第三节工艺文件

工艺文件格式样板-回复工艺文件是制造或生产过程中必不可少的一种重要文档，它记录了产品的工艺参数、制造方法以及质量控制要求等关键信息。

工艺文件的编写和管理对于保证产品质量、提高工艺稳定性至关重要。

本文将以工艺文件格式样板为主题，详细介绍工艺文件的基本要素以及编写过程，并提供一个具体的样板作为参考。

一、工艺文件的基本要素1. 产品信息：包括产品名称、规格型号、用途等。

这些信息可以帮助操作人员明确所制造产品的具体要求，在制造过程中起到统一指导作用。

2. 工艺参数：包括主要工艺参数、设备使用参数等。

这些参数直接关系到产品的质量和稳定性，因此需要准确地记录在工艺文件中。

例如，对于某种产品的温度、压力、速度等参数，在工艺文件中应有明确的要求。

3. 制造方法：包括生产工艺流程、机器设备使用说明等。

这些方法是制造产品的核心步骤，对于确保产品质量和工艺稳定性至关重要。

因此，在工艺文件中应清晰地描述每个步骤的操作要求和注意事项。

4. 质量控制要求：包括关键质量检验项目、检验方法、合格标准等。

这些要求能够帮助监控产品制造过程中的质量状况，确保产品符合规定的质量标准。

工艺文件中应详细说明各个检验项目的具体要求和执行方法。

5. 安全要求：包括操作人员安全、设备安全等方面的要求。

这些要求是为了保障操作人员的人身安全和设备的正常运行。

在工艺文件中应明确规定各种潜在危险的防范措施和操作人员的个人防护装备要求等。

二、工艺文件的编写过程1. 收集相关信息：与相关部门沟通，了解产品的技术要求和制造流程。

同时，收集设备操作手册、质量标准等文档，为编写工艺文件提供参考。

2. 制定文件纲要：根据收集到的信息，确定工艺文件的基本结构和内容。

可以采用层次结构的方式，将不同的要素归类整理，使工艺文件的编写更加有条理。

3. 编写工艺参数和制造方法：根据产品的要求，逐步编写工艺参数和制造方法。

在编写过程中，需要注意准确、明确地描述每个工艺参数和制造步骤的具体要求，以便操作人员能够按照工艺文件的要求进行操作。

工艺文件管理办法工艺文件管理办法第一章：总则第一节：目的和依据为了规范和规范化工艺文件的编制、审批、发布和变更，保证工艺文件的准确性和可靠性，提高工艺生产的质量和效益，制定本管理办法。

本管理办法依据《企业组织机构设置管理办法》、《工艺文件编制规范》等相关法律法规进行制定。

第二节：适用范围本管理办法适用于所有生产工艺文件的编制、审批、发布和变更。

第三节：工艺文件的定义工艺文件是指记录和规范化工艺流程、工艺参数、操作要求以及相关质量控制措施的文件，包括但不限于工艺流程图、工艺说明书、工艺参数表等。

第二章：工艺文件的编制第一节：责任和权限1. 生产部门负责工艺文件的编制。

2. 生产部门负责指定责任人员和审核人员，并明确其权限和责任。

第二节：编制要求1. 工艺文件应包含完整的工艺流程图和详细的操作要求。

2. 工艺文件应根据实际生产情况进行必要的修订和更新。

3. 工艺文件应由责任人员进行审核，并确保其准确性和可靠性。

第三章：工艺文件的审批和发布1. 生产部门负责对编制好的工艺文件进行审批。

2. 审批程序包括初审、复审和最终审批。

第二节：发布要求1. 审批通过的工艺文件应及时发布给相关人员。

2. 发布方式可以采用内部通知、文件传阅等方式。

第三节：变更管理1. 生产部门负责对已发布的工艺文件进行变更管理。

2. 变更管理应包括变更申请、变更审批和变更通知。

第四章：工艺文件的使用和更新第一节：使用要求1. 执行生产操作时，必须按照工艺文件的要求进行操作。

2. 工艺文件应放置在指定位置，以便操作人员查阅。

1. 工艺文件应定期进行审核和更新。

2. 更新程序包括文件的修订、审批和发布。

第五章：附则本管理办法自发布之日起施行，如有补充或修改，另行发布。

现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GBJ236－82目录第一章总则第一节概述第二节一般规定第二章碳素钢及合金钢的焊接第一节材料第二节焊前准备第三节焊接工艺要求第四节焊前预热及焊后热处理第三章铝及铝合金的焊接第一节材料第二节焊前准备第三节焊接工艺要求第四章铜及铜合金的焊接第一节材料第二节焊前准备第三节焊接工艺要求第五章焊接工艺试验第一节试验原则第二节试验要求第三节试验评定第六章焊工考试第一节一般规定第二节焊工操作技能考试第三节附则第七章焊接检验第一节焊接前检查第二节焊接中间检查第三节焊接后检查第四节焊接工程交工验收附录附表1附表1-1附表1-2附表2附表3附表4附表5附表6附表7附表8附表9附表10附表11附表12附表13附表14附表15编制说明主编部门：化学工业部批准部门：国家基本建设委员会实行日期：1982年8月1日国家基本建设委员会文件(82)建发施字25号关于颁发《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》的通知国务院有关部、总局，各省、市、自治区建委，基建工程兵：由我委委托化学工业部负责组织有关单位编写的《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》，经有关部门会审,现批准为国家标准施工及验收规范，编号为GBJ236—82，自一九八二年八月一日起实行。

本规范由化学工业部基建局管理和解释。

一九八二年一月二十日第一章总则第一节概述第1.1.1条为指导设备和工业管道的焊接工程特制定本规范。

它适用于石油、化工、电力、冶金、机械和轻纺等行业工程建设的施工现场。

第1.1.2条本规范适用于碳素钢(含碳量小于或等于0.3%)、合金钢(普通低合金结构钢、低温用钢、耐热钢及奥氏体不锈钢)、铝及铝合金(工业纯铝及防锈铝合金)、铜及铜合金(紫铜及黄铜)的手工电弧焊、氩弧焊、埋弧焊、二氧化碳气体保护焊和氧－乙炔焊。

第 1.1.3条用于现场焊接作业的其他标准和设计文件中的技术要求和规定，不得低于本规范。

第1.1.4条焊接作业的安全技术、劳动保护等应按现行有关规定执行。

2010版GMP法规第九章--《生产管理》2023年9月7日4时6分•第一节原则•第二节防止生产过程中的污染和交叉污染•第三节生产操作•第四节包装操作第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第八章文件管理第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录、第六节操作规程和记录的规定。

第十条药品生产质量管理的基本要求：（三）配备所需的资源，至少包括：5.经批准的工艺规程和操作规程第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。

每批药品均应当编制唯一的批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

“批”指的是经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

口服及外用制剂批次划分的原则：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

思考：我公司生产日期是如何确定的，作用是什么？第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

《产品产量和物料平衡管理规程》怎么理解收率和物料平衡？怎么计算？●收率=产出量/领用量×100%●物料平衡=（合格量+取样量+废弃量）/领用量×100%●包材的物料平衡：成品使用数量＋留样数量＋废品数量＋剩余数量+取样数量/（领用量）×100%●哪些工序要考察收率和物料平衡？第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

工艺文件管理制度1. 背景和目的工艺文件是指记录和描述产品加工过程的文件，对于制造企业来说，工艺文件的准确、规范的管理非常重要。

一个好的工艺文件管理制度能够确保产品加工过程的稳定性和一致性，提高工艺文件的可查性和可追溯性，从而提高产品质量和生产效率。

本制度的目的是确立一套工艺文件管理规范，明确工艺文件的编制、审批、发布、变更和废止等流程，以及相关责任与权限，最终达到规范管理工艺文件的目的。

2. 适用范围本制度适用于所有与工艺文件编制、管理和维护相关的部门和人员。

3. 主要内容3.1 工艺文件编制•工艺文件编制应根据产品特点和生产工艺要求进行，编制人员应具备相应的资质和经验。

•工艺文件应包括产品加工工序、加工参数、检验要求、操作规程等内容。

•工艺文件应明确标明版本号、生效日期和修订记录。

3.2 工艺文件审批•工艺文件的审批应由专业的技术人员进行，确保工艺文件的准确性和合理性。

•工艺文件的审批流程应明确，包括审批人员和时间节点。

3.3 工艺文件发布•经过审批的工艺文件应及时发布到指定位置，确保相关人员能够查阅到最新的工艺文件。

•发布的方式可以包括电子文档、文件柜、网络共享等形式。

•工艺文件的发布应有明确的管理机制，确保工艺文件的安全性和完整性。

3.4 工艺文件变更•工艺文件的变更应经过相应的流程，包括变更的申请、评审和批准。

•工艺文件的变更应及时通知相关人员，并记录变更的原因和内容。

•工艺文件的变更应及时更新版本号和修订记录。

3.5 工艺文件废止•当工艺文件不再适用或存在严重错误时，应及时废止该工艺文件。

•废止工艺文件应经过相应的流程，包括废止的申请、评审和批准。

•被废止的工艺文件应标注为。

零件的机械加工工艺规程及工艺装备设计机械制造技术基础课程设计指导书目录第一章概述 (03)第二章机械加工工艺规程的制定 (08)第一节零件的分析与毛坯的选择 (09)第二节工艺路线的拟定 (10)第三节工序设计及工艺文件的填写 (13)第三章机床夹具设计 (16)第一节夹具设计的步骤 (16)第二节夹具设计举例 (21)附录一机械制造技术基础课程设计说明书实例 (28)附录二部分相关标准 (63)第一章概述机械制造技术基础课程设计，是以切削理论为基础、制造工艺为主线、兼顾工艺装备知识的机械制造技术基本设计能力培养的实践课程；是综合运用机械制造技术的基本知识、基本理论和基本技能，分析和解决实际工程问题的一个重要教学环节；是对学生运用所掌握的“机械制造技术基础”知识及相关知识的一次全面应用训练。

机械制造技术基础课程设计，是以机械制造工艺及工艺装备为内容进行的设计。

即以给定的一个中等复杂程度的中小型机械零件为对象，在确定其毛坯制造工艺的基础上，编制其机械加工工艺规程，并对其中某一工序进行机床专用夹具设计。

一、课程设计的目的机械制造技术基础课程设计是为未来从事机械制造技术工作的一次基本应用能力的全面训练。

通过课程设计培养学生制定零件机械加工工艺规程和分析工艺问题的能力，以及设计机床夹具的能力。

在设计过程中，学生应熟悉有关标准和设计资料，学会使用有关手册和数据库。

1、能熟练运用机械制造技术基础课程中的基本理论以及在生产实践中学到的实践知识，正确地解决一个零件在加工中的定位、夹紧以及工艺路线安排、工艺尺寸确定等问题，保证零件的加工质量。

2、提高结构设计能力。

学生通过夹具设计的训练，应获得根据被加工零件的加工要求，设计出高效、省力、经济合理而能保证加工质量的夹具的能力。

3、学会使用手册、图表及数据库资料。

掌握与本设计有关的各种资料的名称、出处，能够做到熟练运用。

二、课程设计的内容1、课程设计题目。

机械制造技术基础课程设计题目为：XXXX 零件的机械加工工艺规程及工艺装备设计2、课程设计的内容。

药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施.世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。

1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。

但从总体看，推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。

目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订）》(以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。

内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

“关键”一词,在新版GMP中属于常见词汇之一。

如关键人员、关键物料、关键设施、关键设备、关键工艺参数、关键偏差等等。

针对以上这些“关键”，本人想谈谈自已的思考和解读（均为一家之言）。

一、关键人员关键人员：新版GMP第三章机构与人员的第二节第二十条中特别指出“关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”。

以上人员的变更要到药监部门备案同意才行。

当然在企业内部，关键人员也涵盖各部门及岗位上的主要责任人。

关键人员必须是公司全职人员，要签订有劳动合同。

新版GMP除“企业负责人”外，从学历、技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有明确要求；从GMP文件上要对关键人员的职责要做出明确规定。

新版GMP首次明确企业负责人是药品质量的主要负责人，而且对学历、职称、制药工作经验等均无要求，充分体现了中国特色。

这与欧盟（EU）、药品监察检查合作计划（PIC/S）和世界卫生级织（WHO）等组织未将企业负责人作为关键人员有所区别，这也符合我国具体国情。

目的是尽可能避免企业负责人既不按相关法律办事，又采取各种手段和方式借口逃避法律责任。

另外，新版GMP第二百三十七条还特别强调，关键人员，尤其是质量受权人，应当了解持续稳定性考察的结果。

二、关键物料关键的物料：是指其质量出了问题，整批产品的质量就会出问题的物料（如制剂生产中所用的原料药，对制剂产品质量有重大影响的辅料）。

哪些物料属于关键物料，应该是在产品研发过程中确定了的。

我分析认为，关键物料也就是GMP中所说的主要物料。

公司应当有一个针对物料供应商的评估体系。

新版GMP中除了要求企业应当对所有物料供应商建立质量档案（第二百六十五条）外，还特别在第二百六十三条强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。

由于第二百六十五条是在第二百六十三条之后，因此可以这么理解：企业必须与主要（关键）物料供应商（有合格供应商以及备用供应商）签订质量协议，当然这些主要（关键）物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。