临床检验方法的比对试验.ppt

临床检验方法正确度评价验证方案目的：临床实验室核实厂家给定正确度性能方案：CLSI EP-15A 《用户对精密度和准确度性能的核实试验－批准指南》 1、样本准备：1.1 样本数：20例病人样品 1.2 浓度：发布整个检测范围。

2、实验过程：采用实验方法和比对方法分别检测20例样品。

可在同一天完成测定。

每天应进行常规质控程序，如果出现失控，需在找到并纠正原因后重新进行一批实验。

比较方法的选择：实验室当前使用的方法；厂家声明的方法；公认的参考方法。

3、实验数据统计学处理3.1 实验数据的记录，见验证报告表1 3.2 计算偏倚（或偏倚百分比）偏倚（bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）偏倚的百分比（%bi ）=（实验方法结果i-比较方法结果i ）/比较方法*100% 3.3 绘制两种方法偏倚（百分比偏倚）图X 轴代表比较方法，Y 轴代表偏倚（或百分比偏倚）。

3.4 计算平均偏倚b=nbii ∑=1%b=nbi i ∑=1%3.5 计算偏倚（偏倚百分比）的标准差s%b=12)(1--∑=n b bi is %b=12)%(%1--∑=n b bi i3.6 估计的偏倚与厂家声明的偏倚比较3.6.1如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＜厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），即核实偏倚与厂家偏倚一致。

3.6.2 如果计算的偏倚b （偏倚百分比%b ）＞厂家声明的偏倚b （偏倚百分比%b ），可能这种差异无统计学意义，可利用下面方法来进行差异的显著性检验： 3.6.2.1 计算偏倚验证值：b s t.+βn=2.539其中，t：可从统计书上获得，如t0.01,19β：厂家声明的偏倚值3.6.2.1 如果偏倚b＜验证值，核实准确度与厂家声明的一致。

文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。

现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。

临床检验室内质量控制数据实验室间比对卫生部临床检验中心王治国目前，在临床检验的质量控制上还存在一定的局限性，每个临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，没有一个客观的评价。

室间质量评价活动只能评价其准确度，但还无法对实验室内的精密度进行评价。

我们能从室内质量控制数据实验室间比对计划中获取准确度和精密度这两个方面有价值的信息。

方法和原理室内质控数据实验室间比对计划允许分析同一批号质控品的单个实验室向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据。

数据提供可采用传真、普遍信件、电子传递方式或基于Web方式。

在回报的结果中，实验室可见到将自己实验室分析过程的准确度和精密度与使用相同方法的其他实验室的准确度和和精密度进行比较，也可见到与使用不同方法所有实验室的结果进行比较。

这种信息是具有相当大的价值：可显示出本实验室相对于相同组的性能，以及当解决潜在的问题时具有很大的帮助作用。

相同方法的均值是该质控物靶均值的最好来源。

组织者通常从汇总的数据或单个数据点来分析数据并剔除有显著性的离群值。

计算机程序对每一批号质控物，每一项目，使用每一分析方法所有的实验室和所有实验室计算平均值、中位数、标准差和变异系数。

我们通常按月份评价这一信息，并相对于相同组评价自己方法的准确度和精密度。

比对计划对每分析项目和每一批号质控物提供下列信息：（1）当前月份的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（2）计划开始至现在该质控物的累积的均值、标准差（s）和结果个数（N）；（3）相同方法组（使用同一方法的实验室）的方法均值、标准差S）或变异系数（CV）和实验室个数；（4）每一分析项目所有实验室的所有实验室均值、标准差（s）或变异系数（CV）和实验室个数；（5）方法的标准差指数（SDI）一本室均值偏离相同方法组均值的变异，以方法相同组标准差（s）为单位的测量；（6）所有实验室的标准差指数（SDI）一本室均值偏离所有实验室均值的变异，以所有实验室的标准差为单位的测量；（7）方法变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与使用相同方法实验室报告的变异系数（CV）或标准差（s）的比值；（8）所有实验室的变异系数指数（CVI）一本室报告的变异系数（CV）或标准差（s）与所有实验室报告的变异系数或标准差的比值。

v1.0 可编辑可修改EP9-A2第22卷第19册这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。

通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。

为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。

NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。

除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。

出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。

标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。

另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。

使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。

报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。

认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。

大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。

建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。

试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。

同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。

批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。

应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。

临床实验室血液分析仪的比对评价摘要】目的通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》[1]和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性。

以提高检验结果的准确性、一致性。

方法用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值。

用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器，每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。

用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程Y=bX+a，求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两台仪器测定结果的临床可接受性。

结果两种仪器具有良好的相关性，测得的结果相对偏差都在允许范围之内。

结论同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结果的准确性。

【关键词】血细胞分析仪 EP9-A CLIA'88 比对血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临床疾病的诊断和治疗关系重大。

随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实验仪器的不断更新。

血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。

其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。

此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。

实验室间比对与能力验证程序1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。

2．适用X 围适用于本中心参加由上级与本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。

3．定义3．1 实验室间比对〔以下简称试验〕：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对一样或类似被测物品进展校准/检测的组织、实施和评价的活动。

3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进展某项特定检测的能力以与监控其持续能力而进展的一种实验室间比对。

4．职责4．1 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进展评定。

4．2 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。

4．3 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。

5．工作程序5．1 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。

计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案〔实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等〕、参加单位、计划进度、经费预算。

计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。

5．2 参加由外单位组织的试验5．2．1 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。

5． 2．2 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。

5．2．3 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进展试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

5．2．4 质量管理科对本中心的试验结果进展评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科与时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进展纠正。