化学发光法 胃蛋白酶原检测及临床意义..

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，试剂架无损坏；
晰，易识别。

2.2检出限
PGII检出限应不高于0.8ng/mLa
2.3线性
该试剂盒样本检测的线性区间为[1.5〜200]ng/mL,其相关系数R应不低于
0.9900=
2.4准确度
回收率应在85.0%〜115.0%范围内。

2.5精密度
2.5.1批内精密度
在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%o
2.5.2批间精密度
在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的的变异系数（CV）应不高于15.0%o
2.6特异性
PGII测定浓度不低于100ng/mLPGI样本，其测定结果应不高于0.5ng/mL。

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）简介：胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。

PG 在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。

根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。

利用化学发光分析法得出结果。

【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【预期用途】用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量检测。

【样本要求】1.采用正确医用技术收集血清样本。

2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。

3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。

4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。

使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。

【检测步骤】1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入20μl校准品或血清样品。

2.每孔分别加入酶结合物50μl。

3.在微型振荡器上振荡30秒使孔内液体混合均匀，置37℃温育60分钟。

4.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。

5.每孔分别加入发光底物A和B各50μl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。

6.化学发光检测仪检测发光强度。

【结果计算】选择适当的曲线拟合方式，本试剂盒推荐使用线性回归拟和方程建立标准曲线，但也可根据不同情况采用其他拟和方式。

以系列校准品浓度的对数值为横坐标（X轴），以系列校准品发光强度值的对数值为纵坐标（Y轴）建立标准曲线（log-log），进行计算。

【胃蛋白酶原试剂盒检测优势】优点：1.血清检测无创伤、更安全。

2.费用低廉，适用于普查体检。

3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（P GⅠ/P GⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）公司简介河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。

公司主营微生物检验试剂、化学发光定量检测试剂、胶体金快速检测试剂及配套仪器。

公司现有固定资产7000万元，占地面积15000平方米，拥有标准化GMP生产车间3000平方米，专业研发实验室1000平方米。

先后通过了国家质量管理体系考核，获得6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。

目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，并拥有多项国家专利。

一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ. PGⅡPGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前列腺和胰腺也产生少量PGII。

血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。

因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I 升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。

二、胃癌在严重危害人类的健康胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的第二位，40万的胃癌患者，30万死亡。

尤其在亚洲国家的发病率极高。

降低胃癌死亡率的关键是胃癌的早期发现、早期诊断和早期治疗，早期胃癌筛检则是实现胃癌早期发现的重要手段。

三、目前几种检测方法的比较与传统的胃病检查手段相比，胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测具有很强的优势。

(1)胃钡餐造影优点：检测时间短缺点：射线暴露，检测费用高，不能明确疾病性质，结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。

对早期胃癌的判定显得无能为力。

血清胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ在萎缩性胃炎和早期胃癌诊断中的价值凌鑫;汤金海;沈国荣;沈昊;杨鸿林【期刊名称】《临床军医杂志》【年(卷),期】2012(40)2【摘要】目的通过对血清胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、Ⅱ含量的检测,探讨血清PGⅠ、Ⅱ作为萎缩性胃炎和胃癌早期诊断标志物的可行性。

方法应用化学发光法测定非萎缩性胃炎、慢性萎缩性胃炎、胃癌患者的血清PGⅠ、Ⅱ的含量并计算其比值的变化。

结果与非萎缩性胃炎组相比,萎缩性胃炎组和胃癌组血清PGⅠ水平下降,差异均有统计学意义(P<0.05)。

三组的PGⅡ水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。

萎缩性胃炎组和胃癌组PGⅠ、Ⅱ比值与非萎缩性胃炎组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。

萎缩性胃炎组和胃癌组PGⅠ,PGⅠ与PGⅡ比值比较差异无统计学意义(P>0.05)。

与非萎缩性胃炎组比较,萎缩性胃炎组和胃癌组PGⅠ<70μmg/L和比值<3患者出现概率增高(P<0.05)。

结论PGⅠ、Ⅱ值及比值下降与萎缩性胃炎和胃癌发生密切相关。

对胃癌的早期诊断具有重要的临床意义。

【总页数】3页(P336-338)【关键词】血清胃蛋白酶原;萎缩性胃炎;胃肿瘤【作者】凌鑫;汤金海;沈国荣;沈昊;杨鸿林【作者单位】吴江市第一人民医院内镜中心;吴江市第一人民医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R573.32【相关文献】1.血清胃蛋白酶原联合G-17对萎缩性胃炎及胃癌早期诊断价值 [J], 薛辉;辛凤池;穆素恩;杨俭;赵树巧2.血清胃蛋白酶原在慢性萎缩性胃炎和早期胃癌中的临床价值 [J], 盛秀红3.血清胃蛋白酶原、胃泌素-17和幽门螺杆菌IgG抗体在萎缩性胃炎和早期胃癌诊断中的价值 [J], 段超英;罗善明4.血清胃蛋白酶原Ⅰ、血清胃蛋白酶原Ⅱ及比值联合Hp抗体检测对早期胃癌的诊断价值分析 [J], 黄锦成;张斐;王佳5.血清胃蛋白酶原与胃泌素-17联合检测在诊断萎缩性胃炎与早期胃癌中的应用价值 [J], 刘贞因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

194生化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用及临床价值张明跃临床上，化学发光免疫测定技术为一种生活免疫检验中常用的检验手段，近几年在临床上的应用越来越广泛。

这一检测技术借助化学发光剂对抗原或是抗体予以直接标记，与待测标本中相应抗体或是抗原、磁颗粒性的抗原或是抗体发生反应，进而借助磁场分离结合状态、游离状态的化学发光剂标志物，置入发光促进剂，发生发光反应，通过对发光强度进行检测来定量或是定性检测。

化学发光免疫检测技术的敏感性、特异性均较高，并且检测方法安全、便捷、操作简单。

本次研究中，以对生化免疫检验中化学发光免疫测定技术的应用及临床价值进行评价分析为目的，对我院2018年1月—2019年12月间收治的接受生化免疫检验的临床患者分别进行放射免疫分析法和化学发光免疫法进行检测，并对检测结果进行了统计分析，结果汇报如下。

1 资料与方法1.1 一般资料研究中资料来源于我院收治的获得临床确诊的接受生化免疫检验的临床患者，共计选择86例作为研究对象，将其按照检验方法分成观察组和对照组后，每组43例。

对照组中包括有男26例、女17例，病程1~3年，平均（2.1±0.3）年，年龄43~87岁，平均（50.3±11.2）岁；观察组中包括有男28例、女15例，病程1~4年，平均（2.2±0.5）年，年龄42~89岁，平均（49.9±12.4）岁。

观察组与对照组患者年龄、性别、病程等基础资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），存在比较价值。

所有患者均符合临床诊断标准，自愿接受临床检验，并签署了知情同意书，符合医院伦理委员会要求。

1.2 方法1.2.1 研究方法选择2018年1月—2019年12月间收治的接受生化免疫检验的临床患者86例作为研究对象，将其按照生化免疫检验方法分成观察组与对照组，每组43例。

对照组患者接受放射免疫方法检验，观察组患者接受化学发光免疫法检验，对两种检验方法的检验结果进行统计分析。

血清胃蛋白酶原检测对健康体检的价值伍理;卢旬;高鑫;朱耿超;杨辰【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2014(021)006【摘要】目的检测健康体检人群中的血清胃蛋白酶原(pepsinogen,PG)含量,以明确其人群分布特征,同时观察分析PG在胃癌低发区表观健康人群中的分布特征.方法利用化学发光法对苏州地区2993名健康体检人群进行血清PGⅠ、PGⅡ含量测定,并计算PG Ⅰ/PGⅡ比值(PGR).采用乳胶法检测血清幽门螺旋杆菌(HP)抗体的阳性率.结果该人群血清PGⅠ和PGR水平男性显著高于女性,而PG阳性率男女之间无差别;随着年龄的增长,PGⅠ、Ⅱ水平逐渐上升,而PGR在60岁之前随年龄的增长呈下降趋势,60岁以后进入平台期;HP阳性组的PGⅠ、PGⅡ水平显著高于HP阴性组,但PGR显著低于HP阴性组.另,随着年龄的增长,PG阳性率逐渐增高,而HP阳性率变化不明显.结论苏州地区体检人群的血清PG水平呈明显偏态分布,受性别、年龄、HP感染等因素的影响,且PG阳性率随年龄的增长而增长.【总页数】4页(P645-648)【作者】伍理;卢旬;高鑫;朱耿超;杨辰【作者单位】南京医科大学附属苏州医院核医学科,江苏苏州215002;南京医科大学附属苏州医院核医学科,江苏苏州215002;南京医科大学附属苏州医院核医学科,江苏苏州215002;南京医科大学附属苏州医院核医学科,江苏苏州215002;南京医科大学附属苏州医院核医学科,江苏苏州215002【正文语种】中文【相关文献】1.C 13呼气试验、血清胃蛋白酶原及胃癌相关标志物联合检测对健康体检的价值[J], 赵应飞;田雪梅;赵佳;银广悦2.血清胃蛋白酶原、胃泌素17联合检测在健康体检中的应用价值 [J], 卢旬;郑维玲;宋妙丽;杨辰3.3560例健康体检人群血清胃蛋白酶原检测结果分析 [J], 林蔚;陈泽恒4.健康体检人群血清胃蛋白酶原及胃泌素17联合13碳呼气试验检测结果分析及其应用价值探讨 [J], 陈倩萍5.血清胃蛋白酶原检测对健康体检的应用价值分析 [J], 骆飞;王美珠;郑林福;刘艺欣;杨湘越因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

化学发光全套检查项目与临床意义（附参考数值）IVD第一资讯平台IVD资讯2月13日整理、来源：体外诊断网本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义与参考范围，不足之处敬请指正。

◆◆一、甲状腺功能◆◆1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（Tot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

参考范围 7.86～14.41 pmol/L （0.61～1.12 pg/mL）5、促甲状腺素（超敏）（hTSH）临床意义：评估甲状腺的状态，确定亚临床的或潜在性的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进，是筛选亚临床甲状腺功能异常最灵敏的诊断指标，也是产前诊断先天性甲低的最佳指标，并可对原发性甲状腺功能衰退的治疗进行疗效考核并指导用药。