湖南省零售企业GSP认证细则

培训试卷二（答案）（GSP认证检查标准和湖南省药品和医疗器械流通监管条例2012.09）姓名：得分：一、单项选择题（每题2分，共30分）1、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（ C ）项，一般项目95项。

A.132B.50C.37D.952、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个（ B ）。

A.缺陷项B.严重缺陷项C.一般缺陷项D.轻缺陷项3、药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于（B ）年。

A.2年B.3年C.4年D.5年4、捐赠的药品的实际有效期一般不得少于（ B ）个月。

A.3B.6C.9D.125、医疗器械经营单位未建立相关记录，或者未按规定索取、留、存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处（ A ）以下的罚款。

A、500~5000 元B、1000~5000 元C、5000~8000 元D、500~1000 元6、药品经营企业非法销售终止妊娠药品；由药品监督管理部门、给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额（ D ）的罚款。

A、1~3 倍B、2~3 倍C、2~5 倍D、5~10 倍7、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设（ C ）、质量验收组。

A.养护组B.检验组C.质量管理组D.收货组8、企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受（ A ）的监督指导。

A. 质量管理机构B.公司总经理C.公司质量副总D.董事长9、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》自（ B ）起施行。

A.2009.7.31 B2009.11.1 C.2009.12.31 D.2010.1.110. *0802企业应定期检查和考核（ C ）执行情况，并有记录。

新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。

企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。

2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。

企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。

3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。

企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。

4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。

企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。

5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。

企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。

二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。

检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。

2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。

检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。

3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。

检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。

4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。

检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。

湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局,湖南省卫生厅•【公布日期】2005.12.29•【字号】湘食药监发[2005]23号•【施行日期】2005.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知（湘食药监发〔2005〕23号）各市、州食品药品监督管理局、卫生局：为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，制定了《湖南省药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。

湖南省食品药品监督管理局湖南省卫生厅二○○五年十二月二十九日湖南省药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本规范。

第二条本规范适用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理。

第二章机构与人员第三条药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门；并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作，明确相应的岗位职责。

床位数在100张以上（含100张）的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构。

其它药品使用单位应配备专职质量管理人员；个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。

第四条医院床位数在100张以上（含100张）的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会，具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。

新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。

（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。

（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。

一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。

2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。

并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。

3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。

4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。

5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。

三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。

2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。

3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。

4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。

5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。

获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。

四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。

2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。

3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。

附件6湖南省药品GSP认证检查员管理办法第一条为保证药品GSP认证工作质量，加强对药品GSP认证检查员(以下简称“检查员"）的管理，规范其认证现场检查行为，依据国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条省食品药品监督管理局负责本省药品批发企业GSP 认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作；省药品审评认证与不良反应监测中心具体负责检查员的使用、培训考核、提出聘任建议、年度考评、档案管理等工作。

市州食品药品监督管理局负责本辖区药品零售企业GSP认证检查员队伍建设和检查员监督管理工作.第三条检查员应具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）熟悉并能正确执行国家相关法律法规，能正确掌握药品GSP的有关规定并准确运用于认证现场检查实践;（三）现从事药品监督管理(含技术检验及监督)或药学科研、教学、药品质量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作经历；（四）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；（五)有较强的沟通、交流和团队协作能力；（六）身体健康,无传染性疾病，适应外出工作。

第四条检查员经过推荐、审核、培训考核合格后方可聘任，由省、市食品药品监督管理局颁发《药品GSP检查员证》，聘任期为五年。

第五条省、市食品药品监督管理局建立药品GSP认证检查员库，根据认证检查员专业水平、业务能力、实践经验和工作质量等综合评价情况，遴选检查组长并建立检查组长库。

第六条现场检查实行检查组长负责制，检查组长的职责是:（一)根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作;(二)收集检查资料并汇总检查情况，代表检查组与被检查企业交换意见，听取被检查企业的解释、说明;(三）召集检查组成员会议，对检查情况进行合议,确定和宣读现场检查报告；检查组成员对合议后的检查结论有分歧的，应整理并将分歧意见报告委派认证的机构;（四）负责对检查组成员在检查过程中执行现场检查纪律情况进行监督.第七条检查组成员在检查组长的领导下，按照现场检查方案的分工开展工作，主要职责是：(一）详实记录缺陷项目，做好取证工作，并对自己分工的现场检查内容负责;（二）客观公正地评价被检查企业的情况，协助检查组长汇总检查情况；（三）自觉遵守认证现场检查纪律；（四）对检查结论有分歧的，检查组成员有权保留自己的意见，并在缺陷项目记录表中作出说明。

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）一、管理职责* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。

如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。

零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员必须为本店员工。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质管员，现场提问。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。

首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。

相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。

新版GSP认证细则随着市场的发展和竞争的加剧，企业销售的方式和方法也在不断演变和更新。

为了提高企业销售人员的专业水平和能力，推动销售行为的规范化，制定并实施GSP(Good Sales Practice)认证细则是必要和重要的。

GSP认证细则的目的是确保企业销售人员在销售过程中遵守伦理和行业规范，以提供高质量的销售服务，保护消费者的权益，促进企业可持续发展。

1.销售伦理和规范：企业销售人员应遵守诚实守信的原则，不得利用虚假宣传、夸大承诺等手段误导消费者。

销售人员必须对产品和服务的优缺点进行全面、准确的介绍，以便消费者做出明智的选择。

2.专业知识和技能：销售人员应具备一定的行业知识和专业技能，能够准确地理解和传达产品或服务的特点和优势。

对于一些技术性较强的产品，销售人员需要具备相应的技术知识，以能够有效地解答消费者的疑问和提供专业建议。

3.客户关系管理：销售人员应树立良好的客户意识，注重建立长期稳定的合作关系。

销售人员应通过积极回应客户需求、及时解决客户问题等方式来提升客户满意度。

同时，销售人员还应遵循客户保密协议，保护客户信息和隐私。

4.销售流程管理：销售人员应遵循规范的销售流程，从接触客户、了解需求、提供解决方案到签订合同等环节，按照有序、有效的流程进行操作。

销售人员应主动积累并维护客户数据库，对于已签约的客户，应及时跟进并提供售后服务。

5.不良销售行为的禁止：禁止销售人员从事不正当竞争、不公平销售等不良行为，如恶意诋毁竞争对手、销售员之间的暗箱操作等。

认证机构将对销售人员进行定期或不定期的监督检查，对违反规定的销售行为，将进行相应的处理和纠正。

为了确保新版GSP认证细则的有效实施，认证机构应承担以下职责：1.开展培训和考核：认证机构应组织相关培训，帮助销售人员了解和掌握新版GSP认证细则的要求。

同时，认证机构还应制定相应的考核标准和方式，对销售人员进行定期或不定期的考核。

2.监督和检查：认证机构应定期或不定期对企业销售人员进行监督和检查，确保他们的销售行为符合GSP认证细则的要求。

GSP实施细则详解药品批发和零售连锁企业的验收养护室应遵循《细则》第二十一条规定。

企业应在仓库中设立验收养护室，其面积根据企业规模划分：大型企业不少于50平方米，中型企业不少于40平方米，小型企业不少于20平方米。

养护室需配备防潮、防尘设施。

若仓库未设药品检验室或无法共用仪器设备，应另行配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

对于经营中药材、中药饮片的企业，还应增配水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

《细则》第二十二条对中药饮片分装设施提出要求，药品批发和零售连锁企业分装中药饮片需有固定的分装室，且环境必须保持整洁，墙壁和顶棚不得有脱落物。

关于药品零售连锁企业的配送设施，《细则》第二十三条规定，企业应设立独立的配货场所，便于配货活动的顺利进行。

《细则》第二十四条明确了药品批发和零售连锁企业的进货质量管理程序，包括确认供货企业的法定资格与质量信誉，审核药品的合法性和质量可靠性，验证销售人员的合法资格，对首营品种填写审批表并经审核批准，签订含有明确质量条款的购货合同，以及确保合同中质量条款的执行。

《细则》第二十六条指出，购货合同中的质量条款应明确，包括药品质量符合标准、附产品合格证、包装合规等要求。

对于商商间购销合同，还应包括进口药品的证书和文件提供，以及药品包装的合规性。

《细则》第二十七条规定，企业购进药品时应建立完整的购进记录，记录内容包括药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，并应保存至药品有效期后1年，且不少于3年。

《细则》第三十一至三十四条对销后退回药品、特殊管理药品及首营品种的质量验收、药品检验的批数、原始记录、仪器设置的管理作出了具体规定。

要求验收人员按规定验收，必要时进行抽样检验，实行双人验收制度，对首营品种进行内在质量检验，确保药品抽样检验批数达标，收集药品质量标准，保持药品检验原始记录的完整性与准确性，并保存5年，同时确保检验仪器和计量器具有使用和定期检定的记录。