产品名称及类别（A、B、C）首次列入时间评定表序号年度复评结果18进货验收记录序号品名型号/规格报检日期检验日期检验项目及结果检验结论检验员签字备注是否为合格供方质量证明书或合格证是否具备感官质量数量/重量与申购量是否相符19不合格品登记评审表不合格品事实描述：记录人：日期：年月日质量技术科意见□返工□退货□报废□让步放行说明：不合格品处理的跟踪验证：经查验，不合格品已按评审决定进行了处理，结果达到预期要求。

质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制：批准：质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制：批准：质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制： 批准：质 量记 录 控 制 清 单编号：QR/WKN —424—01编制：批准：受控文件清单编号：QR/WKN ——423—01编制：审核：批准：日期：外来文献控制清单编号：QR /WKN——423—02 序号：文献发放/收回记录编号：QR/WKN—423—03 序号：001文件更改申请编号：QR/WKN——423—04 序号：文件销毁申请编号：QR/WKN——423—05 序号：管理评审计划编号：QR/WKN——560—01 序号：管理评审通知编号：QR/WKN——560—02 序号：管 理 评审 报 告记录编号：QR/WKN ——560—03 序号：管理评审评价表编号：QR/WKN 560—05评审员签名：评审日期：管理评审评价资料（之）编号：QR/WKN——560—06 资料顺序号：编制：审核：批准：年度培训筹划编号：QR/WKN——620—01培训记录表编号：QR/WKN—620—02 序号：员工培训需求申请单编号：QR/WKN—620—03设施验收单编号：QR/WKN——630—02 序号：设施寻常保养项目表编号：QR/WKN 630—03设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月设施检修筹划编号：QR/WKN——630—04执行部门：序号：设施检修单编号：QR/WKN—630—05设施使用部门：序号：设施报废单编号：QR/WKN——630—06使用部门：序号：产品规定评审表编号：QR/WKN—720—01□初次评审□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：QR/WKN—720—02 序号：顾客反馈解决登记表编号：QR/WKN—720—04 序号：时间：从年月—年月设计开发建议书编号：QR/WKN—730—01 序号：设计和开发筹划书编号：QR/WKN—730—02 序号：设计和开发任务书编号：QR/WKN—730—03 序号主管副总经理签名：年月日设计和开发方案编号：QR/WKN—730—04 序号设计开发验证记录编号：QR/WKN—730—05 序号：设计评审登记表编号：QR/WKN—730—06 序号：设计开发输出清单编号：QR/WKN—730—07 序号：设计实验报告编号：QR/WKN—730—09 序号：客户试用报告编号：QR/WKN—730—10 序号：新产品鉴定报告编号：QR/WKN—730—11 序号：设计和开发信息联系单编号：QR/WKN——730-12 序号：供方评估登记表编号：QR/WKN—740—01 序号：合格供方名单编号：QR/WKN—740—02 序号：供方业绩评价表编号：QR/WKN—740—03 序号：采购申请单编号：QR/WKN—740—04 序号：采购员：日期：主管领导批准：日期：生产计划单编号：QR/WKN—751—01 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：测量监视设备履历卡编号：QR/WKN—760—02 序号：填表人：审核：批准：计量设备校准计划表编号：QR/WKN—760—03 序号：编制：审核：批准：时间：校准记录表编号：QR/WKN—760—04 序号：顾客满意度调查表编号：QR/WKN—821—02 序号：年度内审计划编号：QR/WKN—822—01 序号：审核实施计划编号：QR/WKN——822—02 序号：审核组组长：成员：年月日第页共页1、审核目：2、审核根据：GB/T 19001- idt ISO 9001：公司质量手册第一版及质量管理体系其她文献3、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日到月日初次会议时间：年月日时分末次会议时间：年月日时分5、现场审核期间请被审核方关于人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者和代表及与审核关于管理人员参加。

文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。

文件发放清单受控文件清单部门：第页共页制表：审批：日期：文件管理登记表部门：第页共页制表：审批：日期：文件领用申请单文件更改申请单文件销毁/留用申请单销毁文件登记表文档目录文件夹/袋名称：编号：编制：日期：文件借阅登记表有效文件登记表类别：体系文件编制：批准：有效期：质量记录清单部门：第页共页编制：审批：日期：管理评审计划管理评审通知管理评审记录管理评审会议签到表管理评审报告管理评审纠正/预防/改进措施记录单年度公司培训计划编制部门：负责人：编制日期：审批：第页共页个人培训记录培训考核记录表特殊工作人员资格审查记录表人力资源需求计划表员工培训考核有效性评价设施设备需求表设施设备报废申请表办公用品领用单设施设备记录设备管理台帐质量计划实施情况检查表产品要求确认表质量反馈信息处理单更改通知单_____________项目/产品开发建议书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________可行性分析报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计任务书编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计评审报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计确认报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日________________设计验证报告编制：审核：批准：新冶高科技集团蓄热电器与节能材料分公司年月日供方质量保证能力调查表请如实填写或选择下列各项，谢谢合作。

供方产品调查表供方质量保证能力评价报告供方质量保证能力评价报告合格供方名单拟制：审核：批准：日期：合格供方复审报告说明：表中评价方式共有a b c d四种，内容如下a 供方能力和质量体系的现场评价；b产品样品评价；c对比类似产品的历史情况；d对比其它使用者的使用经验。