制药用水的制备技术

制药用水原理介绍制药用水是在制药工艺中广泛应用的一种特殊用途水。

它通常要求纯净、无菌，并且符合一定的药典标准。

制药用水在制药工艺中起到非常关键的作用，可以用于药物溶解、浸提、洗涤、稀释、调节浓度等多个环节，因此对于制药企业来说，选用合适的制药用水设备以及控制制药用水质量非常重要。

制药用水的制备需要通过一系列的水处理技术和设备，包括预处理、纯化和消毒等过程。

预处理一般包括进水过滤、软化和反渗透处理等步骤，其目的是去除原水中的悬浮物、溶解物和各种离子。

纯化过程是对预处理后的水进行进一步的净化，主要通过离子交换和电去盐等技术去除水中的离子。

消毒则是为了杀灭预处理和纯化过程中可能存在的细菌、病毒和其他微生物。

制药用水的纯度标准一般根据不同药典而定，常见的包括中国药典、美国药典和欧洲药典等。

其中，欧洲药典对制药用水的要求最为严格，分为不同等级，包括A、B和C三个等级。

A级制药用水要求最高，适用于药物的高洁净度制备和生产，其水质要求符合多项指标，如电导率、溶解氧、菌落总数等。

B级制药用水要求稍低一些，适用于一般制药工艺中的溶解、稀释和调节等环节。

C级制药用水则是一种相对较低纯度的水，适用于洗涤、清洗和一般用途等。

制药用水中，除了物质的纯度之外，还要求水的微生物指标符合要求。

制药工艺中常用的消毒方法包括紫外线杀菌、臭氧消毒和化学消毒等。

紫外线杀菌是一种常用的非化学消毒方法，其原理是通过紫外线照射杀死水中的细菌和病毒。

臭氧消毒则是利用臭氧的氧化作用杀灭水中的微生物，这种方法可以高效地去除水中的有机物和微生物。

化学消毒则是通过添加化学消毒剂，如过氧化氢和二氧化氯等，杀灭水中的微生物。

制药用水在制药工艺中的应用非常广泛。

首先，药物的溶解和稀释常常需要用到纯净水。

一些药物需要用溶液形式进行给药，这就要求愈加水质要纯净，使药物的质量得到保证。

其次，在药物的浸提过程中，制药用水可以用来浸泡药材，并将药材中的有效成分溶解出来。

制药用水的制备方法
嘿，朋友们！今天咱们来聊聊制药用水的那些事儿，也就是制药用水到底是咋制备出来的。

说起这制药用水，那可是相当重要！就像做饭得有好水一样，制药更是离不开高质量的水。

一般来说，制备制药用水有好几种办法。

常见的就有蒸馏法，这就好比把水放进一个大蒸笼里，加热让它变成水蒸气，然后把这些水蒸气收集起来冷却，就得到了纯净的水。

这过程就像是一场水的变身魔法，把普通水变得“干干净净”。

还有反渗透法，这就像是给水分子开了个特别通道，只让小小的水分子通过，把其他的杂质啥的都挡在外面。

就好像是一个超级严格的守门员，只放水分子进球。

另外呢，电渗析法也有它的妙处。

就好像给水里加了个电场，让杂质离子乖乖地朝着一边跑，而水分子就能顺利通过，达到净化的目的。

在制备制药用水的过程中，每一步都得小心翼翼，就跟照顾小宝宝一样。

要保证设备干净卫生，操作过程不能有半点马虎。

而且还要不停地检测水质，看看是不是达到了制药的高标准。

可别小看了这制药用水的制备，这可是关乎药品质量和咱们健康的大事！要是水不干净，那制出来的药能靠谱吗？所以啊，那些搞制药用水制备的工作人员，那可都是肩负着重任呢！
制药用水的制备方法虽然听起来有点复杂，但都是为了能让咱们用上安全有效的药。

希望大家以后再听到制药用水，能多了解一些这背后的奥秘！好啦，今天就跟大家聊到这儿啦！。

制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。

采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。

中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。

中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。

对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。

此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。

“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。

大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。

微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。

细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。

热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。

总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。

总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。

制药用水是在制药工业中用于制备药物、清洗设备和保持卫生的水。

制药用水的制备通常包括多个工艺步骤，以下是一般的制药用水制备工艺流程：
预处理：原水（通常为自来水或井水）首先经过预处理步骤，以去除悬浮固体、悬浮颗粒、有机物、杂质和微生物等。

预处理通常包括过滤、沉淀、澄清等步骤。

反渗透（Reverse Osmosis，RO）：预处理后的水经过反渗透装置，通过半透膜的作用，将溶解在水中的离子、溶解性固体、微生物和有机物等去除，以获得高纯度的水。

离子交换（Ion Exchange）：反渗透处理后的水可能还含有少量离子和溶解物质。

离子交换过程使用离子交换树脂，通过吸附和释放离子的过程，去除水中的离子，进一步提高水的纯度。

紫外线消毒（Ultraviolet Disinfection）：离子交换处理后的水经过紫外线消毒装置，利用紫外线辐照杀灭水中的微生物，以确保水的微生物安全。

微生物控制：为防止水中微生物的重新污染，可能需要添加微生物控制剂，如氯化物、过氧化氢等，以保持水的微生物质量。

储存和分配：制药用水通常储存在专门的储水罐或水质箱中，并通过管道分配到需要的生产设备或其他用途。

【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。

3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。