制药纯化水系统

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。

为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。

本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。

一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。

二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。

三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。

四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。

五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。

六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。

关于制药纯化水制备系统行业标准解析现代人对自身的健康状况越来越重视，对药品的质量也是非常重视。

在药物生产中水的用量是最大的，也是使用最广的一种原料。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

制药纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。

由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。

《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

1、工艺流程反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)(1)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。

(2)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

(3)条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

(4)与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

(5)用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。

7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。

2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。

水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。

在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。

其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。

而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。

这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。

1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。

所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。

●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。

●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。

它可以减小精密过滤器的更换频率。

●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。

制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。

本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。

制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。

制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。

因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。

储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。

储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。

输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。

在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。

清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。

在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。

制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。

下面简要介绍几类常用设备。

纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。

这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。

主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。

过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。

多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。

输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。

不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。

纯化水制备系统
纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。

纯化水制备系统属于GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。

反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。

渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。

反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液流动的过程，这一过程是非自发的。

EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。

EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。

EDI 装置是应用在反渗透系统之后。

采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

专业资料目录1归纳2目的3考据范围及依照4考据组织与职责5考据周期及考据进度安排6考据项目及方法6.1 纯化水系统安装确认纯化水系统运转确认6.3 纯化水系统性能确认7考据结果与议论8考据方案的培训9考据记录word 圆满格式21归纳我企业的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂消融器、保安过滤器(5 μm)、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设施组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂消融器、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行考据。

纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反冲洗水排放手动活性炭过滤器正反冲洗水排放再生装置（盐罐）树脂消融器再生冲洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组冲洗装置一级反浸透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生冲洗排放0.22 μm保安精美过臭氧灭菌纯水罐0.22 μm微孔过滤器纯化水输送泵3紫外线杀菌器车间各用水滴总回水纯化水储罐二车间颗粒包二车间铝塑包0.22 μm过滤器装室装室输送泵二车间散剂内二车间洗衣室包室紫外灯二车间容器具清二车间洗瓶洁存放间一车间容器具清洁存放间二车间干燥室二车间铝塑包前办理车间收粉装室一车间洗衣室间二车间总混室一车间工具干净二车间制丸室前办理车间容器二车间干燥室存放间具干净存放间二车间合坨室一车间糖浆配剂二车间粉碎室前办理车间工器室二车间硅胶干具干净存放间二车间制粒室燥室一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具干净二车间包衣室室室存放间系统各部分功能4原水的预办理设施及功能石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比方：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。