下载文档原格式
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.27•【字号】鲁食药监发[2009]15号•【施行日期】2009.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知（鲁食药监发〔2009〕15号）各市食品药品监督管理局：《山东省〈药品经营许可证〉换证工作方案》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，执行中发现问题，请及时反馈省局药品市场监督处。
二○○九年四月二十七日山东省《药品经营许可证》换证工作方案为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。
一、换证工作原则和目标要求《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。
通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。
二、换证企业应具备的条件换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
（三）药品批发企业还应具备下列条件：1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。
陕西省食品药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可
证》换证工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】陕食药监办发[2014]77号
【发布部门】陕西省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.06.04
【实施日期】2014.06.04
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
陕西省食品药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》换证工作的通知
（陕食药监办发〔2014〕77号）
各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）、有关单位：
为确保《药品经营许可证》换证工作有序开展，按照国家食品药品监督管理总局关于药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可的要求，结合新修订药品GSP的实施，现就有关换证工作事宜通知如下：
一、省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业换证申报材料的受理、审查工作；市（区）、省直管县食品药品监督管理局负责本辖区内药品零售连锁企业和零售企业换证申报材料的受理、审查工作。
二、按照《关于印发新修订药品经营质量管理规范实施方案的通知》（陕食药监市
发〔2013〕183号）要求在规定时限内完成新修订药品GSP认证的药品经营企业，应在取得GSP认证证书一个月内向发证机关提出换证申请。
药品批发企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站行政审批系统（）填报《药品经营许可证换证申请表》，提交申报材料；药品零售企业按照各市（区）局要求提出申请；发证机关对提交资料进行审核，符合要求的，给予换发新的《药品经营许可证》，并将有关许可证内容在药监部门政务网站上公示。
经审查不符合要求的，书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的决定。
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.02.26•【文号】国食药监安[2009]75号•【施行日期】2009.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。
要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。
在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。
2023年药品三统一实施方案摘要：本文旨在探索并提出2023年药品三统一实施方案，其中包括药品生产许可证的统一、药品经营许可证的统一以及药品监管的统一。
该方案的实施将有助于提高药品产业的管理效率，规范药品市场秩序，提高人民群众对药品的安全性和有效性的信任度。
1. 背景随着我国经济的快速发展，人民群众对药品的需求量不断增加。
然而，药品市场存在着产业链条不完善、监管分散等问题。
为了改善这种状况，药品三统一成为了必要的举措。
2. 药品生产许可证的统一药品生产许可证的统一将实行以下措施：(1) 设立中央药品生产许可证发放机构，负责统一颁发药品生产许可证。
(2) 加强对药品生产企业的监督检查，减少生产企业的不法行为。
(3) 加强对药品生产流程的监管，提高药品的质量和安全水平。
3. 药品经营许可证的统一药品经营许可证的统一将实行以下措施：(1) 设立中央药品经营许可证发放机构，负责统一颁发药品经营许可证。
(2) 完善药品经营市场准入机制，加强对药品经营行为的监管。
(3) 提高药品经营者的专业素养，落实药品经营者的责任。
4. 药品监管的统一药品监管的统一将实行以下措施：(1) 设立中央药品监管机构，负责统一监管全国范围内的药品市场。
(2) 加强对药品质量的抽检和监测，严厉打击假冒伪劣药品。
(3) 加强对药品广告的监管，减少虚假宣传和误导消费者的行为。
5. 评估和监控机制为了确保方案的实施效果，需要建立评估和监控机制：(1) 建立药品统一信息平台，实现对药品生产和经营全过程的跟踪监控。
(2) 定期对药品市场进行评估，发现问题及时调整和完善方案。
6. 预期效果实施药品三统一方案后，预期将取得以下效果：(1) 药品市场秩序更加规范，人民群众对药品的安全性和有效性更加信任。
(2) 药品质量得到提高，假冒伪劣药品得到有效控制。
(3) 药品市场利润分配更加合理，鼓励药企不断创新，提高药品研发能力和技术水平。
结论：药品三统一是改善我国药品市场状况的必要举措。
企业及单体药店GSP认证资料各县（市、区）食品药品监督管理局：2014年，是贯彻实施新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）、新旧版GSP过渡的关键之年，涉及范围广，工作任务重，推进难度大。
为加强GSP过渡时期的药品市场监管工作，平稳推进全市药品零售企业（含连锁门店）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“两证”）换证，加快新版GSP实施步伐，顺利完成本年度“两证”换证任务，现制定以下工作方案：一、工作目标贯彻落实国家总局和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求，严格市场准入和认证管理，有效控制药品流通安全风险，全面提升全市药品零售企业（含连锁门店）质量管理水平，保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，且“两证”任何一证到期的药品零售（含连锁门店）企业，需换发“两证”。
“两证”中任何一证有效期届满，如继续经营药品的，应在“证书”有效期届满前3个月内，按规定程序申请换发新证，“两证”同步检查，合并发证。
（一）有下列情形之一的企业，暂缓换证：1、企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，待结案或履行处罚决定后，方可申请换证；2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的；或企业擅自变更登记、许可事项的，待企业依法履行变更手续后，方可申请换证；3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量管理规范》要求的；药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的，待企业重新调换符合条件的人员后，方可申请换证；4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》的，待企业在媒体上登载遗失声明后，方可申请换证；5、以上暂缓换证行为，均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。
（二）有下列情形之一的企业，不予换证，并收回原证：1、超过“两证”有效期，持证企业在法定时限内未提出换证申请的；2、在规定时限未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；4、出租、转让“两证”的；5、换证申请资料不全或存在瞒报谎报等弄虚作假行为的；6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的；7、其他不符合换证要求的。
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。
其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
一、前言药品经营质量管理规范方案是为了加强药品经营单位的质量管理制度，提高药品质量和安全性而制定的。
为了确保该方案能够有效地落实和执行，特制定本细则，明确具体的实施要求和措施。
二、组织架构1.确立质量管理组织架构，责任明确。
成立质量管理部门，由专业的质量管理人员负责。
质量管理部门应与其他相关部门密切合作，确保质量管理工作的顺利推进。
2.设立质量管理委员会，由高层管理人员组成。
负责制定质量管理的战略和目标，监督和评估质量管理工作的效果。
三、培训与教育1.针对药品经营人员，开展药品质量管理的培训与教育工作，包括药品质量管理法律法规的学习、药品质量控制的基本知识、质量管理制度和流程的学习等。
2.定期进行内部质量管理知识培训，提高药品经营人员的质量管理意识和能力。
四、质量管理体系建立1.进行质量管理体系的建立和纳入药品经营单位的总体管理体系中。
包括质量目标的设定、质量政策的制定、质量流程的建立和完善等。
2.建立质量管理档案，包括质量手册、操作规程、工作指导书、质量控制记录等，确保质量管理的规范化和文档化。
五、质量控制措施1.确定药品质量控制的关键措施和方法，制定相应的质量控制标准和检验方法。
2.建立检验实验室，配备先进的检验设备和专业的检验人员。
对药品进行常规检验和抽检，确保药品质量的稳定和合格。
3.开展合理的供应商管理，对进货药品进行质量抽检和原料的追踪溯源，确保所进货物符合质量要求。
六、质量风险评估与管理1.进行质量风险评估，在采购、检验、储存、销售等环节中，识别可能存在的质量风险，制定相应的风险管理措施。
2.建立质量风险管理档案，记录和整理质量事件和事故的处理过程和结果，总结经验教训，避免类似事件再次发生。
七、质量管理评估与持续改进1.进行定期的质量管理评估，评估质量管理工作的效果和质量目标的达成情况。
对存在的问题和不足进行整改和改进，确保质量管理的有效性。
2.建立持续改进的机制，鼓励药品经营人员提出改进意见和建议，推动质量管理的不断优化。
药品经营许可证换证实施制度药品是人们生活中不可或缺的一部分，药品的经营许可证是药品企业进行生产、经营和销售药品的必要条件和法定证明，也是相关监管部门对药品企业经营情况进行监督管理的重要手段。
为进一步加强药品监管，规范药品市场，国家对药品经营许可证制度进行了改革调整，实施药品经营许可证换证实施制度。
本文将从药品经营许可证制度的基本情况、改革调整的原因和具体实施情况等方面进行介绍。
一、药品经营许可证制度的基本情况药品是特殊的商品，具有时间性、特殊性、区域性等特点，需受到严格的监管。
药品经营许可证是药品企业取得开展经营活动的必要证书，也是各级药品监管部门对药品企业的依据和监管手段。
药品经营许可证针对不同类别的药品有不同的分级制度，目前药品经营许可证分为二类、三类和非处方药证（OTC证），各类别药品的申领条件和审批程序各不相同，其中二类药品经营许可证是最严格的。
根据《药品管理法》规定，药品需从生产者到使用者都要经历“三票一书”等多个环节，药品经营许可证是其中重要的链接，也是防止假冒伪劣药品和保障民众用药安全的重要保障。
二、药品经营许可证制度改革调整的原因药品经营许可证是药品生产企业和经营企业开展经营活动的必要条件，也是相关监管部门进行监管的重要基础。
但是由于药品市场的动态变化和监管工作的落后，诸如药品资质造假、冒用他人许可证、虚报经营范围等乱象时有发生，给监管部门带来了很大的困难，也加剧了药品品质的安全风险。
因此，为了提高药品监管的效力，保障民众用药安全，国家对药品经营许可证制度进行了调整和改革，主要包括以下方面：1.统一国家系统监管，加强监督管理调整药品经营许可证的申领、审批、监管等工作，从地方管辖权下放到省级以上药品监管机构统一颁发和管理，实现国家系统集中监管全过程。
2.简化药品经营许可证受理和审批流程降低药品经营许可证申领门槛，缩短审批时间，简化审批程序，减轻企业的申请负担，提高政府的服务效率和行政效能。
换发药品经营许可证实施方案一、前言药品经营许可证是指由国家药品监督管理机构颁发的证明企业能够合法经营药品的证件。
在药品经营领域，拥有一张药品经营许可证无疑是保证经营合法的第一步。
然而，由于种种原因，企业可能需要重新申请药品经营许可证，比如原许可证已过期，经营范围需要扩大等。
针对这种情况，国家药品监督管理局制定了相应的换发药品经营许可证实施方案，以便企业了解换发流程和注意事项，更好地完成换发手续。
因此，本文就换发药品经营许可证实施方案进行详细阐述。
二、换发药品经营许可证实施方案内容（一）换发药品经营许可证申请流程1.申请人确认需要换发药品经营许可证，进行初步准备工作。
2.申请人向所在地市级药监部门法人意见库咨询事项，并提交以下材料：药品经营许可证原件、企业工商营业执照副本原件及复印件、企业税务登记证明原件及复印件、法人身份证原件及复印件、企业负责人身份证原件及复印件、原药品经营许可证注销或变更的批文复印件（如有）、新业务场所的房屋租赁或购买的协议或合同复印件、新业务场所的环保批文或验收报告复印件。
3.市级药监部门收到申请材料后进行准确性和完整性审查，如有疑点需向申请者进一步核实。
4.根据审查结果，市级药监部门出具意见，并将意见及申请材料报送上级药监部门。
5.上级药监部门收到报送材料后，进行审核与评估，评估内容包括申请人资质、业务情况等。
对符合条件的申请者，上级药监部门将换发的药品经营许可证寄回市级药监部门，市级药监部门将药品经营许可证交于申请人。
（二）注意事项1.原药品经营许可证必须在有效期内，即许可证过期或已被吊销、撤销等情况无法申请换发。
2.申请人必须在规定的时间内提交换发申请，逾期将视为申请无效。
3.申请人必须按照药品经营许可证所许可的品种、剂型、规格、业务范围、经营场所等条件进行经营。
4.申请人必须按照法律法规要求进行业务活动，不得从事违法违规活动，如发现违法行为将依法追究。
5.申请人必须按照规定缴纳相关费用，如未缴纳费用将不予受理。
湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省食品药品监督管理局关于印发贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省药品流通领域监管工作实际，省局制定了《湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
湖北省食品药品监督管理局2013年10月15日湖北省食品药品监督管理局贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案为贯彻落实新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）精神，结合我省实际，制定如下具体实施工作方案。
一、工作目标以保障药品质量安全，巩固和发挥湖北地区药品流通的核心、比较优势为目标，积极稳妥推进新修订药品GSP的贯彻实施，提升药品经营企业的质量管理水平，进一步规范全省药品流通秩序，促进药品流通产业结构调整和升级，提高整体素质，保障公众用药安全。
二、任务分工省食品药品监督管理局全面负责新修订药品GSP的组织实施和宣贯指导。
具体承担新修订药品GSP贯彻实施意见制定、组织协调、政策研究以及药品批发经营企业的GSP检查认证等。
按照国家食品药品监督管理总局统一部署，探索将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可的管理运行机制。
锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》工作实施方案按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。
本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。
一、工作目标：以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。
通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。
二、组织领导锡盟食品药品监督管理局负责全盟药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）换发《药品经营许可证》工作。
此次换证工作时间紧、任务重，各级食品药品监督管理部门要高度重视，加强组织领导，切实做好本辖区内药品经营企业的换证工作。
对符合换证条件的企业要严格把关，认真审查核对材料，及时将材料报送盟局医疗器械市场监管科。
三、换证范围按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。
四、实施步骤此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。
（一）准备阶段：2009年4月—5月2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发<药品经营许可证>工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。
2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。
2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。
全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。
（二）实施阶段2009年6月—12月实施阶段按照锡盟药品零售企业换发《药品经营许可证》程序的规定进行（见附件一）。
各旗县市区药品监督管理部门要对企业申报的材料进行严格的初审，合格后及时上报盟局医疗器械市场科。
（三）复查总结阶段2010年1月—3月限期整改的企业，经复查符合条件的，换发新证；经复查仍不符合条件的，按照有关规定注销《药品经营许可证》。
换发《药品经营许可证》的企业和不予换证的企业名单将在锡盟药品监督局网站上予以公布，供企业和公众查阅。
换证工作结束后，进行换证总结、归档工作。
五、有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）企业未在规定的期限内提出换证申请的；（二）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件和“现场检查标准”的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让《药品经营许可证》的；（五）未经备案连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》过期或未通过工商行政管理部门年检的；（七）存在欺报瞒报情形的；（八）其他不符合换证要求的。
六、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，对擅自改变注册经营场所的企业，并对其违法行为不予以改正的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
七、其他有关要求换证工作中，各有关工作人员要严格遵守工作纪律，认真履行工作职责，按照现场检查标准逐条进行检查验收。
对违反工作纪律或不认真履行职责的人员要按规定严肃处理。
锡盟药品零售企业《药品经营许可证》换证程序按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证。
现将药品零售企业换证工作程序规定如下：一、申请申请者向锡盟食品药品监督管理局申请换证，同时提交以下材料：1、药品零售企业换证申请（审查）表（见附件,可在锡盟药监咨讯网下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件。
3、企业法定代表人的身份证明、学历证书、简历、任职文件（或股东决议）复印件。
4、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书及注册证书（或职称证书）复印件。
5、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、技术职称（或执业资格）、身份证号、岗位、培训情况等。
6、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条情形的申明。
7、注册地址、仓库地址房屋产权证（如租赁用房应同时提供租赁合同）复印件；经营场所和仓储平面布局图。
注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
8、企业药品经营质量管理自查报告。
9、其他需要提供的材料。
二、受理申请材料齐全并符合要求的，当场受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
三、审查锡盟食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行审查。
1、资料审查，对企业上报材料进行书面审查。
2、现场检查，依据《锡盟药品零售企业现场检查标准（试行）》到企业进行现场审查。
3、经审查不符合要求的书面通知企业在3个月内整改，整改后再次进行现场检查。
四、审批1、经审查符合条件的，盟局在《药品经营许可证》有效期届满前作出准予换证的决定，收回原证，发放新的《药品经营许可证》，并将有关信息予以公开。
2、限期整改的企业，整改后仍不符合条件的，不予换发《药品经营许可证》,注销原证。
锡盟药品零售企业换发、变更许可证现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定及《内蒙古药品批发企业和零售连锁企业总部换发、变更许可证现场检查暂行规定》，结合锡盟实际情况制订本标准。
本标准适用于锡林郭勒盟旗县、市所在地以上地区药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更许可证事项的现场检查。
旗县、市所在地以下地区药品零售企业《药品经营许可证》的换证标准参照《旗县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》执行。
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，行驶质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业应配备两名以上驻店的药师负责处方审核和用药指导工作，,并在职在岗，不得在其他企业兼职。
驻店的药师应具有注册执业药师、从业药师、注册驻店药师或药师(含中药师)以上技术职称。
经营中药饮片的应配备执业中药师、从业中药师或中药师以上技术职称的人员，负责中药饮片的调配工作。
第五条企业质量管理负责人（质量管理员）应具有注册执业药师、从业药师或药师（含中药师）以上技术职称，具有药品经营质量管理及综合协调能力，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
第六条企业中其他从业人员应具有药学（医学）中专以上学历或注册驻店药师、药士以上职称，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经食品药品监督管理部门培训，考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第七条企业从事直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。
传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。
第八条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。
第二章设施与设备第九条药品经营企业的营业场所使用面积应不低于40平米的独立空间；企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,营业场所明亮、整洁,并配备温湿度调控等必备设施设备。
2006年5月1日以后开办的药品经营企业应符合《锡林郭勒盟药品零售企业设置暂行规定》(内锡食药监械[2006]17号)。
第十条药品营业场所、办公区、生活区应有隔离措施。
第十一条药品经营企业经营生物制品必须设置药品专用冷藏箱（柜）。
第十二条企业如设置库房，使用面积应不低于20平米，其条件应符合符合《药品经营质量管理规范》要求并与其经营品种和规模相适应。
第十三条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十四条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片应分开独立存放；二类精神药品及医疗用毒性中药材的储存须符合国家相关规定。
第十五条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第十六条仓库应有避光、通风的设施设备。
第十七条仓库应配备智能调节温湿度设备。
第十八条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第十九条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十条旗县以上企业药品经营计算机管理系统应与当地食品药品监督管理局计算机系统对接，能接受食品药品监督管理部门监管，按规定建立药品品种和人员数据库等相关上报数据。
第三章购进与销售第二十一条企业应制定能够保证购进的药品符合质量要求的进货程序，审核所购入药品和供货单位的合法性，审核合格后方可购进。
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
（一）购进药品时，应确认供货企业的法定资格及质量信誉，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（二）对首营企业和首营品种应按GSP的相关规定进行审核。
（三）企业签订进货合同应明确质量条款，进货应按购货合同中的质量条款执行。
（四）购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货票据、记录按规定保存。
第二十二条企业应按GSP的相关规定，依据订货合同和供货单位发货清单，对药品逐批进行验收。
对质量不合格药品应按GSP相关规定进行控制性管理。
第二十三条药品应按GSP规定的相关要求储存，并按规定进行养护和记录。
第二十四条?企业应对销售的药品质量负责，出现质量问题的，应按GSP的相关要求，采取有效的处理措施，并做好记录。
